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마지막 백금 치료 후 최소 6개월 이상 진행되었고 이전에 최소 2회의 백금 치료를 받은 재발성 생식계열 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이 난소암 환자에서 올라파립 치료 (SOLO3)

2022년 7월 25일 업데이트: AstraZeneca

생식계열 BRCA1/2 돌연변이를 지닌 환자의 백금 민감성 재발 난소암 치료에서 Olaparib 단일 요법 대 의사 선택 단일 제제 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구.

마지막 백금 기반 화학요법 후 최소 6개월 이상 진행된 생식계열 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이 난소암 환자를 대상으로 단일 제제 치료 표준 비백금 기반 화학요법의 올라파립 대 의사 선택 비교. 환자는 백금 기반 화학 요법을 이전에 최소 2회 이상 받았어야 합니다. 이 연구의 목적은 올라파립 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개, 무작위, 통제, 다기관 연구는 의사가 선택한 단일 약제 화학 요법(예: 파클리탁셀, 토포테칸, 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 젬시타빈)을 기반으로 단일 약제 올라파립 대 치료 표준의 효능 및 안전성을 평가합니다. ) 백금 민감성 또는 부분적 백금 민감성 재발성 난소암 환자로서 생식계열 유해 또는 의심되는 유해 BRCA 돌연변이를 갖고 이전에 적어도 2회 이상의 백금 기반 화학요법을 받은 적이 있는 환자. 환자는 마지막 백금 요법 완료 후 6개월 이상(>/=183일) 질병이 재발 또는 진행되지 않은 경우에도 BRCA 검사를 받을 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 139-706
        • Research Site
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 07760
        • Research Site
      • Mexico, 멕시코, 6760
        • Research Site
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 브라질
      • Ijui, 브라질, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, 브라질, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Gerona, 스페인, 17007
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Berazategui, 아르헨티나, B1884BBF
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAK
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, 체코, 762 75
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-219
        • Research Site
      • Grzepnica, 폴란드, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 93-513
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적으로 진단된 재발성 고도 장액성 난소암(원발성 복막 및/또는 나팔관암 포함) 또는 고도 자궁내막암 환자. 환자는 마지막 백금 요법 완료 후 6개월 이상(>/=183일) 질병이 재발 또는 진행되지 않은 경우에도 BRCA 검사를 받을 자격이 있습니다.
  • 유방암 감수성 유전자의 문서화된 생식계열 돌연변이: 해로운 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA1 및/또는 BRCA2(유해하거나 기능 상실로 이어질 것으로 알려졌거나 예측됨)
  • CT/MRI에 의해 기준선에서 정확하게 평가될 수 있고 반복 평가에 적합한 적어도 하나의 병변.
  • 환자는 이전에 최소 2개의 백금 기반 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다. - 환자는 부분적으로 백금 민감성 또는 백금 민감성이어야 합니다.
  • 환자는 의사의 선택에 따라 단일 약제 화학요법으로 치료를 시작하기에 적합해야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 후 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
  • 원발성 또는 재발성 암의 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 샘플을 중앙 검사에 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치명적이지 않은 것으로 간주되는 BRCA 1 및/또는 BRCA2 돌연변이
  • 무작위 배정 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 제품에 노출
  • olaparib를 포함하여 PARP(Polyadenosine 5'diphosphoribose polymerisation) 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
  • 백금 내성 또는 불응성 질환이 있는 환자
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 임의의 전신 화학요법을 받은 환자
  • 무작위화를 위해 선택된 화학요법 요법에 대한 이전의 단일 제제 노출. - 치료를 받고 재발이 없는 경우를 제외하고 지난 5년 동안의 이전 악성 종양(예외가 거의 적용되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/올라파리브
올라파립 300mg 경구 정제; 하루에 두 번
의약품: 올라파리브
300 mg olaparib 정제를 1일 2회 경구 복용합니다. 모든 환자는 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선 질환이 진행되거나 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 다른 모든 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속 받아야 합니다.
활성 비교기: 2/화학 요법
의사가 선택한 단일 약제 화학 요법
의약품: 단일 약제 화학 요법
의사가 매주 선택하는 파클리탁셀, 토포테칸, 페길화 리포좀 독소루비신 또는 젬시타빈에 기초한 단일 약제 화학요법으로 재발된 질병의 치료. 모든 환자는 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선 질환이 진행되거나 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 다른 모든 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)

맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 사용하여 객관적 반응률(ORR)을 평가하여 올라파립과 의사가 선택한 단일 제제 화학 요법의 효능을 결정하기 위해

RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준은 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 치료에 대한 참가자 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.

ORR은 측정 가능한 질병 분석 세트(MDAS)에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 수입니다. 완전 반응은 모든 병변이 사라졌거나 모든 병변이 사라지고 모든 림프절 질환이 각각 < 10 mm일 때 선언됩니다. 부분 반응은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소할 때 선언됩니다.
RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)

RECIST 1.1 기준에 따른 BICR 평가를 사용하여 무진행 생존(PFS)을 통해 단일 제제 올라파립 대 의사 선택 단일 제제 화학 요법의 효능을 결정하기 위해

무진행생존(PFS)은 참가자가 무작위 요법을 철회했거나 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따른 객관적인 방사선학적 질병 진행 또는 사망(질병 진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행(즉, RECIST 진행/사망 날짜 또는 검열 - 무작위화 날짜 +1).
RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)
무작위화에서 2차 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 데이터 컷오프: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가된 첫 번째 진행 날짜로부터 12주마다 방문

2차 진행(PFS2)에 의한 단일 제제 올라파립 대 의사의 선택 단일 제제 화학 요법의 효능을 결정하기 위함.

무작위배정에서 PFS2까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 첫 번째 진행 또는 사망 후 가장 빠른 진행 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 두 번째 진행 날짜는 조사자가 기록하고 현지 표준 임상 관행에 따라 정의했으며 객관적인 방사선학적, 임상적, 암 항원-125(CA-125) 진행 또는 사망을 포함할 수 있습니다. CA-125 진행은 Gynecological Cancer Intergroup(GCIG) 기준에 따라 평가되었습니다.
데이터 컷오프: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가된 첫 번째 진행 날짜로부터 12주마다 방문
전체 생존(OS)
기간: 데이터 컷오프: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가된 첫 번째 진행 날짜로부터 12주마다 방문

전체 생존(OS)에 의해 단일제제 올라파립 대 의사가 선택한 단일제제 화학요법의 효능을 결정합니다.

전체 생존은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 컷오프: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가된 첫 번째 진행 날짜로부터 12주마다 방문
RECIST 1.1 또는 암 항원(CA) -125 또는 사망에 의한 가장 빠른 진행까지의 시간
기간: RECIST 및 CA-125 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주마다(±1주) 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 마감일까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년 8개월)

RECIST 1.1 또는 CA-125에 의한 가장 빠른 진행 또는 사망까지의 시간에 따라 단일제제 올라파립 대 의사가 선택한 단일제제 화학요법의 효능을 결정합니다.

RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준을 사용하여 치료에 대한 참여자의 반응을 평가했습니다. CA-125 진행은 Gynecological Cancer Intergroup(GCIG)에 따라 평가되었습니다.
RECIST 및 CA-125 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주마다(±1주) 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 마감일까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년 8개월)
무작위 배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST)
기간: 연구 치료 중단 후 시작된 항암 치료 및 반응에 대한 연구자의 의견 및 기록된 진행 날짜, 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 평가됨: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)

무작위배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망(TFST)까지의 시간에 따른 단일제제 올라파립 대 의사의 선택 단일제제 화학요법의 효능을 결정하기 위해

TFST는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 화학 요법 시작 날짜 또는 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

항암 치료에는 화학 요법과 표적 제제가 포함됩니다.
연구 치료 중단 후 시작된 항암 치료 및 반응에 대한 연구자의 의견 및 기록된 진행 날짜, 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 평가됨: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)
무작위 배정에서 두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TSST)
기간: 연구 치료 중단 후 시작된 항암 치료 및 반응에 대한 연구자의 의견 및 기록된 진행 날짜, 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 평가됨: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)

무작위 배정에서 2차 후속 요법 또는 사망(TSST)까지의 시간에 따라 올라파립 단일 제제 대 의사 선택 단일 제제 화학 요법의 효능을 결정하기 위해

TSST는 무작위 배정 날짜부터 두 번째 후속 화학 요법 시작 날짜 또는 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

항암 치료에는 화학 요법과 표적 제제가 포함됩니다.
연구 치료 중단 후 시작된 항암 치료 및 반응에 대한 연구자의 의견 및 기록된 진행 날짜, 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 평가됨: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)
무작위 배정에서 연구 치료 중단 또는 사망까지의 시간(TDT)
기간: Olaparib에 무작위 배정된 환자는 300mg의 정제를 1일 2회 경구 투여하고 객관적인 질병 진행까지 Olaparib을 지속합니다. 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)

치료 중단 또는 사망(TDT)을 연구하기 위한 시간에 따라 올라파립 단일 제제 대 의사 선택 단일 제제 화학 요법의 효능을 결정하기 위해

TDT는 무작위 배정 시점부터 연구 치료 중단 또는 사망 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
Olaparib에 무작위 배정된 환자는 300mg의 정제를 1일 2회 경구 투여하고 객관적인 질병 진행까지 Olaparib을 지속합니다. 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)
대응 기간(DoR)
기간: RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)

평가 가능한 환자에 대한 RECIST 1.1 기준을 사용하여 BICR에 의한 반응 지속 기간(DoR)에 따라 단일 제제 올라파립 대 의사가 선택한 단일 제제 화학 요법의 효능을 결정합니다.

반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최초 문서화부터 진행 또는 사망일까지 또는 2회 누락된 평가 후 진행 또는 진행되지 않는 참가자의 마지막 평가 가능한 RECIST 평가까지의 시간입니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준을 사용하여 치료에 대한 참여자의 반응을 평가했습니다.
RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)
응답 시간(TTR)
기간: RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)

평가 가능한 환자에 대한 RECIST 1.1 기준을 사용하여 BICR에 의한 반응 시간(TTR)에 따라 단일 제제 올라파립 대 의사 선택 단일 제제 화학 요법의 효능을 결정합니다.

TTR은 무작위배정부터 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 의해 처음으로 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)
시험 결과 지수(TOI) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 48주(±1주). DCO: 2018년 10월 10일

FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian)의 시험 결과 지수(TOI)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 단일제제 올라파립 대 의사가 선택한 단일제제 화학요법의 효능을 비교하기 위해

TOI 점수는 FACT의 신체적 웰빙(7개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), 추가 우려 난소암 하위 척도(11개 항목)에 포함된 25개 항목의 점수를 합산하여 도출하였다. O 설문지 버전 4. TOI 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 HRQoL이 높음을 나타냅니다. 기준선에서 점수의 음수 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선(1일) ~ 48주(±1주). DCO: 2018년 10월 10일
TOI 점수 향상을 보인 참가자 수
기간: 기준선(1일) ~ 48주(±1주). DCO: 2018년 10월 10일

FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian)의 시험 결과 지수(TOI)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 단일제제 올라파립 대 의사가 선택한 단일제제 화학요법의 효능을 비교하기 위해

TOI 점수는 FACT의 신체적 웰빙(7개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목), 추가 우려 난소암 하위 척도(11개 항목)에 포함된 25개 항목의 점수를 합산하여 도출하였다. O 설문지 버전 4. TOI 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 높음을 나타냅니다. 최소 10점의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
기준선(1일) ~ 48주(±1주). DCO: 2018년 10월 10일
BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 유방암 감수성(BRCA) 유전자 집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)

BRCA 유전자 집단에는 현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(예: 유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 식별된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 참가자가 포함됩니다.

RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 참여자의 수. 목표 질환의 합이 30% 이상 감소하면 부분 반응이 선언됩니다. 완전 반응은 모든 병변이 사라졌거나 모든 병변이 사라지고 모든 림프절 질환이 각각 < 10 mm일 때 선언됩니다.
RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)
BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 BRCA 유전자 집단에서 질병 진행 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)

BRCA 유전자 집단에는 현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(예: 유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 식별된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 참가자가 포함됩니다.

진행성 질환은 연구의 최소 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
RECIST 후속 평가는 8주마다(±1주), 최대 48주, 그 다음에는 무작위 배정에서 12주(±1주)마다 수행되며, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 데이터 컷오프까지 평가됨: 2018년 10월 10일(약 3년) 8 개월)
BRCA 유전자 집단에서 2차 진행 또는 사망(PFS2)을 경험한 참가자 수
기간: 데이터 컷오프: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가된 첫 번째 진행 날짜로부터 12주마다 방문
BRCA 유전자 집단에는 현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(예: 유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 식별된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 참가자가 포함됩니다.
데이터 컷오프: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가된 첫 번째 진행 날짜로부터 12주마다 방문
BRCA 유전자 집단의 전체 생존(OS)
기간: 데이터 컷오프: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가된 첫 번째 진행 날짜로부터 12주마다 방문

BRCA 유전자 집단에는 현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(예: 유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 식별된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 참가자가 포함됩니다.

BRCA 유전자 집단의 OS는 어떤 원인으로 인해 사망한 참가자의 수로 측정되었습니다.
데이터 컷오프: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가된 첫 번째 진행 날짜로부터 12주마다 방문
연구 치료를 중단하거나 BRCA 유전자 집단에서 사망한 참가자 수
기간: Olaparib에 무작위 배정된 환자는 300mg의 정제를 1일 2회 경구 투여하고 객관적인 질병 진행까지 Olaparib을 지속합니다. 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)
BRCA 유전자 집단에는 현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(예: 유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 식별된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 참가자가 포함됩니다.
Olaparib에 무작위 배정된 환자는 300mg의 정제를 1일 2회 경구 투여하고 객관적인 질병 진행까지 Olaparib을 지속합니다. 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜부터 평가: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)
후속 화학 요법을 받거나 BRCA 유전자 집단에서 사망한 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 시작된 항암 치료 및 반응에 대한 연구자의 의견 및 기록된 진행 날짜, 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 평가됨: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)

BRCA 유전자 집단에는 현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(예: 유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 식별된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 참가자가 포함됩니다.

항암 치료에는 화학 요법과 표적 제제가 포함됩니다.
연구 치료 중단 후 시작된 항암 치료 및 반응에 대한 연구자의 의견 및 기록된 진행 날짜, 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 평가됨: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)
두 번째 후속 화학 요법을 받거나 BRCA 유전자 집단에서 사망한 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 시작된 항암 치료 및 반응에 대한 연구자의 의견 및 기록된 진행 날짜, 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 평가됨: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)

BRCA 유전자 집단에는 현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(예: 유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 식별된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 것으로 확인된 참가자가 포함됩니다.

항암 치료에는 화학 요법과 표적 제제가 포함됩니다.
연구 치료 중단 후 시작된 항암 치료 및 반응에 대한 연구자의 의견 및 기록된 진행 날짜, 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜부터 평가됨: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)
올라파립의 기하 평균 혈장 농도
기간: 1일, 투약 후 1시간 및 투약 전 29일. DCO: 2018년 10월 10일
올라파립의 혈장 농도 요약(ug/mL)
1일, 투약 후 1시간 및 투약 전 29일. DCO: 2018년 10월 10일
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜로부터 평가된 마지막 IP 투여 후 30일의 안전성 추적: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)
AE는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 대한 노출 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화입니다.
데이터 컷오프에 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜로부터 평가된 마지막 IP 투여 후 30일의 안전성 추적: 2021년 4월 16일(약 6년 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0816C00010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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