Leczenie olaparybem u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją genu podatności na raka piersi w linii rozrodczej (BRCA) z nawrotem choroby, u których wystąpiła progresja choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu platyną i które otrzymały wcześniej co najmniej 2 terapie platyną (SOLO3)
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu w monoterapii w porównaniu z wyborem lekarza Chemioterapia jednoskładnikowa w leczeniu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę u pacjentów z mutacjami germinalnymi BRCA1/2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berazategui, Argentyna, B1884BBF
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1280AEB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, B1897GPD
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
- Research Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ijui, Brazylia, 98700-000
- Research Site
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010 260
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Research Site
-
Zlin, Czechy, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Gerona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 07760
- Research Site
-
Mexico, Meksyk, 6760
- Research Site
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-219
- Research Site
-
Grzepnica, Polska, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polska, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 139-706
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1088
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Messina, Włochy, 98158
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20141
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z rozpoznanym histologicznie nawrotowym rakiem surowiczym jajnika o wysokim stopniu złośliwości (w tym pierwotnym rakiem otrzewnej i (lub) jajowodu) lub rakiem endometrioidalnym o wysokim stopniu złośliwości. Pacjenci kwalifikują się do badania BRCA, nawet jeśli nie mieli jeszcze nawrotu lub progresji choroby > 6 miesięcy (>/=183 dni) po zakończeniu ostatniej terapii platyną.
- Udokumentowana mutacja germinalna w genach podatności na raka piersi: BRCA1 i/lub BRCA2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą (znaną lub przewidywaną jako szkodliwą/prowadzącą do utraty funkcji)
- Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą CT/MRI i która nadaje się do ponownej oceny.
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie chemioterapii opartej na platynie - Pacjenci muszą być częściowo wrażliwi na platynę lub wrażliwi na platynę
- Pacjenci muszą być przygotowani do rozpoczęcia leczenia chemioterapią jednoskładnikową na podstawie decyzji lekarza
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego mierzoną w ciągu 28 dni od randomizacji,
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 16 tygodni
- Utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie próbka guza z pierwotnego lub nawrotowego raka musi być dostępna do badań centralnych.
Kryteria wyłączenia:
- Mutacje BRCA 1 i/lub BRCA2 uważane za nieszkodliwe
- Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem polimeryzacji poliadenozyno-5'difosforybozy (PARP), w tym olaparybem.
- Pacjenci z chorobą oporną na platynę lub oporną na leczenie
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsza ekspozycja na pojedynczy środek na wybrany schemat chemioterapii do randomizacji. - Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że był leczony i nie ma nawrotów (ma zastosowanie kilka wyjątków).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1/OLAPARYB
olaparyb 300 mg tabletki doustne; dwa razy dziennie
|
Tabletki 300 mg olaparybu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.
Wszyscy pacjenci powinni nadal otrzymywać badane leczenie do czasu obiektywnej radiologicznej progresji choroby, zgodnie z RECIST 1.1, ocenionej przez badacza lub gdy pacjent doświadczy niedopuszczalnej toksyczności lub spełni jakiekolwiek inne kryteria przerwania leczenia.
|
|
Aktywny komparator: 2/CHEMIOTERAPIA
Chemioterapia jednoskładnikowa do wyboru przez lekarza
|
Leczenie nawrotu choroby chemioterapią jednoskładnikową opartą na wybranym przez lekarza cotygodniowym paklitakselu, topotekanie, pegylowanej liposomalnej doksorubicynie lub gemcytabinie.
Wszyscy pacjenci powinni nadal otrzymywać badane leczenie do czasu obiektywnej radiologicznej progresji choroby, zgodnie z RECIST 1.1, ocenionej przez badacza lub do wystąpienia u pacjenta niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów przerwania leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
Określenie skuteczności olaparybu w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową wybraną przez lekarza poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria 1.1 zostały zastosowane przez Blinded Independent Central Review (BICR) do oceny odpowiedzi uczestników na leczenie ORR to liczba uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w zestawie do analizy mierzalnej choroby (MDAS). Całkowitą odpowiedź stwierdza się, gdy wszystkie zmiany zniknęły lub wszystkie zmiany zniknęły, a wszystkie zmiany węzłowe są mniejsze niż 10 mm każdy. Częściową odpowiedź stwierdza się, gdy następuje zmniejszenie sumy średnic ognisk docelowych ≥ 30%. |
Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
Aby określić skuteczność monoterapii olaparybem w porównaniu z chemioterapią jednolekową wybraną przez lekarza na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu oceny BICR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed do progresji choroby (tj. data progresji/zgonu wg RECIST lub cenzurowania – data randomizacji +1). |
Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
|
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Wizyty co 12 tygodni od daty pierwszej progresji, ocenianej od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
Określenie skuteczności olaparybu w monoterapii w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową wybraną przez lekarza w ramach drugiej progresji (PFS2). Czas od randomizacji do PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po pierwszej progresji lub zgonie. Data drugiej progresji została odnotowana przez badacza i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną i może obejmować obiektywną radiologiczną, kliniczną progresję lub zgon z użyciem antygenu nowotworowego 125 (CA-125). Progresję CA-125 oceniano zgodnie z kryteriami Gynecological Cancer Intergroup (GCIG). |
Wizyty co 12 tygodni od daty pierwszej progresji, ocenianej od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wizyty co 12 tygodni od daty pierwszej progresji, ocenianej od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
Aby określić skuteczność monoterapii olaparybem w porównaniu z wybraną przez lekarza chemioterapią jednoskładnikową na podstawie przeżycia całkowitego (OS). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. |
Wizyty co 12 tygodni od daty pierwszej progresji, ocenianej od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Czas do najwcześniejszej progresji według RECIST 1.1 lub antygenu nowotworowego (CA) -125 lub zgonu
Ramy czasowe: Oceny kontrolne RECIST i CA-125 przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego randomizowanego pacjenta do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
Określenie skuteczności olaparybu w monoterapii w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową wybraną przez lekarza na podstawie czasu do najwcześniejszej progresji wg RECIST 1.1 lub CA-125 lub zgonu. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria 1.1 zastosowano do oceny odpowiedzi uczestników na leczenie. Progresję CA-125 oceniano według Gynecological Cancer Intergroup (GCIG). |
Oceny kontrolne RECIST i CA-125 przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego randomizowanego pacjenta do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
|
Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte po odstawieniu badanego leczenia i odnotowana opinia badacza na temat odpowiedzi i daty progresji, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
Określenie skuteczności monoterapii olaparybem w porównaniu z chemioterapią jednolekową wybraną przez lekarza na podstawie czasu od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) TFST definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej chemioterapii lub zgonu. Leczenie przeciwnowotworowe obejmuje chemioterapię i środki celowane. |
Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte po odstawieniu badanego leczenia i odnotowana opinia badacza na temat odpowiedzi i daty progresji, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub śmierci (TSST)
Ramy czasowe: Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte po odstawieniu badanego leczenia i odnotowana opinia badacza na temat odpowiedzi i daty progresji, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
Określenie skuteczności olaparybu w monoterapii w porównaniu z chemioterapią jednolekową wybraną przez lekarza na podstawie czasu od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST) TSST zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia drugiej kolejnej chemioterapii lub zgonu. Leczenie przeciwnowotworowe obejmuje chemioterapię i środki celowane. |
Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte po odstawieniu badanego leczenia i odnotowana opinia badacza na temat odpowiedzi i daty progresji, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Czas od randomizacji do przerwania leczenia lub zgonu w badaniu (TDT)
Ramy czasowe: Pacjenci przydzieleni losowo do olaparybu przyjmują tabletki doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie i kontynuują olaparyb do czasu obiektywnej progresji choroby. Oceniano od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
Określenie skuteczności monoterapii olaparybem w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową wybraną przez lekarza na podstawie czasu do zbadania przerwania leczenia lub zgonu (TDT) TDT zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej z dat przerwania leczenia lub zgonu. |
Pacjenci przydzieleni losowo do olaparybu przyjmują tabletki doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie i kontynuują olaparyb do czasu obiektywnej progresji choroby. Oceniano od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
Określenie skuteczności monoterapii olaparybem w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową wybraną przez lekarza na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie BICR przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 dla pacjentów kwalifikujących się do oceny. Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji lub zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST dla uczestników, u których nie nastąpiła poprawa lub nastąpiła poprawa po 2 pominiętych ocenach. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria 1.1 zastosowano do oceny odpowiedzi uczestników na leczenie. |
Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
Określenie skuteczności olaparybu w monoterapii w porównaniu z chemioterapią jednoskładnikową wybraną przez lekarza na podstawie czasu do odpowiedzi (TTR) na podstawie BICR przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 dla pacjentów kwalifikujących się do oceny. TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi w ocenie BICR (ang. Blinded Independent Central Review). |
Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika wyniku badania (TOI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 48. (±1 tydzień). DCO: 10 października 2018 r
|
Porównanie skuteczności olaparybu w monoterapii z chemioterapią jednolekową wybraną przez lekarza w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą wskaźnika wyniku badania (TOI) w ocenie funkcjonalnej terapii raka jajnika (FACT-O) Wynik TOI został uzyskany z sumy wyników 25 pozycji zawartych w samopoczuciu fizycznym (7 pozycji), dobrym samopoczuciu funkcjonalnym (7 pozycji) oraz dodatkowej podskali raka jajnika (11 pozycji) kwestionariusza FACT- Kwestionariusz O wersja 4. Wynik TOI mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na wyższą HRQoL. Ujemna zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazywała na pogorszenie objawów. |
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 48. (±1 tydzień). DCO: 10 października 2018 r
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę wyniku TOI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 48. (±1 tydzień). DCO: 10 października 2018 r
|
Porównanie skuteczności olaparybu w monoterapii z chemioterapią jednolekową wybraną przez lekarza w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą wskaźnika wyniku badania (TOI) w ocenie funkcjonalnej terapii raka jajnika (FACT-O) Wynik TOI został uzyskany z sumy wyników 25 pozycji zawartych w samopoczuciu fizycznym (7 pozycji), dobrym samopoczuciu funkcjonalnym (7 pozycji) oraz dodatkowej podskali raka jajnika (11 pozycji) kwestionariusza FACT- Kwestionariusz O Wersja 4. Wynik TOI mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Za istotną klinicznie uznano zmianę o co najmniej 10 punktów. |
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 48. (±1 tydzień). DCO: 10 października 2018 r
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w populacji genów podatności na raka piersi (BRCA) według zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
Populacja genu BRCA obejmuje uczestników zidentyfikowanych jako posiadający szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwy wariant w jednym z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (np. sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji). Liczba uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Częściową odpowiedź stwierdza się, gdy następuje zmniejszenie sumy docelowej choroby o ≥ 30%. Całkowitą odpowiedź stwierdza się, gdy wszystkie zmiany zniknęły lub wszystkie zmiany zniknęły, a wszystkie zmiany węzłowe są mniejsze niż 10 mm każdy. |
Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon w populacji genu BRCA według zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
Populacja genu BRCA obejmuje uczestników zidentyfikowanych jako posiadający szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwy wariant w jednym z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (np. sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji). Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę badań. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. |
Oceny kontrolne RECIST przeprowadzane co 8 tygodni (±1 tydzień), do 48 tygodni, następnie co 12 tygodni (±1 tydzień) od randomizacji, oceniane od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 10 października 2018 r. (ok. 3 lata 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli drugiej progresji lub śmierci (PFS2) w populacji genu BRCA
Ramy czasowe: Wizyty co 12 tygodni od daty pierwszej progresji, ocenianej od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
Populacja genu BRCA obejmuje uczestników zidentyfikowanych jako posiadający szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwy wariant w jednym z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (np. sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji).
|
Wizyty co 12 tygodni od daty pierwszej progresji, ocenianej od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Przeżycie całkowite (OS) w populacji genu BRCA
Ramy czasowe: Wizyty co 12 tygodni od daty pierwszej progresji, ocenianej od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
Populacja genu BRCA obejmuje uczestników zidentyfikowanych jako posiadający szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwy wariant w jednym z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (np. sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji). OS w populacji genu BRCA mierzono liczbą uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny. |
Wizyty co 12 tygodni od daty pierwszej progresji, ocenianej od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badane leczenie lub zmarli w populacji genu BRCA
Ramy czasowe: Pacjenci przydzieleni losowo do olaparybu przyjmują tabletki doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie i kontynuują olaparyb do czasu obiektywnej progresji choroby. Oceniano od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
Populacja genu BRCA obejmuje uczestników zidentyfikowanych jako posiadający szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwy wariant w jednym z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (np. sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do olaparybu przyjmują tabletki doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie i kontynuują olaparyb do czasu obiektywnej progresji choroby. Oceniano od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali kolejną chemioterapię lub zmarli w populacji genu BRCA
Ramy czasowe: Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte po odstawieniu badanego leczenia i odnotowana opinia badacza na temat odpowiedzi i daty progresji, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
Populacja genu BRCA obejmuje uczestników zidentyfikowanych jako posiadający szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwy wariant w jednym z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (np. sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji). Leczenie przeciwnowotworowe obejmuje chemioterapię i środki celowane. |
Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte po odstawieniu badanego leczenia i odnotowana opinia badacza na temat odpowiedzi i daty progresji, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali drugą kolejną chemioterapię lub zmarli w populacji genu BRCA
Ramy czasowe: Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte po odstawieniu badanego leczenia i odnotowana opinia badacza na temat odpowiedzi i daty progresji, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
Populacja genu BRCA obejmuje uczestników zidentyfikowanych jako posiadający szkodliwy lub podejrzewany o szkodliwy wariant w jednym z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (np. sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji). Leczenie przeciwnowotworowe obejmuje chemioterapię i środki celowane. |
Leczenie przeciwnowotworowe rozpoczęte po odstawieniu badanego leczenia i odnotowana opinia badacza na temat odpowiedzi i daty progresji, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (około 6 lat i 2 miesiące)
|
|
Średnia geometryczna stężenia olaparybu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 godzina po podaniu i Dzień 29 przed podaniem. DCO: 10 października 2018 r
|
Podsumowanie stężeń olaparybu w osoczu (ug/ml).
|
Dzień 1, 1 godzina po podaniu i Dzień 29 przed podaniem. DCO: 10 października 2018 r
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo Obserwacja 30 dni po ostatniej dawce IP, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
|
Bezpieczeństwo Obserwacja 30 dni po ostatniej dawce IP, oceniana od daty pierwszego pacjenta zrandomizowanego do punktu odcięcia danych: 16 kwietnia 2021 r. (ok. 6 lat i 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paulino E, Melo AC. SOLO 3 Trial: How Do the Results Fit in With Current Evidence? J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2697-2698. doi: 10.1200/JCO.20.00576. Epub 2020 Jun 12.
- Penson RT, Lowe ES. Reply to E. Paulino et al. J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2698. doi: 10.1200/JCO.20.01235. Epub 2020 Jun 12.
- Penson RT, Valencia RV, Cibula D, Colombo N, Leath CA 3rd, Bidzinski M, Kim JW, Nam JH, Madry R, Hernandez C, Mora PAR, Ryu SY, Milenkova T, Lowe ES, Barker L, Scambia G. Olaparib Versus Nonplatinum Chemotherapy in Patients With Platinum-Sensitive Relapsed Ovarian Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation (SOLO3): A Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Apr 10;38(11):1164-1174. doi: 10.1200/JCO.19.02745. Epub 2020 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Olaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0816C00010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .