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Trattamento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico mutato del gene di suscettibilità al cancro al seno della linea germinale (BRCA) che hanno progredito almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento Platinum e hanno ricevuto almeno 2 precedenti trattamenti Platinum (SOLO3)

25 luglio 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con olaparib rispetto alla chemioterapia ad agente singolo scelta dal medico nel trattamento del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino in pazienti portatrici di mutazioni BRCA1/2 della linea germinale.

Confronto tra olaparib e scelta del medico di chemioterapia standard a base di singolo agente non a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione del gene di suscettibilità al carcinoma mammario germinale (gBRCA) che sono progredite almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia a base di platino. Il paziente deve aver ricevuto almeno 2 linee precedenti di chemioterapia a base di platino. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di olaparib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di olaparib in monoterapia rispetto allo standard di cura, in base alla scelta del medico di chemioterapia in monoterapia (es. paclitaxel, o topotecan, o doxorubicina liposomiale pegilata, o gemcitabina ) in pazienti con carcinoma ovarico recidivante platino sensibile o parzialmente sensibile al platino che sono portatrici di una mutazione BRCA deleteria o sospetta deleteria nella linea germinale e che hanno ricevuto almeno 2 linee precedenti di chemioterapia a base di platino. I pazienti possono sottoporsi al test BRCA anche se non hanno ancora avuto recidiva o progressione della malattia >6 mesi (>/=183 giorni) dopo il completamento dell'ultima terapia a base di platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasile, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 07760
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 6760
        • Research Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • Pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado recidivato diagnosticato istologicamente (incluso carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio) o carcinoma endometrioide di alto grado. I pazienti possono sottoporsi al test BRCA anche se non hanno ancora avuto recidiva o progressione della malattia >6 mesi (>/=183 giorni) dopo il completamento dell'ultima terapia a base di platino.
  • Mutazione germinale documentata nei geni di suscettibilità al cancro al seno: BRCA1 e/o BRCA2 che si prevede sia deleteria o sospettata di essere deleteria (nota o predetta come dannosa/che porta alla perdita di funzione)
  • Almeno una lesione che può essere accuratamente valutata al basale mediante TC/MRI ed è adatta per una valutazione ripetuta.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di chemioterapia a base di platino - I pazienti devono essere parzialmente sensibili al platino o sensibili al platino
  • I pazienti devono essere idonei a iniziare il trattamento con chemioterapia a singolo agente in base alla scelta del medico
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni dalla randomizzazione,
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥ 16 settimane
  • Il campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina dal cancro primario o ricorrente deve essere disponibile per il test centrale.

Criteri di esclusione:

  • Mutazioni BRCA 1 e/o BRCA2 considerate non dannose
  • Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione
  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore della polimerizzazione della poliadenosina 5'difosforibosio (PARP), incluso olaparib.
  • Pazienti con malattia resistente o refrattaria al platino
  • - Pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica nelle 3 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Precedente esposizione ad un singolo agente al regime chemioterapico selezionato per la randomizzazione. - Tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato in modo curativo e senza recidiva (si applicano poche eccezioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/OLAPARIB
olaparib 300 mg compresse orali; due volte al giorno
Droga: OLAPARIB
Compresse di olaparib da 300 mg assunte per via orale due volte al giorno. Tutti i pazienti devono continuare a ricevere il trattamento in studio fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore o fino a quando il paziente manifesta una tossicità inaccettabile o soddisfa qualsiasi altro criterio di interruzione.
Comparatore attivo: 2/CHEMIOTERAPIA
Chemioterapia a singolo agente scelta dal medico
Droga: Chemioterapia a singolo agente
Trattamento della malattia recidivante con chemioterapia a singolo agente basata sulla scelta del medico di paclitaxel settimanale, topotecan, doxorubicina liposomiale pegilata o gemcitabina. Tutti i pazienti devono continuare a ricevere il trattamento in studio fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o il paziente manifesta una tossicità inaccettabile o soddisfa qualsiasi altro criterio di interruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib rispetto alla chemioterapia a singolo agente scelta dal medico mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)

I criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 sono stati utilizzati da un Blinded Independent Central Review (BICR) per valutare la risposta dei partecipanti al trattamento

ORR è il numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nel set di analisi delle malattie misurabili (MDAS). La risposta completa viene dichiarata quando tutte le lesioni sono scomparse o tutte le lesioni sono scomparse e tutte le malattie linfonodali sono < 10 mm ciascuna. La risposta parziale è dichiarata quando c'è una diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target ≥ 30%.
Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico mediante la sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la valutazione BICR secondo i criteri RECIST 1.1

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica secondo RECIST 1.1 o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia) indipendentemente dal fatto che il partecipante si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima alla progressione della malattia (ovvero, data di progressione RECIST/morte o censura - data di randomizzazione +1).
Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Visite da effettuarsi ogni 12 settimane dalla data della prima progressione, valutata dalla data del primo paziente randomizzato fino all'interruzione dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico per seconda progressione (PFS2).

Il tempo dalla randomizzazione alla PFS2 è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione successivi alla prima progressione o morte. La data della seconda progressione è stata registrata dallo sperimentatore e definita secondo la pratica clinica standard locale e potrebbe comportare una progressione oggettiva radiologica, clinica, dell'antigene tumorale-125 (CA-125) o la morte. La progressione del CA-125 è stata valutata secondo i criteri dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG).
Visite da effettuarsi ogni 12 settimane dalla data della prima progressione, valutata dalla data del primo paziente randomizzato fino all'interruzione dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Visite da effettuarsi ogni 12 settimane dalla data della prima progressione, valutata dalla data del primo paziente randomizzato fino all'interruzione dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

È stata determinata l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico in base alla sopravvivenza globale (OS).

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Visite da effettuarsi ogni 12 settimane dalla data della prima progressione, valutata dalla data del primo paziente randomizzato fino all'interruzione dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Tempo per la prima progressione di RECIST 1.1 o antigene del cancro (CA) -125 o morte
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up RECIST e CA-125 eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico in base al tempo fino alla prima progressione secondo RECIST 1.1 o CA-125 o decesso.

I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 sono stati utilizzati per valutare la risposta dei partecipanti al trattamento. La progressione del CA-125 è stata valutata per Gynecological Cancer Intergroup (GCIG).
Valutazioni di follow-up RECIST e CA-125 eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla prima terapia o morte successiva (TFST)
Lasso di tempo: Trattamenti antitumorali avviati dopo l'interruzione del trattamento in studio e opinione dello sperimentatore sulla risposta e data di progressione registrata, valutata dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico in base al tempo dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso (TFST)

TFST è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di inizio della prima successiva chemioterapia o al decesso.

I trattamenti antitumorali includono la chemioterapia e agenti mirati.
Trattamenti antitumorali avviati dopo l'interruzione del trattamento in studio e opinione dello sperimentatore sulla risposta e data di progressione registrata, valutata dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla seconda terapia o morte successiva (TSST)
Lasso di tempo: Trattamenti antitumorali avviati dopo l'interruzione del trattamento in studio e opinione dello sperimentatore sulla risposta e data di progressione registrata, valutata dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico in base al tempo dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva o al decesso (TSST)

Il TSST è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione all'inizio della seconda data successiva di inizio della chemioterapia o al decesso.

I trattamenti antitumorali includono la chemioterapia e agenti mirati.
Trattamenti antitumorali avviati dopo l'interruzione del trattamento in studio e opinione dello sperimentatore sulla risposta e data di progressione registrata, valutata dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso (TDT)
Lasso di tempo: I pazienti randomizzati a Olaparib somministrano le loro compresse per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno e continuano Olaparib fino alla progressione obiettiva della malattia. Valutato dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico in base al tempo necessario per studiare l'interruzione del trattamento o il decesso (TDT)

Il TDT è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di interruzione del trattamento in studio o morte.
I pazienti randomizzati a Olaparib somministrano le loro compresse per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno e continuano Olaparib fino alla progressione obiettiva della malattia. Valutato dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico in base alla durata della risposta (DoR) mediante BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1 per i pazienti valutabili.

La durata della risposta è il tempo dalla prima documentazione di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla data di progressione o morte, o l'ultima valutazione RECIST valutabile per i partecipanti che non progrediscono o progrediscono dopo 2 valutazioni mancate. I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 sono stati utilizzati per valutare la risposta dei partecipanti al trattamento.
Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)

Determinare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico in base al tempo alla risposta (TTR) mediante BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1 per i pazienti valutabili.

Il TTR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima risposta documentata dalla valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio TOI (Trial Outcome Index).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 48 (±1 settimana). DCO: 10 ottobre 2018

Confrontare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dall'indice di esito dello studio (TOI) della valutazione funzionale della terapia del cancro - Ovarica (FACT-O)

Il punteggio TOI è stato derivato dalla somma dei punteggi dei 25 elementi inclusi nella sottoscala benessere fisico (7 elementi), benessere funzionale (7 elementi) e ulteriori preoccupazioni sul cancro ovarico (11 elementi) del FACT- O questionario Versione 4. Il punteggio TOI va da 0 a 100, un punteggio più alto indica una HRQoL più alta. Una variazione negativa del punteggio rispetto al basale indicava un peggioramento dei sintomi.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 48 (±1 settimana). DCO: 10 ottobre 2018
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento del punteggio TOI
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 48 (±1 settimana). DCO: 10 ottobre 2018

Confrontare l'efficacia di olaparib in monoterapia rispetto alla chemioterapia in monoterapia scelta dal medico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dall'indice di esito dello studio (TOI) della valutazione funzionale della terapia del cancro - Ovarica (FACT-O)

Il punteggio TOI è stato derivato dalla somma dei punteggi dei 25 elementi inclusi nella sottoscala benessere fisico (7 elementi), benessere funzionale (7 elementi) e ulteriori preoccupazioni sul cancro ovarico (11 elementi) del FACT- O questionario Versione 4. Il punteggio TOI varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) più elevata. Un cambiamento di almeno 10 punti è stato considerato clinicamente rilevante.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 48 (±1 settimana). DCO: 10 ottobre 2018
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione genica della suscettibilità al cancro al seno (BRCA) secondo la Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)

La popolazione del gene BRCA include i partecipanti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando le varianti identificate con i test di mutazione BRCA attuali e futuri (p. es., sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento).

Il numero di partecipanti con risposta completa o parziale per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri. La risposta parziale è dichiarata quando c'è una diminuzione della somma della malattia bersaglio ≥ 30%. La risposta completa viene dichiarata quando tutte le lesioni sono scomparse o tutte le lesioni sono scomparse e tutte le malattie linfonodali sono < 10 mm ciascuna.
Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato progressione della malattia o morte nella popolazione genica BRCA secondo la Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)

La popolazione del gene BRCA include i partecipanti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando le varianti identificate con i test di mutazione BRCA attuali e futuri (p. es., sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento).

La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Valutazioni di follow-up RECIST eseguite ogni 8 settimane (±1 settimana), fino a 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (±1 settimana) dalla randomizzazione, valutate dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 10 ottobre 2018 (circa 3 anni 8 mesi)
Numero di partecipanti che hanno subito una seconda progressione o morte (PFS2) nella popolazione genica BRCA
Lasso di tempo: Visite da effettuarsi ogni 12 settimane dalla data della prima progressione, valutata dalla data del primo paziente randomizzato fino all'interruzione dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
La popolazione del gene BRCA include i partecipanti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando le varianti identificate con i test di mutazione BRCA attuali e futuri (p. es., sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento).
Visite da effettuarsi ogni 12 settimane dalla data della prima progressione, valutata dalla data del primo paziente randomizzato fino all'interruzione dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione genica BRCA
Lasso di tempo: Visite da effettuarsi ogni 12 settimane dalla data della prima progressione, valutata dalla data del primo paziente randomizzato fino all'interruzione dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

La popolazione del gene BRCA include i partecipanti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando le varianti identificate con i test di mutazione BRCA attuali e futuri (p. es., sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento).

L'OS nella popolazione del gene BRCA è stata misurata dal numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Visite da effettuarsi ogni 12 settimane dalla data della prima progressione, valutata dalla data del primo paziente randomizzato fino all'interruzione dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio o sono deceduti nella popolazione genica BRCA
Lasso di tempo: I pazienti randomizzati a Olaparib somministrano le loro compresse per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno e continuano Olaparib fino alla progressione obiettiva della malattia. Valutato dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
La popolazione del gene BRCA include i partecipanti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando le varianti identificate con i test di mutazione BRCA attuali e futuri (p. es., sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento).
I pazienti randomizzati a Olaparib somministrano le loro compresse per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno e continuano Olaparib fino alla progressione obiettiva della malattia. Valutato dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la successiva chemioterapia o sono deceduti nella popolazione genica BRCA
Lasso di tempo: Trattamenti antitumorali avviati dopo l'interruzione del trattamento in studio e opinione dello sperimentatore sulla risposta e data di progressione registrata, valutata dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

La popolazione del gene BRCA include i partecipanti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando le varianti identificate con i test di mutazione BRCA attuali e futuri (p. es., sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento).

I trattamenti antitumorali includono la chemioterapia e agenti mirati.
Trattamenti antitumorali avviati dopo l'interruzione del trattamento in studio e opinione dello sperimentatore sulla risposta e data di progressione registrata, valutata dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la seconda chemioterapia successiva o sono deceduti nella popolazione genica BRCA
Lasso di tempo: Trattamenti antitumorali avviati dopo l'interruzione del trattamento in studio e opinione dello sperimentatore sulla risposta e data di progressione registrata, valutata dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

La popolazione del gene BRCA include i partecipanti identificati come portatori di una variante deleteria o sospetta di essere deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando le varianti identificate con i test di mutazione BRCA attuali e futuri (p. es., sequenziamento genico e analisi di ampio riarrangiamento).

I trattamenti antitumorali includono la chemioterapia e agenti mirati.
Trattamenti antitumorali avviati dopo l'interruzione del trattamento in studio e opinione dello sperimentatore sulla risposta e data di progressione registrata, valutata dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Concentrazione plasmatica media geometrica di Olaparib
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 ora post-dose e Giorno 29 pre-dose. DCO: 10 ottobre 2018
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche (ug/mL) di olaparib
Giorno 1, 1 ora post-dose e Giorno 29 pre-dose. DCO: 10 ottobre 2018
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose di IP, valutato dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)
Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto.
Follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose di IP, valutato dalla data del primo paziente randomizzato al cut-off dei dati: 16 aprile 2021 (circa 6 anni 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0816C00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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