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Tratamiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario mutado en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama de línea germinal (BRCA) en recaída que han progresado al menos 6 meses después del último tratamiento con platino y han recibido al menos 2 tratamientos previos con platino (SOLO3)

25 de julio de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con olaparib frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico en el tratamiento del cáncer de ovario recidivante sensible al platino en pacientes portadoras de mutaciones de la línea germinal BRCA1/2.

Comparación de olaparib frente a la elección del médico de quimioterapia estándar de atención de agente único no basada en platino en pacientes con cáncer de ovario mutado en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama de línea germinal (gBRCA) que han progresado al menos 6 meses después de la última quimioterapia basada en platino. El paciente debe haber recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia basada en platino. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de olaparib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad del olaparib como agente único frente al tratamiento estándar, en función de la elección del médico de la quimioterapia como agente único (es decir, paclitaxel, topotecán, doxorrubicina liposomal pegilada o gemcitabina). ) en pacientes con cáncer de ovario recidivante sensibles al platino o parcialmente sensibles al platino que portan una mutación BRCA nociva en la línea germinal o sospechosa de ser nociva y que han recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia basada en platino. Los pacientes son elegibles para someterse a la prueba BRCA incluso si aún no han tenido recurrencia o progresión de la enfermedad > 6 meses (>/= 183 días) después de completar su última terapia con platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Brasil
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Chequia, 762 75
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Gerona, España, 17007
        • Research Site
      • Granada, España, 18014
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
  • México
      • Mexico, México, 07760
        • Research Site
      • Mexico, México, 6760
        • Research Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
  • Pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado recidivante diagnosticado histológicamente (incluido el cáncer primario peritoneal y/o de las trompas de Falopio) o cáncer endometrioide de alto grado. Los pacientes son elegibles para someterse a la prueba BRCA incluso si aún no han tenido recurrencia o progresión de la enfermedad > 6 meses (>/= 183 días) después de completar su última terapia con platino.
  • Mutación de la línea germinal documentada en los genes de susceptibilidad al cáncer de mama: BRCA1 y/o BRCA2 que se predice que es perjudicial o se sospecha que es perjudicial (se sabe o se prevé que es perjudicial/conduce a la pérdida de la función)
  • Al menos una lesión que pueda evaluarse con precisión al inicio mediante CT/MRI y sea adecuada para una evaluación repetida.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia basada en platino - Los pacientes deben ser parcialmente sensibles al platino o sensibles al platino
  • Los pacientes deben ser aptos para comenzar el tratamiento con quimioterapia de agente único según la elección del médico.
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización,
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 16 semanas
  • La muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina del cáncer primario o recurrente debe estar disponible para la prueba central.

Criterio de exclusión:

  • Mutaciones BRCA 1 y/o BRCA2 que se consideran no perjudiciales
  • Exposición a cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
  • Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de la polimerización de poliadenosina 5'difosforribosa (PARP), incluido olaparib.
  • Pacientes que tienen enfermedad refractaria o resistente al platino
  • Pacientes que reciben cualquier quimioterapia sistémica dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Exposición previa a un solo agente al régimen de quimioterapia seleccionado para la aleatorización. - Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, a menos que haya sido tratada curativamente y libre de recurrencia (se aplican pocas excepciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1/OLAPARIB
comprimidos orales de olaparib de 300 mg; dos veces al día
Droga: OLAPARIB
Tabletas de olaparib de 300 mg por vía oral dos veces al día. Todos los pacientes deben continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el investigador o el paciente experimenta una toxicidad inaceptable o cumple cualquier otro criterio de interrupción.
Comparador activo: 2/QUIMIOTERAPIA
Quimioterapia de agente único elegida por el médico
Droga: Quimioterapia de agente único
Tratamiento de la enfermedad recidivante con quimioterapia de agente único según la elección del médico de paclitaxel semanal, topotecán, doxorrubicina liposomal pegilada o gemcitabina. Todos los pacientes deben continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el investigador o el paciente experimenta una toxicidad inaceptable o cumple cualquier otro criterio de interrupción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)

Determinar la eficacia de olaparib frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) mediante una revisión central independiente ciega (BICR)

Los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 fueron utilizados por una revisión central independiente ciega (BICR) para evaluar la respuesta de los participantes al tratamiento

ORR es el número de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el conjunto de análisis de enfermedades medibles (MDAS). La respuesta completa se declara cuando todas las lesiones han desaparecido o todas las lesiones han desaparecido y toda la enfermedad ganglionar es < 10 mm cada una. Se declara respuesta parcial cuando hay una disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana ≥ 30%.
Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)

Determinar la eficacia del olaparib como agente único frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico mediante la supervivencia libre de progresión (PFS) mediante la evaluación BICR de acuerdo con los criterios RECIST 1.1

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad), independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes. a la progresión de la enfermedad (es decir, fecha de progresión RECIST/muerte o censura - fecha de aleatorización +1).
Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Las visitas se realizarán cada 12 semanas desde la fecha de la primera progresión, evaluadas desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)

Determinar la eficacia del olaparib como agente único frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico según la segunda progresión (PFS2).

El tiempo desde la aleatorización hasta la PFS2 se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior a la primera progresión o muerte. El investigador registró la fecha de la segunda progresión y la definió de acuerdo con la práctica clínica estándar local, y podría implicar una progresión objetiva radiológica, clínica, del antígeno del cáncer-125 (CA-125) o la muerte. La progresión de CA-125 se evaluó según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG).
Las visitas se realizarán cada 12 semanas desde la fecha de la primera progresión, evaluadas desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Las visitas se realizarán cada 12 semanas desde la fecha de la primera progresión, evaluadas desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)

Determinar la eficacia del olaparib como agente único frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico mediante la supervivencia general (SG).

La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Las visitas se realizarán cada 12 semanas desde la fecha de la primera progresión, evaluadas desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Tiempo hasta la progresión más temprana por RECIST 1.1 o antígeno de cáncer (CA) -125 o muerte
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento RECIST y CA-125 realizadas cada 8 semanas (± 1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (± 1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)

Determinar la eficacia del olaparib como agente único frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico según el tiempo hasta la progresión más temprana según RECIST 1.1 o CA-125 o la muerte.

Los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 se utilizaron para evaluar la respuesta de los participantes al tratamiento. La progresión de CA-125 se evaluó por el Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG).
Evaluaciones de seguimiento RECIST y CA-125 realizadas cada 8 semanas (± 1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (± 1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia posterior o la muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Tratamientos contra el cáncer iniciados después de la interrupción del tratamiento del estudio y la opinión del investigador sobre la respuesta y la fecha de progresión registrada, evaluada desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)

Determinar la eficacia del agente único olaparib frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico por tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia posterior o muerte (TFST)

El TFST se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de inicio de quimioterapia posterior o la muerte, lo que ocurra primero.

Los tratamientos contra el cáncer incluyen quimioterapia y agentes dirigidos.
Tratamientos contra el cáncer iniciados después de la interrupción del tratamiento del estudio y la opinión del investigador sobre la respuesta y la fecha de progresión registrada, evaluada desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia posterior o muerte (TSST)
Periodo de tiempo: Tratamientos contra el cáncer iniciados después de la interrupción del tratamiento del estudio y la opinión del investigador sobre la respuesta y la fecha de progresión registrada, evaluada desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)

Determinar la eficacia del agente único olaparib frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico por tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia posterior o muerte (TSST)

El TSST se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de inicio de la segunda quimioterapia o la muerte.

Los tratamientos contra el cáncer incluyen quimioterapia y agentes dirigidos.
Tratamientos contra el cáncer iniciados después de la interrupción del tratamiento del estudio y la opinión del investigador sobre la respuesta y la fecha de progresión registrada, evaluada desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Los pacientes aleatorizados a Olaparib administran sus tabletas por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día y continúan con Olaparib hasta la progresión objetiva de la enfermedad. Evaluado desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años y 2 meses)

Determinar la eficacia del olaparib como agente único frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico según el tiempo hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte (TDT)

TDT se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio o muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes aleatorizados a Olaparib administran sus tabletas por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día y continúan con Olaparib hasta la progresión objetiva de la enfermedad. Evaluado desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años y 2 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)

Determinar la eficacia del olaparib como agente único frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico según la duración de la respuesta (DoR) por BICR utilizando los criterios RECIST 1.1 para pacientes evaluables.

La duración de la respuesta es el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta la fecha de progresión o muerte, o la última evaluación RECIST evaluable para participantes que no progresan o progresan después de 2 evaluaciones fallidas. Los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 se utilizaron para evaluar la respuesta de los participantes al tratamiento.
Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)

Determinar la eficacia del olaparib como agente único frente a la quimioterapia de agente único elegida por el médico según el tiempo hasta la respuesta (TTR) por BICR utilizando los criterios RECIST 1.1 para pacientes evaluables.

TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada por la evaluación de revisión central independiente ciega (BICR).
Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de resultados del ensayo (TOI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 48 (± 1 semana). DCO: 10 de octubre de 2018

Comparar la eficacia del agente único olaparib versus la quimioterapia de agente único elegida por el médico en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por el índice de resultado del ensayo (TOI) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Ovario (FACT-O)

La puntuación TOI se derivó de la suma de las puntuaciones de los 25 ítems incluidos en la subescala de bienestar físico (7 ítems), bienestar funcional (7 ítems) y preocupaciones adicionales sobre el cáncer de ovario (11 ítems) de la FACT- Cuestionario O Versión 4. La puntuación TOI varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica una CVRS más alta. Un cambio negativo en la puntuación desde el inicio indicó un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base (día 1) hasta la semana 48 (± 1 semana). DCO: 10 de octubre de 2018
Número de participantes que muestran una mejora en la puntuación TOI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 48 (± 1 semana). DCO: 10 de octubre de 2018

Comparar la eficacia del agente único olaparib versus la quimioterapia de agente único elegida por el médico en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por el índice de resultado del ensayo (TOI) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Ovario (FACT-O)

La puntuación TOI se derivó de la suma de las puntuaciones de los 25 ítems incluidos en la subescala de bienestar físico (7 ítems), bienestar funcional (7 ítems) y preocupaciones adicionales sobre el cáncer de ovario (11 ítems) de la FACT- Cuestionario O Versión 4. La puntuación TOI varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Se consideró clínicamente relevante un cambio en al menos 10 puntos.
Línea de base (día 1) hasta la semana 48 (± 1 semana). DCO: 10 de octubre de 2018
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la población de genes de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)

La población del gen BRCA incluye participantes identificados por tener una variante nociva o sospechosa de ser nociva en cualquiera de los genes BRCA usando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (p. ej., secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).

El número de participantes con respuesta completa o parcial según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Se declara respuesta parcial cuando hay una disminución en la suma de la enfermedad diana ≥ 30%. La respuesta completa se declara cuando todas las lesiones han desaparecido o todas las lesiones han desaparecido y toda la enfermedad ganglionar es < 10 mm cada una.
Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)
Número de participantes que experimentaron progresión de la enfermedad o muerte en la población del gen BRCA según la revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)

La población del gen BRCA incluye participantes identificados por tener una variante nociva o sospechosa de ser nociva en cualquiera de los genes BRCA usando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (p. ej., secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).

La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Evaluaciones de seguimiento RECIST realizadas cada 8 semanas (±1 semana), hasta 48 semanas, luego cada 12 semanas (±1 semana) desde la aleatorización, evaluadas desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 10 de octubre de 2018 (aprox. 3 años 8 meses)
Número de participantes que experimentaron una segunda progresión o muerte (PFS2) en la población del gen BRCA
Periodo de tiempo: Las visitas se realizarán cada 12 semanas desde la fecha de la primera progresión, evaluadas desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
La población del gen BRCA incluye participantes identificados por tener una variante nociva o sospechosa de ser nociva en cualquiera de los genes BRCA usando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (p. ej., secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).
Las visitas se realizarán cada 12 semanas desde la fecha de la primera progresión, evaluadas desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Supervivencia general (SG) en la población de genes BRCA
Periodo de tiempo: Las visitas se realizarán cada 12 semanas desde la fecha de la primera progresión, evaluadas desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)

La población del gen BRCA incluye participantes identificados por tener una variante nociva o sospechosa de ser nociva en cualquiera de los genes BRCA usando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (p. ej., secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).

La OS en la población del gen BRCA se midió por el número de participantes que murieron por cualquier causa.
Las visitas se realizarán cada 12 semanas desde la fecha de la primera progresión, evaluadas desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio o murieron en la población del gen BRCA
Periodo de tiempo: Los pacientes aleatorizados a Olaparib administran sus tabletas por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día y continúan con Olaparib hasta la progresión objetiva de la enfermedad. Evaluado desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años y 2 meses)
La población del gen BRCA incluye participantes identificados por tener una variante nociva o sospechosa de ser nociva en cualquiera de los genes BRCA usando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (p. ej., secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).
Los pacientes aleatorizados a Olaparib administran sus tabletas por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día y continúan con Olaparib hasta la progresión objetiva de la enfermedad. Evaluado desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años y 2 meses)
Número de participantes que recibieron quimioterapia posterior o murieron en la población del gen BRCA
Periodo de tiempo: Tratamientos contra el cáncer iniciados después de la interrupción del tratamiento del estudio y la opinión del investigador sobre la respuesta y la fecha de progresión registrada, evaluada desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)

La población del gen BRCA incluye participantes identificados por tener una variante nociva o sospechosa de ser nociva en cualquiera de los genes BRCA usando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (p. ej., secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).

Los tratamientos contra el cáncer incluyen quimioterapia y agentes dirigidos.
Tratamientos contra el cáncer iniciados después de la interrupción del tratamiento del estudio y la opinión del investigador sobre la respuesta y la fecha de progresión registrada, evaluada desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Número de participantes que recibieron la segunda quimioterapia subsiguiente o murieron en la población del gen BRCA
Periodo de tiempo: Tratamientos contra el cáncer iniciados después de la interrupción del tratamiento del estudio y la opinión del investigador sobre la respuesta y la fecha de progresión registrada, evaluada desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)

La población del gen BRCA incluye participantes identificados por tener una variante nociva o sospechosa de ser nociva en cualquiera de los genes BRCA usando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (p. ej., secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).

Los tratamientos contra el cáncer incluyen quimioterapia y agentes dirigidos.
Tratamientos contra el cáncer iniciados después de la interrupción del tratamiento del estudio y la opinión del investigador sobre la respuesta y la fecha de progresión registrada, evaluada desde la fecha del primer paciente asignado al azar hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Concentración plasmática media geométrica de olaparib
Periodo de tiempo: Día 1, 1 hora después de la dosis y Día 29 antes de la dosis. DCO: 10 de octubre de 2018
Resumen de las concentraciones plasmáticas (ug/mL) de olaparib
Día 1, 1 hora después de la dosis y Día 29 antes de la dosis. DCO: 10 de octubre de 2018
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de seguridad 30 días después de la última dosis de IP, evaluado desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)
Un EA es el desarrollo de una afección médica indeseable o el deterioro de una afección médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, se considere o no una relación causal con el producto.
Seguimiento de seguridad 30 días después de la última dosis de IP, evaluado desde la fecha del primer paciente aleatorizado hasta el corte de datos: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 años 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0816C00010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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