Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olaparib-behandling ved recidiverende kimlinjebrystkræftmodtagelighedsgen (BRCA) muteret ovariecancerpatienter, der har udviklet sig mindst 6 måneder efter sidste platinbehandling og har modtaget mindst 2 tidligere platinbehandlinger (SOLO3)

25. juli 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib monoterapi versus lægens valg enkeltstof kemoterapi i behandlingen af ​​platinfølsom recidiverende ovariecancer hos patienter, der bærer germline BRCA1/2-mutationer.

Sammenligning af olaparib vs. læges valg af enkeltmiddel standardbehandling, ikke-platinbaseret kemoterapi hos patienter med kimlinie-brystkræftmodtagelighedsgen (gBRCA) muteret ovariecancer, som har udviklet sig mindst 6 måneder efter den sidste platinbaserede kemoterapi. Patienten skal have modtaget mindst 2 tidligere linier af platinbaseret kemoterapi. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​olaparib-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, randomiserede, kontrollerede multicenterundersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof olaparib versus standardbehandling, baseret på lægens valg af enkeltstof kemoterapi (dvs. paclitaxel eller topotecan, eller pegyleret liposomalt doxorubicin eller gemcitabin) ) hos platinfølsomme eller delvist platinfølsomme patienter med recidiverende ovariecancer, som bærer skadelig kimlinie eller mistænkt skadelig BRCA-mutation, og som har modtaget mindst 2 tidligere linier af platinbaseret kemoterapi. Patienter er berettiget til at gennemgå BRCA-test, selvom de endnu ikke har haft tilbagefald eller progression af sygdommen >6 måneder (>/=183 dage) efter afslutningen af ​​deres sidste platinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 6760
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk diagnosticeret recidiverende højgradig serøs ovariecancer (herunder primær peritoneal- og/eller æggeledercancer) eller højgradig endometrioidcancer. Patienter er berettiget til at gennemgå BRCA-test, selvom de endnu ikke har haft tilbagefald eller progression af sygdommen >6 måneder (>/=183 dage) efter afslutningen af ​​deres sidste platinbehandling.
  • Dokumenteret kimlinjemutation i gener for modtagelighed for brystkræft: BRCA1 og/eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig (kendt eller forudsagt at være skadelig/føre til funktionstab)
  • Mindst én læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved CT/MRI og er egnet til gentagen vurdering.
  • Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere platinbaserede kemoterapilinjer - Patienter skal være delvist platinfølsomme eller platinfølsomme
  • Patienter skal være egnede til at starte behandling med enkeltstof kemoterapi baseret på lægens valg
  • Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage efter randomisering,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal have en forventet levetid ≥ 16 uger
  • Formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve fra den primære eller tilbagevendende cancer skal være tilgængelig for central testning.

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA 1- og/eller BRCA2-mutationer, der anses for at være ikke-skadelige
  • Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
  • Enhver tidligere behandling med en polyadenosin 5'diphosphoribose polymerisation (PARP) hæmmer, inklusive olaparib.
  • Patienter, der har platinresistent eller refraktær sygdom
  • Patienter, der får systemisk kemoterapi inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere enkeltstofeksponering for det valgte kemoterapiregime til randomisering. - Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, medmindre kurativt behandlet og recidivfri (få undtagelser gælder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/OLAPARIB
olaparib 300mg orale tabletter; to gange dagligt
Medicin: OLAPARIB
300 mg olaparib tabletter indtaget oralt to gange dagligt. Alle patienter skal fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 vurderet af investigator, eller patienten oplever uacceptabel toksicitet, eller de opfylder andre seponeringskriterier.
Aktiv komparator: 2/KEMOTERAPI
Lægens valg enkeltstof kemoterapi
Medicin: Single agent kemoterapi
Behandling af recidiverende sygdom med enkeltstof kemoterapi baseret på lægens valg af ugentlig paclitaxel, topotecan, pegyleret liposomalt doxorubicin eller gemcitabin. Alle patienter skal fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 vurderet af investigator, eller patienten oplever uacceptabel toksicitet, eller de opfylder andre seponeringskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vs. lægens valg enkeltstof kemoterapi ved vurdering af objektiv responsrate (ORR) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier blev brugt af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) til at vurdere deltagernes respons på behandlingen

ORR er antallet af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i MDAS (Measurable Disease Analysis Set). Fuldstændig respons erklæres, når alle læsioner er forsvundet, eller alle læsioner er forsvundet, og al nodalsygdom er < 10 mm hver. Delvis respons erklæres, når der er et fald i summen af ​​diametre af mållæsioner ≥ 30 %.
RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. læges valg enkeltstof kemoterapi ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af BICR vurdering i henhold til RECIST 1.1 kriterier

PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression), uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancerbehandling før til sygdomsprogression (dvs. dato for RECIST progression/død eller censur - dato for randomisering +1).
RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2)
Tidsramme: Besøg skal finde sted hver 12. uge fra datoen for første progression, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. læges valg enkeltstof kemoterapi ved anden progression (PFS2).

Tid fra randomisering til PFS2 er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste af progressionshændelserne efter første progression eller død. Datoen for anden progression blev registreret af investigator og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne involvere objektiv radiologisk, klinisk, cancerantigen-125 (CA-125) progression eller død. CA-125-progression blev vurderet ud fra Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kriterier.
Besøg skal finde sted hver 12. uge fra datoen for første progression, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Besøg skal finde sted hver 12. uge fra datoen for første progression, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. læges valg enkeltstof kemoterapi ved samlet overlevelse (OS).

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Besøg skal finde sted hver 12. uge fra datoen for første progression, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Tid til tidligste progression efter RECIST 1.1 eller kræftantigen (CA) -125 eller død
Tidsramme: RECIST og CA-125 opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48 uger, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år 8 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. lægens valg enkeltstof kemoterapi ved tid til tidligste progression med RECIST 1.1 eller CA-125 eller død.

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier blev brugt til at vurdere deltagernes respons på behandlingen. CA-125-progression blev vurderet pr. Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG).
RECIST og CA-125 opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48 uger, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år 8 måneder)
Tid fra randomisering til første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Anti-cancerbehandlinger påbegyndt efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og investigators vurdering af respons og progressionsdato registreret, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. læges valg enkeltstof kemoterapi efter tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST)

TFST er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første af første efterfølgende kemoterapistartdato eller død.

Anti-kræftbehandlinger omfatter kemoterapi og målrettede midler.
Anti-cancerbehandlinger påbegyndt efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og investigators vurdering af respons og progressionsdato registreret, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Tid fra randomisering til anden efterfølgende terapi eller død (TSST)
Tidsramme: Anti-cancerbehandlinger påbegyndt efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og investigators vurdering af respons og progressionsdato registreret, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. lægens valg enkeltstof kemoterapi efter tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død (TSST)

TSST blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første af anden efterfølgende kemoterapistartdato eller død.

Anti-kræftbehandlinger omfatter kemoterapi og målrettede midler.
Anti-cancerbehandlinger påbegyndt efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og investigators vurdering af respons og progressionsdato registreret, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Tid fra randomisering til studieophør eller død (TDT)
Tidsramme: Patienter randomiseret til Olaparib administrerer deres tabletter oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt og fortsætter med Olaparib indtil objektiv sygdomsprogression. Vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. lægens valg enkeltstof kemoterapi efter tid til undersøgelse af behandlingsophør eller død (TDT)

TDT blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligere dato for afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Patienter randomiseret til Olaparib administrerer deres tabletter oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt og fortsætter med Olaparib indtil objektiv sygdomsprogression. Vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. læges valg enkeltstof kemoterapi efter varighed af respons (DoR) ved hjælp af BICR ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier for evaluerbare patienter.

Varigheden af ​​respons er tiden fra den første dokumentation for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil datoen for progression eller død, eller den sidste evaluerbare RECIST-vurdering for deltagere, der ikke udvikler sig eller gør fremskridt efter 2 ubesvarede vurderinger. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier blev brugt til at vurdere deltagernes respons på behandlingen.
RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)

For at bestemme effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib vs. lægens valg enkeltstof kemoterapi ved tid til respons (TTR) ved BICR ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier for evaluerbare patienter.

TTR blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede svar ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering.
RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgsresultatindeks (TOI)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48 (±1 uge). DCO: 10. oktober 2018

At sammenligne effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib versus lægens valg enkeltstof kemoterapi på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som målt ved forsøgsresultatindekset (TOI) for Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarial (FACT-O)

TOI-scoren blev udledt af summen af ​​scorerne af de 25 punkter inkluderet i fysisk velvære (7 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og yderligere bekymringer ovariecancer subskalaen (11 punkter) i FACT- O spørgeskemaversion 4. TOI-score går fra 0 til 100, en højere score indikerer en højere HRQoL. En negativ ændring i score fra baseline indikerede en forværring af symptomer.
Baseline (dag 1) til uge 48 (±1 uge). DCO: 10. oktober 2018
Antal deltagere, der viser en forbedring i TOI-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48 (±1 uge). DCO: 10. oktober 2018

At sammenligne effektiviteten af ​​enkeltstof olaparib versus lægens valg enkeltstof kemoterapi på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som målt ved forsøgsresultatindekset (TOI) for Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarial (FACT-O)

TOI-scoren blev udledt af summen af ​​scorerne af de 25 punkter inkluderet i fysisk velvære (7 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og yderligere bekymringer ovariecancer subskalaen (11 punkter) i FACT- O spørgeskema version 4. TOI-score går fra 0 til 100, en højere score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). En ændring på mindst 10 punkter blev anset for at være klinisk relevant.
Baseline (dag 1) til uge 48 (±1 uge). DCO: 10. oktober 2018
Objektiv responsrate (ORR) i genpopulation for brystkræftmodtagelighed (BRCA) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)

BRCA-genpopulationen inkluderer deltagere, der er identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (f.eks. gensekventering og analyse af stor omlejring).

Antallet af deltagere med fuldstændig eller delvis respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier. Delvis respons erklæres, når der er et fald i summen af ​​målsygdom ≥ 30 %. Fuldstændig respons erklæres, når alle læsioner er forsvundet, eller alle læsioner er forsvundet, og al nodalsygdom er < 10 mm hver.
RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)
Antal deltagere, der oplevede sygdomsprogression eller død i BRCA-genpopulation ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)

BRCA-genpopulationen inkluderer deltagere, der er identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (f.eks. gensekventering og analyse af stor omlejring).

Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum af undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
RECIST opfølgningsvurderinger udført hver 8. uge (±1 uge), op til 48. uge, derefter hver 12. uge (±1 uge) fra randomisering, vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 10. oktober 2018 (ca. 3 år) 8 måneder)
Antal deltagere, der oplevede anden progression eller død (PFS2) i BRCA-genpopulationen
Tidsramme: Besøg skal finde sted hver 12. uge fra datoen for første progression, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
BRCA-genpopulationen inkluderer deltagere, der er identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (f.eks. gensekventering og analyse af stor omlejring).
Besøg skal finde sted hver 12. uge fra datoen for første progression, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i BRCA-genpopulation
Tidsramme: Besøg skal finde sted hver 12. uge fra datoen for første progression, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

BRCA-genpopulationen inkluderer deltagere, der er identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (f.eks. gensekventering og analyse af stor omlejring).

OS i BRCA-genpopulationen blev målt ved antallet af deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag.
Besøg skal finde sted hver 12. uge fra datoen for første progression, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling eller døde i BRCA-genpopulationen
Tidsramme: Patienter randomiseret til Olaparib administrerer deres tabletter oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt og fortsætter med Olaparib indtil objektiv sygdomsprogression. Vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
BRCA-genpopulationen inkluderer deltagere, der er identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (f.eks. gensekventering og analyse af stor omlejring).
Patienter randomiseret til Olaparib administrerer deres tabletter oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt og fortsætter med Olaparib indtil objektiv sygdomsprogression. Vurderet fra dato for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Antal deltagere, der modtog efterfølgende kemoterapi eller døde i BRCA-genpopulationen
Tidsramme: Anti-cancerbehandlinger påbegyndt efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og investigators vurdering af respons og progressionsdato registreret, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

BRCA-genpopulationen inkluderer deltagere, der er identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (f.eks. gensekventering og analyse af stor omlejring).

Anti-kræftbehandlinger omfatter kemoterapi og målrettede midler.
Anti-cancerbehandlinger påbegyndt efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og investigators vurdering af respons og progressionsdato registreret, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Antal deltagere, der modtog anden efterfølgende kemoterapi eller døde i BRCA-genpopulationen
Tidsramme: Anti-cancerbehandlinger påbegyndt efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og investigators vurdering af respons og progressionsdato registreret, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

BRCA-genpopulationen inkluderer deltagere, der er identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (f.eks. gensekventering og analyse af stor omlejring).

Anti-kræftbehandlinger omfatter kemoterapi og målrettede midler.
Anti-cancerbehandlinger påbegyndt efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling og investigators vurdering af respons og progressionsdato registreret, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
Geometrisk middelplasmakoncentration af Olaparib
Tidsramme: Dag 1, 1 time efter dosis og dag 29 før dosis. DCO: 10. oktober 2018
Sammenfatning af plasmakoncentrationer (ug/ml) af olaparib
Dag 1, 1 time efter dosis og dag 29 før dosis. DCO: 10. oktober 2018
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning 30 dage efter sidste dosis af IP, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)
En AE er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej.
Sikkerhedsopfølgning 30 dage efter sidste dosis af IP, vurderet fra datoen for første patient randomiseret til data cut-off: 16. april 2021 (ca. 6 år 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0816C00010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende ovariecancer, BRCA-mutation, platinfølsomhed

Kliniske forsøg med OLAPARIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner