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再発性生殖細胞系乳がん感受性遺伝子（BRCA）変異卵巣がん患者におけるオラパリブ治療 最後のプラチナ治療から少なくとも 6 か月後に進行し、少なくとも 2 回以上のプラチナ治療を受けた患者 (SOLO3)

2022年7月25日 更新者：AstraZeneca

生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有する患者のプラチナ感受性再発卵巣がんの治療におけるオラパリブ単剤療法と医師の選択による単剤化学療法の有効性と安全性を評価するための第 III 相、非盲検、無作為化、対照、多施設試験。

最後のプラチナベースの化学療法から少なくとも 6 か月後に進行した生殖細胞系乳癌感受性遺伝子 (gBRCA) 変異卵巣癌患者におけるオラパリブと、医師が選択した単剤標準治療の非プラチナベースの化学療法との比較。 -患者は、プラチナベースの化学療法を少なくとも2回前に受けている必要があります。 この研究の目的は、オラパリブ錠の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、無作為化、対照、多施設試験では、単剤化学療法（パクリタキセル、トポテカン、ペグ化リポソームドキソルビシン、ゲムシタビンなど）の医師の選択に基づいて、単剤オラパリブと標準治療の有効性と安全性を評価します。 ) プラチナ感受性または部分的にプラチナ感受性の再発卵巣がん患者で、生殖細胞系列の有害なまたは有害な BRCA 変異が疑われるものを保有し、プラチナベースの化学療法を少なくとも 2 ライン以上受けている。 患者は、最後のプラチナ治療の完了から 6 か月以上 (>/= 183 日) 再発または進行していない場合でも、BRCA 検査を受ける資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン、B1884BBF
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAK
        • Research Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Research Site
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98158
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Gerona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Zlin、チェコ、762 75
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
  • ブラジル
      • Ijui、ブラジル、98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-219
        • Research Site
      • Grzepnica、ポーランド、72-003
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、93-513
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、07760
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、6760
        • Research Site
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、139-706
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -組織学的に再発した高悪性度漿液性卵巣がん（原発性腹膜および/または卵管がんを含む）または高悪性度類内膜がんと診断された患者。 患者は、最後のプラチナ治療の完了から 6 か月以上 (>/= 183 日) 再発または進行していない場合でも、BRCA 検査を受ける資格があります。
  • -乳がん感受性遺伝子の生殖細胞系突然変異の文書化：有害である、または有害であると予測されるBRCA1および/またはBRCA2（有害であることが知られている、または機能の喪失につながると予測される）
  • -CT / MRIによってベースラインで正確に評価でき、繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変。
  • -患者は、少なくとも2つの以前のプラチナベースの化学療法を受けている必要があります-患者は、部分的にプラチナに敏感またはプラチナに敏感でなければなりません
  • -患者は、医師の選択に基づいて、単剤化学療法による治療を開始するのに適している必要があります
  • 患者は、無作為化から 28 日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません
  • 原発性または再発がんからのホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍サンプルは、中央検査に利用できる必要があります。

除外基準:

  • 有害ではないと考えられる BRCA 1 および/または BRCA2 変異
  • -無作為化前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬への曝露
  • -オラパリブを含む、ポリアデノシン5'ジホスホリボース重合（PARP）阻害剤による以前の治療。
  • プラチナ製剤抵抗性または難治性の疾患を有する患者
  • -研究治療の初回投与前3週間以内に全身化学療法を受けている患者
  • -無作為化のために選択された化学療法レジメンへの以前の単剤曝露。 -治癒的に治療され、再発がない場合を除き、過去5年間の以前の悪性腫瘍（いくつかの例外が適用されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1/オラパリブ
オラパリブ 300mg 経口錠; 1日2回
薬：オラパリブ
300mgのオラパリブ錠を1日2回経口摂取。 すべての患者は、RECIST 1.1 に従って客観的な放射線疾患の進行が治験責任医師によって評価されるまで、または患者が許容できない毒性を経験するまで、または他の中止基準を満たすまで、研究治療を受け続ける必要があります。
アクティブコンパレータ：2/化学療法
医師の選択による単剤化学療法
薬：単剤化学療法
パクリタキセル、トポテカン、ペグ化リポソームドキソルビシン、またはゲムシタビンの週1回の医師の選択に基づく単剤化学療法による再発疾患の治療。 すべての患者は、RECIST 1.1 に従って客観的な放射線疾患の進行が治験責任医師によって評価されるまで、または患者が許容できない毒性を経験するまで、または他の中止基準を満たすまで、研究治療を受け続ける必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）

盲検独立中央審査（BICR）を使用した客観的奏効率（ORR）の評価により、オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を判断する

固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって使用され、治療に対する参加者の反応を評価しました。

ORR は、Measurable Disease Analysis Set (MDAS) で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) となった参加者の数です。 完全奏効は、すべての病変が消失した場合、またはすべての病変が消失し、すべてのリンパ節病変がそれぞれ 10 mm 未満になった場合に宣言されます。 部分奏効は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少した場合に宣言されます。
RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）

RECIST 1.1基準によるBICR評価を使用して、無増悪生存期間（PFS）により、単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を判断する

PFSは、参加者がランダム化された治療を中止したか、以前に別の抗がん治療を受けたかどうかに関係なく、ランダム化からRECIST 1.1による客観的な放射線学的疾患の進行日または死亡（疾患の進行がない場合は何らかの原因による）までの時間として定義されます疾患の進行まで (すなわち、RECIST の進行/死亡または打ち切りの日付 - 無作為化の日付 +1)。
RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）
無作為化から二次進行までの時間 (PFS2)
時間枠：データがカットオフされた最初の患者の無作為化日から評価された、最初の進行の日から12週間ごとに行われる訪問：2021年4月16日（約6年2か月）

単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を第 2 進行 (PFS2) で判断すること。

無作為化から PFS2 までの時間は、無作為化の日から、最初の進行または死亡に続く最も早い進行イベントまでの時間として定義されます。 二次進行の日付は治験責任医師によって記録され、地域の標準的な臨床診療に従って定義され、客観的な放射線学的、臨床的、癌抗原-125 (CA-125) の進行または死亡を含む可能性があります。 CA-125 の進行は、Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) 基準に従って評価されました。
データがカットオフされた最初の患者の無作為化日から評価された、最初の進行の日から12週間ごとに行われる訪問：2021年4月16日（約6年2か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：データがカットオフされた最初の患者の無作為化日から評価された、最初の進行の日から12週間ごとに行われる訪問：2021年4月16日（約6年2か月）

単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を全生存期間 (OS) で判断すること。

全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
データがカットオフされた最初の患者の無作為化日から評価された、最初の進行の日から12週間ごとに行われる訪問：2021年4月16日（約6年2か月）
RECIST 1.1または癌抗原（CA）-125または死亡による最も早い進行までの時間
時間枠：RECIST および CA-125 のフォローアップ評価は、無作為化から 8 週間ごと (±1 週間)、最大 48 週間、その後は 12 週間ごと (±1 週間) に実施され、無作為化された最初の患者の日付からデータカットオフまで評価されました: 2018 年 10 月 10 日 (約3年8ヶ月）

RECIST 1.1またはCA-125または死亡による最も初期の進行までの時間によって、単剤オラパリブ対医師の選択した単剤化学療法の有効性を決定すること。

固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1基準を使用して、治療に対する参加者の応答を評価した。 CA-125 の進行は、Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) ごとに評価されました。
RECIST および CA-125 のフォローアップ評価は、無作為化から 8 週間ごと (±1 週間)、最大 48 週間、その後は 12 週間ごと (±1 週間) に実施され、無作為化された最初の患者の日付からデータカットオフまで評価されました: 2018 年 10 月 10 日 (約3年8ヶ月）
無作為化から最初のその後の治療または死亡までの時間 (TFST)
時間枠：抗がん治療は、研究治療の中止後に開始され、最初の患者の無作為化日からデータカットオフまで評価された応答および進行日に関する研究者の意見が記録された: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)

単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を、無作為化から最初のその後の治療または死亡までの時間 (TFST) で判断する

TFST は、無作為化の日から、その後の最初の化学療法の開始日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。

抗がん治療には、化学療法と標的薬剤が含まれます。
抗がん治療は、研究治療の中止後に開始され、最初の患者の無作為化日からデータカットオフまで評価された応答および進行日に関する研究者の意見が記録された: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)
無作為化から2回目のその後の治療または死亡までの時間（TSST）
時間枠：抗がん治療は、研究治療の中止後に開始され、最初の患者の無作為化日からデータカットオフまで評価された応答および進行日に関する研究者の意見が記録された: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)

単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を無作為化から 2 回目のその後の治療または死亡までの時間 (TSST) で判断する

TSST は、無作為化日から 2 回目の化学療法の開始日または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。

抗がん治療には、化学療法と標的薬剤が含まれます。
抗がん治療は、研究治療の中止後に開始され、最初の患者の無作為化日からデータカットオフまで評価された応答および進行日に関する研究者の意見が記録された: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)
無作為化から試験治療中止または死亡までの時間 (TDT)
時間枠：オラパリブに無作為に割り付けられた患者は、錠剤を 300 mg の用量で 1 日 2 回経口投与し、目的の疾患進行までオラパリブを継続します。無作為化された最初の患者の日付からデータ カットオフまでの評価: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)

単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を、治療の中止または死亡 (TDT) を調査する時間ごとに判断すること

TDT は、無作為化から試験治療の中止または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。
オラパリブに無作為に割り付けられた患者は、錠剤を 300 mg の用量で 1 日 2 回経口投与し、目的の疾患進行までオラパリブを継続します。無作為化された最初の患者の日付からデータ カットオフまでの評価: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)
対応期間 (DoR)
時間枠：RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）

評価可能な患者の RECIST 1.1 基準を使用した BICR による奏効期間 (DoR) によって、単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を判断すること。

奏功期間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の記録から進行または死亡の日までの時間、または進行しないか、2回の評価を逃した後に進行した参加者の最後の評価可能なRECIST評価までの時間です。 固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1基準を使用して、治療に対する参加者の応答を評価した。
RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）
応答時間 (TTR)
時間枠：RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）

評価可能な患者の RECIST 1.1 基準を使用して、BICR による応答時間 (TTR) によって、単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を判断すること。

TTR は、無作為化から、盲検独立中央審査 (BICR) 評価による最初の文書化された応答の日までの時間として定義されました。
RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）
試験結果指数（TOI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目 (±1 週間)。 DCO: 2018 年 10 月 10 日

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) の試験結果指標 (TOI) によって測定される、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を比較する

TOI スコアは、FACT-の身体的健康 (7 項目)、機能的健康 (7 項目)、および追加の懸念卵巣がんサブスケール (11 項目) に含まれる 25 項目のスコアの合計から導出されました。 O アンケート バージョン 4。TOI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します。 ベースラインからのスコアのマイナスの変化は、症状の悪化を示しています。
ベースライン (1 日目) から 48 週目 (±1 週間)。 DCO: 2018 年 10 月 10 日
TOI スコアの改善を示す参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目 (±1 週間)。 DCO: 2018 年 10 月 10 日

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) の試験結果指標 (TOI) によって測定される、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する単剤オラパリブと医師が選択した単剤化学療法の有効性を比較する

TOI スコアは、FACT-の身体的健康 (7 項目)、機能的健康 (7 項目)、および追加の懸念卵巣がんサブスケール (11 項目) に含まれる 25 項目のスコアの合計から導出されました。 O アンケート バージョン 4。TOI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が高いことを示します。 少なくとも 10 ポイントの変化は、臨床的に関連があると見なされました。
ベースライン (1 日目) から 48 週目 (±1 週間)。 DCO: 2018 年 10 月 10 日
Blinded Independent Central Review (BICR) による乳がん感受性 (BRCA) 遺伝子集団における客観的奏効率 (ORR)
時間枠：RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）

BRCA遺伝子集団には、現在および将来のBRCA変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析など）で同定されたバリアントを使用して、いずれかのBRCA遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われると同定された参加者が含まれます。

固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準ごとに完全または部分的な応答を示した参加者の数。 部分奏効は、標的疾患の合計が 30% 以上減少した場合に宣言されます。 完全奏効は、すべての病変が消失した場合、またはすべての病変が消失し、すべてのリンパ節病変がそれぞれ 10 mm 未満になった場合に宣言されます。
RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）
盲検独立中央審査（BICR）によるBRCA遺伝子集団で疾患の進行または死亡を経験した参加者の数
時間枠：RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）

BRCA遺伝子集団には、現在および将来のBRCA変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析など）で同定されたバリアントを使用して、いずれかのBRCA遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われると同定された参加者が含まれます。

進行性疾患は、研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
RECISTフォローアップ評価は、無作為化から8週間ごと（±1週間）、最大48週間、その後12週間ごと（±1週間）に実施され、無作為化された最初の患者の日からデータカットオフまで評価されます：2018年10月10日（約3年8ヶ月）
BRCA遺伝子集団で2回目の進行または死亡（PFS2）を経験した参加者の数
時間枠：データがカットオフされた最初の患者の無作為化日から評価された、最初の進行の日から12週間ごとに行われる訪問：2021年4月16日（約6年2か月）
BRCA遺伝子集団には、現在および将来のBRCA変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析など）で同定されたバリアントを使用して、いずれかのBRCA遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われると同定された参加者が含まれます。
データがカットオフされた最初の患者の無作為化日から評価された、最初の進行の日から12週間ごとに行われる訪問：2021年4月16日（約6年2か月）
BRCA 遺伝子集団における全生存率 (OS)
時間枠：データがカットオフされた最初の患者の無作為化日から評価された、最初の進行の日から12週間ごとに行われる訪問：2021年4月16日（約6年2か月）

BRCA遺伝子集団には、現在および将来のBRCA変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析など）で同定されたバリアントを使用して、いずれかのBRCA遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われると同定された参加者が含まれます。

BRCA遺伝子集団のOSは、何らかの原因で死亡した参加者の数によって測定されました。
データがカットオフされた最初の患者の無作為化日から評価された、最初の進行の日から12週間ごとに行われる訪問：2021年4月16日（約6年2か月）
BRCA遺伝子集団において研究治療を中止または死亡した参加者の数
時間枠：オラパリブに無作為に割り付けられた患者は、錠剤を 300 mg の用量で 1 日 2 回経口投与し、目的の疾患進行までオラパリブを継続します。無作為化された最初の患者の日付からデータ カットオフまでの評価: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)
BRCA遺伝子集団には、現在および将来のBRCA変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析など）で同定されたバリアントを使用して、いずれかのBRCA遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われると同定された参加者が含まれます。
オラパリブに無作為に割り付けられた患者は、錠剤を 300 mg の用量で 1 日 2 回経口投与し、目的の疾患進行までオラパリブを継続します。無作為化された最初の患者の日付からデータ カットオフまでの評価: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)
BRCA遺伝子集団において、その後の化学療法を受けたか死亡した参加者の数
時間枠：抗がん治療は、研究治療の中止後に開始され、最初の患者の無作為化日からデータカットオフまで評価された応答および進行日に関する研究者の意見が記録された: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)

BRCA遺伝子集団には、現在および将来のBRCA変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析など）で同定されたバリアントを使用して、いずれかのBRCA遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われると同定された参加者が含まれます。

抗がん治療には、化学療法と標的薬剤が含まれます。
抗がん治療は、研究治療の中止後に開始され、最初の患者の無作為化日からデータカットオフまで評価された応答および進行日に関する研究者の意見が記録された: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)
BRCA遺伝子集団における2回目のその後の化学療法を受けたか死亡した参加者の数
時間枠：抗がん治療は、研究治療の中止後に開始され、最初の患者の無作為化日からデータカットオフまで評価された応答および進行日に関する研究者の意見が記録された: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)

BRCA遺伝子集団には、現在および将来のBRCA変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析など）で同定されたバリアントを使用して、いずれかのBRCA遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われると同定された参加者が含まれます。

抗がん治療には、化学療法と標的薬剤が含まれます。
抗がん治療は、研究治療の中止後に開始され、最初の患者の無作為化日からデータカットオフまで評価された応答および進行日に関する研究者の意見が記録された: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)
オラパリブの幾何平均血漿濃度
時間枠：1日目、投与後1時間、および投与前29日目。 DCO: 2018 年 10 月 10 日
オラパリブの血漿中濃度 (ug/mL) のまとめ
1日目、投与後1時間、および投与前29日目。 DCO: 2018 年 10 月 10 日
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：安全性フォローアップ IP の最終投与から 30 日後、最初の患者が無作為化された日からデータ カットオフまで評価: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)
有害事象とは、製品に因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中に望ましくない病状が発生するか、既存の病状が悪化することです。
安全性フォローアップ IP の最終投与から 30 日後、最初の患者が無作為化された日からデータ カットオフまで評価: 2021 年 4 月 16 日 (約 6 年 2 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月6日

一次修了 (実際)

2018年10月10日

研究の完了 (実際)

2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0816C00010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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