Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba olaparibem u pacientů s recidivujícím zárodečným genem náchylnosti k rakovině prsu (BRCA) s mutovaným karcinomem vaječníků, u kterých došlo k progresi alespoň 6 měsíců po poslední platinové léčbě a podstoupily alespoň 2 předchozí platinové léčby (SOLO3)

25. července 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie olaparibem versus jednočinná chemoterapie podle volby lékaře při léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu u pacientek nesoucích zárodečné mutace BRCA1/2.

Srovnání olaparibu vs. lékařská volba standardní péče nezaložené na platině u pacientek se zárodečným genem pro náchylnost k rakovině prsu (gBRCA) mutovaným karcinomem vaječníků, u kterých došlo k progresi alespoň 6 měsíců po poslední chemoterapii na bázi platiny. Pacient by měl dostat alespoň 2 předchozí řady chemoterapie na bázi platiny. Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost tablet olaparibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie posoudí účinnost a bezpečnost olaparibu v monoterapii vs. standardní péče na základě volby lékaře chemoterapie v monoterapii (tj. paklitaxel nebo topotekan nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo gemcitabin ) u pacientek s recidivou rakoviny vaječníků citlivých na platinu nebo částečně citlivých na platinu, které jsou nositelkami škodlivé nebo suspektní škodlivé mutace BRCA v zárodečné linii a které v minulosti podstoupily alespoň 2 řady chemoterapie na bázi platiny. Pacienti jsou způsobilí podstoupit testování BRCA, i když u nich dosud nedošlo k recidivě nebo progresi onemocnění > 6 měsíců (>/=183 dní) po dokončení poslední léčby platinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98158
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-219
        • Research Site
      • Grzepnica, Polsko, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  • Pacientky s histologicky diagnostikovaným relapsem vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků (včetně primárního karcinomu peritonea a/nebo vejcovodu) nebo vysokého stupně karcinomu endometrioidu. Pacienti jsou způsobilí podstoupit testování BRCA, i když u nich dosud nedošlo k recidivě nebo progresi onemocnění > 6 měsíců (>/=183 dní) po dokončení poslední léčby platinou.
  • Zdokumentovaná zárodečná mutace v genech náchylnosti k rakovině prsu: BRCA1 a/nebo BRCA2, u nichž se předpokládá, že jsou škodlivé nebo se o nich předpokládá, že jsou škodlivé (známé nebo se předpokládá, že jsou škodlivé/vedou ke ztrátě funkce)
  • Alespoň jedna léze, kterou lze na začátku přesně posoudit pomocí CT/MRI a je vhodná pro opakované hodnocení.
  • Pacienti musí podstoupit alespoň 2 předchozí řady chemoterapie na bázi platiny - Pacienti musí být částečně citliví na platinu nebo citliví na platinu
  • Pacienti musí být vhodní pro zahájení léčby monoterapií chemoterapií na základě volby lékaře
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou do 28 dnů od randomizace,
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 16 týdnů
  • Vzorek tumoru z primárního nebo recidivujícího karcinomu fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu musí být k dispozici pro centrální testování.

Kritéria vyloučení:

  • Mutace BRCA 1 a/nebo BRCA2, které nejsou považovány za škodlivé
  • Expozice jakémukoli hodnocenému produktu během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem polymerace polyadenosin-5'difosforibózy (PARP), včetně olaparibu.
  • Pacienti s onemocněním rezistentním nebo rezistentním na platinu
  • Pacienti dostávající jakoukoli systémovou chemoterapii během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Předchozí expozice jednotlivým látkám zvolenému režimu chemoterapie pro randomizaci. - Předchozí malignita v posledních 5 letech, pokud není kurativní a bez recidivy (platí několik výjimek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/OLAPARIB
olaparib 300 mg perorální tablety; dvakrát denně
Lék: OLAPARIB
300 mg tablety olaparibu užívané perorálně dvakrát denně. Všichni pacienti by měli pokračovat v léčbě studiem až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo dokud pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu nebo nesplní jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby.
Aktivní komparátor: 2/CHEMOTERAPIE
Jednočinná chemoterapie podle volby lékaře
Lék: Jednočinná chemoterapie
Léčba recidivujícího onemocnění chemoterapií jedinou látkou na základě volby lékaře mezi týdenním paklitaxelem, topotekanem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo gemcitabinem. Všichni pacienti by měli pokračovat v léčbě ve studii, dokud nedojde k objektivní radiologické progresi onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo pokud pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu nebo nesplní jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)

Stanovit účinnost olaparibu vs. chemoterapie zvolená lékařem na základě hodnocení objektivní míry odpovědi (ORR) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)

Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 byla použita v zaslepené nezávislé centrální kontrole (BICR) k posouzení odpovědi účastníků na léčbu.

ORR je počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v sadě analýzy měřitelných nemocí (MDAS). Kompletní odpověď je deklarována, když všechny léze zmizely nebo všechny léze zmizely a všechna nodální onemocnění jsou < 10 mm každé. Částečná odpověď je deklarována, když dojde k poklesu součtu průměrů cílových lézí ≥ 30 %.
Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)

Stanovit účinnost monoterapie olaparibu vs. chemoterapie zvolená lékařem metodou přežití bez progrese (PFS) pomocí hodnocení BICR podle kritérií RECIST 1.1

PFS je definována jako doba od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese onemocnění) bez ohledu na to, zda účastník odstoupil od randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu před k progresi onemocnění (tj. datum progrese/úmrtí RECIST nebo cenzury - datum randomizace +1).
Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Časové okno: Návštěvy, které se mají konat každých 12 týdnů od data první progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Stanovit účinnost monoterapie olaparibu vs. chemoterapie zvolená lékařem druhou progresí (PFS2).

Čas od randomizace do PFS2 je definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese následující po první progresi nebo úmrtí. Datum druhé progrese bylo zaznamenáno zkoušejícím a definováno podle místní standardní klinické praxe a mohlo by zahrnovat objektivní radiologickou, klinickou progresi nebo smrt rakovinného antigenu-125 (CA-125). Progrese CA-125 byla hodnocena podle kritérií Gynecological Cancer Intergroup (GCIG).
Návštěvy, které se mají konat každých 12 týdnů od data první progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Návštěvy, které se mají konat každých 12 týdnů od data první progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Stanovit účinnost olaparibu v monoterapii vs. chemoterapie zvolená lékařem na základě celkového přežití (OS).

Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Návštěvy, které se mají konat každých 12 týdnů od data první progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Čas do nejčasnější progrese podle RECIST 1.1 nebo rakovinný antigen (CA) -125 nebo smrt
Časové okno: Následná hodnocení RECIST a CA-125 prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do data cut off: 10. října 2018 (cca. 3 roky 8 měsíců)

Stanovit účinnost olaparibu v monoterapii oproti chemoterapii zvolené lékařem podle času do nejčasnější progrese podle RECIST 1.1 nebo CA-125 nebo úmrtí.

Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 byla použita k posouzení odpovědi účastníků na léčbu. Progrese CA-125 byla hodnocena podle Gynecological Cancer Intergroup (GCIG).
Následná hodnocení RECIST a CA-125 prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do data cut off: 10. října 2018 (cca. 3 roky 8 měsíců)
Doba od randomizace do první následné terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Protinádorová léčba zahájená po přerušení studijní léčby a názor výzkumného pracovníka na odpověď a zaznamenané datum progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta až po ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Stanovit účinnost olaparibu v monoterapii vs. chemoterapie zvolená lékařem podle času od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí (TFST)

TFST je definována jako čas od data randomizace do data zahájení první následné chemoterapie nebo úmrtí podle toho, které z nich nastane dříve.

Protirakovinná léčba zahrnuje chemoterapii a cílená činidla.
Protinádorová léčba zahájená po přerušení studijní léčby a názor výzkumného pracovníka na odpověď a zaznamenané datum progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta až po ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Doba od randomizace do druhé následné terapie nebo smrti (TSST)
Časové okno: Protinádorová léčba zahájená po přerušení studijní léčby a názor výzkumného pracovníka na odpověď a zaznamenané datum progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta až po ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Stanovit účinnost olaparibu v monoterapii vs. chemoterapie zvolená lékařem podle času od randomizace do druhé následné terapie nebo úmrtí (TSST)

TSST byla definována jako čas od data randomizace do data zahájení druhé následné chemoterapie nebo úmrtí, které nastane dříve.

Protirakovinná léčba zahrnuje chemoterapii a cílená činidla.
Protinádorová léčba zahájená po přerušení studijní léčby a názor výzkumného pracovníka na odpověď a zaznamenané datum progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta až po ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Doba od randomizace do ukončení studie nebo úmrtí (TDT)
Časové okno: Pacienti randomizovaní k léčbě Olaparibem podávají své tablety perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně a pokračují v podávání Olaparibu až do objektivní progrese onemocnění. Posuzováno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Stanovit účinnost olaparibu v monoterapii vs. chemoterapie zvolená lékařem podle doby do ukončení studie nebo úmrtí (TDT)

TDT byl definován jako čas od randomizace do data ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, který z nich nastane dříve.
Pacienti randomizovaní k léčbě Olaparibem podávají své tablety perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně a pokračují v podávání Olaparibu až do objektivní progrese onemocnění. Posuzováno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)

Stanovit účinnost olaparibu v monoterapii vs. chemoterapie zvolená lékařem podle délky odpovědi (DoR) pomocí BICR za použití kritérií RECIST 1.1 pro hodnotitelné pacienty.

Doba trvání odpovědi je doba od první dokumentace kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese nebo úmrtí nebo posledního hodnotitelného hodnocení RECIST u účastníků, kteří nepostupují nebo nepostupují po 2 zmeškaných hodnoceních. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 byla použita k posouzení odpovědi účastníků na léčbu.
Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)

Stanovit účinnost olaparibu v monoterapii vs. chemoterapie zvolená lékařem podle doby do odpovědi (TTR) pomocí BICR pomocí kritérií RECIST 1.1 pro hodnotitelné pacienty.

TTR byla definována jako doba od randomizace do data první zdokumentované odpovědi na základě hodnocení slepé nezávislé centrální kontroly (BICR).
Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu výsledku zkoušky (TOI).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 48. týden (±1 týden). DCO: 10. října 2018

Porovnat účinnost olaparibu v monoterapii oproti chemoterapii zvolené lékařem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou indexem výsledku studie (TOI) funkčního hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O)

Skóre TOI bylo odvozeno ze součtu skóre 25 položek zahrnutých v subškále fyzické pohody (7 položek), funkční pohody (7 položek) a dalších obav z rakoviny vaječníků (11 položek) ve FACT- O dotazník Verze 4. TOI skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší HRQoL. Negativní změna skóre oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení symptomů.
Výchozí stav (1. den) až 48. týden (±1 týden). DCO: 10. října 2018
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení skóre TOI
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 48. týden (±1 týden). DCO: 10. října 2018

Porovnat účinnost olaparibu v monoterapii oproti chemoterapii zvolené lékařem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou indexem výsledku studie (TOI) funkčního hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O)

Skóre TOI bylo odvozeno ze součtu skóre 25 položek zahrnutých v subškále fyzické pohody (7 položek), funkční pohody (7 položek) a dalších obav z rakoviny vaječníků (11 položek) ve FACT- O dotazník Verze 4. TOI skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Změna alespoň o 10 bodů byla považována za klinicky relevantní.
Výchozí stav (1. den) až 48. týden (±1 týden). DCO: 10. října 2018
Míra objektivní odpovědi (ORR) v populaci genů náchylnosti k rakovině prsu (BRCA) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)

Populace genu BRCA zahrnuje účastníky identifikované jako mající škodlivou nebo podezřelou škodlivou variantu v kterémkoli z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (např. sekvenování genů a analýza velkého přeskupení).

Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Částečná odpověď je deklarována, když dojde k poklesu součtu cílového onemocnění ≥ 30 %. Kompletní odpověď je deklarována, když všechny léze zmizely nebo všechny léze zmizely a všechna nodální onemocnění jsou < 10 mm každé.
Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili progresi onemocnění nebo smrt v populaci genů BRCA podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)

Populace genu BRCA zahrnuje účastníky identifikované jako mající škodlivou nebo podezřelou škodlivou variantu v kterémkoli z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (např. sekvenování genů a analýza velkého přeskupení).

Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet studie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Následná hodnocení RECIST prováděná každých 8 týdnů (±1 týden), až do 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (±1 týden) od randomizace, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 10. října 2018 (přibližně 3 roky 8 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili druhou progresi nebo smrt (PFS2) v populaci genů BRCA
Časové okno: Návštěvy, které se mají konat každých 12 týdnů od data první progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Populace genu BRCA zahrnuje účastníky identifikované jako mající škodlivou nebo podezřelou škodlivou variantu v kterémkoli z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (např. sekvenování genů a analýza velkého přeskupení).
Návštěvy, které se mají konat každých 12 týdnů od data první progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Celkové přežití (OS) v populaci genů BRCA
Časové okno: Návštěvy, které se mají konat každých 12 týdnů od data první progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Populace genu BRCA zahrnuje účastníky identifikované jako mající škodlivou nebo podezřelou škodlivou variantu v kterémkoli z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (např. sekvenování genů a analýza velkého přeskupení).

OS v populaci genu BRCA byl měřen počtem účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Návštěvy, které se mají konat každých 12 týdnů od data první progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu nebo zemřeli v populaci genů BRCA
Časové okno: Pacienti randomizovaní k léčbě Olaparibem podávají své tablety perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně a pokračují v podávání Olaparibu až do objektivní progrese onemocnění. Posuzováno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Populace genu BRCA zahrnuje účastníky identifikované jako mající škodlivou nebo podezřelou škodlivou variantu v kterémkoli z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (např. sekvenování genů a analýza velkého přeskupení).
Pacienti randomizovaní k léčbě Olaparibem podávají své tablety perorálně v dávce 300 mg dvakrát denně a pokračují v podávání Olaparibu až do objektivní progrese onemocnění. Posuzováno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou chemoterapii nebo zemřeli v populaci genů BRCA
Časové okno: Protinádorová léčba zahájená po přerušení studijní léčby a názor výzkumného pracovníka na odpověď a zaznamenané datum progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta až po ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Populace genu BRCA zahrnuje účastníky identifikované jako mající škodlivou nebo podezřelou škodlivou variantu v kterémkoli z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (např. sekvenování genů a analýza velkého přeskupení).

Protirakovinná léčba zahrnuje chemoterapii a cílená činidla.
Protinádorová léčba zahájená po přerušení studijní léčby a názor výzkumného pracovníka na odpověď a zaznamenané datum progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta až po ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Počet účastníků, kteří podstoupili druhou následnou chemoterapii nebo zemřeli v populaci genů BRCA
Časové okno: Protinádorová léčba zahájená po přerušení studijní léčby a názor výzkumného pracovníka na odpověď a zaznamenané datum progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta až po ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Populace genu BRCA zahrnuje účastníky identifikované jako mající škodlivou nebo podezřelou škodlivou variantu v kterémkoli z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (např. sekvenování genů a analýza velkého přeskupení).

Protirakovinná léčba zahrnuje chemoterapii a cílená činidla.
Protinádorová léčba zahájená po přerušení studijní léčby a názor výzkumného pracovníka na odpověď a zaznamenané datum progrese, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta až po ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
Geometrická střední plazmatická koncentrace Olaparibu
Časové okno: Den 1, 1 hodinu po dávce a 29. den před dávkou. DCO: 10. října 2018
Souhrn plazmatických koncentrací (ug/ml) olaparibu
Den 1, 1 hodinu po dávce a 29. den před dávkou. DCO: 10. října 2018
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Sledování bezpečnosti 30 dní po poslední dávce IP, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už se považuje za příčinnou souvislost s produktem či nikoli.
Sledování bezpečnosti 30 dní po poslední dávce IP, hodnoceno od data prvního randomizovaného pacienta do ukončení dat: 16. dubna 2021 (přibližně 6 let 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0816C00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OLAPARIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit