Olaparib-behandling vid återfallsgenen för bröstcancerkänslighet (BRCA) muterad äggstockscancerpatienter som har utvecklats minst 6 månader efter senaste platinabehandling och som har fått minst 2 tidigare platinabehandlingar (SOLO3)

För att bestämma effekten av olaparib vs. läkares val av enskild kemoterapi genom bedömning av objektiv svarsfrekvens (ORR) med hjälp av blinded independent central review (BICR)

Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1-kriterier användes av en blindad oberoende central granskning (BICR) för att bedöma deltagarnas svar på behandlingen

ORR är antalet deltagare med Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) i MDAS (Measurable Disease Analysis Set). Fullständig respons deklareras när alla lesioner har försvunnit eller alla lesioner har försvunnit och all nodalsjukdom är < 10 mm vardera. Partiell respons deklareras när det finns en minskning av summan av diametrarna för målskador ≥ 30 %.

För att bestämma effekten av singelmedel olaparib vs. läkares val singelkemoterapi genom progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av BICR-bedömning enligt RECIST 1.1-kriterier

PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för objektiv radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av sjukdomsprogression) oavsett om deltagaren avbröt randomiserad terapi eller fick annan anticancerbehandling innan till sjukdomsprogression (dvs. datum för RECIST-progression/död eller censur - datum för randomisering +1).

För att bestämma effekten av singelmedel olaparib vs. läkares val singelmedel kemoterapi genom andra progression (PFS2).

Tid från randomisering till PFS2 definieras som tiden från randomiseringsdatum till den tidigaste av progressionshändelserna efter första progression eller dödsfall. Datumet för den andra progressionen registrerades av utredaren och definierades i enlighet med lokal standard klinisk praxis och kan involvera objektiv radiologisk, klinisk, cancerantigen-125 (CA-125) progression eller död. CA-125-progression bedömdes enligt Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kriterier.

För att bestämma effekten av singelmedel olaparib vs. läkares val singelmedel kemoterapi genom total överlevnad (OS).

Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.

För att bestämma effekten av enstaka medel olaparib vs. läkares val av enskild kemoterapi med tid till tidigaste progression med RECIST 1.1 eller CA-125 eller dödsfall.

Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1-kriterier användes för att bedöma deltagarnas svar på behandlingen. CA-125-progression bedömdes per Gynecological Cancer Intergroup (GCIG).

För att bestämma effekten av singelmedel olaparib vs. läkares val singelmedel kemoterapi efter tiden från randomisering till första efterföljande behandling eller död (TFST)

TFST definieras som tiden från randomiseringsdatumet till det tidigare första efterföljande startdatumet eller dödsfallet för kemoterapi.

Anti-cancerbehandlingar inkluderar kemoterapi och riktade medel.

För att bestämma effekten av singelmedel olaparib vs. läkares val singelmedel kemoterapi efter tiden från randomisering till andra efterföljande behandling eller död (TSST)

TSST definierades som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av andra efterföljande startdatum eller dödsfall för kemoterapi.

Anti-cancerbehandlingar inkluderar kemoterapi och riktade medel.

För att bestämma effektiviteten av singelmedel olaparib vs. läkares val singelmedel kemoterapi genom tid för att studera avbrytande av behandling eller död (TDT)

TDT definierades som tiden från randomisering till det tidigare datumet för avbrytande av studiebehandling eller död.

För att bestämma effekten av singelmedel olaparib vs. läkares val singelmedel kemoterapi genom duration of response (DoR) med BICR med användning av RECIST 1.1-kriterier för utvärderbara patienter.

Varaktighet av svar är tiden från den första dokumentationen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till datumet för progression eller dödsfall, eller den sista utvärderbara RECIST-bedömningen för deltagare som inte går framåt eller framskrider efter 2 missade bedömningar. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1-kriterier användes för att bedöma deltagarnas svar på behandlingen.

För att bestämma effekten av singelmedel olaparib vs. läkares val singelmedel kemoterapi genom tid till svar (TTR) med BICR med användning av RECIST 1.1-kriterier för utvärderbara patienter.

TTR definierades som tiden från randomisering till datumet för första dokumenterade svar genom Blinded independent central review (BICR) bedömning.

För att jämföra effekten av olaparib med enstaka medel jämfört med läkares val av enskild kemoterapi på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med testresultatindexet (TOI) för Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O)

TOI-poängen härleddes från summan av poängen för de 25 punkter som ingår i fysiskt välbefinnande (7 punkter), funktionellt välbefinnande (7 punkter) och ytterligare oroande äggstockscancer-subskala (11 punkter) i FACT- O frågeformulär Version 4. TOI-poängen varierar från 0 till 100, en högre poäng indikerar en högre HRQoL. En negativ förändring i poäng från baslinjen indikerade en försämring av symtomen.

För att jämföra effekten av olaparib med enstaka medel jämfört med läkares val av enskild kemoterapi på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med testresultatindexet (TOI) för Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O)

TOI-poängen härleddes från summan av poängen för de 25 punkter som ingår i fysiskt välbefinnande (7 punkter), funktionellt välbefinnande (7 punkter) och ytterligare oroande äggstockscancer-subskala (11 punkter) i FACT- O frågeformulär Version 4. TOI-poäng varierar från 0 till 100, ett högre betyg indikerar en högre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). En förändring på minst 10 poäng ansågs vara kliniskt relevant.

BRCA-genpopulationen inkluderar deltagare som identifierats ha en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna med hjälp av varianter identifierade med nuvarande och framtida BRCA-mutationsanalyser (t.ex. gensekvensering och analys av stor omarrangemang).

Antalet deltagare med fullständigt eller partiellt svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier. Partiell respons deklareras när det finns en minskning av summan av målsjukdom ≥ 30 %. Fullständig respons deklareras när alla lesioner har försvunnit eller alla lesioner har försvunnit och all nodalsjukdom är < 10 mm vardera.

BRCA-genpopulationen inkluderar deltagare som identifierats ha en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna med hjälp av varianter identifierade med nuvarande och framtida BRCA-mutationsanalyser (t.ex. gensekvensering och analys av stor omarrangemang).

Progressiv sjukdom definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta studiesumman som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.

BRCA-genpopulationen inkluderar deltagare som identifierats ha en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna med hjälp av varianter identifierade med nuvarande och framtida BRCA-mutationsanalyser (t.ex. gensekvensering och analys av stor omarrangemang).

OS i BRCA-genpopulationen mättes genom antalet deltagare som dog av någon orsak.

BRCA-genpopulationen inkluderar deltagare som identifierats ha en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna med hjälp av varianter identifierade med nuvarande och framtida BRCA-mutationsanalyser (t.ex. gensekvensering och analys av stor omarrangemang).

Anti-cancerbehandlingar inkluderar kemoterapi och riktade medel.

BRCA-genpopulationen inkluderar deltagare som identifierats ha en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna med hjälp av varianter identifierade med nuvarande och framtida BRCA-mutationsanalyser (t.ex. gensekvensering och analys av stor omarrangemang).

Anti-cancerbehandlingar inkluderar kemoterapi och riktade medel.