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Tratamento com olaparibe em pacientes com câncer de ovário mutante do gene de suscetibilidade do câncer de mama recidivante (BRCA) que progrediram pelo menos 6 meses após o último tratamento com platina e receberam pelo menos 2 tratamentos anteriores com platina (SOLO3)

25 de julho de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com olaparibe versus quimioterapia de agente único de escolha do médico no tratamento de câncer de ovário recidivado sensível à platina em pacientes portadoras de mutações germinativas BRCA1/2.

Comparação de olaparibe vs. escolha do médico de agente único padrão de tratamento de quimioterapia não baseada em platina em pacientes com câncer de ovário com mutação germinativa no gene de suscetibilidade ao câncer de mama (gBRCA) que progrediram pelo menos 6 meses após a última quimioterapia baseada em platina. O paciente deve ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia à base de platina. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de olaparibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do agente único olaparibe versus padrão de tratamento, com base na escolha do médico de agente único de quimioterapia (ou seja, paclitaxel, ou topotecano, ou doxorrubicina lipossomal peguilada, ou gencitabina ) em pacientes com câncer de ovário recidivante sensível à platina ou parcialmente sensível à platina que carregam mutação germinativa deletéria ou suspeita de mutação BRCA deletéria e que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia à base de platina. Os pacientes são elegíveis para o teste de BRCA mesmo que ainda não tenham recorrência ou progressão da doença >6 meses (>/=183 dias) após a conclusão de sua última terapia de platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Brasil
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Gerona, Espanha, 17007
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Messina, Itália, 98158
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Research Site
  • México
      • Mexico, México, 07760
        • Research Site
      • Mexico, México, 6760
        • Research Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-219
        • Research Site
      • Grzepnica, Polônia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 93-513
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-706
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Tcheca, 762 75
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau recidivante diagnosticado histologicamente (incluindo câncer primário peritoneal e/ou de trompas de falópio) ou câncer endometrioide de alto grau. Os pacientes são elegíveis para o teste de BRCA mesmo que ainda não tenham recorrência ou progressão da doença >6 meses (>/=183 dias) após a conclusão de sua última terapia de platina.
  • Mutação documentada da linhagem germinativa nos genes de suscetibilidade ao câncer de mama: BRCA1 e/ou BRCA2 que se prevê serem deletérios ou suspeitos de serem deletérios (conhecidos ou previstos como prejudiciais/levam à perda de função)
  • Pelo menos uma lesão que pode ser avaliada com precisão na linha de base por CT/MRI e é adequada para avaliação repetida.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia à base de platina - Os pacientes devem ser parcialmente sensíveis à platina ou sensíveis à platina
  • Os pacientes devem ser adequados para iniciar o tratamento com quimioterapia de agente único com base na escolha do médico
  • Os pacientes devem ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida dentro de 28 dias após a randomização,
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≥ 16 semanas
  • A amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina do câncer primário ou recorrente deve estar disponível para testes centrais.

Critério de exclusão:

  • Mutações de BRCA 1 e/ou BRCA2 consideradas não prejudiciais
  • Exposição a qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
  • Qualquer tratamento anterior com um inibidor da poliadenosina 5'difosforibose polimerização (PARP), incluindo olaparibe.
  • Pacientes com doença resistente ou refratária à platina
  • Pacientes recebendo qualquer quimioterapia sistêmica dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Exposição anterior de agente único ao regime de quimioterapia selecionado para randomização. - Malignidade anterior nos últimos 5 anos, a menos que tratada curativamente e livre de recorrência (poucas exceções se aplicam).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1/OLAPARIB
olaparib 300 mg comprimidos orais; duas vezes por dia
Medicamento: OLAPARIB
Comprimidos de 300 mg de olaparibe tomados por via oral duas vezes ao dia. Todos os pacientes devem continuar a receber o tratamento do estudo até a progressão radiológica objetiva da doença conforme RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador ou o paciente apresentar toxicidade inaceitável ou atender a qualquer outro critério de descontinuação.
Comparador Ativo: 2/QUIMIOTERAPIA
Quimioterapia de agente único de escolha do médico
Medicamento: Quimioterapia de agente único
Tratamento da doença recidivante com quimioterapia de agente único com base na escolha do médico de paclitaxel semanal, topotecano, doxorrubicina lipossomal peguilada ou gencitabina. Todos os pacientes devem continuar a receber o tratamento do estudo até a progressão radiológica objetiva da doença conforme RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador ou o paciente apresentar toxicidade inaceitável ou atender a qualquer outro critério de descontinuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)

Determinar a eficácia de olaparibe versus quimioterapia de agente único de escolha do médico por avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) usando revisão central independente cega (BICR)

Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios foram usados ​​por uma Revisão Central Independente Cega (BICR) para avaliar a resposta do participante ao tratamento

ORR é o número de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) no Conjunto de Análise Mensurável de Doenças (MDAS). A resposta completa é declarada quando todas as lesões desaparecem ou todas as lesões desaparecem e todas as doenças nodais são < 10 mm cada. A resposta parcial é declarada quando há uma diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo ≥ 30%.
Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)

Determinar a eficácia do agente único de olaparibe versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico por sobrevida livre de progressão (PFS) usando avaliação BICR de acordo com os critérios RECIST 1.1

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença), independentemente de o participante ter retirado a terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena antes à progressão da doença (ou seja, data da progressão/óbito RECIST ou censura - data da randomização +1).
Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
Prazo: Visitas a ocorrer a cada 12 semanas a partir da data da primeira progressão, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

Determinar a eficácia do agente único de olaparibe versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico por segunda progressão (PFS2).

O tempo desde a randomização para PFS2 é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão subsequentes à primeira progressão ou morte. A data da segunda progressão foi registrada pelo investigador e definida de acordo com a prática clínica padrão local e pode envolver progressão clínica, radiológica, do antígeno do câncer-125 (CA-125) objetiva ou morte. A progressão do CA-125 foi avaliada de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG).
Visitas a ocorrer a cada 12 semanas a partir da data da primeira progressão, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Visitas a ocorrer a cada 12 semanas a partir da data da primeira progressão, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

Determinar a eficácia do agente único de olaparibe versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico pela sobrevida global (OS).

A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Visitas a ocorrer a cada 12 semanas a partir da data da primeira progressão, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Tempo para a progressão mais precoce por RECIST 1.1 ou antígeno de câncer (CA) -125 ou morte
Prazo: Avaliações de acompanhamento RECIST e CA-125 realizadas a cada 8 semanas (± 1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (± 1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)

Determinar a eficácia do olaparibe de agente único versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico pelo tempo até a progressão mais precoce por RECIST 1.1 ou CA-125 ou morte.

Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios foram usados ​​para avaliar a resposta do participante ao tratamento. A progressão do CA-125 foi avaliada por Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG).
Avaliações de acompanhamento RECIST e CA-125 realizadas a cada 8 semanas (± 1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (± 1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)
Tempo desde a randomização até a primeira terapia subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Tratamentos anticancerígenos iniciados após a descontinuação do tratamento do estudo e opinião do investigador sobre a resposta e data de progressão registrada, avaliada a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

Para determinar a eficácia do olaparibe como agente único versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico por tempo desde a randomização até a primeira terapia subsequente ou morte (TFST)

TFST é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da primeira quimioterapia subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.

Os tratamentos anticancerígenos incluem quimioterapia e agentes direcionados.
Tratamentos anticancerígenos iniciados após a descontinuação do tratamento do estudo e opinião do investigador sobre a resposta e data de progressão registrada, avaliada a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Tempo desde a randomização até a segunda terapia subsequente ou morte (TSST)
Prazo: Tratamentos anticancerígenos iniciados após a descontinuação do tratamento do estudo e opinião do investigador sobre a resposta e data de progressão registrada, avaliada a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

Para determinar a eficácia do olaparibe de agente único versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico por tempo desde a randomização até a segunda terapia subsequente ou morte (TSST)

TSST foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da segunda quimioterapia subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.

Os tratamentos anticancerígenos incluem quimioterapia e agentes direcionados.
Tratamentos anticancerígenos iniciados após a descontinuação do tratamento do estudo e opinião do investigador sobre a resposta e data de progressão registrada, avaliada a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Tempo desde a randomização até a descontinuação ou morte do tratamento do estudo (TDT)
Prazo: Os pacientes randomizados para olaparibe administram seus comprimidos por via oral na dose de 300 mg duas vezes ao dia e continuam com olaparibe até a progressão objetiva da doença. Avaliado a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

Para determinar a eficácia do olaparibe como agente único versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico por tempo para estudar a descontinuação do tratamento ou morte (TDT)

O TDT foi definido como o tempo desde a randomização até a data anterior da descontinuação do tratamento do estudo ou morte.
Os pacientes randomizados para olaparibe administram seus comprimidos por via oral na dose de 300 mg duas vezes ao dia e continuam com olaparibe até a progressão objetiva da doença. Avaliado a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)

Determinar a eficácia do olaparibe de agente único versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico pela duração da resposta (DoR) por BICR usando os critérios RECIST 1.1 para pacientes avaliáveis.

A duração da resposta é o tempo desde a primeira documentação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data de progressão ou morte, ou a última avaliação RECIST avaliável para participantes que não progridem ou progridem após 2 avaliações perdidas. Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios foram usados ​​para avaliar a resposta do participante ao tratamento.
Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)

Determinar a eficácia do olaparibe como agente único versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico por tempo de resposta (TTR) por BICR usando os critérios RECIST 1.1 para pacientes avaliáveis.

O TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira resposta documentada pela avaliação cega central independente (BICR).
Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)
Alteração média da linha de base na pontuação do Índice de resultado do estudo (TOI)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até a Semana 48 (±1 semana). DCO: 10 de outubro de 2018

Comparar a eficácia do olaparibe como agente único versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), medida pelo índice de resultado do estudo (TOI) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O)

A pontuação TOI foi derivada da soma das pontuações dos 25 itens incluídos na subescala de bem-estar físico (7 itens), bem-estar funcional (7 itens) e preocupações adicionais com câncer de ovário (11 itens) do FACT- O questionário Versão 4. A pontuação do TOI varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica uma QVRS mais alta. Uma mudança negativa na pontuação desde a linha de base indicou uma piora dos sintomas.
Linha de base (Dia 1) até a Semana 48 (±1 semana). DCO: 10 de outubro de 2018
Número de participantes que mostram uma melhoria na pontuação TOI
Prazo: Linha de base (Dia 1) até a Semana 48 (±1 semana). DCO: 10 de outubro de 2018

Comparar a eficácia do olaparibe como agente único versus a quimioterapia de agente único de escolha do médico na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), medida pelo índice de resultado do estudo (TOI) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O)

A pontuação TOI foi derivada da soma das pontuações dos 25 itens incluídos na subescala de bem-estar físico (7 itens), bem-estar funcional (7 itens) e preocupações adicionais com câncer de ovário (11 itens) do FACT- O questionário Versão 4. A pontuação do TOI varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Uma alteração em pelo menos 10 pontos foi considerada clinicamente relevante.
Linha de base (Dia 1) até a Semana 48 (±1 semana). DCO: 10 de outubro de 2018
Taxa de resposta objetiva (ORR) na população de genes de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)

A população de genes BRCA inclui participantes identificados como portadores de uma variante deletéria ou suspeita de variantes deletérias em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (por exemplo, sequenciamento de genes e análise de grandes rearranjos).

O número de participantes com resposta completa ou parcial por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A resposta parcial é declarada quando há uma diminuição na soma da doença-alvo ≥ 30%. A resposta completa é declarada quando todas as lesões desaparecem ou todas as lesões desaparecem e todas as doenças nodais são < 10 mm cada.
Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)
Número de participantes que experimentaram progressão da doença ou morte na população de genes BRCA por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)

A população de genes BRCA inclui participantes identificados como portadores de uma variante deletéria ou suspeita de variantes deletérias em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (por exemplo, sequenciamento de genes e análise de grandes rearranjos).

Doença progressiva foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Avaliações de acompanhamento RECIST realizadas a cada 8 semanas (±1 semana), até 48 semanas, depois a cada 12 semanas (±1 semana) a partir da randomização, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 10 de outubro de 2018 (aprox. 3 anos 8 meses)
Número de participantes que experimentaram uma segunda progressão ou morte (PFS2) na população de genes BRCA
Prazo: Visitas a ocorrer a cada 12 semanas a partir da data da primeira progressão, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
A população de genes BRCA inclui participantes identificados como portadores de uma variante deletéria ou suspeita de variantes deletérias em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (por exemplo, sequenciamento de genes e análise de grandes rearranjos).
Visitas a ocorrer a cada 12 semanas a partir da data da primeira progressão, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Sobrevivência geral (OS) na população de genes BRCA
Prazo: Visitas a ocorrer a cada 12 semanas a partir da data da primeira progressão, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

A população de genes BRCA inclui participantes identificados como portadores de uma variante deletéria ou suspeita de variantes deletérias em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (por exemplo, sequenciamento de genes e análise de grandes rearranjos).

A OS na população do gene BRCA foi medida pelo número de participantes que morreram devido a qualquer causa.
Visitas a ocorrer a cada 12 semanas a partir da data da primeira progressão, avaliadas a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo ou morreram na população de genes BRCA
Prazo: Os pacientes randomizados para olaparibe administram seus comprimidos por via oral na dose de 300 mg duas vezes ao dia e continuam com olaparibe até a progressão objetiva da doença. Avaliado a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
A população de genes BRCA inclui participantes identificados como portadores de uma variante deletéria ou suspeita de variantes deletérias em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (por exemplo, sequenciamento de genes e análise de grandes rearranjos).
Os pacientes randomizados para olaparibe administram seus comprimidos por via oral na dose de 300 mg duas vezes ao dia e continuam com olaparibe até a progressão objetiva da doença. Avaliado a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Número de participantes que receberam quimioterapia subsequente ou morreram na população de genes BRCA
Prazo: Tratamentos anticancerígenos iniciados após a descontinuação do tratamento do estudo e opinião do investigador sobre a resposta e data de progressão registrada, avaliada a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

A população de genes BRCA inclui participantes identificados como portadores de uma variante deletéria ou suspeita de variantes deletérias em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (por exemplo, sequenciamento de genes e análise de grandes rearranjos).

Os tratamentos anticancerígenos incluem quimioterapia e agentes direcionados.
Tratamentos anticancerígenos iniciados após a descontinuação do tratamento do estudo e opinião do investigador sobre a resposta e data de progressão registrada, avaliada a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Número de participantes que receberam a segunda quimioterapia subsequente ou morreram na população de genes BRCA
Prazo: Tratamentos anticancerígenos iniciados após a descontinuação do tratamento do estudo e opinião do investigador sobre a resposta e data de progressão registrada, avaliada a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

A população de genes BRCA inclui participantes identificados como portadores de uma variante deletéria ou suspeita de variantes deletérias em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (por exemplo, sequenciamento de genes e análise de grandes rearranjos).

Os tratamentos anticancerígenos incluem quimioterapia e agentes direcionados.
Tratamentos anticancerígenos iniciados após a descontinuação do tratamento do estudo e opinião do investigador sobre a resposta e data de progressão registrada, avaliada a partir da data do primeiro paciente randomizado até o corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Concentração plasmática média geométrica de olaparibe
Prazo: Dia 1, 1 hora pós-dose e dia 29 pré-dose. DCO: 10 de outubro de 2018
Resumo das concentrações plasmáticas (ug/mL) de olaparibe
Dia 1, 1 hora pós-dose e dia 29 pré-dose. DCO: 10 de outubro de 2018
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Acompanhamento de segurança 30 dias após a última dose de IP, avaliado a partir da data do primeiro paciente randomizado para corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)
Um EA é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto.
Acompanhamento de segurança 30 dias após a última dose de IP, avaliado a partir da data do primeiro paciente randomizado para corte de dados: 16 de abril de 2021 (aprox. 6 anos e 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0816C00010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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