Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение олапарибом пациентов с рецидивом рака яичников с мутацией зародышевого гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) у пациентов с прогрессированием заболевания, по крайней мере, через 6 месяцев после последнего лечения препаратами платины и получивших не менее 2 предшествующих курсов лечения препаратами платины (SOLO3)

25 июля 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии олапарибом по сравнению с монотерапией по выбору врача при лечении рецидивирующего рака яичников, чувствительного к платине, у пациентов, несущих мутации зародышевой линии BRCA1/2.

Сравнение олапариба с выбранным врачом стандартом монотерапии химиотерапией, не основанной на платине, у пациентов с раком яичников с мутацией гена предрасположенности к раку молочной железы (gBRCA) зародышевой линии, у которых прогрессирование по крайней мере через 6 месяцев после последней химиотерапии на основе платины. Пациент должен был пройти как минимум 2 предшествующие линии химиотерапии на основе препаратов платины. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность таблеток олапариба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом, рандомизированном, контролируемом, многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность монотерапии олапарибом по сравнению со стандартной терапией на основании выбора врачом монохимиотерапии (например, паклитаксела, топотекана, пегилированного липосомального доксорубицина или гемцитабина). ) у пациентов с чувствительным к платине или частично чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, которые являются носителями зародышевой вредной или подозреваемой вредной мутации BRCA и которые ранее получали не менее 2 линий химиотерапии на основе платины. Пациенты имеют право пройти тестирование на BRCA, даже если у них еще не было рецидива или прогрессирования заболевания > 6 месяцев (>/= 183 дней) после завершения последней терапии препаратами платины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина, B1884BBF
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAK
        • Research Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Ijui, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Gerona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98158
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 6760
        • Research Site
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Research Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-219
        • Research Site
      • Grzepnica, Польша, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациенты с гистологически диагностированным рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности (включая первичный рак брюшины и/или маточной трубы) или эндометриоидным раком высокой степени злокачественности. Пациенты имеют право пройти тестирование на BRCA, даже если у них еще не было рецидива или прогрессирования заболевания > 6 месяцев (>/= 183 дней) после завершения последней терапии препаратами платины.
  • Документально подтвержденная мутация зародышевой линии в генах предрасположенности к раку молочной железы: BRCA1 и/или BRCA2, которые считаются вредными или предположительно вредными (известно или предполагается, что они вредны/приводят к потере функции)
  • По крайней мере одно поражение, которое можно точно оценить на исходном уровне с помощью КТ/МРТ и которое подходит для повторной оценки.
  • Пациенты должны пройти по крайней мере 2 предшествующие линии химиотерапии на основе платины - пациенты должны быть частично чувствительными к платине или чувствительными к платине
  • Пациенты должны быть пригодны для начала лечения монохимиотерапией по выбору врача.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, измеренную в течение 28 дней после рандомизации.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 16 недель
  • Фиксированный формалином, залитый парафином образец опухоли первичного или рецидивного рака должен быть доступен для централизованного тестирования.

Критерий исключения:

  • Мутации BRCA 1 и/или BRCA2, которые считаются неопасными
  • Воздействие любого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации
  • Любое предыдущее лечение ингибитором полимеризации полиаденозина 5'-дифосфорибозы (PARP), включая олапариб.
  • Пациенты с платинорезистентным или рефрактерным заболеванием
  • Пациенты, получающие любую системную химиотерапию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущее воздействие одного агента на выбранную схему химиотерапии для рандомизации. - Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия рецидивов (применяются некоторые исключения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/ОЛАПАРИБ
олапариб 300 мг пероральные таблетки; два раза в день
Лекарство: ОЛАПАРИБ
Таблетки олапариба по 300 мг перорально два раза в день. Все пациенты должны продолжать получать исследуемое лечение до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя, или пока у пациента не возникнет неприемлемая токсичность, или пока они не будут соответствовать любым другим критериям прекращения лечения.
Активный компаратор: 2/ХИМИОТЕРАПИЯ
Химиотерапия одним агентом по выбору врача
Лекарство: Химиотерапия одним агентом
Лечение рецидива заболевания химиотерапией монопрепаратом на основе выбора врачом еженедельного применения паклитаксела, топотекана, пегилированного липосомального доксорубицина или гемцитабина. Все пациенты должны продолжать получать исследуемое лечение до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя, или до появления у пациента неприемлемой токсичности, или до тех пор, пока они не будут соответствовать любым другим критериям прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)

Чтобы определить эффективность олапариба по сравнению с химиотерапией монопрепаратом, выбранным врачом, путем оценки частоты объективного ответа (ЧОО) с использованием слепого независимого центрального обзора (BICR).

Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии 1.1 использовались слепым независимым центральным обзором (BICR) для оценки ответа участников на лечение.

ORR — это количество участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в наборе для анализа измеримых заболеваний (MDAS). О полном ответе говорят, когда все очаги исчезли или все очаги исчезли, а размер всех узловых образований < 10 мм каждый. О частичном ответе говорят при уменьшении суммы диаметров очагов поражения ≥ 30%.
Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)

Определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) с использованием оценки BICR в соответствии с критериями RECIST 1.1.

ВБП определяется как время от рандомизации до даты объективного радиологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания) независимо от того, отказался ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию до этого. до прогрессирования заболевания (т.е. дата прогрессирования/смерти или цензурирования RECIST - дата рандомизации +1).
Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)
Время от рандомизации до второго прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: Посещения проводятся каждые 12 недель с даты первого прогрессирования заболевания, оцениваемого с даты первого рандомизированного пациента до даты окончания сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца).

Определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача при втором прогрессировании (PFS2).

Время от рандомизации до ВБП2 определяется как время от даты рандомизации до самого раннего из событий прогрессирования, следующих за первым прогрессированием или смертью. Дата второго прогрессирования была зарегистрирована исследователем и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой и могла включать объективное рентгенологическое, клиническое, прогрессирование рака антигена-125 (CA-125) или смерть. Прогрессирование СА-125 оценивали по межгрупповым критериям гинекологического рака (GCIG).
Посещения проводятся каждые 12 недель с даты первого прогрессирования заболевания, оцениваемого с даты первого рандомизированного пациента до даты окончания сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Посещения проводятся каждые 12 недель с даты первого прогрессирования заболевания, оцениваемого с даты первого рандомизированного пациента до даты окончания сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца).

Определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача по общей выживаемости (ОВ).

Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Посещения проводятся каждые 12 недель с даты первого прогрессирования заболевания, оцениваемого с даты первого рандомизированного пациента до даты окончания сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца).
Время до самого раннего прогрессирования по RECIST 1.1 или ракового антигена (CA) -125 или смерти
Временное ограничение: Последующие оценки RECIST и CA-125 проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (прибл. 3 года 8 месяцев)

Определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача по времени до раннего прогрессирования по RECIST 1.1 или CA-125 или смерти.

Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии 1.1 использовались для оценки ответа участников на лечение. Прогрессирование СА-125 оценивали по интергруппе гинекологического рака (GCIG).
Последующие оценки RECIST и CA-125 проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (прибл. 3 года 8 месяцев)
Время от рандомизации до первой последующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: Противораковое лечение начато после прекращения исследуемого лечения, и мнение исследователя об ответе и дате прогрессирования зафиксировано, оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (приблизительно 6 лет 2 месяца)

Чтобы определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача по времени от рандомизации до первой последующей терапии или смерти (TFST).

TFST определяется как время от даты рандомизации до более ранней из следующих дат начала химиотерапии или смерти.

Противораковые методы лечения включают химиотерапию и таргетные препараты.
Противораковое лечение начато после прекращения исследуемого лечения, и мнение исследователя об ответе и дате прогрессирования зафиксировано, оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (приблизительно 6 лет 2 месяца)
Время от рандомизации до второй последующей терапии или смерти (TSST)
Временное ограничение: Противораковое лечение начато после прекращения исследуемого лечения, и мнение исследователя об ответе и дате прогрессирования зафиксировано, оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (приблизительно 6 лет 2 месяца)

Чтобы определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача по времени от рандомизации до второй последующей терапии или смерти (TSST).

TSST определяли как время от даты рандомизации до более ранней даты начала второй последующей химиотерапии или смерти.

Противораковые методы лечения включают химиотерапию и таргетные препараты.
Противораковое лечение начато после прекращения исследуемого лечения, и мнение исследователя об ответе и дате прогрессирования зафиксировано, оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (приблизительно 6 лет 2 месяца)
Время от рандомизации до прекращения лечения или смерти в исследовании (TDT)
Временное ограничение: Пациенты, рандомизированные в группу Олапариба, принимают свои таблетки перорально в дозе 300 мг два раза в день и продолжают прием Олапариба до объективного прогрессирования заболевания. Оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца)

Чтобы определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача по времени для изучения прекращения лечения или смерти (TDT).

TDT определяли как время от рандомизации до более ранней даты прекращения исследуемого лечения или смерти.
Пациенты, рандомизированные в группу Олапариба, принимают свои таблетки перорально в дозе 300 мг два раза в день и продолжают прием Олапариба до объективного прогрессирования заболевания. Оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)

Определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача по продолжительности ответа (DoR) с помощью BICR с использованием критериев RECIST 1.1 для пациентов, подлежащих оценке.

Продолжительность ответа — это время от первого документирования полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) до даты прогрессирования или смерти или последней поддающейся оценке оценки RECIST для участников, которые не прогрессируют или прогрессируют после 2 пропущенных оценок. Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии 1.1 использовались для оценки ответа участников на лечение.
Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)

Определить эффективность монотерапии олапарибом по сравнению с монохимиотерапией по выбору врача по времени до ответа (TTR) по BICR с использованием критериев RECIST 1.1 для пациентов, подлежащих оценке.

TTR определяли как время от рандомизации до даты первого задокументированного ответа по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)
Среднее изменение индекса исхода испытания (TOI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 48 (±1 неделя). ИДК: 10 октября 2018 г.

Сравнить эффективность монотерапии олапарибом и монотерапии химиотерапией по выбору врача в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренного с помощью индекса результатов испытаний (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O).

Оценка TOI была получена из суммы баллов по 25 пунктам, включенным в подшкалу физического благополучия (7 пунктов), функционального благополучия (7 пунктов) и дополнительных проблем рака яичников (11 пунктов) FACT- O-опросник Версия 4. Оценка TOI варьируется от 0 до 100, более высокая оценка указывает на более высокое качество жизни HRQoL. Отрицательное изменение оценки по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение симптомов.
От исходного уровня (день 1) до недели 48 (±1 неделя). ИДК: 10 октября 2018 г.
Количество участников, показавших улучшение показателя TOI
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 48 (±1 неделя). ИДК: 10 октября 2018 г.

Сравнить эффективность монотерапии олапарибом и монотерапии химиотерапией по выбору врача в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренного с помощью индекса результатов испытаний (TOI) функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O).

Оценка TOI была получена из суммы баллов по 25 пунктам, включенным в подшкалу физического благополучия (7 пунктов), функционального благополучия (7 пунктов) и дополнительных проблем рака яичников (11 пунктов) FACT- O-опросник Версия 4. Показатель TOI варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Изменение не менее чем в 10 баллов считалось клинически значимым.
От исходного уровня (день 1) до недели 48 (±1 неделя). ИДК: 10 октября 2018 г.
Частота объективных ответов (ЧОО) в популяции генов предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) по слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)

Популяция генов BRCA включает участников, у которых выявлен вредный или предполагаемый вредный вариант в любом из генов BRCA с использованием вариантов, идентифицированных с помощью текущих и будущих анализов мутаций BRCA (например, секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).

Количество участников с полным или частичным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Частичный ответ объявляется при снижении суммы целевых заболеваний ≥ 30%. О полном ответе говорят, когда все очаги исчезли или все очаги исчезли, а размер всех узловых образований < 10 мм каждый.
Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)
Количество участников, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания или смерть в популяции с геном BRCA, согласно слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)

Популяция генов BRCA включает участников, у которых выявлен вредный или предполагаемый вредный вариант в любом из генов BRCA с использованием вариантов, идентифицированных с помощью текущих и будущих анализов мутаций BRCA (например, секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).

Прогрессирующее заболевание определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму исследования. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Последующие оценки RECIST проводились каждые 8 ​​недель (± 1 неделя), до 48 недель, затем каждые 12 недель (± 1 неделя) с момента рандомизации, оценивались с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 10 октября 2018 г. (примерно 3 года). 8 месяцев)
Количество участников, перенесших второе прогрессирование или смерть (PFS2) в популяции с геном BRCA
Временное ограничение: Посещения проводятся каждые 12 недель с даты первого прогрессирования заболевания, оцениваемого с даты первого рандомизированного пациента до даты окончания сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца).
Популяция генов BRCA включает участников, у которых выявлен вредный или предполагаемый вредный вариант в любом из генов BRCA с использованием вариантов, идентифицированных с помощью текущих и будущих анализов мутаций BRCA (например, секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).
Посещения проводятся каждые 12 недель с даты первого прогрессирования заболевания, оцениваемого с даты первого рандомизированного пациента до даты окончания сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца).
Общая выживаемость (ОВ) в популяции генов BRCA
Временное ограничение: Посещения проводятся каждые 12 недель с даты первого прогрессирования заболевания, оцениваемого с даты первого рандомизированного пациента до даты окончания сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца).

Популяция генов BRCA включает участников, у которых выявлен вредный или предполагаемый вредный вариант в любом из генов BRCA с использованием вариантов, идентифицированных с помощью текущих и будущих анализов мутаций BRCA (например, секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).

Общая выживаемость в популяции генов BRCA измерялась количеством участников, умерших по любой причине.
Посещения проводятся каждые 12 недель с даты первого прогрессирования заболевания, оцениваемого с даты первого рандомизированного пациента до даты окончания сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца).
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования или умерших в популяции с геном BRCA
Временное ограничение: Пациенты, рандомизированные в группу Олапариба, принимают свои таблетки перорально в дозе 300 мг два раза в день и продолжают прием Олапариба до объективного прогрессирования заболевания. Оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца)
Популяция генов BRCA включает участников, у которых выявлен вредный или предполагаемый вредный вариант в любом из генов BRCA с использованием вариантов, идентифицированных с помощью текущих и будущих анализов мутаций BRCA (например, секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).
Пациенты, рандомизированные в группу Олапариба, принимают свои таблетки перорально в дозе 300 мг два раза в день и продолжают прием Олапариба до объективного прогрессирования заболевания. Оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца)
Количество участников, получивших последующую химиотерапию или умерших в популяции с геном BRCA
Временное ограничение: Противораковое лечение начато после прекращения исследуемого лечения, и мнение исследователя об ответе и дате прогрессирования зафиксировано, оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (приблизительно 6 лет 2 месяца)

Популяция генов BRCA включает участников, у которых выявлен вредный или предполагаемый вредный вариант в любом из генов BRCA с использованием вариантов, идентифицированных с помощью текущих и будущих анализов мутаций BRCA (например, секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).

Противораковые методы лечения включают химиотерапию и таргетные препараты.
Противораковое лечение начато после прекращения исследуемого лечения, и мнение исследователя об ответе и дате прогрессирования зафиксировано, оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (приблизительно 6 лет 2 месяца)
Количество участников, получивших вторую последующую химиотерапию или умерших в популяции с геном BRCA
Временное ограничение: Противораковое лечение начато после прекращения исследуемого лечения, и мнение исследователя об ответе и дате прогрессирования зафиксировано, оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (приблизительно 6 лет 2 месяца)

Популяция генов BRCA включает участников, у которых выявлен вредный или предполагаемый вредный вариант в любом из генов BRCA с использованием вариантов, идентифицированных с помощью текущих и будущих анализов мутаций BRCA (например, секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).

Противораковые методы лечения включают химиотерапию и таргетные препараты.
Противораковое лечение начато после прекращения исследуемого лечения, и мнение исследователя об ответе и дате прогрессирования зафиксировано, оценено с даты первого рандомизированного пациента до даты прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (приблизительно 6 лет 2 месяца)
Среднегеометрическая концентрация олапариба в плазме
Временное ограничение: 1-й день, 1 час после введения дозы и 29-й день до введения дозы. ИДК: 10 октября 2018 г.
Сводная информация о концентрациях олапариба в плазме (мкг/мл)
1-й день, 1 час после введения дозы и 29-й день до введения дозы. ИДК: 10 октября 2018 г.
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Безопасность Последующее наблюдение через 30 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения, оцениваемое с даты первого рандомизированного пациента до момента прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца)
НЯ представляет собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с продуктом.
Безопасность Последующее наблюдение через 30 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения, оцениваемое с даты первого рандомизированного пациента до момента прекращения сбора данных: 16 апреля 2021 г. (примерно 6 лет 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0816C00010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться