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奥拉帕尼治疗复发性胚系乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变的卵巢癌患者，这些患者在最后一次铂类治疗后至少 6 个月出现进展，并且之前至少接受过 2 次铂类治疗 (SOLO3)

2022年7月25日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、开放标签、随机、对照、多中心研究，以评估 Olaparib 单一疗法与医生选择的单一药物化疗在治疗携带胚系 BRCA1/2 突变的铂敏感复发性卵巢癌患者中的疗效和安全性。

在最后一次含铂化疗后至少 6 个月出现进展的种系乳腺癌易感基因 (gBRCA) 突变卵巢癌患者中，比较奥拉帕尼与医生选择的单药非铂化疗护理标准。 患者应至少接受过 2 线铂类化疗。 该研究的目的是评估奥拉帕尼片剂的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签、随机、对照、多中心研究将根据医生选择的单药化疗（即紫杉醇、拓扑替康、聚乙二醇化脂质体多柔比星或吉西他滨），评估单药奥拉帕尼与标准治疗的疗效和安全性) 在铂敏感或部分铂敏感的复发性卵巢癌患者中，这些患者携带种系有害或疑似有害 BRCA 突变，并且之前至少接受过 2 线铂类化疗。 患者有资格接受 BRCA 检测，即使他们在完成最后一次铂类治疗后 >6 个月（>/=183 天）尚未出现疾病复发或进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Holon、以色列、58100
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、07760
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、6760
        • Research Site
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、139-706
        • Research Site
  • 巴西
      • Ijui、巴西、98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo、巴西、99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
  • 意大利
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Messina、意大利、98158
        • Research Site
      • Milano、意大利、20141
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Zlin、捷克语、762 75
        • Research Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-219
        • Research Site
      • Grzepnica、波兰、72-003
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
      • Łódź、波兰、93-513
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Gerona、西班牙、17007
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、B1884BBF
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAK
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 经组织学诊断为复发性高级别浆液性卵巢癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌）或高级别子宫内膜样癌的患者。 患者有资格接受 BRCA 检测，即使他们在完成最后一次铂类治疗后 >6 个月（>/=183 天）尚未出现疾病复发或进展。
  • 记录在案的乳腺癌易感基因种系突变：预计有害或疑似有害的 BRCA1 和/或 BRCA2（已知或预计有害/导致功能丧失）
  • 至少有一个病灶可以在基线时通过 CT/MRI 准确评估并适合重复评估。
  • 患者必须接受过至少 2 种先前的基于铂的化疗 - 患者必须对铂部分敏感或对铂敏感
  • 患者必须适合根据医生的选择开始单药化疗治疗
  • 患者必须在随机分组后 28 天内测量器官和骨髓功能正常，
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 患者的预期寿命必须≥ 16 周
  • 来自原发性或复发性癌症的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本必须可用于集中检测。

排除标准：

  • 被认为是无害的 BRCA 1 和/或 BRCA2 突变
  • 在随机分组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接触任何研究产品
  • 任何先前使用聚腺苷 5'二磷酸核糖聚合 (PARP) 抑制剂（包括奥拉帕尼）进行的治疗。
  • 患有铂耐药或难治性疾病的患者
  • 在研究治疗首次给药前 3 周内接受过任何全身化疗的患者
  • 先前单一药物暴露于选定的化疗方案以进行随机化。 - 过去 5 年内曾患恶性肿瘤，除非经过治愈且无复发（少数例外情况适用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1/奥拉帕尼
奥拉帕尼 300mg 口服片剂；每天两次
药品：奥拉帕尼
每天两次口服 300 毫克奥拉帕尼片剂。 所有患者均应继续接受研究治疗，直至根据研究者评估的 RECIST 1.1 出现客观放射学疾病进展，或患者出现不可接受的毒性或满足任何其他停药标准。
有源比较器：2/化疗
医师选择的单药化疗
药品：单药化疗
根据医生每周选择的紫杉醇、托泊替康、聚乙二醇化脂质体多柔比星或吉西他滨的选择，使用单药化疗治疗复发性疾病。 所有患者都应继续接受研究治疗，直到根据研究者评估的 RECIST 1.1 客观放射学疾病进展或患者出现不可接受的毒性或他们满足任何其他停药标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）

通过使用盲法独立中央审查 (BICR) 评估客观缓解率 (ORR) 来确定奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效

实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准被盲法独立中央审查 (BICR) 用于评估参与者对治疗的反应

ORR 是可测量疾病分析集 (MDAS) 中完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数。 当所有病灶消失或所有病灶消失且所有淋巴结病变均小于 10 毫米时，宣布完全缓解。 当目标病灶的直径总和减少 ≥ 30% 时，宣布部分反应。
RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）

根据 RECIST 1.1 标准使用 BICR 评估通过无进展生存期 (PFS) 确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效

PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 客观放射学疾病进展或死亡（在没有疾病进展的情况下由任何原因引起）日期的时间，无论参与者是否退出随机治疗或之前接受过另一种抗癌治疗疾病进展（即 RECIST 进展/死亡或审查的日期 - 随机化日期 +1）。
RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）
从随机化到二次进展 (PFS2) 的时间
大体时间：从首次进展之日起每 12 周进行一次访问，从第一位患者随机分配到数据截止日期开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

通过二次进展 (PFS2) 确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效。

从随机化到 PFS2 的时间定义为从随机化日期到第一次进展或死亡后最早的进展事件的时间。 第二次进展的日期由研究者记录并根据当地标准临床实践定义，可能涉及客观放射学、临床、癌症抗原 125 (CA-125) 进展或死亡。 根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准评估 CA-125 进展。
从首次进展之日起每 12 周进行一次访问，从第一位患者随机分配到数据截止日期开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从首次进展之日起每 12 周进行一次访问，从第一位患者随机分配到数据截止日期开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

通过总生存期 (OS) 确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效。

总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
从首次进展之日起每 12 周进行一次访问，从第一位患者随机分配到数据截止日期开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
RECIST 1.1 或癌症抗原 (CA) -125 或死亡的最早进展时间
大体时间：RECIST 和 CA-125 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最多 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约3年8个月）

通过 RECIST 1.1 或 CA-125 最早进展或死亡的时间来确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效。

实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准用于评估参与者对治疗的反应。 每个妇科癌症组间 (GCIG) 评估 CA-125 进展。
RECIST 和 CA-125 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最多 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约3年8个月）
从随机分组到第一次后续治疗或死亡的时间 (TFST)
大体时间：研究治疗中止后开始的抗癌治疗和研究者对反应的意见以及记录的进展日期，从第一位随机分配至数据截止日期的患者评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

通过从随机化到第一次后续治疗或死亡 (TFST) 的时间来确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效

TFST 被定义为从随机化日期到第一次后续化疗开始日期或死亡的较早日期的时间。

抗癌治疗包括化疗和靶向药物。
研究治疗中止后开始的抗癌治疗和研究者对反应的意见以及记录的进展日期，从第一位随机分配至数据截止日期的患者评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
从随机分组到第二次后续治疗或死亡的时间 (TSST)
大体时间：研究治疗中止后开始的抗癌治疗和研究者对反应的意见以及记录的进展日期，从第一位随机分配至数据截止日期的患者评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

通过从随机化到第二次后续治疗或死亡 (TSST) 的时间来确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效

TSST 被定义为从随机化日期到随后的第二次化疗开始日期或死亡中较早者的时间。

抗癌治疗包括化疗和靶向药物。
研究治疗中止后开始的抗癌治疗和研究者对反应的意见以及记录的进展日期，从第一位随机分配至数据截止日期的患者评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
从随机分组到研究治疗中断或死亡 (TDT) 的时间
大体时间：随机接受奥拉帕尼治疗的患者每天两次口服 300 毫克剂量的片剂，并继续使用奥拉帕尼直至出现客观疾病进展。从第一位随机分配到数据截止日期的患者开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

通过研究治疗中断或死亡 (TDT) 的时间来确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效

TDT 被定义为从随机化到研究治疗停止或死亡日期较早的时间。
随机接受奥拉帕尼治疗的患者每天两次口服 300 毫克剂量的片剂，并继续使用奥拉帕尼直至出现客观疾病进展。从第一位随机分配到数据截止日期的患者开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）

通过 BICR 使用 RECIST 1.1 标准对可评估患者进行反应持续时间 (DoR) 来确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效。

反应持续时间是指从第一次记录完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 到进展或死亡日期，或对未取得进展或在 2 次错过评估后取得进展的参与者的最后一次可评估 RECIST 评估的时间。 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准用于评估参与者对治疗的反应。
RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）

通过 BICR 使用 RECIST 1.1 标准对可评估患者确定单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗的疗效。

TTR 被定义为从随机化到通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估首次记录到反应日期的时间。
RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）
试验结果指数 (TOI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 48 周（±1 周）。 DCO：2018 年 10 月 10 日

比较单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗对健康相关生活质量 (HRQoL) 的疗效，该指标由癌症治疗功能评估 - 卵巢 (FACT-O) 的试验结果指数 (TOI) 衡量

TOI 评分源自 FACT- 的身体健康（7 项）、功能健康（7 项）和额外关注的卵巢癌子量表（11 项）中 25 个项目的分数总和O 问卷第 4 版。TOI 评分范围为 0 至 100，评分越高表示 HRQoL 越高。 评分相对于基线的负变化表明症状恶化。
基线（第 1 天）至第 48 周（±1 周）。 DCO：2018 年 10 月 10 日
TOI 分数有所提高的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 48 周（±1 周）。 DCO：2018 年 10 月 10 日

比较单药奥拉帕尼与医生选择的单药化疗对健康相关生活质量 (HRQoL) 的疗效，该指标由癌症治疗功能评估 - 卵巢 (FACT-O) 的试验结果指数 (TOI) 衡量

TOI 评分源自 FACT- 的身体健康（7 项）、功能健康（7 项）和额外关注的卵巢癌子量表（11 项）中 25 个项目的分数总和O 问卷第 4 版。TOI 评分范围为 0 至 100，评分越高表示健康相关生活质量（HRQoL）越高。 至少 10 个点的变化被认为具有临床相关性。
基线（第 1 天）至第 48 周（±1 周）。 DCO：2018 年 10 月 10 日
乳腺癌易感性 (BRCA) 基因群体的客观缓解率 (ORR) 通过盲法独立中央审查 (BICR)
大体时间：RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）

BRCA 基因群体包括使用当前和未来 BRCA 突变分析（例如，基因测序和大重排分析）鉴定的变体，鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的参与者。

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准获得完全或部分反应的参与者人数。 当目标疾病总和减少≥ 30% 时，宣布部分反应。 当所有病灶消失或所有病灶消失且所有淋巴结病变均小于 10 毫米时，宣布完全缓解。
RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的 BRCA 基因群体中经历疾病进展或死亡的参与者人数
大体时间：RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）

BRCA 基因群体包括使用当前和未来 BRCA 突变分析（例如，基因测序和大重排分析）鉴定的变体，鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的参与者。

进行性疾病被定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
RECIST 随访评估每 8 周（±1 周）进行一次，最长 48 周，然后每 12 周（±1 周）进行一次随机化，从第一位患者随机化到数据截止日期进行评估：2018 年 10 月 10 日（约 3 年） 8个月）
在 BRCA 基因群体中经历第二次进展或死亡 (PFS2) 的参与者人数
大体时间：从首次进展之日起每 12 周进行一次访问，从第一位患者随机分配到数据截止日期开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
BRCA 基因群体包括使用当前和未来 BRCA 突变分析（例如，基因测序和大重排分析）鉴定的变体，鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的参与者。
从首次进展之日起每 12 周进行一次访问，从第一位患者随机分配到数据截止日期开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
BRCA 基因群体的总生存期 (OS)
大体时间：从首次进展之日起每 12 周进行一次访问，从第一位患者随机分配到数据截止日期开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

BRCA 基因群体包括使用当前和未来 BRCA 突变分析（例如，基因测序和大重排分析）鉴定的变体，鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的参与者。

BRCA 基因群体中的 OS 通过因任何原因死亡的参与者人数来衡量。
从首次进展之日起每 12 周进行一次访问，从第一位患者随机分配到数据截止日期开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
BRCA 基因群体中停止研究治疗或死亡的参与者人数
大体时间：随机接受奥拉帕尼治疗的患者每天两次口服 300 毫克剂量的片剂，并继续使用奥拉帕尼直至出现客观疾病进展。从第一位随机分配到数据截止日期的患者开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
BRCA 基因群体包括使用当前和未来 BRCA 突变分析（例如，基因测序和大重排分析）鉴定的变体，鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的参与者。
随机接受奥拉帕尼治疗的患者每天两次口服 300 毫克剂量的片剂，并继续使用奥拉帕尼直至出现客观疾病进展。从第一位随机分配到数据截止日期的患者开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
在 BRCA 基因群体中接受后续化疗或死亡的参与者人数
大体时间：研究治疗中止后开始的抗癌治疗和研究者对反应的意见以及记录的进展日期，从第一位随机分配至数据截止日期的患者评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

BRCA 基因群体包括使用当前和未来 BRCA 突变分析（例如，基因测序和大重排分析）鉴定的变体，鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的参与者。

抗癌治疗包括化疗和靶向药物。
研究治疗中止后开始的抗癌治疗和研究者对反应的意见以及记录的进展日期，从第一位随机分配至数据截止日期的患者评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
在 BRCA 基因群体中接受第二次后续化疗或死亡的参与者人数
大体时间：研究治疗中止后开始的抗癌治疗和研究者对反应的意见以及记录的进展日期，从第一位随机分配至数据截止日期的患者评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

BRCA 基因群体包括使用当前和未来 BRCA 突变分析（例如，基因测序和大重排分析）鉴定的变体，鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的参与者。

抗癌治疗包括化疗和靶向药物。
研究治疗中止后开始的抗癌治疗和研究者对反应的意见以及记录的进展日期，从第一位随机分配至数据截止日期的患者评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
奥拉帕尼的几何平均血浆浓度
大体时间：第 1 天，给药后 1 小时和第 29 天给药前。 DCO：2018 年 10 月 10 日
奥拉帕尼的血浆浓度 (ug/mL) 总结
第 1 天，给药后 1 小时和第 29 天给药前。 DCO：2018 年 10 月 10 日
经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次 IP 给药后 30 天的安全性随访，从第一位随机分配到数据截止日期的患者开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）
AE 是指在接触药品后或接触药品期间出现不良医疗状况或原有医疗状况恶化，无论是否被认为与该产品有因果关系。
最后一次 IP 给药后 30 天的安全性随访，从第一位随机分配到数据截止日期的患者开始评估：2021 年 4 月 16 日（约 6 年 2 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月6日

初级完成 (实际的)

2018年10月10日

研究完成 (实际的)

2022年7月19日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月31日

首次发布 (估计)

2014年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0816C00010

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根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

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当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

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  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

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