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Behandlung mit Olaparib bei Patientinnen mit rezidiviertem Keimbahn-Brustkrebs-Suszeptibilitätsgen (BRCA) und mutiertem Eierstockkrebs, bei denen mindestens 6 Monate nach der letzten Platinbehandlung eine Krankheitsprogression aufgetreten ist und die mindestens 2 vorherige Platinbehandlungen erhalten haben (SOLO3)

25. Juli 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Olaparib-Monotherapie im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei der Behandlung von platinsensitivem, rezidiviertem Ovarialkarzinom bei Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen.

Vergleich von Olaparib mit einer nicht platinbasierten Chemotherapie als Einzelwirkstoff nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit Eierstockkrebs mit Mutation des Keimbahn-Brustkrebs-Suszeptibilitätsgens (gBRCA), deren Krankheitsprogression mindestens 6 Monate nach der letzten platinbasierten Chemotherapie aufgetreten ist. Der Patient sollte mindestens 2 vorherige Linien einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib-Tabletten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese unverblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zur Standardbehandlung bewerten, basierend auf der Wahl des Arztes für eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie (d. h. Paclitaxel oder Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Gemcitabin). ) bei platinsensitiven oder teilweise platinsensitiven Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom, die Träger einer schädlichen Keimbahn-Mutation oder einer vermuteten schädlichen BRCA-Mutation sind und die mindestens 2 vorherige Linien einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben. Patienten können sich einem BRCA-Test unterziehen, auch wenn sie > 6 Monate (>/= 183 Tage) nach Abschluss ihrer letzten Platintherapie noch kein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1884BBF
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1897GPD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Research Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Patientinnen mit histologisch diagnostiziertem rezidivierendem serösem Ovarialkarzinom (einschließlich primärem Peritoneal- und/oder Eileiterkrebs) oder hochgradigem Endometrioidkarzinom. Patienten können sich einem BRCA-Test unterziehen, auch wenn sie > 6 Monate (>/= 183 Tage) nach Abschluss ihrer letzten Platintherapie noch kein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung hatten.
  • Dokumentierte Keimbahnmutation in Brustkrebs-Empfindlichkeitsgenen: BRCA1 und/oder BRCA2, von denen vorhergesagt wird, dass sie schädlich sind oder vermutet werden, dass sie schädlich sind (bekannt oder vorhergesagt, dass sie schädlich sind/zu einem Funktionsverlust führen)
  • Mindestens eine Läsion, die zu Studienbeginn durch CT/MRT genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist.
  • Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige platinbasierte Chemotherapielinien erhalten haben - Die Patienten müssen teilweise platinsensitiv oder platinsensitiv sein
  • Die Patienten müssen nach Wahl des Arztes für den Beginn der Behandlung mit einer Chemotherapie mit einem Wirkstoff geeignet sein
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen haben
  • Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorproben des primären oder rezidivierenden Krebses müssen für zentrale Tests verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • BRCA 1- und/oder BRCA2-Mutationen, die als nicht schädlich angesehen werden
  • Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
  • Jede frühere Behandlung mit einem Polyadenosin-5'-diphosphoribose-Polymerisations(PARP)-Hemmer, einschließlich Olaparib.
  • Patienten mit platinresistenter oder refraktärer Erkrankung
  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Chemotherapie erhalten
  • Frühere Einzelwirkstoffexposition gegenüber dem ausgewählten Chemotherapieschema für die Randomisierung. - Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren, sofern nicht kurativ behandelt und rezidivfrei (wenige Ausnahmen gelten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/OLAPARIB
Olaparib 300 mg Tabletten zum Einnehmen; zweimal täglich
Arzneimittel: OLAPARIB
300 mg Olaparib-Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Alle Patienten sollten das Studienmedikament weiter erhalten, bis eine objektive radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, auftritt oder der Patient eine nicht akzeptable Toxizität aufweist oder sie andere Abbruchkriterien erfüllen.
Aktiver Komparator: 2/CHEMOTHERAPIE
Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Einzelwirkstoff-Chemotherapie
Behandlung der rezidivierten Erkrankung mit einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie basierend auf der Wahl des Arztes von wöchentlich Paclitaxel, Topotecan, pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Gemcitabin. Alle Patienten sollten das Studienmedikament weiter erhalten, bis eine objektive radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, auftritt oder der Patient eine nicht akzeptable Toxizität aufweist oder sie andere Abbruchkriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib gegenüber einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes durch Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) unter Verwendung einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR)

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien wurden von einem Blinded Independent Central Review (BICR) verwendet, um das Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung zu bewerten

ORR ist die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) im Messbaren Krankheitsanalyse-Set (MDAS). Ein vollständiges Ansprechen wird erklärt, wenn alle Läsionen verschwunden sind oder alle Läsionen verschwunden sind und alle nodalen Erkrankungen jeweils < 10 mm betragen. Partielles Ansprechen wird erklärt, wenn die Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 % abnimmt.
RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung der BICR-Beurteilung gemäß den RECIST-1.1-Kriterien

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod (durch jegliche Ursache ohne Krankheitsprogression), unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abgebrochen oder zuvor eine andere Krebstherapie erhalten hat Krankheitsprogression (d. h. Datum der RECIST-Progression/des Todes oder der Zensierung – Datum der Randomisierung +1).
RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2)
Zeitfenster: Visiten alle 12 Wochen ab dem Datum der ersten Progression, bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes durch zweite Progression (PFS2).

Die Zeit von der Randomisierung bis zum PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse nach der ersten Progression oder dem Tod. Das Datum der zweiten Progression wurde vom Prüfarzt aufgezeichnet und gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis definiert und könnte eine objektive radiologische, klinische, Krebs-Antigen-125 (CA-125)-Progression oder den Tod beinhalten. Die CA-125-Progression wurde anhand der Kriterien der Gynaecological Cancer Intergroup (GCIG) beurteilt.
Visiten alle 12 Wochen ab dem Datum der ersten Progression, bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Visiten alle 12 Wochen ab dem Datum der ersten Progression, bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes anhand des Gesamtüberlebens (OS).

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Visiten alle 12 Wochen ab dem Datum der ersten Progression, bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Zeit bis zur frühesten Progression nach RECIST 1.1 oder Krebsantigen (CA) -125 oder Tod
Zeitfenster: RECIST- und CA-125-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (± 1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (± 1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Oktober 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes nach Zeit bis zur frühesten Progression nach RECIST 1.1 oder CA-125 oder Tod.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien wurden verwendet, um das Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung zu beurteilen. Die CA-125-Progression wurde pro Gynaecological Cancer Intergroup (GCIG) bewertet.
RECIST- und CA-125-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (± 1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (± 1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Oktober 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Anti-Krebs-Behandlungen, die nach Beendigung der Studienbehandlung eingeleitet wurden, und Prüfermeinung zum Ansprechen und Datum der Progression aufgezeichnet, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes nach Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST)

TFST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Chemotherapie oder bis zum Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Anti-Krebs-Behandlungen umfassen Chemotherapie und zielgerichtete Wirkstoffe.
Anti-Krebs-Behandlungen, die nach Beendigung der Studienbehandlung eingeleitet wurden, und Prüfermeinung zum Ansprechen und Datum der Progression aufgezeichnet, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod (TSST)
Zeitfenster: Anti-Krebs-Behandlungen, die nach Beendigung der Studienbehandlung eingeleitet wurden, und Prüfermeinung zum Ansprechen und Datum der Progression aufgezeichnet, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes nach Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Folgetherapie oder zum Tod (TSST)

TSST war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zweiten nachfolgenden Chemotherapie oder bis zum Tod.

Anti-Krebs-Behandlungen umfassen Chemotherapie und zielgerichtete Wirkstoffe.
Anti-Krebs-Behandlungen, die nach Beendigung der Studienbehandlung eingeleitet wurden, und Prüfermeinung zum Ansprechen und Datum der Progression aufgezeichnet, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zum Studienabbruch oder Tod (TDT)
Zeitfenster: Patienten, die für Olaparib randomisiert wurden, verabreichen ihre Tabletten oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich und setzen Olaparib bis zur objektiven Krankheitsprogression fort. Bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes nach Zeit bis zum Studienabbruch oder Tod (TDT)

TDT war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum des Abbruchs der Studienbehandlung oder des Todes.
Patienten, die für Olaparib randomisiert wurden, verabreichen ihre Tabletten oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich und setzen Olaparib bis zur objektiven Krankheitsprogression fort. Bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes anhand der Dauer des Ansprechens (DoR) durch BICR unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien für auswertbare Patienten.

Die Dauer des Ansprechens ist die Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der Progression oder des Todes oder der letzten auswertbaren RECIST-Beurteilung für Teilnehmer, die keine Fortschritte machen oder nach 2 verpassten Beurteilungen Fortschritte machen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien wurden verwendet, um das Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung zu beurteilen.
RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)

Bestimmung der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff gegenüber einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes nach Zeit bis zum Ansprechen (TTR) durch BICR unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien für auswertbare Patienten.

Die TTR war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens durch eine Blinded Independent Central Review (BICR)-Bewertung.
RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Testergebnisindex (TOI) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48 (±1 Woche). DCO: 10. Okt. 2018

Vergleich der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff gegenüber einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Trial Outcome Index (TOI) der Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)

Der TOI-Score wurde aus der Summe der Scores der 25 Items abgeleitet, die in der Subskala körperliches Wohlbefinden (7 Items), funktionelles Wohlbefinden (7 Items) und zusätzliche Bedenken Eierstockkrebs (11 Items) der FACT- O-Fragebogen Version 4. Der TOI-Score reicht von 0 bis 100, ein höherer Score zeigt eine höhere HRQoL an. Eine negative Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48 (±1 Woche). DCO: 10. Okt. 2018
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des TOI-Scores zeigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48 (±1 Woche). DCO: 10. Okt. 2018

Vergleich der Wirksamkeit von Olaparib als Einzelwirkstoff gegenüber einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Arztes auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Trial Outcome Index (TOI) der Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)

Der TOI-Score wurde aus der Summe der Scores der 25 Items abgeleitet, die in der Subskala körperliches Wohlbefinden (7 Items), funktionelles Wohlbefinden (7 Items) und zusätzliche Bedenken Eierstockkrebs (11 Items) der FACT- O-Fragebogen Version 4. TOI-Score reicht von 0 bis 100, ein höherer Score weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin. Eine Veränderung um mindestens 10 Punkte wurde als klinisch relevant angesehen.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48 (±1 Woche). DCO: 10. Okt. 2018
Objektive Ansprechrate (ORR) in der Brustkrebsanfälligkeit (BRCA)-Genpopulation durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)

Die BRCA-Genpopulation umfasst Teilnehmer, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten identifiziert wurde, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (z. B. Gensequenzierung und Large Rearrangement-Analyse) identifiziert wurden.

Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien. Ein partielles Ansprechen wird erklärt, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 30 % abnimmt. Ein vollständiges Ansprechen wird erklärt, wenn alle Läsionen verschwunden sind oder alle Läsionen verschwunden sind und alle nodalen Erkrankungen jeweils < 10 mm betragen.
RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es in der BRCA-Genpopulation zu einer Krankheitsprogression oder zum Tod kam, nach Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)

Die BRCA-Genpopulation umfasst Teilnehmer, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten identifiziert wurde, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (z. B. Gensequenzierung und Large Rearrangement-Analyse) identifiziert wurden.

Progressive Erkrankung wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Studiensumme als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
RECIST-Follow-up-Bewertungen durchgeführt alle 8 Wochen (±1 Woche), bis zu 48 Wochen, dann alle 12 Wochen (±1 Woche) ab Randomisierung, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 10. Okt. 2018 (ca. 3 Jahre 8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit zweiter Progression oder Tod (PFS2) in der BRCA-Genpopulation
Zeitfenster: Visiten alle 12 Wochen ab dem Datum der ersten Progression, bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Die BRCA-Genpopulation umfasst Teilnehmer, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten identifiziert wurde, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (z. B. Gensequenzierung und Large Rearrangement-Analyse) identifiziert wurden.
Visiten alle 12 Wochen ab dem Datum der ersten Progression, bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in der BRCA-Genpopulation
Zeitfenster: Visiten alle 12 Wochen ab dem Datum der ersten Progression, bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Die BRCA-Genpopulation umfasst Teilnehmer, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten identifiziert wurde, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (z. B. Gensequenzierung und Large Rearrangement-Analyse) identifiziert wurden.

Das OS in der BRCA-Genpopulation wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die aus irgendeinem Grund starben.
Visiten alle 12 Wochen ab dem Datum der ersten Progression, bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen haben oder in der BRCA-Genpopulation gestorben sind
Zeitfenster: Patienten, die für Olaparib randomisiert wurden, verabreichen ihre Tabletten oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich und setzen Olaparib bis zur objektiven Krankheitsprogression fort. Bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Die BRCA-Genpopulation umfasst Teilnehmer, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten identifiziert wurde, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (z. B. Gensequenzierung und Large Rearrangement-Analyse) identifiziert wurden.
Patienten, die für Olaparib randomisiert wurden, verabreichen ihre Tabletten oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich und setzen Olaparib bis zur objektiven Krankheitsprogression fort. Bewertet ab Datum des ersten randomisierten Patienten bis Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine nachfolgende Chemotherapie erhielten oder in einer BRCA-Genpopulation starben
Zeitfenster: Anti-Krebs-Behandlungen, die nach Beendigung der Studienbehandlung eingeleitet wurden, und Prüfermeinung zum Ansprechen und Datum der Progression aufgezeichnet, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Die BRCA-Genpopulation umfasst Teilnehmer, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten identifiziert wurde, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (z. B. Gensequenzierung und Large Rearrangement-Analyse) identifiziert wurden.

Anti-Krebs-Behandlungen umfassen Chemotherapie und zielgerichtete Wirkstoffe.
Anti-Krebs-Behandlungen, die nach Beendigung der Studienbehandlung eingeleitet wurden, und Prüfermeinung zum Ansprechen und Datum der Progression aufgezeichnet, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine zweite nachfolgende Chemotherapie erhielten oder in der BRCA-Genpopulation starben
Zeitfenster: Anti-Krebs-Behandlungen, die nach Beendigung der Studienbehandlung eingeleitet wurden, und Prüfermeinung zum Ansprechen und Datum der Progression aufgezeichnet, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Die BRCA-Genpopulation umfasst Teilnehmer, bei denen eine schädliche oder vermutete schädliche Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten identifiziert wurde, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (z. B. Gensequenzierung und Large Rearrangement-Analyse) identifiziert wurden.

Anti-Krebs-Behandlungen umfassen Chemotherapie und zielgerichtete Wirkstoffe.
Anti-Krebs-Behandlungen, die nach Beendigung der Studienbehandlung eingeleitet wurden, und Prüfermeinung zum Ansprechen und Datum der Progression aufgezeichnet, bewertet vom Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Geometrische mittlere Plasmakonzentration von Olaparib
Zeitfenster: Tag 1, 1 Stunde nach der Dosis und Tag 29 vor der Dosis. DCO: 10. Okt. 2018
Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen (ug/ml) von Olaparib
Tag 1, 1 Stunde nach der Dosis und Tag 29 vor der Dosis. DCO: 10. Okt. 2018
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Sicherheit Follow-up 30 Tage nach der letzten IP-Dosis, bewertet ab dem Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)
Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht.
Sicherheit Follow-up 30 Tage nach der letzten IP-Dosis, bewertet ab dem Datum des ersten randomisierten Patienten bis zum Datenschnitt: 16. April 2021 (ca. 6 Jahre 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Penson, Associate Prof. of Medicine, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0816C00010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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