상부 위장관(UGI) 상피하 종양 진단을 위한 EUS-CNB 대 EUS-SINK
상부 위장관 상피하 병변의 진단을 위한 EUS-guided Core Needle Biopsy(EUS-CNB) vs EUS-guided Single-incision with Needle Knife (SINK) - 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
상부 위장관(GI) 상피하 종양(SET)은 식도, 위 또는 십이지장 벽의 상피하층에서 발생하는 종양으로 주로 점막하층과 근육층에서 발생합니다. 일상적인 내시경 검사에서 SET의 발생률은 0.36%입니다. SET의 감별 진단에는 지방종, 평활근종, 이상 췌장, 정맥류, 카르시노이드, 위장관 간질 종양(GIST) 및 림프종이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 따라서 이러한 종양의 정확한 진단은 후속 관리를 안내하는 데 중요합니다. 이러한 병변은 종종 단면 영상에서 정확하게 진단되지 않습니다. 내시경 초음파(EUS)는 종종 기원 층을 설정할 수 있기 때문에 병변의 감별 진단을 좁히는 데 도움이 됩니다. 그러나 정확한 진단과 표적 치료는 형태학적 특징만으로 이루어지지 않고 조직학적 유형과 경우에 따라 유사분열 지수에 따라 이루어집니다. 따라서 조직학을 얻기 위한 기술의 필요성은 관리를 안내하는 데 도움이 됩니다.
상부 점막의 핀치 생검을 이용한 표준 내시경 검사는 종종 분석을 위한 적절한 샘플을 제공하지 못하기 때문에 병변을 샘플링하기 위한 여러 가지 다른 양식이 활용되었습니다. EUS-CNB), 교합 겸자 생검, EUS 유도 단일 절개 바늘 칼(SINK) 및 내시경 절제.
EUS-FNA는 이제 일반적인 샘플링 방법으로 간주됩니다. 그러나 진단 수율은 38%에서 82%로 낮습니다. 또한 EUS-FNA는 종종 진단에 필수적인 면역 조직 화학을 허용하지 않을 수 있는 불충분한 표본을 제공합니다. 따라서 EUS-CNB는 조직학적 평가를 허용하는 핵심 샘플을 얻기 위한 목적으로 평가되었습니다. 게시된 데이터는 75%의 EUS-CNB를 사용한 진단(조직학적은 아니지만) 수율을 나타냅니다. 2011년 샘플링을 위한 SINK 기술은 92.8%의 보고된 진단 정확도로 제시되었습니다[8]. 이 기술은 전기 수술 장치에 연결된 기존 바늘 칼을 사용합니다. 병변 위에 6~12mm 점막 절개를 합니다. 그런 다음 기존의 생검 겸자를 도입하여 3-5개의 샘플을 얻습니다. 그 후 절개 부위를 2~3개의 내시경으로 봉합합니다.
본 연구의 목적은 상부 GI SET 환자에서 EUS-CNB와 SINK의 효능 및 안전성을 전향적으로 비교하는 것이다. 연구자의 가설은 SINK 기술이 조직학적 표본을 얻는 데 EUS-CNB보다 우수할 것이라는 것입니다. 연구 결과는 SET의 진단 능력을 향상시킬 수 있는 데이터를 제공할 것입니다. 이것은 차례로 이러한 병변이 있는 환자에 대한 적절한 감시 또는 관리(외과적 또는 내시경적)를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 직경이 15mm 이상인 것으로 추정되는 상부 GI SET의 EUS 평가를 위해 의뢰된 환자.
- SET 위치: 식도, 위, 십이지장
- 연령 >18세 이상
- 환자 동의 획득
제외 기준:
- 내시경적으로 돌출되지 않은 병변
- EUS 연구 동안 측정된 크기가 15mm 미만인 상부 GI SET
- 조직 획득이 필요하지 않은 병변: 즉, 지방종, 정맥류
- 낭성 병변
- 18세 미만 환자
- 교정 불가능한 응고병증(INR >1,5, 혈소판 <100,000)
- 문맥 고혈압의 낙인이 있는 환자
- 수술 후 UGI 해부학적 구조를 가진 환자(Roux-en-Y 위우회술, 식도절제술 등)
- 비협조적인 환자
- 임산부(가임기 여성은 모든 내시경 시술에서 일상적인 소변 임신 검사를 받음)
- 동의 거부 양식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EUS-CNB
색상 및 펄스 도플러가 있는 선형 EUS를 사용하여 혈관 영역을 스캔한 다음 병변을 22게이지 베벨 바늘로 샘플링했습니다(느린 모세관 흡입 및 패닝 기술을 사용하여 각 통과 시 5~15회 앞뒤로 움직입니다). ).
총 4번의 패스를 수행한 후 절차가 종료되었습니다.
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색상 및 펄스 도플러가 있는 선형 EUS를 사용하여 혈관 영역을 스캔한 다음 병변을 22게이지 베벨 바늘로 샘플링했습니다(느린 모세관 흡입 및 패닝 기술을 사용하여 각 통과 시 5~15회 앞뒤로 움직입니다). ).
총 4번의 패스를 수행한 후 절차가 종료되었습니다.
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활성 비교기: 싱크대
전기 수술 장치에 연결된 기존 바늘 칼 괄약근을 사용하여 직접 내시경 시야에서 병변 주변에서 가장 높은 볼록 영역까지 6-12mm 선형 절개가 이루어졌습니다.
그런 다음 기존의 생검 겸자를 구멍을 통해 깊숙이 삽입하고 패스당 2바이트를 얻었습니다.
각각의 경우에 절개를 통해 생검 겸자를 통과시켜 총 4회 통과를 수행하였다.
그런 다음 가능한 한 점막 절개를 내시경으로 봉합했습니다.
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전기 수술 장치에 연결된 기존 바늘 칼 괄약근을 사용하여 직접 내시경 시야에서 병변 주변에서 가장 높은 볼록 영역까지 6-12mm 선형 절개가 이루어졌습니다.
그런 다음 기존의 생검 겸자를 구멍을 통해 깊숙이 삽입하고 패스당 2바이트를 얻었습니다.
각각의 경우에 절개를 통해 생검 겸자를 통과시켜 총 4회 통과를 수행하였다.
그런 다음 가능한 한 점막 절개를 내시경으로 봉합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 정확도
기간: 30 일
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진단 정확도는 결합된 참 양성 및 참 음성 생검 표본의 비율을 총 표본 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 수율
기간: 30 일
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이는 샘플이 조직병리학적 평가에 적합한 환자의 비율로 평가됩니다.
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30 일
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기술적 실패율
기간: 1 일
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샘플링 기술이 생검 표본을 채취하지 못한 절차의 비율
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1 일
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절차의 시간
기간: 조직 샘플링 절차, 최대 60분
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절개 또는 바늘 삽입 시작부터 프로토콜에 정의된 기술에 의한 조직 획득 완료까지의 시간.
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조직 샘플링 절차, 최대 60분
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면역조직화학 진단에 대한 샘플 기여도
기간: 30 일
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생검 표본이 면역조직화학 진단에 기여하기에 충분했던 참가자의 모든 표본의 백분율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00028905
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