- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02282111
EUS-CNB kontra EUS-SINK för diagnos av övre gastrointestinala (UGI) subepiteliala tumörer
EUS-guided Core Needle Biopsy (EUS-CNB) kontra EUS-guided Single-incision With Needle Knife (SINK) för diagnos av övre gastrointestinala subepiteliala lesioner - en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övre gastrointestinala (GI) subepiteliala tumörer (SET) är tumörer som uppstår från subepiteliala lager av matstrups-, mag- eller tolvfingertarmsvägg, mestadels från submucosa och muskelskikt. Incidensen av SET vid rutinendoskopi är 0,36 %. Differentialdiagnosen för SET inkluderar, men är inte begränsade till: lipom, leiomyom, avvikande pankreas, varicer, karcinoida, gastrointestinala stromala tumörer (GIST) och lymfom. Därför är en korrekt diagnos av dessa tumörer viktig för att vägleda efterföljande behandling. Dessa lesioner diagnostiseras ofta inte korrekt vid tvärsnittsavbildning. Endoskopiskt ultraljud (EUS) hjälper till att minska differentialdiagnosen av lesionen eftersom den ofta kan fastställa ursprungslagret. En korrekt diagnos och målinriktad terapi görs dock inte enbart på de morfologiska egenskaperna utan på histologisk typ och ibland mitotiskt index. Således är behovet av tekniker för att erhålla histologi fördelaktigt för att styra hanteringen.
Eftersom standardendoskopi med nypbiopsier av den överliggande slemhinnan ofta misslyckas med att ge ett adekvat prov för analys, har flera andra metoder för att ta prov på lesionen använts: EUS-styrd finnålsaspiration (EUS-FNA), EUS-vägledd kärnnålsbiopsi ( EUS-CNB), bit-på-bett pincettbiopsier, EUS-styrt enkelsnitt med nålkniv (SINK) och endoskopisk resektion.
EUS-FNA anses nu vara den vanliga provtagningsmetoden; dock är det diagnostiska utbytet lågt: 38 % till 82 % . Dessutom ger EUS-FNA ofta otillräckliga prover som kanske inte tillåter immunhistokemi som ofta är avgörande för diagnos. Således har EUS-CNB utvärderats i syfte att erhålla ett kärnprov som möjliggör histologisk bedömning. Publicerade data avslöjar en diagnostisk (men inte histologisk) avkastning med EUS-CNB på 75 %. År 2011 presenterades SINK-tekniken för provtagning med en rapporterad diagnostisk noggrannhet på 92,8 % [8]. Tekniken använder en konventionell nålkniv kopplad till en elektrokirurgisk enhet. Ett 6 till 12 mm slemhinnesnitt görs över lesionen. Sedan introduceras konventionell biopsipincett för att få 3-5 prover. Därefter stängs snittet med 2 till 3 endoclips.
Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra effektiviteten och säkerheten av EUS-CNB med SINK hos patienter med övre GI SET. Utredarnas hypotes är att SINK-tekniken kommer att vara överlägsen EUS-CNB när det gäller att erhålla ett histologiskt prov. Resultaten av studien skulle ge data som kan förbättra den diagnostiska förmågan för SET. Detta kommer i sin tur att vägleda lämplig övervakning eller hantering (kirurgisk eller endoskopisk) för patienter med dessa lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras för EUS-utvärdering av övre GI SET som mäter uppskattningsvis 15 mm eller mer i maximal diameter.
- Plats för SET: matstrupe, magsäck, tolvfingertarmen
- Ålder >18 år och äldre
- Patientmedgivande erhållits
Exklusions kriterier:
- Endoskopiskt icke utbuktande lesion
- Övre GI SETs <15 mm i storlek mätt under studie EUS
- Lesioner som inte kräver vävnadsförvärv: d.v.s. lipom, varicer
- Cystisk lesion
- Patienter < 18 år
- Okorrigerbar koagulopati (INR >1,5, blodplättar <100 000)
- Patienter med stigmata av portal hypertoni
- Patienter med post-kirurgisk UGI-anatomi (Roux-en-Y gastric bypass, esofagektomi etc)
- Osamarbetsvilliga patienter
- Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest, vilket är rutin för alla endoskopiska procedurer)
- Blankett för vägran att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-CNB
Med hjälp av en linjär EUS med färg och pulsad Doppler för att skanna området efter kärl, provtogs lesionen med en 22-gauge avfasad nål (med långsam kapillärsugning och fläktteknik med 5 till 15 fram och tillbaka rörelser med varje pass ).
Totalt 4 pass utfördes och efter det avslutades proceduren.
|
Med hjälp av en linjär EUS med färg och pulsad Doppler för att skanna området efter kärl, provtogs lesionen med en 22-gauge avfasad nål (med långsam kapillärsugning och fläktteknik med 5 till 15 fram och tillbaka rörelser med varje pass ).
Totalt 4 pass utfördes och efter det avslutades proceduren.
|
|
Aktiv komparator: HANDFAT
Med användning av en konventionell nålknivsfinkterotom ansluten till en elektrokirurgisk enhet, och under direkt endoskopisk syn, gjordes ett 6-12 mm linjärt snitt från lesionens periferi till dess högsta konvexitetszon.
En konventionell biopsipincett infördes sedan djupt genom hålet och 2 bett erhölls per passage.
Totalt 4 pass utfördes genom att föra biopsitången genom snittet vid varje tillfälle.
Slemhinnesnittet stängdes sedan med endoklip närhelst möjligt.
|
Med användning av en konventionell nålknivsfinkterotom ansluten till en elektrokirurgisk enhet, och under direkt endoskopisk syn, gjordes ett 6-12 mm linjärt snitt från lesionens periferi till dess högsta konvexitetszon.
En konventionell biopsipincett infördes sedan djupt genom hålet och 2 bett erhölls per passage.
Totalt 4 pass utfördes genom att föra biopsitången genom snittet vid varje tillfälle.
Slemhinnesnittet stängdes sedan med endoklip närhelst möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 30 dagar
|
Diagnostisk noggrannhet definieras som procentandelen sanna positiva och sanna negativa biopsiprover kombinerade dividerat med det totala antalet prover
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiskt utbyte
Tidsram: 30 dagar
|
Detta kommer att bedömas av andelen patienter vars prover var tillräckliga för histopatologisk utvärdering
|
30 dagar
|
|
Frekvens för tekniska fel
Tidsram: 1 dag
|
Procentandel av procedurer där provtagningstekniken misslyckades med att ta biopsiprover
|
1 dag
|
|
Tidpunkt för förfarandet
Tidsram: Vävnadsprovtagningsprocedur, upp till 60 minuter
|
Tid från början av snittet eller nålinsättningen, till slutförandet av vävnadsinsamling med de tekniker som definieras i protokollet.
|
Vävnadsprovtagningsprocedur, upp till 60 minuter
|
|
Procentandelsbidrag till immunhistokemidiagnos
Tidsram: 30 dagar
|
Procentandel av alla prover från deltagare i vilka biopsiprovet var tillräckligt för att bidra till immunhistokemidiagnos
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00028905
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .