- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02282111
EUS-CNB по сравнению с EUS-SINK для диагностики субэпителиальных опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI)
Биопсия центральной иглы под контролем ЭУЗИ (EUS-CNB) по сравнению с однократным разрезом с помощью игольчатого ножа (SINK) под контролем ЭУЗИ для диагностики субэпителиальных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субэпителиальные опухоли верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) представляют собой опухоли, возникающие из субэпителиальных слоев стенки пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, в основном из подслизистой оболочки и мышечного слоя. Частота СЭТ при рутинной эндоскопии составляет 0,36%. Дифференциальный диагноз СЭТ включает, но не ограничивается ими: липому, лейомиому, аберрантную поджелудочную железу, варикоз, карциноид, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО) и лимфомы. Поэтому правильный диагноз этих опухолей важен для последующего лечения. Эти поражения часто не могут быть точно диагностированы при визуализации поперечного сечения. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) помогает сузить дифференциальную диагностику поражения, поскольку оно часто позволяет установить слой происхождения. Однако точный диагноз и таргетная терапия основываются не только на морфологических признаках, но и на гистологическом типе, а иногда и на митотическом индексе. Таким образом, потребность в методах получения гистологии полезна для руководства лечением.
Поскольку стандартная эндоскопия с пинч-биопсией вышележащей слизистой оболочки часто не позволяет получить адекватный образец для анализа, использовались несколько других методов для взятия образца поражения: тонкоигольная аспирационная биопсия под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ТПА), толстоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ. ЭУЗИ-ЧНБ), биопсия пинцетом «укус-в-прикус», однократный разрез с помощью игольчатого ножа под контролем ЭУЗИ (SINK) и эндоскопическая резекция.
EUS-FNA в настоящее время считается обычным методом отбора проб; однако диагностическая ценность низкая: от 38% до 82%. Кроме того, EUS-FNA часто дает недостаточно образцов, что может не позволить провести иммуногистохимию, которая часто необходима для диагностики. Таким образом, EUS-CNB был оценен с целью получения основного образца, который позволяет провести гистологическую оценку. Опубликованные данные показывают, что диагностический (но не гистологический) выход с использованием EUS-CNB составляет 75%. В 2011 году была представлена методика SINK для отбора проб с заявленной диагностической точностью 92,8% [8]. В методике используется обычный игольчатый нож, соединенный с электрохирургическим аппаратом. Над очагом поражения делают разрез слизистой оболочки длиной 6–12 мм. Затем вводят обычные биопсийные щипцы для получения 3-5 образцов. Затем разрез закрывается 2-3 эндоклипсами.
Целью данного исследования является проспективное сравнение эффективности и безопасности EUS-CNB с SINK у пациентов с СЭТ верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Гипотеза исследователей состоит в том, что метод SINK будет превосходить EUS-CNB в получении гистологического образца. Результаты исследования предоставят данные, которые могут улучшить диагностические возможности SET. Это, в свою очередь, будет определять надлежащее наблюдение или лечение (хирургическое или эндоскопическое) пациентов с этими поражениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные для ЭУЗИ, оценивают СЭТ верхних отделов желудочно-кишечного тракта, максимальный диаметр которых оценивается в 15 мм или более.
- Локализация СЭТ: пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка
- Возраст >18 лет и старше
- Получено согласие пациента
Критерий исключения:
- Эндоскопически невыпячивающееся образование
- Верхние желудочно-кишечные наборы размером <15 мм, измеренные во время исследования EUS
- Поражения, не требующие забора ткани: например, липомы, варикоз
- Кистозное поражение
- Пациенты < 18 лет
- Некорректируемая коагулопатия (МНО >1,5, тромбоциты <100 000)
- Пациенты со стигматами портальной гипертензии
- Пациенты с послеоперационной анатомией ВГИ (шунтирование желудка по Ру, эзофагэктомия и т. д.)
- Нежелательные пациенты
- Беременные женщины (женщины детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность, который является стандартным для всех эндоскопических процедур)
- Форма отказа от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭУС-ЧНБ
Используя линейную ЭУЗИ с цветным и импульсным допплеровским сканированием для сканирования области на наличие сосудов, образец поражения затем брали с помощью иглы со скошенным концом 22-го калибра (используя методы медленного капиллярного всасывания и веера с 5-15 возвратно-поступательными движениями при каждом проходе). ).
Всего было выполнено 4 прохода, после чего процедура была прекращена.
|
Используя линейную ЭУЗИ с цветным и импульсным допплеровским сканированием для сканирования области на наличие сосудов, образец поражения затем брали с помощью иглы со скошенным концом 22-го калибра (используя методы медленного капиллярного всасывания и веера с 5-15 возвратно-поступательными движениями при каждом проходе). ).
Всего было выполнено 4 прохода, после чего процедура была прекращена.
|
|
Активный компаратор: РАКОВИНА
С помощью обычного сфинктеротома типа «игла-нож», подключенного к электрохирургической установке, и под прямым эндоскопическим контролем выполняли линейный разрез длиной 6-12 мм от периферии поражения до зоны его наивысшей выпуклости.
Затем через отверстие глубоко вводили обычные биопсийные щипцы, и за проход получали 2 укуса.
В общей сложности было выполнено 4 прохода, каждый раз пропуская щипцы для биопсии через разрез.
По возможности разрез слизистой закрывали эндоклипсами.
|
С помощью обычного сфинктеротома типа «игла-нож», подключенного к электрохирургической установке, и под прямым эндоскопическим контролем выполняли линейный разрез длиной 6-12 мм от периферии поражения до зоны его наивысшей выпуклости.
Затем через отверстие глубоко вводили обычные биопсийные щипцы, и за проход получали 2 укуса.
В общей сложности было выполнено 4 прохода, каждый раз пропуская щипцы для биопсии через разрез.
По возможности разрез слизистой закрывали эндоклипсами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 30 дней
|
Диагностическая точность определяется как процент истинно положительных и истинно отрицательных образцов биопсии, разделенный на общее количество образцов.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический выход
Временное ограничение: 30 дней
|
Это будет оцениваться процентом пациентов, чьи образцы были адекватными для гистопатологической оценки.
|
30 дней
|
|
Частота технических отказов
Временное ограничение: 1 день
|
Процент процедур, при которых биоптаты не удалось взять с помощью метода отбора проб
|
1 день
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Процедура забора ткани, до 60 минут
|
Время от начала разреза или введения иглы до завершения получения ткани методами, определенными в протоколе.
|
Процедура забора ткани, до 60 минут
|
|
Процентный вклад образца в иммуногистохимический диагноз
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент всех образцов от участников, у которых образец биопсии был достаточно адекватным для постановки иммуногистохимического диагноза.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00028905
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .