EUS-CNB versus EUS-SINK zur Diagnose von subepithelialen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI).
EUS-gesteuerte Kernnadelbiopsie (EUS-CNB) im Vergleich zur EUS-gesteuerten Einzelinzision mit Nadelmesser (SINK) zur Diagnose von subepithelialen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Subepitheliale Tumoren (SETs) des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) sind Tumoren, die aus subepithelialen Schichten der Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmwand entstehen, meist aus der Submukosa und der Muskelschicht. Die Inzidenz von SETs bei routinemäßiger Endoskopie beträgt 0,36 %. Die Differentialdiagnose von SETs umfasst unter anderem: Lipom, Leiomyom, aberrantes Pankreas, Varizen, Karzinoid, gastrointestinale Stromatumoren (GIST) und Lymphome. Daher ist eine korrekte Diagnose dieser Tumoren wichtig für die weitere Behandlung. Diese Läsionen werden in der Querschnittsbildgebung oft nicht genau diagnostiziert. Endoskopischer Ultraschall (EUS) hilft bei der Eingrenzung der Differentialdiagnose der Läsion, da er oft in der Lage ist, die Ursprungsschicht festzustellen. Eine genaue Diagnose und gezielte Therapie erfolgt jedoch nicht nur anhand der morphologischen Merkmale, sondern auch anhand des histologischen Typs und manchmal des Mitoseindex. Daher ist der Bedarf an Techniken zur histologischen Untersuchung hilfreich bei der Steuerung des Managements.
Da die Standardendoskopie mit Pinch-Biopsien der darüber liegenden Schleimhaut häufig keine ausreichende Probe für die Analyse liefert, wurden mehrere andere Modalitäten zur Probenahme der Läsion eingesetzt: EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA), EUS-gesteuerte Kernnadelbiopsie ( EUS-CNB), Biss-auf-Biss-Zangenbiopsien, EUS-geführte Einzelinzision mit Nadelmesser (SINK) und endoskopische Resektion.
EUS-FNA gilt heute als die übliche Probenahmemethode; Allerdings ist die diagnostische Ausbeute gering: 38 % bis 82 %. Darüber hinaus liefert die EUS-FNA oft nicht genügend Proben, was möglicherweise keine Immunhistochemie ermöglicht, die oft für die Diagnose unerlässlich ist. Daher wurde EUS-CNB untersucht, um eine Kernprobe zu erhalten, die eine histologische Beurteilung ermöglicht. Veröffentlichte Daten zeigen eine diagnostische (wenn auch nicht histologische) Ausbeute unter Verwendung von EUS-CNB von 75 %. Im Jahr 2011 wurde die SINK-Technik zur Probenahme mit einer berichteten diagnostischen Genauigkeit von 92,8 % vorgestellt [8]. Bei dieser Technik wird ein herkömmliches Nadelmesser verwendet, das an ein elektrochirurgisches Gerät angeschlossen ist. Über der Läsion wird ein 6 bis 12 mm langer Schleimhautschnitt vorgenommen. Anschließend werden herkömmliche Biopsiezangen eingeführt, um 3–5 Proben zu entnehmen. Anschließend wird der Schnitt mit 2 bis 3 Endoclips verschlossen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-CNB mit SINK prospektiv zu vergleichen Patienten mit SETs im oberen Gastrointestinaltrakt. Die Hypothese der Forscher ist, dass die SINK-Technik der EUS-CNB bei der Gewinnung einer histologischen Probe überlegen sein wird. Die Ergebnisse der Studie würden Daten liefern, die die diagnostischen Möglichkeiten für SETs verbessern könnten. Dies wiederum wird eine angemessene Überwachung oder Behandlung (chirurgisch oder endoskopisch) für Patienten mit diesen Läsionen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur EUS-Untersuchung von SETs des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem geschätzten maximalen Durchmesser von 15 mm oder mehr überwiesen wurden.
- Lage des SET: Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm
- Alter >18 Jahre und älter
- Einwilligung des Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Endoskopisch nicht vorwölbende Läsion
- Obere GI-SETs mit einer Größe von <15 mm, gemessen während der EUS-Studie
- Läsionen, die keine Gewebegewinnung erfordern: z. B. Lipome, Varizen
- Zystische Läsion
- Patienten < 18 Jahre
- Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR >1,5, Blutplättchen <100.000)
- Patienten mit Stigmata einer portalen Hypertonie
- Patienten mit postoperativer UGI-Anatomie (Roux-en-Y-Magenbypass, Ösophagektomie usw.)
- Unkooperative Patienten
- Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, der bei allen endoskopischen Eingriffen routinemäßig durchgeführt wird)
- Formular zur Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EUS-CNB
Unter Verwendung eines linearen EUS mit Farb- und gepulstem Doppler, um den Bereich nach Gefäßen zu scannen, wurde die Läsion dann mit einer abgeschrägten 22-Gauge-Nadel abgetastet (unter Verwendung der langsamen Kapillarsaug- und Fächertechnik mit 5 bis 15 Hin- und Herbewegungen bei jedem Durchgang). ).
Insgesamt wurden 4 Durchgänge durchgeführt und danach wurde der Vorgang beendet.
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Unter Verwendung eines linearen EUS mit Farb- und gepulstem Doppler, um den Bereich nach Gefäßen zu scannen, wurde die Läsion dann mit einer abgeschrägten 22-Gauge-Nadel abgetastet (unter Verwendung der langsamen Kapillarsaug- und Fächertechnik mit 5 bis 15 Hin- und Herbewegungen bei jedem Durchgang). ).
Insgesamt wurden 4 Durchgänge durchgeführt und danach wurde das Verfahren beendet.
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Aktiver Komparator: WASCHBECKEN
Unter Verwendung eines herkömmlichen Nadelmesser-Sphinkterotoms, das an ein elektrochirurgisches Gerät angeschlossen war, und unter direkter endoskopischer Sicht wurde ein 6–12 mm langer linearer Einschnitt von der Peripherie der Läsion bis zu ihrer höchsten Konvexitätszone vorgenommen.
Anschließend wurde eine herkömmliche Biopsiezange tief durch das Loch eingeführt und pro Durchgang wurden zwei Bisse erzielt.
Es wurden insgesamt 4 Durchgänge durchgeführt, bei denen die Biopsiezange jeweils durch den Einschnitt geführt wurde.
Der Schleimhautschnitt wurde dann, wann immer möglich, mit Endoclips verschlossen.
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Unter Verwendung eines herkömmlichen Nadelmesser-Sphinkterotoms, das an ein elektrochirurgisches Gerät angeschlossen war, und unter direkter endoskopischer Sicht wurde ein 6–12 mm langer linearer Einschnitt von der Peripherie der Läsion bis zu ihrer höchsten Konvexitätszone vorgenommen.
Anschließend wurde eine herkömmliche Biopsiezange tief durch das Loch eingeführt und pro Durchgang wurden zwei Bisse erzielt.
Es wurden insgesamt 4 Durchgänge durchgeführt, bei denen die Biopsiezange jeweils durch den Einschnitt geführt wurde.
Der Schleimhautschnitt wurde dann, wann immer möglich, mit Endoclips verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als der Prozentsatz der kombinierten wirklich positiven und wirklich negativen Biopsieproben geteilt durch die Gesamtzahl der Proben
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Ausbeute
Zeitfenster: 30 Tage
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Dies wird anhand des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, deren Proben für die histopathologische Beurteilung ausreichend waren
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30 Tage
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Technische Ausfallrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz der Verfahren, bei denen die Probenahmetechnik bei der Entnahme von Biopsieproben fehlschlug
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1 Tag
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Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Gewebeentnahmeverfahren, bis zu 60 Minuten
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Zeit vom Beginn der Inzision oder Nadeleinführung bis zum Abschluss der Gewebegewinnung durch die im Protokoll definierten Techniken.
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Gewebeentnahmeverfahren, bis zu 60 Minuten
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Prozentualer Probenbeitrag zur immunhistochemischen Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz aller Proben von Teilnehmern, bei denen die Biopsieprobe ausreichend war, um zur immunhistochemischen Diagnose beizutragen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00028905
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