- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02282111
EUS-CNB versus EUS-SINK para diagnóstico de tumores subepiteliais do trato gastrointestinal superior (UGI)
Biópsia com agulha central guiada por EUS (EUS-CNB) versus incisão única guiada por EUS com faca de agulha (SINK) para o diagnóstico de lesões subepiteliais gastrointestinais superiores - um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tumores subepiteliais (SETs) do trato gastrointestinal superior (GI) são tumores que surgem das camadas subepiteliais da parede esofágica, gástrica ou duodenal, principalmente da submucosa e da camada muscular. A incidência de SETs na endoscopia de rotina é de 0,36%. O diagnóstico diferencial de SETs inclui, embora não se limite a: lipoma, leiomioma, pâncreas aberrante, varizes, carcinoide, tumores estromais gastrointestinais (GISTs) e linfomas. Portanto, um diagnóstico correto desses tumores é importante para orientar o manejo subsequente. Muitas vezes, essas lesões não são diagnosticadas com precisão em imagens transversais. A ultrassonografia endoscópica (EUS) auxilia no estreitamento do diagnóstico diferencial da lesão, pois muitas vezes é capaz de estabelecer a camada de origem. No entanto, um diagnóstico preciso e uma terapia direcionada não são feitos apenas nas características morfológicas, mas no tipo histológico e, às vezes, no índice mitótico. Assim, a necessidade de técnicas para obtenção de histologia é benéfica para orientar o manejo.
Uma vez que a endoscopia padrão com biópsias de pinça da mucosa sobrejacente muitas vezes não fornece uma amostra adequada para análise, várias outras modalidades para amostrar a lesão foram utilizadas: aspiração com agulha fina guiada por EUS (EUS-FNA), biópsia por agulha grossa guiada por EUS ( EUS-CNB), biópsias com fórceps mordida sobre mordida, incisão única guiada por EUS com faca de agulha (SINK) e ressecção endoscópica.
EUS-FNA é agora considerado o método usual de amostragem; entretanto, o rendimento diagnóstico é baixo: 38% a 82% . Além disso, a EUS-FNA geralmente fornece amostras insuficientes que podem não permitir a imuno-histoquímica, que muitas vezes é essencial para o diagnóstico. Assim, o EUS-CNB foi avaliado com o objetivo de obter uma amostra central que permita a avaliação histológica. Dados publicados revelam um rendimento diagnóstico (embora não histológico) usando EUS-CNB de 75% Em 2011, a técnica SINK para amostragem foi apresentada com uma precisão diagnóstica relatada de 92,8% [8]. A técnica utiliza um bisturi convencional conectado a uma unidade eletrocirúrgica. Uma incisão na mucosa de 6 a 12 mm é feita sobre a lesão. Em seguida, pinças de biópsia convencionais são introduzidas para obter 3-5 amostras. Posteriormente, a incisão é fechada com 2 a 3 endoclips.
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a eficácia e segurança de EUS-CNB com SINK em pacientes com GI SETs superiores. A hipótese dos investigadores é que a técnica SINK será superior à EUS-CNB na obtenção de uma amostra histológica. Os resultados do estudo forneceriam dados que podem melhorar a capacidade de diagnóstico para SETs. Isso, por sua vez, orientará a vigilância ou o manejo adequado (cirúrgico ou endoscópico) para pacientes com essas lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para avaliação EUS de GI SETs superiores medindo um diâmetro estimado de 15 mm ou mais no máximo.
- Localização do SET: esôfago, estômago, duodeno
- Idade > 18 anos ou mais
- Consentimento do paciente obtido
Critério de exclusão:
- Lesão endoscopicamente não abaulada
- Conjuntos GI superiores <15 mm de tamanho, conforme medido durante o estudo EUS
- Lesões que não necessitam de aquisição de tecido: ou seja, lipomas, varizes
- Lesão cística
- Pacientes < 18 anos de idade
- Coagulopatia incorrigível (INR >1,5, plaquetas <100.000)
- Pacientes com estigmas de hipertensão portal
- Pacientes com anatomia UGI pós-cirúrgica (bypass gástrico em Y de Roux, esofagectomia, etc.)
- Pacientes não cooperativos
- Mulheres grávidas (mulheres em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez de urina, que é rotina para todos os procedimentos endoscópicos)
- Formulário de recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EUS-CNB
Usando uma EUS linear com Doppler colorido e pulsado para escanear a área em busca de vasos, a lesão foi então amostrada com uma agulha chanfrada de calibre 22 (usando a sucção capilar lenta e técnicas de ventilação com 5 a 15 movimentos de vaivém a cada passagem ).
Um total de 4 passagens foram realizadas e depois disso o procedimento foi encerrado.
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Usando uma EUS linear com Doppler colorido e pulsado para escanear a área em busca de vasos, a lesão foi então amostrada com uma agulha chanfrada de calibre 22 (usando a sucção capilar lenta e técnicas de ventilação com 5 a 15 movimentos de vaivém a cada passagem ).
Um total de 4 passadas foram realizadas e, após isso, o procedimento foi encerrado.
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Comparador Ativo: AFUNDAR
Usando um esfincterótomo convencional de canivete conectado a uma unidade eletrocirúrgica e sob visão endoscópica direta, uma incisão linear de 6-12 mm foi feita da periferia da lesão até sua zona de convexidade mais alta.
Uma pinça de biópsia convencional foi então introduzida profundamente através do orifício e foram obtidas 2 mordidas por passagem.
Um total de 4 passagens foram realizadas passando a pinça de biópsia através da incisão em cada ocasião.
A incisão da mucosa foi então fechada com endoclips sempre que possível.
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Usando um esfincterótomo convencional de canivete conectado a uma unidade eletrocirúrgica e sob visão endoscópica direta, uma incisão linear de 6-12 mm foi feita da periferia da lesão até sua zona de convexidade mais alta.
Uma pinça de biópsia convencional foi então introduzida profundamente através do orifício e foram obtidas 2 mordidas por passagem.
Um total de 4 passagens foram realizadas passando a pinça de biópsia através da incisão em cada ocasião.
A incisão da mucosa foi então fechada com endoclips sempre que possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 30 dias
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A precisão diagnóstica é definida como a porcentagem de espécimes de biópsia verdadeiros positivos e verdadeiros negativos combinados dividido pelo número total de espécimes
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento Histológico
Prazo: 30 dias
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Isso será avaliado pela porcentagem de pacientes cujas amostras foram adequadas para avaliação histopatológica
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30 dias
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Taxa de falha técnica
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de procedimentos em que a técnica de amostragem falhou em coletar espécimes de biópsia
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1 dia
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Hora do Procedimento
Prazo: Procedimento de amostragem de tecido, até 60 minutos
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Tempo desde o início da incisão ou inserção da agulha até a conclusão da aquisição do tecido pelas técnicas definidas no protocolo.
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Procedimento de amostragem de tecido, até 60 minutos
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Contribuição Percentual da Amostra para o Diagnóstico Imunohistoquímico
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de todas as amostras de participantes em que o espécime de biópsia foi adequado o suficiente para contribuir para o diagnóstico imuno-histoquímico
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00028905
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