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EUS-CNB versus EUS-SINK para diagnóstico de tumores subepiteliais do trato gastrointestinal superior (UGI)

5 de outubro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Biópsia com agulha central guiada por EUS (EUS-CNB) versus incisão única guiada por EUS com faca de agulha (SINK) para o diagnóstico de lesões subepiteliais gastrointestinais superiores - um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este é um ensaio controlado randomizado simples-cego tentando comparar a eficácia do diagnóstico entre duas técnicas empregadas na amostragem de tecido para tumores subepiteliais (SETs) do trato gastrointestinal. Ao longo de 2 anos, os pacientes com SET serão randomizados para obter a técnica de biópsia com agulha grossa guiada por EUS (EUS-CNB) ou técnica de incisão única guiada por EUS com faca de agulha (SINK). Isso é de grande importância porque o diagnóstico da miríade de tipos de SETs é feito histologicamente, exigindo uma boa amostra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tumores subepiteliais (SETs) do trato gastrointestinal superior (GI) são tumores que surgem das camadas subepiteliais da parede esofágica, gástrica ou duodenal, principalmente da submucosa e da camada muscular. A incidência de SETs na endoscopia de rotina é de 0,36%. O diagnóstico diferencial de SETs inclui, embora não se limite a: lipoma, leiomioma, pâncreas aberrante, varizes, carcinoide, tumores estromais gastrointestinais (GISTs) e linfomas. Portanto, um diagnóstico correto desses tumores é importante para orientar o manejo subsequente. Muitas vezes, essas lesões não são diagnosticadas com precisão em imagens transversais. A ultrassonografia endoscópica (EUS) auxilia no estreitamento do diagnóstico diferencial da lesão, pois muitas vezes é capaz de estabelecer a camada de origem. No entanto, um diagnóstico preciso e uma terapia direcionada não são feitos apenas nas características morfológicas, mas no tipo histológico e, às vezes, no índice mitótico. Assim, a necessidade de técnicas para obtenção de histologia é benéfica para orientar o manejo.

Uma vez que a endoscopia padrão com biópsias de pinça da mucosa sobrejacente muitas vezes não fornece uma amostra adequada para análise, várias outras modalidades para amostrar a lesão foram utilizadas: aspiração com agulha fina guiada por EUS (EUS-FNA), biópsia por agulha grossa guiada por EUS ( EUS-CNB), biópsias com fórceps mordida sobre mordida, incisão única guiada por EUS com faca de agulha (SINK) e ressecção endoscópica.

EUS-FNA é agora considerado o método usual de amostragem; entretanto, o rendimento diagnóstico é baixo: 38% a 82% . Além disso, a EUS-FNA geralmente fornece amostras insuficientes que podem não permitir a imuno-histoquímica, que muitas vezes é essencial para o diagnóstico. Assim, o EUS-CNB foi avaliado com o objetivo de obter uma amostra central que permita a avaliação histológica. Dados publicados revelam um rendimento diagnóstico (embora não histológico) usando EUS-CNB de 75% Em 2011, a técnica SINK para amostragem foi apresentada com uma precisão diagnóstica relatada de 92,8% [8]. A técnica utiliza um bisturi convencional conectado a uma unidade eletrocirúrgica. Uma incisão na mucosa de 6 a 12 mm é feita sobre a lesão. Em seguida, pinças de biópsia convencionais são introduzidas para obter 3-5 amostras. Posteriormente, a incisão é fechada com 2 a 3 endoclips.

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a eficácia e segurança de EUS-CNB com SINK em pacientes com GI SETs superiores. A hipótese dos investigadores é que a técnica SINK será superior à EUS-CNB na obtenção de uma amostra histológica. Os resultados do estudo forneceriam dados que podem melhorar a capacidade de diagnóstico para SETs. Isso, por sua vez, orientará a vigilância ou o manejo adequado (cirúrgico ou endoscópico) para pacientes com essas lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para avaliação EUS de GI SETs superiores medindo um diâmetro estimado de 15 mm ou mais no máximo.
  • Localização do SET: esôfago, estômago, duodeno
  • Idade > 18 anos ou mais
  • Consentimento do paciente obtido

Critério de exclusão:

  • Lesão endoscopicamente não abaulada
  • Conjuntos GI superiores <15 mm de tamanho, conforme medido durante o estudo EUS
  • Lesões que não necessitam de aquisição de tecido: ou seja, lipomas, varizes
  • Lesão cística
  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Coagulopatia incorrigível (INR >1,5, plaquetas <100.000)
  • Pacientes com estigmas de hipertensão portal
  • Pacientes com anatomia UGI pós-cirúrgica (bypass gástrico em Y de Roux, esofagectomia, etc.)
  • Pacientes não cooperativos
  • Mulheres grávidas (mulheres em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez de urina, que é rotina para todos os procedimentos endoscópicos)
  • Formulário de recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUS-CNB
Usando uma EUS linear com Doppler colorido e pulsado para escanear a área em busca de vasos, a lesão foi então amostrada com uma agulha chanfrada de calibre 22 (usando a sucção capilar lenta e técnicas de ventilação com 5 a 15 movimentos de vaivém a cada passagem ). Um total de 4 passagens foram realizadas e depois disso o procedimento foi encerrado.
Usando uma EUS linear com Doppler colorido e pulsado para escanear a área em busca de vasos, a lesão foi então amostrada com uma agulha chanfrada de calibre 22 (usando a sucção capilar lenta e técnicas de ventilação com 5 a 15 movimentos de vaivém a cada passagem ). Um total de 4 passadas foram realizadas e, após isso, o procedimento foi encerrado.
Comparador Ativo: AFUNDAR
Usando um esfincterótomo convencional de canivete conectado a uma unidade eletrocirúrgica e sob visão endoscópica direta, uma incisão linear de 6-12 mm foi feita da periferia da lesão até sua zona de convexidade mais alta. Uma pinça de biópsia convencional foi então introduzida profundamente através do orifício e foram obtidas 2 mordidas por passagem. Um total de 4 passagens foram realizadas passando a pinça de biópsia através da incisão em cada ocasião. A incisão da mucosa foi então fechada com endoclips sempre que possível.
Usando um esfincterótomo convencional de canivete conectado a uma unidade eletrocirúrgica e sob visão endoscópica direta, uma incisão linear de 6-12 mm foi feita da periferia da lesão até sua zona de convexidade mais alta. Uma pinça de biópsia convencional foi então introduzida profundamente através do orifício e foram obtidas 2 mordidas por passagem. Um total de 4 passagens foram realizadas passando a pinça de biópsia através da incisão em cada ocasião. A incisão da mucosa foi então fechada com endoclips sempre que possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 30 dias
A precisão diagnóstica é definida como a porcentagem de espécimes de biópsia verdadeiros positivos e verdadeiros negativos combinados dividido pelo número total de espécimes
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento Histológico
Prazo: 30 dias
Isso será avaliado pela porcentagem de pacientes cujas amostras foram adequadas para avaliação histopatológica
30 dias
Taxa de falha técnica
Prazo: 1 dia
Porcentagem de procedimentos em que a técnica de amostragem falhou em coletar espécimes de biópsia
1 dia
Hora do Procedimento
Prazo: Procedimento de amostragem de tecido, até 60 minutos
Tempo desde o início da incisão ou inserção da agulha até a conclusão da aquisição do tecido pelas técnicas definidas no protocolo.
Procedimento de amostragem de tecido, até 60 minutos
Contribuição Percentual da Amostra para o Diagnóstico Imunohistoquímico
Prazo: 30 dias
Porcentagem de todas as amostras de participantes em que o espécime de biópsia foi adequado o suficiente para contribuir para o diagnóstico imuno-histoquímico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00028905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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