上部消化管 (UGI) 上皮下腫瘍の診断における EUS-CNB と EUS-SINK
上部消化管上皮下病変の診断のための EUS ガイド下コアニードル生検 (EUS-CNB) と EUS ガイド下ニードルナイフによる単切開 (SINK) の比較 - 多施設ランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
上部消化管(GI)上皮下腫瘍(SET)は、食道、胃、または十二指腸壁の上皮下層から発生する腫瘍で、主に粘膜下層および筋肉層から発生します。 定期的な内視鏡検査における SET の発生率は 0.36% です。SET の鑑別診断には、脂肪腫、平滑筋腫、異常膵臓、静脈瘤、カルチノイド、消化管間質腫瘍 (GIST)、およびリンパ腫が含まれますが、これらに限定されません。 したがって、これらの腫瘍を正確に診断することは、その後の管理を導く上で重要です。 これらの病変は、断面画像では正確に診断されないことがよくあります。 超音波内視鏡 (EUS) は、多くの場合、原因層を特定できるため、病変の鑑別診断を絞り込むのに役立ちます。 しかし、正確な診断と標的療法は、形態学的特徴のみに基づいて行われるのではなく、組織型や、場合によっては有糸分裂指数に基づいて行われます。 したがって、組織学を取得する技術の必要性は、管理を指導する上で有益です。
上層の粘膜のピンチ生検を伴う標準的な内視鏡検査では、分析に適したサンプルが得られないことが多いため、病変をサンプリングするための他の複数の方法が利用されてきました。EUS ガイド下細針吸引 (EUS-FNA)、EUS ガイド下コア針生検 ( EUS-CNB)、バイトオンバイト鉗子生検、EUS ガイド下ニードルナイフによる単一切開(SINK)、および内視鏡的切除。
EUS-FNA は現在、通常のサンプリング方法とみなされています。ただし、診断率は 38% ~ 82% と低くなります。 さらに、EUS-FNA では十分な検体が得られないことが多く、診断に不可欠な免疫組織化学検査ができない可能性があります。 したがって、EUS-CNB は、組織学的評価を可能にするコアサンプルを取得する目的で評価されています。 公表されたデータは、EUS-CNB を使用した診断 (組織学的ではないが) 収率が 75% であることを明らかにしています。 2011 年には、サンプリングのための SINK 技術が発表され、診断精度は 92.8% であると報告されました [8]。 この技術は、電気外科ユニットに接続された従来の針ナイフを利用します。 病変上に6~12mmの粘膜切開を行います。 次に、従来の生検鉗子を導入して 3 ~ 5 個のサンプルを採取します。 その後、切開部を 2 ~ 3 個の内クリップで閉じます。
この研究の目的は、上部GI SET患者におけるEUS-CNBの有効性と安全性をSINKと前向きに比較することです。 研究者らの仮説は、SINK 技術は組織学的標本の取得において EUS-CNB よりも優れているというものです。 研究の結果は、SETの診断能力を向上させる可能性のあるデータを提供するでしょう。 これにより、これらの病変を持つ患者に対する適切な監視または管理 (外科的または内視鏡的) が導き出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、推定最大直径が 15mm 以上の上部消化管 SET の EUS 評価のために紹介されました。
- SETの場所: 食道、胃、十二指腸
- 年齢 > 18 歳以上
- 患者の同意が得られている
除外基準:
- 内視鏡的に隆起していない病変
- EUS試験中に測定された上部GI SETのサイズが15 mm未満
- 組織採取を必要としない病変:脂肪腫、静脈瘤など
- 嚢胞性病変
- 18歳未満の患者
- 修正不可能な凝固障害 (INR >1,5、血小板 <100,000)
- 門脈圧亢進症の痕跡のある患者
- 術後のUGI解剖学的構造(Roux-en-Y胃バイパス術、食道切除術など)のある患者
- 非協力的な患者
- 妊娠中の女性(出産可能年齢の女性は、すべての内視鏡検査で定期的に行われる尿妊娠検査を受けます)
- 同意拒否フォーム
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:EUS-CNB
カラーおよびパルスドップラーを備えたリニア EUS を使用して血管の領域をスキャンし、次に 22 ゲージの斜めの針で病変をサンプリングしました (各パスで 5 ~ 15 回往復運動する低速毛細管吸引および扇形技術を使用) )。
合計 4 回のパスが実行され、その後手順は終了しました。
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カラーおよびパルスドップラーを備えたリニア EUS を使用して血管の領域をスキャンし、次に 22 ゲージの斜めの針で病変をサンプリングしました (各パスで 5 ~ 15 回往復運動する低速毛細管吸引および扇形技術を使用) )。
合計 4 回のパスが実行され、その後手順は終了しました。
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アクティブコンパレータ:シンク
電気外科ユニットに接続された従来のニードルナイフ括約筋切開装置を使用し、直接内視鏡下で、病変の周囲から最も高い凸部まで 6 ~ 12 mm の直線状の切開を行いました。
次に、従来の生検鉗子を穴を通して深く挿入し、1 回の通過につき 2 回の咬傷を得ました。
毎回切開部に生検鉗子を通すことにより、合計4回のパスを実行した。
次いで、可能な限り粘膜切開をエンドクリップで閉じた。
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電気外科ユニットに接続された従来のニードルナイフ括約筋切開装置を使用し、直接内視鏡下で、病変の周囲から最も高い凸部まで 6 ~ 12 mm の直線状の切開を行いました。
次に、従来の生検鉗子を穴を通して深く挿入し、1 回の通過につき 2 回の咬傷を得ました。
毎回切開部に生検鉗子を通すことにより、合計4回のパスを実行した。
次いで、可能な限り粘膜切開をエンドクリップで閉じた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠:30日
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診断精度は、真陽性と真陰性の生検標本の合計の割合を標本の総数で割ったものとして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的収量
時間枠:30日
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これは、サンプルが組織病理学的評価に適切であった患者の割合によって評価されます。
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30日
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技術的故障率
時間枠:1日
|
サンプリング技術が生検標本の採取に失敗した手順の割合
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1日
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手続きの時間
時間枠:組織サンプリング手順、最長 60 分
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切開または針挿入の開始から、プロトコルで定義された技術による組織取得の完了までの時間。
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組織サンプリング手順、最長 60 分
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免疫組織化学診断に対するサンプルの寄与率
時間枠:30日
|
生検標本が免疫組織化学的診断に寄与するのに十分であった参加者からの全サンプルの割合
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mouen Khashab, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00028905
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