EUS-CNB versus EUS-SINK a felső gasztrointesztinális (UGI) szuepiteliális daganatok diagnosztizálására
EUS-vezérelt tűkéssel végzett magbiopszia (EUS-CNB) szemben az EUS által irányított egyszeri bemetszés tűkéssel (SINK) a felső gasztrointesztinális szubepitheliális elváltozások diagnosztizálására – többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felső gasztrointesztinális (GI) szubepitheliális daganatok (SET) olyan daganatok, amelyek a nyelőcső, a gyomor vagy a nyombél falának subepiteliális rétegeiből származnak, többnyire a nyálkahártya alatti és az izomrétegből. A SET-ek incidenciája a rutin endoszkópia során 0,36%. A SET-ek differenciáldiagnózisa nem korlátozódik ezekre: lipoma, leiomyoma, aberráns hasnyálmirigy, varix, karcinoid, gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) és limfómák. Ezért ezeknek a daganatoknak a helyes diagnózisa fontos a későbbi kezelés irányításához. Ezeket az elváltozásokat gyakran nem diagnosztizálják pontosan a keresztmetszeti képalkotás során. Az endoszkópos ultrahang (EUS) segít a lézió differenciáldiagnózisának szűkítésében, mivel gyakran képes megállapítani az eredet rétegét. A pontos diagnózis és a célzott terápia azonban nem kizárólag a morfológiai jellemzők, hanem a szövettani típus és esetenként mitotikus index alapján történik. Így a szövettani vizsgálathoz szükséges technikák szükségessége előnyös a kezelés irányításában.
Mivel a fedő nyálkahártya nyálkahártyájának összecsípős biopsziájával végzett standard endoszkópia gyakran nem ad megfelelő mintát az elemzéshez, számos más módszert is alkalmaztak a lézióból való mintavételre: EUS-vezérelt finomtű-aspiráció (EUS-FNA), EUS-vezérelt tűmag-biopszia ( EUS-CNB), harapás utáni csipesz biopsziák, EUS által irányított egyszeri bemetszés tűkéssel (SINK) és endoszkópos reszekció.
Az EUS-FNA ma már a szokásos mintavételi módszernek számít; azonban a diagnosztikai hozam alacsony: 38% és 82% között. Ezenkívül az EUS-FNA gyakran nem ad elegendő mintát, ami esetleg nem teszi lehetővé az immunhisztokémiát, amely gyakran elengedhetetlen a diagnózishoz. Így az EUS-CNB értékelése megtörtént egy olyan magminta beszerzése céljából, amely lehetővé teszi a szövettani értékelést. A közzétett adatok 75%-os diagnosztikai (bár nem szövettani) eredményt mutatnak az EUS-CNB használatával 2011-ben a SINK mintavételi technikát 92,8%-os diagnosztikai pontossággal mutatták be [8]. A technika egy elektrosebészeti egységhez csatlakoztatott hagyományos tűkést használ. Az elváltozáson 6-12 mm-es nyálkahártya-metszés történik. Ezután hagyományos biopsziás csipeszekkel 3-5 mintát veszünk. Ezt követően a bemetszést 2-3 endoklippel lezárják.
A tanulmány célja az EUS-CNB és a SINK hatékonyságának és biztonságosságának prospektív összehasonlítása a felső GI SET-ben szenvedő betegeknél. A kutatók hipotézise az, hogy a SINK technika jobb lesz, mint az EUS-CNB a szövettani minta vételében. A vizsgálat eredményei olyan adatokkal szolgálhatnak, amelyek javíthatják a SET-ek diagnosztikai képességét. Ez pedig iránymutatást ad a megfelelő (sebészeti vagy endoszkópos) felügyelethez vagy kezeléshez az ilyen elváltozásokban szenvedő betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A becslések szerint 15 mm-es vagy nagyobb maximális átmérőjű felső GI SET-ek EUS-értékelésére utalt betegek.
- A SET helye: nyelőcső, gyomor, nyombél
- 18 év feletti életkor
- A beteg beleegyezése megszerzett
Kizárási kritériumok:
- Endoszkóposan nem kidudorodó elváltozás
- A felső GI SET mérete <15 mm, az EUS vizsgálat során mérve
- Szövetgyűjtést nem igénylő elváltozások: azaz lipomák, varixok
- Cisztás elváltozás
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Nem korrigálható koagulopátia (INR > 1,5, vérlemezkék <100 000)
- Portális hipertónia stigmáiban szenvedő betegek
- Posztoperatív UGI anatómiával rendelkező betegek (Roux-en-Y gyomor bypass, nyelőcső eltávolítás stb.)
- Nem együttműködő betegek
- Terhes nők (a fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek, amely rutin minden endoszkópos eljárásnál)
- Hozzájárulás megtagadása űrlap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EUS-CNB
Lineáris EUS színes és impulzusos Doppler segítségével az erek szkennelésére a területet, majd a lézióból mintát vettünk egy 22-es ferde tűvel (a lassú kapilláris szívás és a legyező technikák alkalmazásával, 5-15 ide-oda mozgással minden egyes lépésnél. ).
Összesen 4 átvizsgálás történt, majd ezt követően az eljárás befejeződött.
|
Lineáris EUS színes és impulzusos Doppler segítségével az erek szkennelésére a területet, majd a lézióból mintát vettünk egy 22-es ferde tűvel (a lassú kapilláris szívás és a legyező technikák alkalmazásával, 5-15 ide-oda mozgással minden egyes lépésnél. ).
Összesen 4 átvizsgálás történt, majd ezt követően az eljárás befejeződött.
|
|
Aktív összehasonlító: MOSOGATÓ
Elektrosebészeti egységhez csatlakoztatott hagyományos tűkés sphincterotom segítségével, közvetlen endoszkópos látás mellett 6-12 mm-es lineáris bemetszést végeztünk a lézió perifériájától a legmagasabb konvexitási zónáig.
Ezután egy hagyományos biopsziás csipeszt mélyen bevezettünk a lyukon keresztül, és 2 harapást kaptunk minden egyes lépésben.
Összesen 4 áthúzást végeztünk úgy, hogy a biopsziás csipeszeket minden alkalommal átvezettük a metszésen.
A nyálkahártya bemetszést ezután lehetőség szerint endoklipekkel lezártuk.
|
Elektrosebészeti egységhez csatlakoztatott hagyományos tűkés sphincterotom segítségével, közvetlen endoszkópos látás mellett 6-12 mm-es lineáris bemetszést végeztünk a lézió perifériájától a legmagasabb konvexitási zónáig.
Ezután egy hagyományos biopsziás csipeszt mélyen bevezettünk a lyukon keresztül, és 2 harapást kaptunk minden egyes lépésben.
Összesen 4 áthúzást végeztünk úgy, hogy a biopsziás csipeszeket minden alkalommal átvezettük a metszésen.
A nyálkahártya bemetszést ezután lehetőség szerint endoklipekkel lezártuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 30 nap
|
A diagnosztikai pontosság a valódi pozitív és a valódi negatív biopsziás minták százalékos aránya, osztva a minták teljes számával.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani hozam
Időkeret: 30 nap
|
Ezt azon betegek százalékos aránya alapján kell értékelni, akiknek mintái megfelelőek voltak a kórszövettani értékeléshez
|
30 nap
|
|
Műszaki hibaarány
Időkeret: 1 nap
|
Azon eljárások százalékos aránya, amelyekben a mintavételi technikával nem sikerült biopsziás mintát venni
|
1 nap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Szövetmintavételi eljárás, legfeljebb 60 perc
|
A metszés vagy tűszúrás kezdetétől a szövetgyűjtés befejezéséig eltelt idő a protokollban meghatározott technikákkal.
|
Szövetmintavételi eljárás, legfeljebb 60 perc
|
|
A minta százalékos hozzájárulása az immunhisztokémiai diagnózishoz
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők összes mintájának százalékos aránya, akiknél a biopsziás minta elegendő volt ahhoz, hogy hozzájáruljon az immunhisztokémiai diagnózishoz
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00028905
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .