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EUS-CNB 对比 EUS-SINK 诊断上消化道 (UGI) 上皮下肿瘤

2018年10月5日 更新者:Johns Hopkins University

EUS 引导的核心针活检 (EUS-CNB) 与 EUS 引导的单切口针刀 (SINK) 诊断上消化道上皮下病变——一项多中心随机对照试验

这是一项单盲随机对照试验,旨在比较胃肠道上皮下肿瘤 (SET) 组织取样中采用的两种技术的诊断有效性。 超过 2 年,患有 SET 的患者将被随机分配接受 EUS 引导的空芯针活检 (EUS-CNB) 或 EUS 引导的针刀单切口 (SINK) 技术。 这是非常重要的,因为无数类型的 SET 的诊断是在组织学上进行的,需要一个好的样本。

研究概览

详细说明

上消化道(GI)上皮下肿瘤(SETs)是起源于食管、胃或十二指肠壁上皮下层的肿瘤,主要起源于粘膜下层和肌层。 常规内窥镜检查发现 SET 的发生率为 0.36% SET 的鉴别诊断包括但不限于:脂肪瘤、平滑肌瘤、异常胰腺、静脉曲张、类癌、胃肠道间质瘤 (GIST) 和淋巴瘤。 因此,正确诊断这些肿瘤对于指导后续治疗具有重要意义。 这些病变通常不能通过横断面成像准确诊断。 超声内镜 (EUS) 有助于缩小病变的鉴别诊断范围,因为它通常能够确定起源层。 然而,准确的诊断和靶向治疗不仅仅取决于形态学特征,还取决于组织学类型,有时还取决于有丝分裂指数。 因此,获得组织学技术的需要有利于指导管理。

由于对上覆粘膜进行捏取活检的标准内窥镜检查通常无法提供足够的样本进行分析,因此已使用多种其他方式对病变进行取样:EUS 引导的细针穿刺活检 (EUS-FNA)、EUS 引导的空芯针活检 ( EUS-CNB)、咬合钳活检、EUS 引导单切口针刀 (SINK) 和内窥镜切除术。

EUS-FNA 现在被认为是通常的取样方法;然而,诊断率很低:38% 到 82%。 此外,EUS-FNA 通常提供的标本不足,这可能无法进行通常对诊断必不可少的免疫组织化学。 因此,EUS-CNB 已被评估以获得允许进行组织学评估的核心样本。 已发表的数据显示使用 EUS-CNB 的诊断(虽然不是组织学)率为 75% 2011 年,SINK 采样技术报告的诊断准确率为 92.8% [8]。 该技术利用连接到电外科单元的传统针刀。 在病灶上做一个 6 至 12 毫米的粘膜切口。 然后引入常规活检钳以获得 3-5 个样本。 随后,用 2 到 3 个内夹闭合切口。

本研究的目的是前瞻性比较 EUS-CNB 与 SINK 在上 GI SET 患者中的疗效和安全性。 研究人员假设 SINK 技术在获取组织学标本方面优于 EUS-CNB。 该研究的结果将提供可能提高 SET 诊断能力的数据。 这反过来将指导对患有这些病变的患者进行适当的监测或管理(手术或内窥镜)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转介进行 EUS 评估的上 GI SET 测量最大直径估计为 15 毫米或更大的患者。
  • SET位置:食管、胃、十二指肠
  • 年龄 >18 岁及以上
  • 获得患者同意

排除标准:

  • 内镜下无膨出病变
  • 研究 EUS 期间测量的上 GI SET 尺寸 <15 mm
  • 不需要组织采集的病变:即脂肪瘤、静脉曲张
  • 囊性病变
  • 患者 < 18 岁
  • 无法纠正的凝血病(INR >1,5,血小板 <100,000)
  • 门脉高压症患者
  • 手术后 UGI 解剖(Roux-en-Y 胃旁路术、食管切除术等)的患者
  • 不合作的病人
  • 孕妇(育龄妇女将接受尿妊娠试验,这是所有内窥镜手术的常规检查)
  • 拒绝同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:EUS-CNB
使用具有彩色和脉冲多普勒的线性 EUS 扫描血管区域,然后用 22 号斜面针头对病变进行取样(使用缓慢的毛细管抽吸和扇形技术,每次通过 5 到 15 次来回运动). 总共进行了 4 次通过,然后程序终止。
使用具有彩色和脉冲多普勒的线性 EUS 扫描血管区域,然后用 22 号斜面针头对病变进行取样(使用缓慢的毛细管抽吸和扇形技术,每次通过 5 到 15 次来回运动). 总共进行了 4 次通过,之后,程序终止。
有源比较器:下沉
使用连接到电外科装置的传统针刀括约肌切开术,在内窥镜直接观察下,从病变周边到其最高凸面区域做一个 6-12mm 的线性切口。 然后将传统的活检钳从孔中深深插入,每次穿刺 2 次。 每次将活检钳穿过切口总共进行 4 次。 然后尽可能用内夹闭合粘膜切口。
使用连接到电外科装置的传统针刀括约肌切开术,在内窥镜直接观察下,从病变周边到其最高凸面区域做一个 6-12mm 的线性切口。 然后将传统的活检钳从孔中深深插入,每次穿刺 2 次。 每次将活检钳穿过切口总共进行 4 次。 然后尽可能用内夹闭合粘膜切口。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间:30天
诊断准确性定义为真阳性和真阴性活检标本的百分比除以标本总数
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织学产量
大体时间:30天
这将根据样本足以进行组织病理学评估的患者百分比进行评估
30天
技术故障率
大体时间:1天
采样技术未能采集活检标本的程序百分比
1天
手术时间
大体时间:组织取样程序,最长 60 分钟
从切口或针插入开始到通过协议中定义的技术完成组织采集的时间。
组织取样程序,最长 60 分钟
样本对免疫组织化学诊断的贡献百分比
大体时间:30天
活检标本足以有助于免疫组化诊断的参与者所有样本的百分比
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mouen Khashab, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月31日

首次发布 (估计)

2014年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月5日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00028905

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