- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02282111
EUS-CNB w porównaniu z EUS-SINK w diagnostyce guzów podnabłonkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI)
Biopsja gruboigłowa gruboigłowa pod kontrolą EUS (EUS-CNB) w porównaniu z pojedynczym nacięciem pod kontrolą EUS za pomocą noża igłowego (SINK) w diagnostyce zmian podnabłonkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Guzy podnabłonkowe górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) to guzy wywodzące się z podnabłonkowych warstw ściany przełyku, żołądka lub dwunastnicy, głównie z warstwy podśluzówkowej i mięśniowej. Częstość występowania SET w rutynowej endoskopii wynosi 0,36%. Diagnostyka różnicowa SET obejmuje między innymi: tłuszczaka, mięśniaka gładkokomórkowego, nieprawidłową trzustkę, żylaki, rakowiaka, guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) i chłoniaki. Dlatego prawidłowe rozpoznanie tych guzów jest ważne, aby kierować dalszym postępowaniem. Zmiany te często nie są dokładnie diagnozowane na podstawie obrazowania przekrojowego. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) pomaga zawęzić diagnostykę różnicową zmiany, ponieważ często jest w stanie ustalić warstwę pochodzenia. Jednak dokładna diagnoza i ukierunkowana terapia nie opierają się wyłącznie na cechach morfologicznych, ale na typie histologicznym, a czasami na indeksie mitotycznym. Zatem potrzeba technik uzyskiwania histologii jest korzystna w kierowaniu postępowaniem.
Ponieważ standardowa endoskopia z biopsją szczyptową pokrywającej błony śluzowej często nie zapewnia odpowiedniego materiału do analizy, wykorzystano wiele innych metod pobierania próbki zmiany: aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA), biopsja gruboigłowa pod kontrolą EUS ( EUS-CNB), biopsje kleszczowe typu „kęs po zgryzie”, pojedyncze nacięcie nożem igłowym pod kontrolą EUS (SINK) oraz resekcja endoskopowa.
EUS-FNA jest obecnie uważana za zwykłą metodę pobierania próbek; jednak wydajność diagnostyczna jest niska: 38% do 82%. Ponadto EUS-FNA często dostarcza niewystarczających próbek, które mogą nie pozwalać na immunohistochemię, która jest często niezbędna do postawienia diagnozy. Zatem EUS-CNB został oceniony w celu uzyskania próbki rdzenia, która pozwala na ocenę histologiczną. Opublikowane dane wykazują skuteczność diagnostyczną (choć nie histologiczną) przy użyciu EUS-CNB na poziomie 75%. W 2011 roku przedstawiono technikę pobierania próbek SINK z dokładnością diagnostyczną 92,8% [8]. Technika ta wykorzystuje konwencjonalny nóż igłowy podłączony do jednostki elektrochirurgicznej. Nad zmianą wykonuje się nacięcie błony śluzowej o długości od 6 do 12 mm. Następnie wprowadza się konwencjonalne kleszcze biopsyjne w celu uzyskania 3-5 próbek. Następnie nacięcie zamyka się 2 do 3 klipsami wewnętrznymi.
Celem tego badania jest prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EUS-CNB z SINK u pacjentów z górnym GI SET. Hipoteza badaczy jest taka, że technika SINK będzie lepsza od EUS-CNB w uzyskiwaniu próbki histologicznej. Wyniki badania dostarczyłyby danych, które mogą poprawić możliwości diagnostyczne SET. To z kolei wskaże odpowiedni nadzór lub postępowanie (chirurgiczne lub endoskopowe) u pacjentów z tymi zmianami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na ocenę EUS SET górnego odcinka przewodu pokarmowego o maksymalnej średnicy szacowanej na 15 mm lub więcej.
- Lokalizacja SET: przełyk, żołądek, dwunastnica
- Wiek >18 lat i więcej
- Uzyskano zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Endoskopowo zmiana bez wypukłości
- Górne GI SET o wielkości <15 mm mierzonej podczas badania EUS
- Zmiany niewymagające pobrania tkanek: tłuszczaki, żylaki
- Zmiana torbielowata
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Nieuleczalna koagulopatia (INR >1,5, płytki krwi <100 000)
- Pacjenci ze stygmatami nadciśnienia wrotnego
- Pacjenci z pooperacyjną anatomią UGI (bypass żołądka Roux-en-Y, przełyk itp.)
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, który jest rutynowy przy wszystkich zabiegach endoskopowych)
- Formularz odmowy zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: EUS-CNB
Używając liniowego EUS z kolorowym i pulsacyjnym Dopplerem do skanowania obszaru w poszukiwaniu naczyń, pobrano próbki zmiany chorobowej za pomocą ściętej igły o rozmiarze 22 (stosując technikę powolnego zasysania kapilarnego i wachlowania z 5 do 15 ruchami tam i z powrotem przy każdym przejściu) ).
W sumie wykonano 4 przebiegi, po których procedura została zakończona.
|
Używając liniowego EUS z kolorowym i pulsacyjnym Dopplerem do skanowania obszaru w poszukiwaniu naczyń, pobrano próbki zmiany chorobowej za pomocą ściętej igły o rozmiarze 22 (stosując technikę powolnego zasysania kapilarnego i wachlowania z 5 do 15 ruchami tam i z powrotem przy każdym przejściu) ).
Wykonano w sumie 4 przebiegi, po których procedura została zakończona.
|
Aktywny komparator: ZLEW
Za pomocą konwencjonalnego sfinkterotomu z igłą połączonego z aparatem elektrochirurgicznym i pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym wykonano liniowe nacięcie o długości 6-12 mm od obwodu zmiany do jej najwyższej wypukłości.
Następnie przez otwór wprowadzono głęboko konwencjonalne kleszcze do biopsji i uzyskano 2 ukąszenia na jedno przejście.
W sumie wykonano 4 przejścia, za każdym razem przeprowadzając kleszcze do biopsji przez nacięcie.
Nacięcie błony śluzowej zamknięto następnie, o ile było to możliwe, za pomocą klipsów endoklipowych.
|
Za pomocą konwencjonalnego sfinkterotomu z igłą połączonego z aparatem elektrochirurgicznym i pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym wykonano liniowe nacięcie o długości 6-12 mm od obwodu zmiany do jej najwyższej wypukłości.
Następnie przez otwór wprowadzono głęboko konwencjonalne kleszcze do biopsji i uzyskano 2 ukąszenia na jedno przejście.
W sumie wykonano 4 przejścia, za każdym razem przeprowadzając kleszcze do biopsji przez nacięcie.
Nacięcie błony śluzowej zamknięto następnie, o ile było to możliwe, za pomocą klipsów endoklipowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokładność diagnostyczna jest zdefiniowana jako odsetek łącznie prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych próbek biopsyjnych podzielony przez całkowitą liczbę próbek
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność histologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka pacjentów, których próbki były odpowiednie do oceny histopatologicznej
|
30 dni
|
Wskaźnik awarii technicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent procedur, w których technika pobierania próbek nie doprowadziła do pobrania próbek biopsyjnych
|
1 dzień
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura pobierania próbek tkanek, do 60 minut
|
Czas od początku nacięcia lub wkłucia igły do zakończenia pobierania tkanki technikami określonymi w protokole.
|
Procedura pobierania próbek tkanek, do 60 minut
|
Procentowy udział próbki w diagnostyce immunohistochemicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek wszystkich próbek od uczestników, u których próbka z biopsji była wystarczająco odpowiednia, aby przyczynić się do diagnozy immunohistochemicznej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00028905
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany podnabłonkowe przełyku
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia