Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-CNB w porównaniu z EUS-SINK w diagnostyce guzów podnabłonkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI)

5 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Biopsja gruboigłowa gruboigłowa pod kontrolą EUS (EUS-CNB) w porównaniu z pojedynczym nacięciem pod kontrolą EUS za pomocą noża igłowego (SINK) w diagnostyce zmian podnabłonkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności diagnozy między dwiema technikami stosowanymi w pobieraniu próbek tkanek w przypadku guzów podnabłonkowych (SET) przewodu pokarmowego. W ciągu 2 lat pacjenci z SET będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej biopsję gruboigłową pod kontrolą EUS (EUS-CNB) lub technikę pojedynczego nacięcia nożem igłowym pod kontrolą EUS (SINK). Ma to ogromne znaczenie, ponieważ diagnoza niezliczonych typów SET jest przeprowadzana histologicznie i wymaga dobrej próbki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Guzy podnabłonkowe górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) to guzy wywodzące się z podnabłonkowych warstw ściany przełyku, żołądka lub dwunastnicy, głównie z warstwy podśluzówkowej i mięśniowej. Częstość występowania SET w rutynowej endoskopii wynosi 0,36%. Diagnostyka różnicowa SET obejmuje między innymi: tłuszczaka, mięśniaka gładkokomórkowego, nieprawidłową trzustkę, żylaki, rakowiaka, guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) i chłoniaki. Dlatego prawidłowe rozpoznanie tych guzów jest ważne, aby kierować dalszym postępowaniem. Zmiany te często nie są dokładnie diagnozowane na podstawie obrazowania przekrojowego. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) pomaga zawęzić diagnostykę różnicową zmiany, ponieważ często jest w stanie ustalić warstwę pochodzenia. Jednak dokładna diagnoza i ukierunkowana terapia nie opierają się wyłącznie na cechach morfologicznych, ale na typie histologicznym, a czasami na indeksie mitotycznym. Zatem potrzeba technik uzyskiwania histologii jest korzystna w kierowaniu postępowaniem.

Ponieważ standardowa endoskopia z biopsją szczyptową pokrywającej błony śluzowej często nie zapewnia odpowiedniego materiału do analizy, wykorzystano wiele innych metod pobierania próbki zmiany: aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS (EUS-FNA), biopsja gruboigłowa pod kontrolą EUS ( EUS-CNB), biopsje kleszczowe typu „kęs po zgryzie”, pojedyncze nacięcie nożem igłowym pod kontrolą EUS (SINK) oraz resekcja endoskopowa.

EUS-FNA jest obecnie uważana za zwykłą metodę pobierania próbek; jednak wydajność diagnostyczna jest niska: 38% do 82%. Ponadto EUS-FNA często dostarcza niewystarczających próbek, które mogą nie pozwalać na immunohistochemię, która jest często niezbędna do postawienia diagnozy. Zatem EUS-CNB został oceniony w celu uzyskania próbki rdzenia, która pozwala na ocenę histologiczną. Opublikowane dane wykazują skuteczność diagnostyczną (choć nie histologiczną) przy użyciu EUS-CNB na poziomie 75%. W 2011 roku przedstawiono technikę pobierania próbek SINK z dokładnością diagnostyczną 92,8% [8]. Technika ta wykorzystuje konwencjonalny nóż igłowy podłączony do jednostki elektrochirurgicznej. Nad zmianą wykonuje się nacięcie błony śluzowej o długości od 6 do 12 mm. Następnie wprowadza się konwencjonalne kleszcze biopsyjne w celu uzyskania 3-5 próbek. Następnie nacięcie zamyka się 2 do 3 klipsami wewnętrznymi.

Celem tego badania jest prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EUS-CNB z SINK u pacjentów z górnym GI SET. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​technika SINK będzie lepsza od EUS-CNB w uzyskiwaniu próbki histologicznej. Wyniki badania dostarczyłyby danych, które mogą poprawić możliwości diagnostyczne SET. To z kolei wskaże odpowiedni nadzór lub postępowanie (chirurgiczne lub endoskopowe) u pacjentów z tymi zmianami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na ocenę EUS SET górnego odcinka przewodu pokarmowego o maksymalnej średnicy szacowanej na 15 mm lub więcej.
  • Lokalizacja SET: przełyk, żołądek, dwunastnica
  • Wiek >18 lat i więcej
  • Uzyskano zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopowo zmiana bez wypukłości
  • Górne GI SET o wielkości <15 mm mierzonej podczas badania EUS
  • Zmiany niewymagające pobrania tkanek: tłuszczaki, żylaki
  • Zmiana torbielowata
  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Nieuleczalna koagulopatia (INR >1,5, płytki krwi <100 000)
  • Pacjenci ze stygmatami nadciśnienia wrotnego
  • Pacjenci z pooperacyjną anatomią UGI (bypass żołądka Roux-en-Y, przełyk itp.)
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, który jest rutynowy przy wszystkich zabiegach endoskopowych)
  • Formularz odmowy zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUS-CNB
Używając liniowego EUS z kolorowym i pulsacyjnym Dopplerem do skanowania obszaru w poszukiwaniu naczyń, pobrano próbki zmiany chorobowej za pomocą ściętej igły o rozmiarze 22 (stosując technikę powolnego zasysania kapilarnego i wachlowania z 5 do 15 ruchami tam i z powrotem przy każdym przejściu) ). W sumie wykonano 4 przebiegi, po których procedura została zakończona.
Używając liniowego EUS z kolorowym i pulsacyjnym Dopplerem do skanowania obszaru w poszukiwaniu naczyń, pobrano próbki zmiany chorobowej za pomocą ściętej igły o rozmiarze 22 (stosując technikę powolnego zasysania kapilarnego i wachlowania z 5 do 15 ruchami tam i z powrotem przy każdym przejściu) ). Wykonano w sumie 4 przebiegi, po których procedura została zakończona.
Aktywny komparator: ZLEW
Za pomocą konwencjonalnego sfinkterotomu z igłą połączonego z aparatem elektrochirurgicznym i pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym wykonano liniowe nacięcie o długości 6-12 mm od obwodu zmiany do jej najwyższej wypukłości. Następnie przez otwór wprowadzono głęboko konwencjonalne kleszcze do biopsji i uzyskano 2 ukąszenia na jedno przejście. W sumie wykonano 4 przejścia, za każdym razem przeprowadzając kleszcze do biopsji przez nacięcie. Nacięcie błony śluzowej zamknięto następnie, o ile było to możliwe, za pomocą klipsów endoklipowych.
Za pomocą konwencjonalnego sfinkterotomu z igłą połączonego z aparatem elektrochirurgicznym i pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym wykonano liniowe nacięcie o długości 6-12 mm od obwodu zmiany do jej najwyższej wypukłości. Następnie przez otwór wprowadzono głęboko konwencjonalne kleszcze do biopsji i uzyskano 2 ukąszenia na jedno przejście. W sumie wykonano 4 przejścia, za każdym razem przeprowadzając kleszcze do biopsji przez nacięcie. Nacięcie błony śluzowej zamknięto następnie, o ile było to możliwe, za pomocą klipsów endoklipowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Dokładność diagnostyczna jest zdefiniowana jako odsetek łącznie prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych próbek biopsyjnych podzielony przez całkowitą liczbę próbek
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność histologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka pacjentów, których próbki były odpowiednie do oceny histopatologicznej
30 dni
Wskaźnik awarii technicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent procedur, w których technika pobierania próbek nie doprowadziła do pobrania próbek biopsyjnych
1 dzień
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura pobierania próbek tkanek, do 60 minut
Czas od początku nacięcia lub wkłucia igły do ​​zakończenia pobierania tkanki technikami określonymi w protokole.
Procedura pobierania próbek tkanek, do 60 minut
Procentowy udział próbki w diagnostyce immunohistochemicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek wszystkich próbek od uczestników, u których próbka z biopsji była wystarczająco odpowiednia, aby przyczynić się do diagnozy immunohistochemicznej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00028905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany podnabłonkowe przełyku

3
Subskrybuj