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EUS-CNB versus EUS-SINK para el diagnóstico de tumores subepiteliales gastrointestinales superiores (UGI)

5 de octubre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Biopsia con aguja gruesa guiada por USE (EUS-CNB) versus incisión única guiada por USE con bisturí de aguja (SINK) para el diagnóstico de lesiones subepiteliales gastrointestinales superiores: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Este es un ensayo de control aleatorio simple ciego que intenta comparar la efectividad del diagnóstico entre dos técnicas empleadas en el muestreo de tejido para tumores subepiteliales (SET) del tracto gastrointestinal. Durante 2 años, los pacientes que tengan SET serán aleatorizados para recibir la biopsia con aguja gruesa guiada por EUS (EUS-CNB) o la técnica de incisión única con bisturí de aguja guiada por EUS (SINK). Esto es de gran importancia porque el diagnóstico de los innumerables tipos de SET se realiza histológicamente y requiere una buena muestra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores subepiteliales del tubo digestivo alto (GI) (SET) son tumores que surgen de las capas subepiteliales de la pared esofágica, gástrica o duodenal, principalmente de la capa submucosa y muscular. La incidencia de SET en la endoscopia de rutina es del 0,36 %. El diagnóstico diferencial de SET incluye, aunque no se limita a: lipoma, leiomioma, páncreas aberrante, várices, carcinoides, tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y linfomas. Por ello, un correcto diagnóstico de estos tumores es importante para orientar el manejo posterior. Estas lesiones a menudo no se diagnostican con precisión en imágenes transversales. La ecografía endoscópica (EUS) ayuda a reducir el diagnóstico diferencial de la lesión, ya que a menudo es capaz de establecer la capa de origen. Sin embargo, un diagnóstico preciso y una terapia dirigida no se basan únicamente en las características morfológicas, sino también en el tipo histológico y, en ocasiones, en el índice mitótico. Por lo tanto, la necesidad de técnicas para obtener histología es beneficiosa para guiar el manejo.

Dado que la endoscopia estándar con biopsias de pellizco de la mucosa suprayacente a menudo no proporciona una muestra adecuada para el análisis, se han utilizado muchas otras modalidades para tomar muestras de la lesión: aspiración con aguja fina guiada por EUS (EUS-FNA), biopsia con aguja gruesa guiada por EUS ( EUS-CNB), biopsias con fórceps de mordida, incisión única guiada por EUS con cuchillo de aguja (SINK) y resección endoscópica.

EUS-FNA ahora se considera el método habitual de muestreo; sin embargo, el rendimiento diagnóstico es bajo: 38% a 82% . Además, EUS-FNA a menudo proporciona muestras insuficientes que pueden no permitir la inmunohistoquímica que a menudo es esencial para el diagnóstico. Por lo tanto, EUS-CNB ha sido evaluado con el fin de obtener una muestra central que permita la evaluación histológica. Los datos publicados revelan un rendimiento diagnóstico (aunque no histológico) utilizando EUS-CNB del 75% En 2011, la técnica SINK para muestreo se presentó con una precisión diagnóstica informada del 92,8% [8]. La técnica utiliza una aguja-cuchillo convencional conectada a una unidad electroquirúrgica. Se realiza una incisión mucosa de 6 a 12 mm sobre la lesión. Luego se introducen pinzas de biopsia convencionales para obtener 3-5 muestras. Posteriormente, se cierra la incisión con 2 a 3 endoclips.

El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la eficacia y seguridad de EUS-CNB con SINK en pacientes con SET GI superior. La hipótesis de los investigadores es que la técnica SINK será superior a la EUS-CNB en la obtención de una muestra histológica. Los resultados del estudio proporcionarían datos que pueden mejorar la capacidad de diagnóstico de los SET. Esto, a su vez, guiará la vigilancia o el manejo adecuado (quirúrgico o endoscópico) de los pacientes con estas lesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes referidos para evaluación EUS de SET GI superiores que miden un diámetro máximo estimado de 15 mm o más.
  • Ubicación de SET: esófago, estómago, duodeno
  • Edad >18 años y más
  • Consentimiento del paciente obtenido

Criterio de exclusión:

  • Lesión no abultada endoscópicamente
  • SET GI superior <15 mm de tamaño medido durante el estudio EUS
  • Lesiones que no requieren adquisición de tejido: es decir, lipomas, várices
  • Lesión quística
  • Pacientes < 18 años
  • Coagulopatía no corregible (INR >1,5, plaquetas <100.000)
  • Pacientes con estigmas de hipertensión portal
  • Pacientes con anatomía UGI posquirúrgica (bypass gástrico en Y de Roux, esofagectomía, etc.)
  • Pacientes que no cooperan
  • Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina, que son de rutina para todos los procedimientos endoscópicos)
  • Formulario de negativa de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EUS-CNB
Usando un EUS lineal con Doppler pulsado y color para escanear el área en busca de vasos, luego se tomó una muestra de la lesión con una aguja biselada de calibre 22 (usando las técnicas de succión capilar lenta y ventilación con 5 a 15 movimientos de ida y vuelta con cada pasada). ). Se realizaron un total de 4 pases y luego se terminó el procedimiento.
Usando un EUS lineal con Doppler pulsado y color para escanear el área en busca de vasos, luego se tomó una muestra de la lesión con una aguja biselada de calibre 22 (usando las técnicas de succión capilar lenta y ventilación con 5 a 15 movimientos de ida y vuelta con cada pasada). ). Se realizaron un total de 4 pases y luego de eso, el procedimiento terminó.
Comparador activo: HUNDIR
Con un esfinterotomo de aguja convencional conectado a un equipo electroquirúrgico, y bajo visión endoscópica directa, se realizó una incisión lineal de 6-12 mm desde la periferia de la lesión hasta su zona de mayor convexidad. A continuación, se introdujo profundamente un fórceps de biopsia convencional a través del orificio y se obtuvieron 2 mordiscos por pase. Se realizaron un total de 4 pases pasando la pinza de biopsia a través de la incisión en cada ocasión. A continuación, la incisión de la mucosa se cerró con endoclips siempre que fue posible.
Con un esfinterotomo de aguja convencional conectado a un equipo electroquirúrgico, y bajo visión endoscópica directa, se realizó una incisión lineal de 6-12 mm desde la periferia de la lesión hasta su zona de mayor convexidad. A continuación, se introdujo profundamente un fórceps de biopsia convencional a través del orificio y se obtuvieron 2 mordiscos por pase. Se realizaron un total de 4 pases pasando la pinza de biopsia a través de la incisión en cada ocasión. A continuación, la incisión de la mucosa se cerró con endoclips siempre que fue posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
La precisión diagnóstica se define como el porcentaje de especímenes de biopsia verdaderos positivos y verdaderos negativos combinados dividido por el número total de especímenes
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento histológico
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará por el porcentaje de pacientes cuyas muestras fueron adecuadas para la evaluación histopatológica.
30 dias
Tasa de fallas técnicas
Periodo de tiempo: 1 día
Porcentaje de procedimientos en los que la técnica de muestreo falló al tomar muestras de biopsia
1 día
Tiempo del Procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de muestreo de tejido, hasta 60 minutos
Tiempo desde el inicio de la incisión o inserción de la aguja, hasta la finalización de la adquisición del tejido por las técnicas definidas en el protocolo.
Procedimiento de muestreo de tejido, hasta 60 minutos
Porcentaje de contribución de la muestra al diagnóstico inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de todas las muestras de participantes en quienes la muestra de biopsia fue lo suficientemente adecuada para contribuir al diagnóstico inmunohistoquímico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00028905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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