- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02282111
EUS-CNB versus EUS-SINK para el diagnóstico de tumores subepiteliales gastrointestinales superiores (UGI)
Biopsia con aguja gruesa guiada por USE (EUS-CNB) versus incisión única guiada por USE con bisturí de aguja (SINK) para el diagnóstico de lesiones subepiteliales gastrointestinales superiores: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los tumores subepiteliales del tubo digestivo alto (GI) (SET) son tumores que surgen de las capas subepiteliales de la pared esofágica, gástrica o duodenal, principalmente de la capa submucosa y muscular. La incidencia de SET en la endoscopia de rutina es del 0,36 %. El diagnóstico diferencial de SET incluye, aunque no se limita a: lipoma, leiomioma, páncreas aberrante, várices, carcinoides, tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y linfomas. Por ello, un correcto diagnóstico de estos tumores es importante para orientar el manejo posterior. Estas lesiones a menudo no se diagnostican con precisión en imágenes transversales. La ecografía endoscópica (EUS) ayuda a reducir el diagnóstico diferencial de la lesión, ya que a menudo es capaz de establecer la capa de origen. Sin embargo, un diagnóstico preciso y una terapia dirigida no se basan únicamente en las características morfológicas, sino también en el tipo histológico y, en ocasiones, en el índice mitótico. Por lo tanto, la necesidad de técnicas para obtener histología es beneficiosa para guiar el manejo.
Dado que la endoscopia estándar con biopsias de pellizco de la mucosa suprayacente a menudo no proporciona una muestra adecuada para el análisis, se han utilizado muchas otras modalidades para tomar muestras de la lesión: aspiración con aguja fina guiada por EUS (EUS-FNA), biopsia con aguja gruesa guiada por EUS ( EUS-CNB), biopsias con fórceps de mordida, incisión única guiada por EUS con cuchillo de aguja (SINK) y resección endoscópica.
EUS-FNA ahora se considera el método habitual de muestreo; sin embargo, el rendimiento diagnóstico es bajo: 38% a 82% . Además, EUS-FNA a menudo proporciona muestras insuficientes que pueden no permitir la inmunohistoquímica que a menudo es esencial para el diagnóstico. Por lo tanto, EUS-CNB ha sido evaluado con el fin de obtener una muestra central que permita la evaluación histológica. Los datos publicados revelan un rendimiento diagnóstico (aunque no histológico) utilizando EUS-CNB del 75% En 2011, la técnica SINK para muestreo se presentó con una precisión diagnóstica informada del 92,8% [8]. La técnica utiliza una aguja-cuchillo convencional conectada a una unidad electroquirúrgica. Se realiza una incisión mucosa de 6 a 12 mm sobre la lesión. Luego se introducen pinzas de biopsia convencionales para obtener 3-5 muestras. Posteriormente, se cierra la incisión con 2 a 3 endoclips.
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la eficacia y seguridad de EUS-CNB con SINK en pacientes con SET GI superior. La hipótesis de los investigadores es que la técnica SINK será superior a la EUS-CNB en la obtención de una muestra histológica. Los resultados del estudio proporcionarían datos que pueden mejorar la capacidad de diagnóstico de los SET. Esto, a su vez, guiará la vigilancia o el manejo adecuado (quirúrgico o endoscópico) de los pacientes con estas lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes referidos para evaluación EUS de SET GI superiores que miden un diámetro máximo estimado de 15 mm o más.
- Ubicación de SET: esófago, estómago, duodeno
- Edad >18 años y más
- Consentimiento del paciente obtenido
Criterio de exclusión:
- Lesión no abultada endoscópicamente
- SET GI superior <15 mm de tamaño medido durante el estudio EUS
- Lesiones que no requieren adquisición de tejido: es decir, lipomas, várices
- Lesión quística
- Pacientes < 18 años
- Coagulopatía no corregible (INR >1,5, plaquetas <100.000)
- Pacientes con estigmas de hipertensión portal
- Pacientes con anatomía UGI posquirúrgica (bypass gástrico en Y de Roux, esofagectomía, etc.)
- Pacientes que no cooperan
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina, que son de rutina para todos los procedimientos endoscópicos)
- Formulario de negativa de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EUS-CNB
Usando un EUS lineal con Doppler pulsado y color para escanear el área en busca de vasos, luego se tomó una muestra de la lesión con una aguja biselada de calibre 22 (usando las técnicas de succión capilar lenta y ventilación con 5 a 15 movimientos de ida y vuelta con cada pasada). ).
Se realizaron un total de 4 pases y luego se terminó el procedimiento.
|
Usando un EUS lineal con Doppler pulsado y color para escanear el área en busca de vasos, luego se tomó una muestra de la lesión con una aguja biselada de calibre 22 (usando las técnicas de succión capilar lenta y ventilación con 5 a 15 movimientos de ida y vuelta con cada pasada). ).
Se realizaron un total de 4 pases y luego de eso, el procedimiento terminó.
|
|
Comparador activo: HUNDIR
Con un esfinterotomo de aguja convencional conectado a un equipo electroquirúrgico, y bajo visión endoscópica directa, se realizó una incisión lineal de 6-12 mm desde la periferia de la lesión hasta su zona de mayor convexidad.
A continuación, se introdujo profundamente un fórceps de biopsia convencional a través del orificio y se obtuvieron 2 mordiscos por pase.
Se realizaron un total de 4 pases pasando la pinza de biopsia a través de la incisión en cada ocasión.
A continuación, la incisión de la mucosa se cerró con endoclips siempre que fue posible.
|
Con un esfinterotomo de aguja convencional conectado a un equipo electroquirúrgico, y bajo visión endoscópica directa, se realizó una incisión lineal de 6-12 mm desde la periferia de la lesión hasta su zona de mayor convexidad.
A continuación, se introdujo profundamente un fórceps de biopsia convencional a través del orificio y se obtuvieron 2 mordiscos por pase.
Se realizaron un total de 4 pases pasando la pinza de biopsia a través de la incisión en cada ocasión.
A continuación, la incisión de la mucosa se cerró con endoclips siempre que fue posible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La precisión diagnóstica se define como el porcentaje de especímenes de biopsia verdaderos positivos y verdaderos negativos combinados dividido por el número total de especímenes
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento histológico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esto se evaluará por el porcentaje de pacientes cuyas muestras fueron adecuadas para la evaluación histopatológica.
|
30 dias
|
|
Tasa de fallas técnicas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Porcentaje de procedimientos en los que la técnica de muestreo falló al tomar muestras de biopsia
|
1 día
|
|
Tiempo del Procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de muestreo de tejido, hasta 60 minutos
|
Tiempo desde el inicio de la incisión o inserción de la aguja, hasta la finalización de la adquisición del tejido por las técnicas definidas en el protocolo.
|
Procedimiento de muestreo de tejido, hasta 60 minutos
|
|
Porcentaje de contribución de la muestra al diagnóstico inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de todas las muestras de participantes en quienes la muestra de biopsia fue lo suficientemente adecuada para contribuir al diagnóstico inmunohistoquímico
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00028905
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .