- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02282111
EUS-CNB versus EUS-SINK voor diagnose van bovenste gastro-intestinale (UGI) subepitheliale tumoren
EUS-geleide kernnaaldbiopsie (EUS-CNB) versus EUS-geleide enkele incisie met naaldmes (SINK) voor de diagnose van bovenste gastro-intestinale subepitheliale laesies - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bovenste gastro-intestinale (GI) subepitheliale tumoren (SET's) zijn tumoren die voortkomen uit subepitheliale lagen van de slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmwand, meestal uit de submucosa en spierlaag. De incidentie van SET's bij routine-endoscopie is 0,36%. De differentiële diagnose van SET's omvat, maar is niet beperkt tot: lipoom, leiomyoom, afwijkende pancreas, varices, carcinoïde, gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) en lymfomen. Daarom is een juiste diagnose van deze tumoren belangrijk als leidraad voor het daaropvolgende beheer. Deze laesies worden vaak niet nauwkeurig gediagnosticeerd op beeldvorming in dwarsdoorsnede. Endoscopische echografie (EUS) helpt bij het verkleinen van de differentiële diagnose van de laesie, omdat het vaak in staat is om de laag van oorsprong vast te stellen. Een nauwkeurige diagnose en gerichte therapie worden echter niet alleen gemaakt op basis van de morfologische kenmerken, maar ook op het histologische type en soms op de mitotische index. De behoefte aan technieken om histologie te verkrijgen is dus gunstig bij het begeleiden van het management.
Aangezien standaardendoscopie met knijpbiopten van het bovenliggende slijmvlies vaak geen geschikt monster voor analyse oplevert, zijn er meerdere andere modaliteiten gebruikt om de laesie te bemonsteren: EUS-geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA), EUS-geleide kernnaaldbiopsie ( EUS-CNB), bijt-op-beetpincetbiopten, EUS-geleide enkelvoudige incisie met naaldmes (SINK) en endoscopische resectie.
EUS-FNA wordt nu beschouwd als de gebruikelijke methode van bemonstering; het diagnostisch rendement is echter laag: 38% tot 82% . Bovendien levert EUS-FNA vaak onvoldoende monsters waardoor immunohistochemie, die vaak essentieel is voor de diagnose, niet mogelijk is. EUS-CNB is dus beoordeeld met als doel een kernmonster te verkrijgen dat histologische beoordeling mogelijk maakt. Gepubliceerde gegevens laten een diagnostische (maar niet histologische) opbrengst zien met behulp van EUS-CNB van 75%. In 2011 werd de SINK-techniek voor bemonstering gepresenteerd met een gerapporteerde diagnostische nauwkeurigheid van 92,8% [8]. De techniek maakt gebruik van een conventioneel naaldmes dat is aangesloten op een elektrochirurgische eenheid. Er wordt een mucosale incisie van 6 tot 12 mm over de laesie gemaakt. Vervolgens wordt een conventionele biopsietang ingebracht om 3-5 monsters te verkrijgen. Vervolgens wordt de incisie gesloten met 2 tot 3 endoclips.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van EUS-CNB prospectief te vergelijken met SINK bij patiënten met bovenste GI SETs. De hypothese van de onderzoekers is dat de SINK-techniek superieur zal zijn aan de EUS-CNB bij het verkrijgen van een histologisch monster. De resultaten van de studie zouden gegevens opleveren die het diagnostisch vermogen voor SET's kunnen verbeteren. Dit zal op zijn beurt de juiste bewaking of behandeling (chirurgisch of endoscopisch) voor patiënten met deze laesies begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor EUS-evaluatie van bovenste GI SET's met een geschatte maximale diameter van 15 mm of meer.
- Locatie van SET: slokdarm, maag, twaalfvingerige darm
- Leeftijd >18 jaar en ouder
- Toestemming van de patiënt verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopisch niet uitpuilende laesie
- Bovenste GI SETs <15 mm groot zoals gemeten tijdens studie EUS
- Laesies waarvoor geen weefselverwerving nodig is: d.w.z. lipomen, varices
- Cystische laesie
- Patiënten < 18 jaar
- Oncorrigeerbare coagulopathie (INR >1,5, bloedplaatjes <100.000)
- Patiënten met stigmata van portale hypertensie
- Patiënten met postoperatieve UGI-anatomie (Roux-en-Y gastric bypass, slokdarmresectie enz.)
- Niet meewerkende patiënten
- Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urinezwangerschapstest ondergaan, wat routine is voor alle endoscopische procedures)
- Weigering toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-CNB
Met behulp van een lineaire EUS met kleuren- en gepulseerde Doppler om het gebied op vaten te scannen, werd de laesie vervolgens bemonsterd met een 22-gauge afgeschuinde naald (met behulp van de langzame capillaire afzuig- en waaiertechnieken met 5 tot 15 heen-en-weerbewegingen bij elke passage). ).
Er werden in totaal 4 passen uitgevoerd en daarna werd de procedure beëindigd.
|
Met behulp van een lineaire EUS met kleuren- en gepulseerde Doppler om het gebied op vaten te scannen, werd de laesie vervolgens bemonsterd met een 22-gauge afgeschuinde naald (met behulp van de langzame capillaire afzuig- en waaiertechnieken met 5 tot 15 heen-en-weerbewegingen bij elke passage). ).
Er werden in totaal 4 passen uitgevoerd en daarna werd de procedure beëindigd.
|
|
Actieve vergelijker: WASBAK
Met behulp van een conventioneel naaldmes-sfincterotoom, verbonden met een elektrochirurgische eenheid, en onder direct endoscopisch zicht, werd een lineaire incisie van 6-12 mm gemaakt vanaf de periferie van de laesie tot de hoogste convexiteitszone.
Een conventionele biopsietang werd vervolgens diep door het gat ingebracht en er werden 2 beten per pas verkregen.
Er werden in totaal 4 passages uitgevoerd door de biopsietang telkens door de incisie te halen.
De mucosale incisie werd vervolgens waar mogelijk gesloten met endoclips.
|
Met behulp van een conventioneel naaldmes-sfincterotoom, verbonden met een elektrochirurgische eenheid, en onder direct endoscopisch zicht, werd een lineaire incisie van 6-12 mm gemaakt vanaf de periferie van de laesie tot de hoogste convexiteitszone.
Een conventionele biopsietang werd vervolgens diep door het gat ingebracht en er werden 2 beten per pas verkregen.
Er werden in totaal 4 passages uitgevoerd door de biopsietang telkens door de incisie te halen.
De mucosale incisie werd vervolgens waar mogelijk gesloten met endoclips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het percentage terecht-positieve en werkelijk-negatieve biopsiemonsters gecombineerd gedeeld door het totale aantal monsters
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische opbrengst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten van wie de monsters geschikt waren voor histopathologische evaluatie
|
30 dagen
|
|
Technisch storingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage procedures waarbij de bemonsteringstechniek er niet in slaagde biopsiespecimens te nemen
|
1 dag
|
|
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Weefselafnameprocedure, tot 60 minuten
|
Tijd vanaf het begin van de incisie of het inbrengen van de naald tot de voltooiing van de weefselverwerving door de technieken die in het protocol zijn gedefinieerd.
|
Weefselafnameprocedure, tot 60 minuten
|
|
Percentage monsterbijdrage aan de diagnose van immunohistochemie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage van alle monsters van deelnemers bij wie het biopsiespecimen voldoende was om bij te dragen aan de immunohistochemische diagnose
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00028905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .