Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-CNB versus EUS-SINK voor diagnose van bovenste gastro-intestinale (UGI) subepitheliale tumoren

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

EUS-geleide kernnaaldbiopsie (EUS-CNB) versus EUS-geleide enkele incisie met naaldmes (SINK) voor de diagnose van bovenste gastro-intestinale subepitheliale laesies - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een enkelblinde gerandomiseerde controlestudie die probeert de effectiviteit van diagnose te vergelijken tussen twee technieken die worden gebruikt bij weefselbemonstering voor subepitheliale tumoren (SET's) van het maagdarmkanaal. Gedurende 2 jaar zullen patiënten met SET gerandomiseerd worden om ofwel de EUS-geleide kernnaaldbiopsie (EUS-CNB) of EUS-geleide enkele incisie met naaldmes (SINK) techniek te krijgen. Dit is van groot belang omdat de diagnose van de talloze soorten SET's histologisch wordt gemaakt en een goed monster vereist.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bovenste gastro-intestinale (GI) subepitheliale tumoren (SET's) zijn tumoren die voortkomen uit subepitheliale lagen van de slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmwand, meestal uit de submucosa en spierlaag. De incidentie van SET's bij routine-endoscopie is 0,36%. De differentiële diagnose van SET's omvat, maar is niet beperkt tot: lipoom, leiomyoom, afwijkende pancreas, varices, carcinoïde, gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) en lymfomen. Daarom is een juiste diagnose van deze tumoren belangrijk als leidraad voor het daaropvolgende beheer. Deze laesies worden vaak niet nauwkeurig gediagnosticeerd op beeldvorming in dwarsdoorsnede. Endoscopische echografie (EUS) helpt bij het verkleinen van de differentiële diagnose van de laesie, omdat het vaak in staat is om de laag van oorsprong vast te stellen. Een nauwkeurige diagnose en gerichte therapie worden echter niet alleen gemaakt op basis van de morfologische kenmerken, maar ook op het histologische type en soms op de mitotische index. De behoefte aan technieken om histologie te verkrijgen is dus gunstig bij het begeleiden van het management.

Aangezien standaardendoscopie met knijpbiopten van het bovenliggende slijmvlies vaak geen geschikt monster voor analyse oplevert, zijn er meerdere andere modaliteiten gebruikt om de laesie te bemonsteren: EUS-geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA), EUS-geleide kernnaaldbiopsie ( EUS-CNB), bijt-op-beetpincetbiopten, EUS-geleide enkelvoudige incisie met naaldmes (SINK) en endoscopische resectie.

EUS-FNA wordt nu beschouwd als de gebruikelijke methode van bemonstering; het diagnostisch rendement is echter laag: 38% tot 82% . Bovendien levert EUS-FNA vaak onvoldoende monsters waardoor immunohistochemie, die vaak essentieel is voor de diagnose, niet mogelijk is. EUS-CNB is dus beoordeeld met als doel een kernmonster te verkrijgen dat histologische beoordeling mogelijk maakt. Gepubliceerde gegevens laten een diagnostische (maar niet histologische) opbrengst zien met behulp van EUS-CNB van 75%. In 2011 werd de SINK-techniek voor bemonstering gepresenteerd met een gerapporteerde diagnostische nauwkeurigheid van 92,8% [8]. De techniek maakt gebruik van een conventioneel naaldmes dat is aangesloten op een elektrochirurgische eenheid. Er wordt een mucosale incisie van 6 tot 12 mm over de laesie gemaakt. Vervolgens wordt een conventionele biopsietang ingebracht om 3-5 monsters te verkrijgen. Vervolgens wordt de incisie gesloten met 2 tot 3 endoclips.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van EUS-CNB prospectief te vergelijken met SINK bij patiënten met bovenste GI SETs. De hypothese van de onderzoekers is dat de SINK-techniek superieur zal zijn aan de EUS-CNB bij het verkrijgen van een histologisch monster. De resultaten van de studie zouden gegevens opleveren die het diagnostisch vermogen voor SET's kunnen verbeteren. Dit zal op zijn beurt de juiste bewaking of behandeling (chirurgisch of endoscopisch) voor patiënten met deze laesies begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor EUS-evaluatie van bovenste GI SET's met een geschatte maximale diameter van 15 mm of meer.
  • Locatie van SET: slokdarm, maag, twaalfvingerige darm
  • Leeftijd >18 jaar en ouder
  • Toestemming van de patiënt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopisch niet uitpuilende laesie
  • Bovenste GI SETs <15 mm groot zoals gemeten tijdens studie EUS
  • Laesies waarvoor geen weefselverwerving nodig is: d.w.z. lipomen, varices
  • Cystische laesie
  • Patiënten < 18 jaar
  • Oncorrigeerbare coagulopathie (INR >1,5, bloedplaatjes <100.000)
  • Patiënten met stigmata van portale hypertensie
  • Patiënten met postoperatieve UGI-anatomie (Roux-en-Y gastric bypass, slokdarmresectie enz.)
  • Niet meewerkende patiënten
  • Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urinezwangerschapstest ondergaan, wat routine is voor alle endoscopische procedures)
  • Weigering toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-CNB
Met behulp van een lineaire EUS met kleuren- en gepulseerde Doppler om het gebied op vaten te scannen, werd de laesie vervolgens bemonsterd met een 22-gauge afgeschuinde naald (met behulp van de langzame capillaire afzuig- en waaiertechnieken met 5 tot 15 heen-en-weerbewegingen bij elke passage). ). Er werden in totaal 4 passen uitgevoerd en daarna werd de procedure beëindigd.
Met behulp van een lineaire EUS met kleuren- en gepulseerde Doppler om het gebied op vaten te scannen, werd de laesie vervolgens bemonsterd met een 22-gauge afgeschuinde naald (met behulp van de langzame capillaire afzuig- en waaiertechnieken met 5 tot 15 heen-en-weerbewegingen bij elke passage). ). Er werden in totaal 4 passen uitgevoerd en daarna werd de procedure beëindigd.
Actieve vergelijker: WASBAK
Met behulp van een conventioneel naaldmes-sfincterotoom, verbonden met een elektrochirurgische eenheid, en onder direct endoscopisch zicht, werd een lineaire incisie van 6-12 mm gemaakt vanaf de periferie van de laesie tot de hoogste convexiteitszone. Een conventionele biopsietang werd vervolgens diep door het gat ingebracht en er werden 2 beten per pas verkregen. Er werden in totaal 4 passages uitgevoerd door de biopsietang telkens door de incisie te halen. De mucosale incisie werd vervolgens waar mogelijk gesloten met endoclips.
Met behulp van een conventioneel naaldmes-sfincterotoom, verbonden met een elektrochirurgische eenheid, en onder direct endoscopisch zicht, werd een lineaire incisie van 6-12 mm gemaakt vanaf de periferie van de laesie tot de hoogste convexiteitszone. Een conventionele biopsietang werd vervolgens diep door het gat ingebracht en er werden 2 beten per pas verkregen. Er werden in totaal 4 passages uitgevoerd door de biopsietang telkens door de incisie te halen. De mucosale incisie werd vervolgens waar mogelijk gesloten met endoclips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het percentage terecht-positieve en werkelijk-negatieve biopsiemonsters gecombineerd gedeeld door het totale aantal monsters
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische opbrengst
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten van wie de monsters geschikt waren voor histopathologische evaluatie
30 dagen
Technisch storingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage procedures waarbij de bemonsteringstechniek er niet in slaagde biopsiespecimens te nemen
1 dag
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Weefselafnameprocedure, tot 60 minuten
Tijd vanaf het begin van de incisie of het inbrengen van de naald tot de voltooiing van de weefselverwerving door de technieken die in het protocol zijn gedefinieerd.
Weefselafnameprocedure, tot 60 minuten
Percentage monsterbijdrage aan de diagnose van immunohistochemie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van alle monsters van deelnemers bij wie het biopsiespecimen voldoende was om bij te dragen aan de immunohistochemische diagnose
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00028905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren