EUS-CNB versus EUS-SINK pro diagnostiku subepiteliálních nádorů horní části gastrointestinálního traktu (UGI)
Core Needle Biopsie (EUS-CNB) naváděná EUS versus EUS vedená jednoduchá incize s jehlovým nožem (SINK) pro diagnostiku horních gastrointestinálních subepiteliálních lézí – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subepiteliální tumory horní části trávicího traktu (GI) jsou tumory vycházející ze subepiteliálních vrstev stěny jícnu, žaludku nebo duodena, většinou ze submukózy a svalové vrstvy. Výskyt SET při rutinní endoskopii je 0,36 %. Diferenciální diagnóza SET zahrnuje, ale není omezena na: lipom, leiomyom, aberantní pankreas, varixy, karcinoidy, gastrointestinální stromální tumory (GIST) a lymfomy. Správná diagnóza těchto nádorů je proto důležitá pro následnou léčbu. Tyto léze často nejsou přesně diagnostikovány na zobrazení příčného řezu. Endoskopický ultrazvuk (EUS) pomáhá zúžit diferenciální diagnostiku léze, protože je často schopen stanovit vrstvu původu. Přesná diagnóza a cílená terapie však není stanovena pouze na morfologických rysech, ale na histologickém typu a někdy i na mitotickém indexu. Potřeba technik pro získání histologie je tedy prospěšná při vedení léčby.
Vzhledem k tomu, že standardní endoskopie se špetkovými biopsiemi překrývající sliznice často neposkytne adekvátní vzorek pro analýzu, bylo použito mnoho dalších modalit k odběru vzorků z léze: EUS-řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA), EUS-řízená biopsie jádrové jehly ( EUS-CNB), klešťové biopsie kousnutí na skus, EUS vedený jednoduchý řez jehlovým nožem (SINK) a endoskopická resekce.
EUS-FNA je nyní považována za obvyklou metodu odběru vzorků; diagnostický výtěžek je však nízký: 38 % až 82 %. Navíc EUS-FNA často poskytuje nedostatečné vzorky, které nemusí umožnit imunohistochemii, která je často nezbytná pro diagnostiku. EUS-CNB byla tedy hodnocena za účelem získání základního vzorku, který umožňuje histologické hodnocení. Publikovaná data odhalují diagnostickou (i když ne histologickou) výtěžnost pomocí EUS-CNB 75 % V roce 2011 byla technika SINK pro odběr vzorků prezentována s udávanou diagnostickou přesností 92,8 % [8]. Tato technika využívá konvenční jehlový nůž připojený k elektrochirurgické jednotce. Přes lézi se provede slizniční řez o délce 6 až 12 mm. Poté se zavedou konvenční bioptické kleště, aby se získalo 3-5 vzorků. Následně se řez uzavře 2 až 3 endoklipy.
Účelem této studie je prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost EUS-CNB s SINK u pacientů s horním GI SET. Hypotéza vyšetřovatelů je, že technika SINK bude lepší než EUS-CNB při získávání histologického vzorku. Výsledky studie by poskytly data, která mohou zlepšit diagnostickou schopnost SET. To zase povede k vhodnému sledování nebo léčbě (chirurgické nebo endoskopické) u pacientů s těmito lézemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní k EUS hodnocení horních GI SETů s odhadovaným maximálním průměrem 15 mm nebo větším.
- Umístění SET: jícen, žaludek, duodenum
- Věk >18 let a starší
- Získaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Endoskopicky nevyboulená léze
- Horní GI SETy velikosti <15 mm, jak bylo změřeno během studie EUS
- Léze nevyžadující získání tkáně: tj. lipomy, varixy
- Cystická léze
- Pacienti ve věku < 18 let
- Nekorigovatelná koagulopatie (INR >1,5, krevní destičky <100 000)
- Pacienti se stigmaty portální hypertenze
- Pacienti s postchirurgickou anatomií UGI (Roux-en-Y bypass žaludku, ezofagektomie atd.)
- Nespolupracující pacienti
- Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test moči, který je rutinní pro všechny endoskopické výkony)
- Formulář pro odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS-ČNB
Pomocí lineárního EUS s barevným a pulzním dopplerem ke skenování oblasti pro cévy byly poté léze odebrány vzorky zkosenou jehlou 22 (s použitím techniky pomalého kapilárního sání a vějíře s 5 až 15 pohyby sem a tam při každém průchodu ).
Byly provedeny celkem 4 průchody a poté byl postup ukončen.
|
Pomocí lineárního EUS s barevným a pulzním dopplerem ke skenování oblasti pro cévy byly poté léze odebrány vzorky zkosenou jehlou 22 (s použitím techniky pomalého kapilárního sání a vějíře s 5 až 15 pohyby sem a tam při každém průchodu ).
Byly provedeny celkem 4 průchody a poté byl postup ukončen.
|
|
Aktivní komparátor: DŘEZ
Za použití konvenčního sfinkterotomu s jehlovým nožem připojeného k elektrochirurgické jednotce a pod přímým endoskopickým viděním byla provedena lineární incize 6-12 mm od okraje léze k její nejvyšší konvexní zóně.
Běžné bioptické kleště byly poté hluboko zavedeny skrz díru a byla získána 2 kousnutí na průchod.
Při každé příležitosti byly provedeny celkem 4 průchody průchodem bioptických kleští řezem.
Slizniční řez byl poté uzavřen endoklipy, kdykoli to bylo možné.
|
Za použití konvenčního sfinkterotomu s jehlovým nožem připojeného k elektrochirurgické jednotce a pod přímým endoskopickým viděním byla provedena lineární incize 6-12 mm od okraje léze k její nejvyšší konvexní zóně.
Běžné bioptické kleště byly poté hluboko zavedeny skrz díru a byla získána 2 kousnutí na průchod.
Při každé příležitosti byly provedeny celkem 4 průchody průchodem bioptických kleští řezem.
Slizniční řez byl poté uzavřen endoklipy, kdykoli to bylo možné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 30 dní
|
Diagnostická přesnost je definována jako procento skutečně pozitivních a skutečně negativních bioptických vzorků v kombinaci děleno celkovým počtem vzorků
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologický výtěžek
Časové okno: 30 dní
|
To bude hodnoceno procentem pacientů, jejichž vzorky byly dostatečné pro histopatologické hodnocení
|
30 dní
|
|
Technická poruchovost
Časové okno: 1 den
|
Procento postupů, u kterých technika odběru vzorků selhala při odběru bioptických vzorků
|
1 den
|
|
Čas procedury
Časové okno: Postup odběru vzorků tkáně, až 60 minut
|
Doba od začátku incize nebo zavedení jehly do dokončení akvizice tkáně technikami definovanými v protokolu.
|
Postup odběru vzorků tkáně, až 60 minut
|
|
Procentuální příspěvek vzorku k imunohistochemické diagnostice
Časové okno: 30 dní
|
Procento všech vzorků od účastníků, u kterých byl bioptický vzorek dostačující, aby přispěl k imunohistochemické diagnostice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00028905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subepiteliální léze jícnu
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy