EUS-CNB Versus EUS-SINK per la diagnosi dei tumori sottoepiteliali del tratto gastrointestinale superiore (UGI)
Biopsia con ago centrale guidata da EUS (EUS-CNB) rispetto a singola incisione guidata da EUS con coltello ad ago (SINK) per la diagnosi delle lesioni sottoepiteliali del tratto gastrointestinale superiore: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tumori subepiteliali del tratto gastrointestinale superiore (GI) sono tumori derivanti dagli strati subepiteliali della parete esofagea, gastrica o duodenale, principalmente dalla sottomucosa e dallo strato muscolare. L'incidenza dei SET all'endoscopia di routine è dello 0,36%. La diagnosi differenziale dei SET include, sebbene non sia limitata a: lipoma, leiomioma, pancreas aberrante, varici, carcinoide, tumori stromali gastrointestinali (GIST) e linfomi. Pertanto, una corretta diagnosi di questi tumori è importante per guidare la successiva gestione. Queste lesioni spesso non sono diagnosticate con precisione sull'imaging trasversale. L'ecografia endoscopica (EUS) aiuta a restringere la diagnosi differenziale della lesione in quanto spesso è in grado di stabilire lo strato di origine. Tuttavia, una diagnosi accurata e una terapia mirata non si basano solo sulle caratteristiche morfologiche ma sul tipo istologico e talvolta sull'indice mitotico. Quindi la necessità di tecniche per ottenere l'istologia è vantaggiosa nel guidare la gestione.
Poiché l'endoscopia standard con biopsie a pizzico della mucosa sovrastante spesso non riesce a fornire un campione adeguato per l'analisi, sono state utilizzate molteplici altre modalità per campionare la lesione: agoaspirato con ago sottile guidato da EUS (EUS-FNA), biopsia con ago del nucleo guidato da EUS ( EUS-CNB), biopsie con forcipe bite-on-bite, singola incisione EUS-guidata con coltello ad ago (SINK) e resezione endoscopica.
EUS-FNA è ora considerato il metodo abituale di campionamento; tuttavia, la resa diagnostica è bassa: dal 38% all'82%. Inoltre, EUS-FNA fornisce spesso campioni insufficienti che potrebbero non consentire l'immunoistochimica che è spesso essenziale per la diagnosi . Pertanto EUS-CNB è stato valutato allo scopo di ottenere un campione centrale che consenta la valutazione istologica. I dati pubblicati rivelano una resa diagnostica (sebbene non istologica) utilizzando EUS-CNB del 75%. Nel 2011, la tecnica SINK per il campionamento è stata presentata con un'accuratezza diagnostica riportata del 92,8% [8]. La tecnica utilizza un coltello ad ago convenzionale collegato a un'unità elettrochirurgica. Sopra la lesione viene praticata un'incisione della mucosa di 6-12 mm. Quindi vengono introdotte le pinze da biopsia convenzionali per ottenere 3-5 campioni. Successivamente, l'incisione viene chiusa con 2 o 3 endoclip.
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di EUS-CNB con SINK in pazienti con SET gastrointestinali superiori. L'ipotesi degli investigatori è che la tecnica SINK sarà superiore all'EUS-CNB nell'ottenere un campione istologico. I risultati dello studio fornirebbero dati che potrebbero migliorare la capacità diagnostica dei SET. Questo a sua volta guiderà un'appropriata sorveglianza o gestione (chirurgica o endoscopica) per i pazienti con queste lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a valutazione EUS dei SET GI superiori che misurano un diametro massimo stimato di 15 mm o superiore.
- Posizione di SET: esofago, stomaco, duodeno
- Età >18 anni e oltre
- Consenso del paziente ottenuto
Criteri di esclusione:
- Lesione endoscopicamente non sporgente
- Set GI superiore di dimensioni <15 mm misurate durante lo studio EUS
- Lesioni che non richiedono l'acquisizione di tessuto: ad esempio lipomi, varici
- Lesione cistica
- Pazienti < 18 anni di età
- Coagulopatia non correggibile (INR >1,5, piastrine <100.000)
- Pazienti con stimmate di ipertensione portale
- Pazienti con anatomia UGI post-chirurgica (bypass gastrico Roux-en-Y, esofagectomia ecc.)
- Pazienti poco collaborativi
- Donne in gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine, che è di routine per tutte le procedure endoscopiche)
- Modulo di rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EUS-CNB
Utilizzando un EUS lineare con Doppler a colori e pulsato per scansionare l'area alla ricerca di vasi, la lesione è stata quindi campionata con un ago smussato calibro 22 (utilizzando le tecniche di aspirazione capillare lenta e ventaglio con da 5 a 15 movimenti avanti e indietro ad ogni passaggio ).
Sono stati eseguiti un totale di 4 passaggi e successivamente la procedura è terminata.
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Utilizzando un EUS lineare con Doppler a colori e pulsato per scansionare l'area alla ricerca di vasi, la lesione è stata quindi campionata con un ago smussato calibro 22 (utilizzando le tecniche di aspirazione capillare lenta e ventaglio con da 5 a 15 movimenti avanti e indietro ad ogni passaggio ).
Sono stati eseguiti un totale di 4 passaggi e successivamente la procedura è terminata.
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Comparatore attivo: LAVELLO
Utilizzando uno sfinterotomo convenzionale ad ago-coltello collegato a un'unità elettrochirurgica e sotto visione endoscopica diretta, è stata praticata un'incisione lineare di 6-12 mm dalla periferia della lesione alla sua zona di massima convessità.
Una pinza da biopsia convenzionale è stata quindi introdotta in profondità attraverso il foro e sono stati ottenuti 2 morsi per passaggio.
Sono stati eseguiti un totale di 4 passaggi passando ogni volta la pinza per biopsia attraverso l'incisione.
L'incisione della mucosa è stata quindi chiusa con endoclip quando possibile.
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Utilizzando uno sfinterotomo convenzionale ad ago-coltello collegato a un'unità elettrochirurgica e sotto visione endoscopica diretta, è stata praticata un'incisione lineare di 6-12 mm dalla periferia della lesione alla sua zona di massima convessità.
Una pinza da biopsia convenzionale è stata quindi introdotta in profondità attraverso il foro e sono stati ottenuti 2 morsi per passaggio.
Sono stati eseguiti un totale di 4 passaggi passando ogni volta la pinza per biopsia attraverso l'incisione.
L'incisione della mucosa è stata quindi chiusa con endoclip quando possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'accuratezza diagnostica è definita come la percentuale di campioni bioptici veri positivi e veri negativi combinati divisa per il numero totale di campioni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa istologica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo sarà valutato dalla percentuale di pazienti i cui campioni erano adeguati per la valutazione istopatologica
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30 giorni
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Tasso di fallimento tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di procedure in cui la tecnica di campionamento non è riuscita a prelevare campioni bioptici
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1 giorno
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Procedura di campionamento dei tessuti, fino a 60 minuti
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Tempo dall'inizio dell'incisione o dell'inserimento dell'ago, al completamento dell'acquisizione del tessuto mediante le tecniche definite nel protocollo.
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Procedura di campionamento dei tessuti, fino a 60 minuti
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Percentuale del contributo del campione alla diagnosi immunoistochimica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di tutti i campioni di partecipanti in cui il campione bioptico era sufficientemente adeguato da contribuire alla diagnosi immunoistochimica
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00028905
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