- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02282111
EUS-CNB versus EUS-SINK for diagnose av øvre gastrointestinale (UGI) subepiteliale svulster
EUS-veiledet kjernenålbiopsi (EUS-CNB) versus EUS-veiledet enkeltsnitt med nålkniv (SINK) for diagnostisering av øvre gastrointestinale subepiteliale lesjoner - et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Øvre gastrointestinale (GI) subepiteliale svulster (SETs) er svulster som oppstår fra subepiteliale lag av esophageal, gastrisk eller duodenal vegg, hovedsakelig fra submucosa og muskulært lag. Forekomsten av SET ved rutinemessig endoskopi er 0,36 %. Differensialdiagnosen for SET inkluderer, men er ikke begrenset til: lipom, leiomyom, avvikende bukspyttkjertel, varicer, karsinoid, gastrointestinale stromale svulster (GIST) og lymfomer. Derfor er en korrekt diagnose av disse svulstene viktig for å veilede etterfølgende behandling. Disse lesjonene blir ofte ikke nøyaktig diagnostisert ved tverrsnittsavbildning. Endoskopisk ultralyd (EUS) hjelper til med å begrense differensialdiagnosen av lesjonen, da den ofte er i stand til å etablere opprinnelseslaget. En nøyaktig diagnose og målrettet terapi gjøres imidlertid ikke utelukkende på morfologiske trekk, men på histologisk type og til tider mitotisk indeks. Derfor er behovet for teknikker for å oppnå histologi gunstig for å veilede ledelsen.
Siden standard endoskopi med klypebiopsier av den overliggende slimhinnen ofte ikke gir en adekvat prøve for analyse, har flere andre modaliteter for å prøve lesjonen blitt brukt: EUS-guidet finnålsaspirasjon (EUS-FNA), EUS-guidet kjernenålbiopsi ( EUS-CNB), bitt-på-bitt tangbiopsier, EUS-veiledet enkeltsnitt med nålekniv (SINK) og endoskopisk reseksjon.
EUS-FNA anses nå å være den vanlige prøvetakingsmetoden; Imidlertid er det diagnostiske utbyttet lavt: 38 % til 82 %. Dessuten gir EUS-FNA ofte utilstrekkelige prøver som kanskje ikke tillater immunhistokjemi som ofte er avgjørende for diagnose. Dermed har EUS-CNB blitt vurdert med det formål å få en kjerneprøve som muliggjør histologisk vurdering. Publiserte data avslører et diagnostisk (men ikke histologisk) utbytte ved bruk av EUS-CNB på 75 %. I 2011 ble SINK-teknikken for prøvetaking presentert med en rapportert diagnostisk nøyaktighet på 92,8 % [8]. Teknikken bruker en konvensjonell nålekniv koblet til en elektrokirurgisk enhet. Et 6 til 12 mm slimhinnesnitt gjøres over lesjonen. Deretter introduseres konvensjonell biopsitang for å få 3-5 prøver. Deretter lukkes snittet med 2 til 3 endoklips.
Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EUS-CNB med SINK hos pasienter med øvre GI SET. Etterforskerens hypotese er at SINK-teknikken vil være overlegen EUS-CNB når det gjelder å få en histologisk prøve. Resultatene av studien vil gi data som kan forbedre den diagnostiske evnen for SET-er. Dette vil igjen lede hensiktsmessig overvåking eller behandling (kirurgisk eller endoskopisk) for pasienter med disse lesjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til EUS-evaluering av øvre GI SET-er som måler anslagsvis 15 mm eller mer i maksimal diameter.
- Plassering av SET: spiserør, mage, tolvfingertarmen
- Alder >18 år og eldre
- Pasientsamtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk ikke svulmende lesjon
- Øvre GI-sett <15 mm i størrelse målt under studie EUS
- Lesjoner som ikke nødvendiggjør vevsansamling: dvs. lipomer, varicer
- Cystisk lesjon
- Pasienter < 18 år
- Ukorrigerbar koagulopati (INR >1,5, blodplater <100 000)
- Pasienter med stigmata av portal hypertensjon
- Pasienter med post-kirurgisk UGI-anatomi (Roux-en-Y gastrisk bypass, esophagectomy etc)
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Gravide kvinner (kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting, som er rutine for alle endoskopiske prosedyrer)
- Skjema for avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-CNB
Ved å bruke en lineær EUS med farge og pulsert doppler for å skanne området for kar, ble lesjonen deretter tatt prøver med en 22-gauge skrånål (ved bruk av sakte kapillærsuging og vifteteknikker med 5 til 15 frem og tilbake bevegelser med hver passasje ).
Totalt ble det utført 4 passeringer og etter det ble prosedyren avsluttet.
|
Ved å bruke en lineær EUS med farge og pulsert doppler for å skanne området for kar, ble lesjonen deretter tatt prøver med en 22-gauge skrånål (ved bruk av sakte kapillærsuging og vifteteknikker med 5 til 15 frem og tilbake bevegelser med hver passasje ).
Totalt 4 passeringer ble utført og etter det ble prosedyren avsluttet.
|
|
Aktiv komparator: SYNKE
Ved å bruke en konvensjonell nålekniv-sfinkterotom koblet til en elektrokirurgisk enhet, og under direkte endoskopisk syn, ble det laget et 6-12 mm lineært snitt fra periferien av lesjonen til dens høyeste konveksitetssone.
En konvensjonell biopsitang ble deretter dypt introdusert gjennom hullet, og 2 bitt ble oppnådd per pass.
Totalt 4 passeringer ble utført ved å føre biopsitangen gjennom snittet ved hver anledning.
Slimhinnesnittet ble deretter lukket med endoklips når det var mulig.
|
Ved å bruke en konvensjonell nålekniv-sfinkterotom koblet til en elektrokirurgisk enhet, og under direkte endoskopisk syn, ble det laget et 6-12 mm lineært snitt fra periferien av lesjonen til dens høyeste konveksitetssone.
En konvensjonell biopsitang ble deretter dypt introdusert gjennom hullet, og 2 bitt ble oppnådd per pass.
Totalt 4 passeringer ble utført ved å føre biopsitangen gjennom snittet ved hver anledning.
Slimhinnesnittet ble deretter lukket med endoklips når det var mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 30 dager
|
Diagnostisk nøyaktighet er definert som prosentandelen av ekte positive og sanne negative biopsiprøver kombinert delt på totalt antall prøver
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk utbytte
Tidsramme: 30 dager
|
Dette vil bli vurdert av prosentandelen av pasienter hvis prøver var tilstrekkelige for histopatologisk evaluering
|
30 dager
|
|
Teknisk feilfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel av prosedyrer der prøvetakingsteknikken ikke klarte å ta biopsiprøver
|
1 dag
|
|
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: Prosedyre for vevsprøvetaking, opptil 60 minutter
|
Tid fra begynnelsen av snittet eller kanyleinnføringen, til fullføring av vevsinnsamling ved teknikkene definert i protokollen.
|
Prosedyre for vevsprøvetaking, opptil 60 minutter
|
|
Prosent prøvebidrag til immunhistokjemidiagnose
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av alle prøver fra deltakere hvor biopsiprøven var tilstrekkelig nok til å bidra til immunhistokjemidiagnose
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00028905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .