- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02282111
EUS-CNB versus EUS-SINK til diagnose af øvre gastrointestinale (UGI) subepitheliale tumorer
EUS-guidet Core Needle Biopsi (EUS-CNB) versus EUS-guidet Single-incision With Needle Knife (SINK) til diagnosticering af øvre gastrointestinale subepiteliale læsioner - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Øvre gastrointestinale (GI) subepitheliale tumorer (SET'er) er tumorer, der opstår fra subepitheliale lag af esophageal, gastrisk eller duodenal væg, for det meste fra submucosa og muskulært lag. Forekomsten af SET'er ved rutinemæssig endoskopi er 0,36 %. Differentialdiagnosen af SET'er omfatter, men er ikke begrænset til: lipom, leiomyom, afvigende pancreas, varicer, carcinoid, gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) og lymfomer. Derfor er en korrekt diagnose af disse tumorer vigtig for at vejlede den efterfølgende behandling. Disse læsioner diagnosticeres ofte ikke nøjagtigt ved tværsnitsbilleddannelse. Endoskopisk ultralyd (EUS) hjælper med at indsnævre den differentielle diagnose af læsionen, da den ofte er i stand til at fastslå oprindelseslaget. En nøjagtig diagnose og målrettet terapi foretages dog ikke udelukkende på de morfologiske træk, men på histologisk type og til tider mitotisk indeks. Behovet for teknikker til at opnå histologi er således gavnligt i styringen af håndteringen.
Da standardendoskopi med pinch-biopsier af den overliggende slimhinde ofte ikke giver en tilstrækkelig prøve til analyse, er der blevet brugt flere andre metoder til at prøve læsionen: EUS-styret finnålsaspiration (EUS-FNA), EUS-guidet kernenålebiopsi ( EUS-CNB), bid-på-bid pincetbiopsier, EUS-styret enkeltsnit med nålekniv (SINK) og endoskopisk resektion.
EUS-FNA anses nu for at være den sædvanlige prøveudtagningsmetode; dog er det diagnostiske udbytte lavt: 38% til 82%. Desuden giver EUS-FNA ofte utilstrækkelige prøver, som muligvis ikke tillader immunhistokemi, som ofte er afgørende for diagnosen. EUS-CNB er således blevet vurderet med det formål at opnå en kerneprøve, som muliggør histologisk vurdering. Publicerede data afslører et diagnostisk (dog ikke histologisk) udbytte ved brug af EUS-CNB på 75 % I 2011 blev SINK-teknikken til prøveudtagning præsenteret med en rapporteret diagnostisk nøjagtighed på 92,8 % [8]. Teknikken anvender en konventionel nålekniv forbundet til en elektrokirurgisk enhed. Et 6 til 12 mm slimhindesnit laves over læsionen. Derefter indføres konventionel biopsipincet for at opnå 3-5 prøver. Efterfølgende lukkes snittet med 2 til 3 endoclips.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af EUS-CNB med SINK hos patienter med øvre GI SET. Efterforskernes hypotese er, at SINK-teknikken vil være EUS-CNB overlegen til at opnå en histologisk prøve. Resultaterne af undersøgelsen ville give data, som kan forbedre den diagnostiske evne for SET'er. Dette vil igen guide passende overvågning eller behandling (kirurgisk eller endoskopisk) for patienter med disse læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til EUS-evaluering af øvre GI SET'er, der måler estimeret 15 mm eller mere i maksimal diameter.
- Placering af SET: spiserør, mave, tolvfingertarmen
- Alder >18 år og ældre
- Patientsamtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk ikke-svulmende læsion
- Øvre GI SETs <15 mm i størrelse målt under undersøgelse EUS
- Læsioner, der ikke nødvendiggør vævsopsamling: dvs. lipomer, varicer
- Cystisk læsion
- Patienter < 18 år
- Ukorrigerbar koagulopati (INR >1,5, blodplader <100.000)
- Patienter med stigmata af portal hypertension
- Patienter med post-kirurgisk UGI-anatomi (Roux-en-Y gastrisk bypass, esophagectomy osv.)
- Usamarbejdsvillige patienter
- Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest, som er rutine for alle endoskopiske procedurer)
- Formular til afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-CNB
Ved at bruge en lineær EUS med farve og pulseret Doppler til at scanne området for kar, blev læsionen derefter udtaget med en 22-gauge skrånål (ved at bruge den langsomme kapillære sugning og vifteteknikker med 5 til 15 frem og tilbage bevægelser med hver passage ).
Der blev udført i alt 4 gennemløb og derefter afsluttet proceduren.
|
Ved at bruge en lineær EUS med farve og pulseret Doppler til at scanne området for kar, blev læsionen derefter udtaget med en 22-gauge skrånål (ved at bruge den langsomme kapillære sugning og vifteteknikker med 5 til 15 frem og tilbage bevægelser med hver passage ).
I alt 4 gennemløb blev udført, og derefter afsluttede proceduren.
|
|
Aktiv komparator: HÅNDVASK
Ved hjælp af en konventionel nåleknivsfinkterotom forbundet til en elektrokirurgisk enhed og under direkte endoskopisk syn blev der lavet et 6-12 mm lineært snit fra periferien af læsionen til dens højeste konveksitetszone.
En konventionel biopsipincet blev derefter indført dybt gennem hullet, og 2 bid blev opnået pr. passage.
I alt 4 gennemløb blev udført ved at føre biopsitangen gennem snittet ved hver lejlighed.
Slimhindesnittet blev derefter lukket med endoklip, når det var muligt.
|
Ved hjælp af en konventionel nåleknivsfinkterotom forbundet til en elektrokirurgisk enhed og under direkte endoskopisk syn blev der lavet et 6-12 mm lineært snit fra periferien af læsionen til dens højeste konveksitetszone.
En konventionel biopsipincet blev derefter indført dybt gennem hullet, og 2 bid blev opnået pr. passage.
I alt 4 gennemløb blev udført ved at føre biopsitangen gennem snittet ved hver lejlighed.
Slimhindesnittet blev derefter lukket med endoklip, når det var muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage
|
Diagnostisk nøjagtighed er defineret som procentdelen af ægte positive og sande negative biopsiprøver kombineret divideret med det samlede antal prøver
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk Udbytte
Tidsramme: 30 dage
|
Dette vil blive vurderet ud fra procentdelen af patienter, hvis prøver var tilstrækkelige til histopatologisk evaluering
|
30 dage
|
|
Teknisk fejlrate
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af procedurer, hvor prøvetagningsteknikken ikke kunne tage biopsiprøver
|
1 dag
|
|
Tidspunkt for proceduren
Tidsramme: Vævsprøvetagningsprocedure, op til 60 minutter
|
Tid fra begyndelsen af snittet eller kanyleindsættelsen til færdiggørelsen af vævsopsamling ved de teknikker, der er defineret i protokollen.
|
Vævsprøvetagningsprocedure, op til 60 minutter
|
|
Procent prøvebidrag til immunhistokemi-diagnose
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af alle prøver fra deltagere, hvor biopsiprøven var tilstrækkelig nok til at bidrage til immunhistokemisk diagnose
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00028905
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageale subepiteliale læsioner
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater