Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-CNB versus EUS-SINK til diagnose af øvre gastrointestinale (UGI) subepitheliale tumorer

5. oktober 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

EUS-guidet Core Needle Biopsi (EUS-CNB) versus EUS-guidet Single-incision With Needle Knife (SINK) til diagnosticering af øvre gastrointestinale subepiteliale læsioner - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg, der forsøger at sammenligne effektiviteten af ​​diagnose mellem to teknikker, der anvendes til vævsprøvetagning for subepiteliale tumorer (SET'er) i mave-tarmkanalen. Over 2 år vil patienter, der har SET, blive randomiseret til enten at få den EUS-guidede kerne-nålebiopsi (EUS-CNB) eller EUS-guidet enkelt-snit med nålekniv (SINK) teknik. Dette er af stor betydning, fordi diagnosen af ​​de utallige typer af SET'er stilles histologisk, hvilket kræver en god prøve.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øvre gastrointestinale (GI) subepitheliale tumorer (SET'er) er tumorer, der opstår fra subepitheliale lag af esophageal, gastrisk eller duodenal væg, for det meste fra submucosa og muskulært lag. Forekomsten af ​​SET'er ved rutinemæssig endoskopi er 0,36 %. Differentialdiagnosen af ​​SET'er omfatter, men er ikke begrænset til: lipom, leiomyom, afvigende pancreas, varicer, carcinoid, gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) og lymfomer. Derfor er en korrekt diagnose af disse tumorer vigtig for at vejlede den efterfølgende behandling. Disse læsioner diagnosticeres ofte ikke nøjagtigt ved tværsnitsbilleddannelse. Endoskopisk ultralyd (EUS) hjælper med at indsnævre den differentielle diagnose af læsionen, da den ofte er i stand til at fastslå oprindelseslaget. En nøjagtig diagnose og målrettet terapi foretages dog ikke udelukkende på de morfologiske træk, men på histologisk type og til tider mitotisk indeks. Behovet for teknikker til at opnå histologi er således gavnligt i styringen af ​​håndteringen.

Da standardendoskopi med pinch-biopsier af den overliggende slimhinde ofte ikke giver en tilstrækkelig prøve til analyse, er der blevet brugt flere andre metoder til at prøve læsionen: EUS-styret finnålsaspiration (EUS-FNA), EUS-guidet kernenålebiopsi ( EUS-CNB), bid-på-bid pincetbiopsier, EUS-styret enkeltsnit med nålekniv (SINK) og endoskopisk resektion.

EUS-FNA anses nu for at være den sædvanlige prøveudtagningsmetode; dog er det diagnostiske udbytte lavt: 38% til 82%. Desuden giver EUS-FNA ofte utilstrækkelige prøver, som muligvis ikke tillader immunhistokemi, som ofte er afgørende for diagnosen. EUS-CNB er således blevet vurderet med det formål at opnå en kerneprøve, som muliggør histologisk vurdering. Publicerede data afslører et diagnostisk (dog ikke histologisk) udbytte ved brug af EUS-CNB på 75 % I 2011 blev SINK-teknikken til prøveudtagning præsenteret med en rapporteret diagnostisk nøjagtighed på 92,8 % [8]. Teknikken anvender en konventionel nålekniv forbundet til en elektrokirurgisk enhed. Et 6 til 12 mm slimhindesnit laves over læsionen. Derefter indføres konventionel biopsipincet for at opnå 3-5 prøver. Efterfølgende lukkes snittet med 2 til 3 endoclips.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-CNB med SINK hos patienter med øvre GI SET. Efterforskernes hypotese er, at SINK-teknikken vil være EUS-CNB overlegen til at opnå en histologisk prøve. Resultaterne af undersøgelsen ville give data, som kan forbedre den diagnostiske evne for SET'er. Dette vil igen guide passende overvågning eller behandling (kirurgisk eller endoskopisk) for patienter med disse læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til EUS-evaluering af øvre GI SET'er, der måler estimeret 15 mm eller mere i maksimal diameter.
  • Placering af SET: spiserør, mave, tolvfingertarmen
  • Alder >18 år og ældre
  • Patientsamtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk ikke-svulmende læsion
  • Øvre GI SETs <15 mm i størrelse målt under undersøgelse EUS
  • Læsioner, der ikke nødvendiggør vævsopsamling: dvs. lipomer, varicer
  • Cystisk læsion
  • Patienter < 18 år
  • Ukorrigerbar koagulopati (INR >1,5, blodplader <100.000)
  • Patienter med stigmata af portal hypertension
  • Patienter med post-kirurgisk UGI-anatomi (Roux-en-Y gastrisk bypass, esophagectomy osv.)
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest, som er rutine for alle endoskopiske procedurer)
  • Formular til afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-CNB
Ved at bruge en lineær EUS med farve og pulseret Doppler til at scanne området for kar, blev læsionen derefter udtaget med en 22-gauge skrånål (ved at bruge den langsomme kapillære sugning og vifteteknikker med 5 til 15 frem og tilbage bevægelser med hver passage ). Der blev udført i alt 4 gennemløb og derefter afsluttet proceduren.
Ved at bruge en lineær EUS med farve og pulseret Doppler til at scanne området for kar, blev læsionen derefter udtaget med en 22-gauge skrånål (ved at bruge den langsomme kapillære sugning og vifteteknikker med 5 til 15 frem og tilbage bevægelser med hver passage ). I alt 4 gennemløb blev udført, og derefter afsluttede proceduren.
Aktiv komparator: HÅNDVASK
Ved hjælp af en konventionel nåleknivsfinkterotom forbundet til en elektrokirurgisk enhed og under direkte endoskopisk syn blev der lavet et 6-12 mm lineært snit fra periferien af ​​læsionen til dens højeste konveksitetszone. En konventionel biopsipincet blev derefter indført dybt gennem hullet, og 2 bid blev opnået pr. passage. I alt 4 gennemløb blev udført ved at føre biopsitangen gennem snittet ved hver lejlighed. Slimhindesnittet blev derefter lukket med endoklip, når det var muligt.
Ved hjælp af en konventionel nåleknivsfinkterotom forbundet til en elektrokirurgisk enhed og under direkte endoskopisk syn blev der lavet et 6-12 mm lineært snit fra periferien af ​​læsionen til dens højeste konveksitetszone. En konventionel biopsipincet blev derefter indført dybt gennem hullet, og 2 bid blev opnået pr. passage. I alt 4 gennemløb blev udført ved at føre biopsitangen gennem snittet ved hver lejlighed. Slimhindesnittet blev derefter lukket med endoklip, når det var muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage
Diagnostisk nøjagtighed er defineret som procentdelen af ​​ægte positive og sande negative biopsiprøver kombineret divideret med det samlede antal prøver
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk Udbytte
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter, hvis prøver var tilstrækkelige til histopatologisk evaluering
30 dage
Teknisk fejlrate
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af procedurer, hvor prøvetagningsteknikken ikke kunne tage biopsiprøver
1 dag
Tidspunkt for proceduren
Tidsramme: Vævsprøvetagningsprocedure, op til 60 minutter
Tid fra begyndelsen af ​​snittet eller kanyleindsættelsen til færdiggørelsen af ​​vævsopsamling ved de teknikker, der er defineret i protokollen.
Vævsprøvetagningsprocedure, op til 60 minutter
Procent prøvebidrag til immunhistokemi-diagnose
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af alle prøver fra deltagere, hvor biopsiprøven var tilstrækkelig nok til at bidrage til immunhistokemisk diagnose
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00028905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale subepiteliale læsioner

Abonner