EUS-CNB vs. EUS-SINK ylemmän maha-suolikanavan (UGI) subepiteelin kasvainten diagnosointiin
EUS-ohjattu ydinneulabiopsia (EUS-CNB) vs. EUS-ohjattu yksi viilto neulaveitsellä (SINK) ylemmän maha-suolikanavan subepiteelin leesioiden diagnosointiin – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylemmän maha-suolikanavan (GI) subepiteliaaliset kasvaimet (SET) ovat kasvaimia, jotka syntyvät ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämän subepiteliaalisista kerroksista, enimmäkseen submukoosista ja lihaskerroksesta. SET:ien esiintyvyys rutiininomaisessa endoskopiassa on 0,36 % SET:ien erotusdiagnostiikkaan kuuluvat, vaikkakaan eivät rajoitu niihin: lipooma, leiomyooma, poikkeava haima, suonikohjut, karsinoidi, gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST) ja lymfoomat. Siksi näiden kasvainten oikea diagnoosi on tärkeää myöhemmän hoidon ohjaamiseksi. Näitä vaurioita ei useinkaan diagnosoida tarkasti poikkileikkauskuvauksessa. Endoskooppinen ultraääni (EUS) auttaa kaventamaan leesion erotusdiagnoosia, koska se pystyy usein määrittämään alkuperäkerroksen. Tarkkaa diagnoosia ja kohdennettua hoitoa ei kuitenkaan tehdä pelkästään morfologisten ominaisuuksien perusteella, vaan histologisen tyypin ja toisinaan mitoottisen indeksin perusteella. Siten histologian saamiseksi tarvittavien tekniikoiden tarve on hyödyllinen hoidon ohjauksessa.
Koska tavallinen endoskopia, jossa limakalvon nipistysbiopsia ei useinkaan tarjoa riittävää näytettä analyysiä varten, on käytetty useita muita tapoja näytteen ottamiseen vauriosta: EUS-ohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA), EUS-ohjattu ydinneulabiopsia ( EUS-CNB), purenta-pihdit biopsiat, EUS-ohjattu yksittäinen viilto neulaveitsellä (SINK) ja endoskooppinen resektio.
EUS-FNA:ta pidetään nykyään tavallisena näytteenottomenetelmänä; diagnostinen saanto on kuitenkin alhainen: 38 % - 82 %. Lisäksi EUS-FNA tarjoaa usein riittämättömiä näytteitä, jotka eivät välttämättä mahdollista immunohistokemiaa, joka on usein välttämätöntä diagnoosin kannalta. Siten EUS-CNB on arvioitu histologisen arvioinnin mahdollistavan ydinnäytteen saamiseksi. Julkaistut tiedot paljastavat EUS-CNB:n diagnostisen (vaikkakaan ei histologisen) tuoton olevan 75 % Vuonna 2011 SINK-tekniikan näytteenottoa varten raportoitu diagnostinen tarkkuus oli 92,8 % [8]. Tekniikka käyttää tavanomaista neula-veistä, joka on kytketty sähkökirurgiseen yksikköön. Leesion päälle tehdään 6–12 mm:n limakalvon viilto. Sitten käytetään tavanomaisia biopsiapihdit 3-5 näytteen saamiseksi. Myöhemmin viilto suljetaan 2-3 endoklipillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EUS-CNB:n ja SINK:n tehoa ja turvallisuutta prospektiivisesti potilailla, joilla on ylemmän GI SET:n. Tutkijoiden hypoteesi on, että SINK-tekniikka on parempi kuin EUS-CNB histologisen näytteen ottamisessa. Tutkimuksen tulokset antaisivat tietoja, jotka voivat parantaa SET:ien diagnostiikkakykyä. Tämä puolestaan ohjaa asianmukaista seurantaa tai hoitoa (kirurginen tai endoskooppinen) potilaille, joilla on näitä vaurioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka lähetettiin EUS-arviointiin ylempien GI SET:ien osalta, joiden suurin halkaisija on arviolta 15 mm tai suurempi.
- SET:n sijainti: ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli
- Ikä > 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaan suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisesti pullistumaton vaurio
- Ylempi GI SET on <15 mm kooltaan EUS-tutkimuksen aikana mitattuna
- Leesiot, jotka eivät vaadi kudosten hankintaa: eli lipoomat, suonikohjut
- Kystinen vaurio
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5, verihiutaleet < 100 000)
- Potilaat, joilla on portaaliverenpainetaudin leima
- Potilaat, joilla on post-leikkaus UGI-anatomia (Roux-en-Y mahalaukun ohitus, esofagectomia jne.)
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, joka on rutiini kaikissa endoskooppisissa toimenpiteissä)
- Suostumuslomakkeen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-CNB
Käyttämällä lineaarista EUS-laitetta värillisellä ja pulssi Dopplerilla alueen verisuonten skannaamiseksi, vauriosta otettiin sitten näyte 22 gaugen viistetyllä neulalla (käyttäen hidasta kapillaariimu- ja tuuletustekniikkaa 5-15 edestakaisin liikkeellä jokaisella kierrolla. ).
Ajoa suoritettiin yhteensä 4 ja sen jälkeen toimenpide lopetettiin.
|
Käyttämällä lineaarista EUS-laitetta värillisellä ja pulssi Dopplerilla alueen verisuonten skannaamiseksi, vauriosta otettiin sitten näyte 22 gaugen viistetyllä neulalla (käyttäen hidasta kapillaariimu- ja tuuletustekniikkaa 5-15 edestakaisin liikkeellä jokaisella kierrolla. ).
Ajoja tehtiin yhteensä 4 ja sen jälkeen toimenpide lopetettiin.
|
|
Active Comparator: PESUALLAS
Käyttämällä tavanomaista sähkökirurgiseen yksikköön yhdistettyä neulaveitsellä olevaa sulkijalihaksia ja suorassa endoskooppisessa näkemisessä tehtiin 6-12 mm lineaarinen viilto leesion reunalta sen korkeimpaan kuperuuteen.
Perinteiset biopsiapihdit työnnettiin sitten syvälle reiän läpi ja saatiin 2 puremaa per ajo.
Yhteensä 4 kulkua suoritettiin kuljettamalla biopsiapihdit viillon läpi joka kerta.
Limakalvon viilto suljettiin sitten endoclipeillä aina kun mahdollista.
|
Käyttämällä tavanomaista sähkökirurgiseen yksikköön yhdistettyä neulaveitsellä olevaa sulkijalihaksia ja suorassa endoskooppisessa näkemisessä tehtiin 6-12 mm lineaarinen viilto leesion reunalta sen korkeimpaan kuperuuteen.
Perinteiset biopsiapihdit työnnettiin sitten syvälle reiän läpi ja saatiin 2 puremaa per ajo.
Yhteensä 4 kulkua suoritettiin kuljettamalla biopsiapihdit viillon läpi joka kerta.
Limakalvon viilto suljettiin sitten endoclipeillä aina kun mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään todellisten positiivisten ja tosi negatiivisten biopsianäytteiden prosenttiosuutena yhdistettynä jaettuna näytteiden kokonaismäärällä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen saanto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden näytteet olivat riittäviä histopatologiseen arviointiin
|
30 päivää
|
|
Teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa näytteenottotekniikka ei onnistunut ottamaan biopsianäytteitä
|
1 päivä
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Kudosnäytteenottomenettely, enintään 60 minuuttia
|
Aika viillon tai neulan työntämisen alusta kudoksen hankinnan päättymiseen protokollassa määritellyillä tekniikoilla.
|
Kudosnäytteenottomenettely, enintään 60 minuuttia
|
|
Näytteen prosenttiosuus immunohistokemialliseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus kaikista näytteistä osallistujilta, joilta biopsianäyte oli tarpeeksi riittävä edistämään immunohistokemian diagnoosia
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00028905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .