- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02282111
EUS-CNB versus EUS-SINK pour le diagnostic des tumeurs sous-épithéliales gastro-intestinales supérieures (UGI)
Biopsie à l'aiguille centrale guidée par EUS (EUS-CNB) versus incision unique guidée par EUS avec couteau à aiguille (SINK) pour le diagnostic des lésions sous-épithéliales gastro-intestinales supérieures - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tumeurs sous-épithéliales (SET) gastro-intestinales supérieures (GI) sont des tumeurs provenant des couches sous-épithéliales de la paroi œsophagienne, gastrique ou duodénale, principalement de la sous-muqueuse et de la couche musculaire. L'incidence des SET lors de l'endoscopie de routine est de 0,36 %. Le diagnostic différentiel des SET comprend, sans toutefois s'y limiter : les lipomes, les léiomyomes, le pancréas aberrant, les varices, les carcinoïdes, les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et les lymphomes . Par conséquent, un diagnostic correct de ces tumeurs est important pour guider la prise en charge ultérieure. Ces lésions ne sont souvent pas diagnostiquées avec précision sur l'imagerie en coupe . L'échographie endoscopique (EUS) aide à réduire le diagnostic différentiel de la lésion car elle est souvent capable d'établir la couche d'origine . Cependant, un diagnostic précis et une thérapie ciblée ne reposent pas uniquement sur les caractéristiques morphologiques, mais sur le type histologique et parfois sur l'indice mitotique. Ainsi, le besoin de techniques pour obtenir l'histologie est bénéfique pour guider la prise en charge.
Étant donné que l'endoscopie standard avec biopsies par pincement de la muqueuse sus-jacente échoue souvent à fournir un échantillon adéquat pour l'analyse, plusieurs autres modalités pour échantillonner la lésion ont été utilisées : aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS (EUS-FNA), biopsie à l'aiguille centrale guidée par EUS ( EUS-CNB), biopsies morsure sur morsure, incision unique guidée par EUS avec couteau à aiguille (SINK) et résection endoscopique.
L'EUS-FNA est maintenant considérée comme la méthode habituelle d'échantillonnage; cependant, le rendement diagnostique est faible : 38 % à 82 % . De plus, EUS-FNA fournit souvent des échantillons insuffisants qui peuvent ne pas permettre l'immunohistochimie qui est souvent essentielle pour le diagnostic . Ainsi EUS-CNB a été évalué dans le but d'obtenir un échantillon de base qui permet une évaluation histologique. Les données publiées révèlent un rendement diagnostique (mais non histologique) en EUS-CNB de 75 % En 2011, la technique SINK pour le prélèvement a été présentée avec une précision diagnostique rapportée de 92,8 % [8]. La technique utilise une aiguille-couteau conventionnelle connectée à une unité électrochirurgicale. Une incision muqueuse de 6 à 12 mm est pratiquée sur la lésion. Ensuite, des pinces à biopsie conventionnelles sont introduites pour obtenir 3 à 5 échantillons. Ensuite, l'incision est refermée avec 2 à 3 endoclips.
Le but de cette étude est de comparer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'EUS-CNB avec SINK chez les patients atteints de GI SET supérieurs. L'hypothèse des enquêteurs est que la technique SINK sera supérieure à l'EUS-CNB pour l'obtention d'un échantillon histologique. Les résultats de l'étude fourniraient des données susceptibles d'améliorer la capacité de diagnostic des SET. Cela guidera à son tour une surveillance ou une prise en charge appropriée (chirurgicale ou endoscopique) des patients atteints de ces lésions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une évaluation EUS des SET GI supérieurs mesurant environ 15 mm ou plus de diamètre maximal.
- Emplacement de SET : œsophage, estomac, duodénum
- Âge > 18 ans et plus
- Consentement du patient obtenu
Critère d'exclusion:
- Lésion endoscopique non bombée
- SET GI supérieur <15 mm de taille, tel que mesuré au cours de l'étude EUS
- Lésions ne nécessitant pas d'acquisition tissulaire : c'est-à-dire lipomes, varices
- Lésion kystique
- Patients < 18 ans
- Coagulopathie non corrigible (INR >1,5, plaquettes <100 000)
- Patients présentant des stigmates d'hypertension portale
- Patients présentant une anatomie UGI post-chirurgicale (bypass gastrique de Roux-en-Y, œsophagectomie, etc.)
- Patients non coopératifs
- Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui est courant pour toutes les procédures endoscopiques)
- Formulaire de refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS-CNB
À l'aide d'un EUS linéaire avec couleur et Doppler pulsé pour scanner la zone à la recherche de vaisseaux, la lésion a ensuite été échantillonnée avec une aiguille biseautée de calibre 22 (en utilisant les techniques d'aspiration capillaire lente et d'éventail avec 5 à 15 mouvements de va-et-vient à chaque passage ).
Un total de 4 passages ont été effectués et après cela, la procédure s'est terminée.
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À l'aide d'un EUS linéaire avec couleur et Doppler pulsé pour scanner la zone à la recherche de vaisseaux, la lésion a ensuite été échantillonnée avec une aiguille biseautée de calibre 22 (en utilisant les techniques d'aspiration capillaire lente et d'éventail avec 5 à 15 mouvements de va-et-vient à chaque passage ).
Un total de 4 passages ont été effectués et après cela, la procédure s'est terminée.
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Comparateur actif: COULER
À l'aide d'un sphinctérotome à aiguille conventionnel relié à une unité électrochirurgicale et sous vision endoscopique directe, une incision linéaire de 6 à 12 mm a été réalisée de la périphérie de la lésion à sa zone de convexité la plus élevée.
Une pince à biopsie conventionnelle a ensuite été profondément introduite à travers le trou, et 2 morsures ont été obtenues par passage.
Un total de 4 passages ont été effectués en passant la pince à biopsie à travers l'incision à chaque fois.
L'incision muqueuse a ensuite été fermée avec des endoclips chaque fois que possible.
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À l'aide d'un sphinctérotome à aiguille conventionnel relié à une unité électrochirurgicale et sous vision endoscopique directe, une incision linéaire de 6 à 12 mm a été réalisée de la périphérie de la lésion à sa zone de convexité la plus élevée.
Une pince à biopsie conventionnelle a ensuite été profondément introduite à travers le trou, et 2 morsures ont été obtenues par passage.
Un total de 4 passages ont été effectués en passant la pince à biopsie à travers l'incision à chaque fois.
L'incision muqueuse a ensuite été fermée avec des endoclips chaque fois que possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique
Délai: 30 jours
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La précision du diagnostic est définie comme le pourcentage d'échantillons de biopsie vrais positifs et vrais négatifs combinés divisé par le nombre total d'échantillons
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement histologique
Délai: 30 jours
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Cela sera évalué par le pourcentage de patients dont les échantillons étaient adéquats pour l'évaluation histopathologique
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30 jours
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Taux d'échec technique
Délai: Un jour
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Pourcentage de procédures dans lesquelles la technique d'échantillonnage n'a pas permis de prélever des échantillons de biopsie
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Un jour
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Heure de la procédure
Délai: Procédure d'échantillonnage des tissus, jusqu'à 60 minutes
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Temps écoulé depuis le début de l'incision ou de l'insertion de l'aiguille jusqu'à la fin de l'acquisition tissulaire par les techniques définies dans le protocole.
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Procédure d'échantillonnage des tissus, jusqu'à 60 minutes
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Pourcentage de contribution de l'échantillon au diagnostic immunohistochimique
Délai: 30 jours
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Pourcentage de tous les échantillons de participants chez qui l'échantillon de biopsie était suffisamment adéquat pour contribuer au diagnostic immunohistochimique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00028905
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