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EUS-CNB versus EUS-SINK pour le diagnostic des tumeurs sous-épithéliales gastro-intestinales supérieures (UGI)

5 octobre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Biopsie à l'aiguille centrale guidée par EUS (EUS-CNB) versus incision unique guidée par EUS avec couteau à aiguille (SINK) pour le diagnostic des lésions sous-épithéliales gastro-intestinales supérieures - un essai contrôlé randomisé multicentrique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle essayant de comparer l'efficacité du diagnostic entre deux techniques utilisées dans l'échantillonnage des tissus pour les tumeurs sous-épithéliales (SET) du tractus gastro-intestinal. Sur 2 ans, les patients ayant SET seront randomisés pour obtenir la technique de biopsie à l'aiguille guidée par EUS (EUS-CNB) ou la technique d'incision unique guidée par EUS avec couteau à aiguille (SINK). Ceci est d'une grande importance car le diagnostic des myriades de types de SET est histologiquement nécessitant un bon échantillon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tumeurs sous-épithéliales (SET) gastro-intestinales supérieures (GI) sont des tumeurs provenant des couches sous-épithéliales de la paroi œsophagienne, gastrique ou duodénale, principalement de la sous-muqueuse et de la couche musculaire. L'incidence des SET lors de l'endoscopie de routine est de 0,36 %. Le diagnostic différentiel des SET comprend, sans toutefois s'y limiter : les lipomes, les léiomyomes, le pancréas aberrant, les varices, les carcinoïdes, les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et les lymphomes . Par conséquent, un diagnostic correct de ces tumeurs est important pour guider la prise en charge ultérieure. Ces lésions ne sont souvent pas diagnostiquées avec précision sur l'imagerie en coupe . L'échographie endoscopique (EUS) aide à réduire le diagnostic différentiel de la lésion car elle est souvent capable d'établir la couche d'origine . Cependant, un diagnostic précis et une thérapie ciblée ne reposent pas uniquement sur les caractéristiques morphologiques, mais sur le type histologique et parfois sur l'indice mitotique. Ainsi, le besoin de techniques pour obtenir l'histologie est bénéfique pour guider la prise en charge.

Étant donné que l'endoscopie standard avec biopsies par pincement de la muqueuse sus-jacente échoue souvent à fournir un échantillon adéquat pour l'analyse, plusieurs autres modalités pour échantillonner la lésion ont été utilisées : aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS (EUS-FNA), biopsie à l'aiguille centrale guidée par EUS ( EUS-CNB), biopsies morsure sur morsure, incision unique guidée par EUS avec couteau à aiguille (SINK) et résection endoscopique.

L'EUS-FNA est maintenant considérée comme la méthode habituelle d'échantillonnage; cependant, le rendement diagnostique est faible : 38 % à 82 % . De plus, EUS-FNA fournit souvent des échantillons insuffisants qui peuvent ne pas permettre l'immunohistochimie qui est souvent essentielle pour le diagnostic . Ainsi EUS-CNB a été évalué dans le but d'obtenir un échantillon de base qui permet une évaluation histologique. Les données publiées révèlent un rendement diagnostique (mais non histologique) en EUS-CNB de 75 % En 2011, la technique SINK pour le prélèvement a été présentée avec une précision diagnostique rapportée de 92,8 % [8]. La technique utilise une aiguille-couteau conventionnelle connectée à une unité électrochirurgicale. Une incision muqueuse de 6 à 12 mm est pratiquée sur la lésion. Ensuite, des pinces à biopsie conventionnelles sont introduites pour obtenir 3 à 5 échantillons. Ensuite, l'incision est refermée avec 2 à 3 endoclips.

Le but de cette étude est de comparer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'EUS-CNB avec SINK chez les patients atteints de GI SET supérieurs. L'hypothèse des enquêteurs est que la technique SINK sera supérieure à l'EUS-CNB pour l'obtention d'un échantillon histologique. Les résultats de l'étude fourniraient des données susceptibles d'améliorer la capacité de diagnostic des SET. Cela guidera à son tour une surveillance ou une prise en charge appropriée (chirurgicale ou endoscopique) des patients atteints de ces lésions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une évaluation EUS des SET GI supérieurs mesurant environ 15 mm ou plus de diamètre maximal.
  • Emplacement de SET : œsophage, estomac, duodénum
  • Âge > 18 ans et plus
  • Consentement du patient obtenu

Critère d'exclusion:

  • Lésion endoscopique non bombée
  • SET GI supérieur <15 mm de taille, tel que mesuré au cours de l'étude EUS
  • Lésions ne nécessitant pas d'acquisition tissulaire : c'est-à-dire lipomes, varices
  • Lésion kystique
  • Patients < 18 ans
  • Coagulopathie non corrigible (INR >1,5, plaquettes <100 000)
  • Patients présentant des stigmates d'hypertension portale
  • Patients présentant une anatomie UGI post-chirurgicale (bypass gastrique de Roux-en-Y, œsophagectomie, etc.)
  • Patients non coopératifs
  • Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui est courant pour toutes les procédures endoscopiques)
  • Formulaire de refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EUS-CNB
À l'aide d'un EUS linéaire avec couleur et Doppler pulsé pour scanner la zone à la recherche de vaisseaux, la lésion a ensuite été échantillonnée avec une aiguille biseautée de calibre 22 (en utilisant les techniques d'aspiration capillaire lente et d'éventail avec 5 à 15 mouvements de va-et-vient à chaque passage ). Un total de 4 passages ont été effectués et après cela, la procédure s'est terminée.
À l'aide d'un EUS linéaire avec couleur et Doppler pulsé pour scanner la zone à la recherche de vaisseaux, la lésion a ensuite été échantillonnée avec une aiguille biseautée de calibre 22 (en utilisant les techniques d'aspiration capillaire lente et d'éventail avec 5 à 15 mouvements de va-et-vient à chaque passage ). Un total de 4 passages ont été effectués et après cela, la procédure s'est terminée.
Comparateur actif: COULER
À l'aide d'un sphinctérotome à aiguille conventionnel relié à une unité électrochirurgicale et sous vision endoscopique directe, une incision linéaire de 6 à 12 mm a été réalisée de la périphérie de la lésion à sa zone de convexité la plus élevée. Une pince à biopsie conventionnelle a ensuite été profondément introduite à travers le trou, et 2 morsures ont été obtenues par passage. Un total de 4 passages ont été effectués en passant la pince à biopsie à travers l'incision à chaque fois. L'incision muqueuse a ensuite été fermée avec des endoclips chaque fois que possible.
À l'aide d'un sphinctérotome à aiguille conventionnel relié à une unité électrochirurgicale et sous vision endoscopique directe, une incision linéaire de 6 à 12 mm a été réalisée de la périphérie de la lésion à sa zone de convexité la plus élevée. Une pince à biopsie conventionnelle a ensuite été profondément introduite à travers le trou, et 2 morsures ont été obtenues par passage. Un total de 4 passages ont été effectués en passant la pince à biopsie à travers l'incision à chaque fois. L'incision muqueuse a ensuite été fermée avec des endoclips chaque fois que possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 30 jours
La précision du diagnostic est définie comme le pourcentage d'échantillons de biopsie vrais positifs et vrais négatifs combinés divisé par le nombre total d'échantillons
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement histologique
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par le pourcentage de patients dont les échantillons étaient adéquats pour l'évaluation histopathologique
30 jours
Taux d'échec technique
Délai: Un jour
Pourcentage de procédures dans lesquelles la technique d'échantillonnage n'a pas permis de prélever des échantillons de biopsie
Un jour
Heure de la procédure
Délai: Procédure d'échantillonnage des tissus, jusqu'à 60 minutes
Temps écoulé depuis le début de l'incision ou de l'insertion de l'aiguille jusqu'à la fin de l'acquisition tissulaire par les techniques définies dans le protocole.
Procédure d'échantillonnage des tissus, jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de contribution de l'échantillon au diagnostic immunohistochimique
Délai: 30 jours
Pourcentage de tous les échantillons de participants chez qui l'échantillon de biopsie était suffisamment adéquat pour contribuer au diagnostic immunohistochimique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00028905

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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