- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02297776
순환 바이오마커는 심정지 후 신경학적 결과를 예측합니다. (CABNO)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- 심정지의 진단 기준 갑작스런 의식 상실, 경동맥 또는 대퇴 동맥 맥박 소실, 심전도에서 심실 무수축 또는 심실 세동 또는 심실 빈맥 소견.
- ROSC 진단 기준 안색 회복, 자동 대동맥 맥박 감지 가능, 혈압 > 90/60 mmHg, 위의 조건이 30분 이상 안정적으로 유지됨, ROSC로 정의, 그렇지 않으면 실패.
- 임상 치료 심폐소생술은 AHA2010 가이드라인에 따라 적용하였다. 환자는 ROSC 확인 후 SICU 또는 EICU에 입원하였고, 물리적 냉각기는 ROSC 후 24시간 이내에 뇌를 보호하기 위해 섭씨 33도로 설정되었다. 포함된 모든 환자에 대해 생명 유지를 위한 표준 치료를 수행했습니다.
- 방법 4.1 임상 데이터 환자의 나이, 성별, 연락처, 과거 병력, 심정지 주요 원인, 초기 박동, 총 심폐소생술 시간, 자동 흉부압박기 사용, 심정지에서 자발순환회복까지의 시간, 심정지에서 ICU 입원까지의 시간은 연구에 포함된 각 환자로부터 수집되었습니다. APARCHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가 점수 체계) 점수, 심정지 후 24시간 생존, 심정지 후 48시간 생존, 입원 후 28일 생존, 심정지 2주 후 CPC 점수 및 심정지 6개월 후의 CPC 점수를 수집했습니다.
4.2 CPC(Cerebral Performance Category) CPC는 심정지 2주 후 신경학적 상태와 심정지 6개월 후 CPC 점수를 측정하기 위한 5가지 범주 척도입니다. 5가지 범주는 다음과 같습니다. CPC 1, 의식이 있고 기민하며 대뇌 기능이 양호합니다. CPC 2, 중등도의 대뇌 기능으로 의식이 있고 기민함; CPC 3, 중증 뇌 장애로 의식이 있음; CPC 4, 혼수상태 또는 지속적 식물인간 상태; 및 CPC 5, 뇌사, 순환 보존.
4.3 시료 수집 및 처리 심정지 후 24시간, 48시간 및 7일 후, 심폐소생술 시작 직후 각 환자의 전혈 시료를 EDTA(Ethylene diamine tetra-acetic acid) 항응고제 튜브에 수집했습니다. 샘플을 원심분리하고 상청액을 -80℃에서 RNA 효소가 없는 EP 튜브에 보관하였다.
4.4 miRNA 및 circRNA 검출 반년 후 CPC(Cerebral Performance Category)에 따라 환자를 "CPC 1-2 그룹" 및 "CPC 3-5 그룹"의 두 그룹으로 나누었다. 각 그룹의 48시간 시점에 대한 5개의 샘플을 무작위로 선택하고 칩으로 miRNA 및 circRNA를 검출했습니다. 각 시점에서 선택된 miRNA 및 circRNA의 양을 검출하기 위해 실시간 정량 PCR을 사용했습니다. 각 시점에 대한 NSE의 혈장 농도는 실험실 부서에서 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Tenth Hospital
-
연락하다:
- Yuanzhuo Chen, MD
- 이메일: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
1 포함 기준:
- 심정지로 인해 상하이 제10인민병원 응급실 또는 기타 병동으로 이송 또는 입원;
- 심폐소생술 후 자발순환회복(ROSC);
- 연령 > 14세 및 < 85세;
- 연구에 참여하기 전에 모든 환자의 가족으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
2 제외 기준:
- 심정지 발생시 목격자 없음;
- 심정지 이전의 명백한 신경학적 기능 장애;
- 추시 기간 6개월 이내에 1차 질환 또는 2차 합병증으로 두개내 감염 또는 뇌혈관 사고.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
CPC 점수 1~2
CPC 점수 1~2인 환자는 심정지 후 반년 후에 판단
|
|
CPC 점수 3~5
CPC 점수가 3~5점인 환자는 심정지 후 반년 후에 판단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자의 대뇌 성능 카테고리(CPC)
기간: 심폐소생술 후 6개월까지
|
심폐소생술 후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자의 생존
기간: 입원 후 28일까지
|
입원 후 28일까지
|
|
참가자의 대뇌 성능 카테고리(CPC)
기간: 심폐소생술 후 최대 2주
|
심폐소생술 후 최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- 수석 연구원: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- 수석 연구원: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- 연구 책임자: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- 연구 책임자: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- 수석 연구원: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- 연구 책임자: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- 수석 연구원: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .