- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02297776
Kiertyvät biomarkkerit ennustavat neurologisia tuloksia sydänpysähdyksen jälkeen (CABNO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sydämenpysähdyksen diagnostiset kriteerit Äkillinen tajunnan menetys, kaulavaltimon tai reisivaltimon pulssi katosi, EKG:ssä näkyi kammioasystolia tai kammiovärinä tai kammiotakykardia.
- ROSC:n diagnostiset kriteerit Ihon toipuminen, autonominen aorttapulssi voidaan havaita, verenpaine > 90/60 mmHg, yllä oleva tila pysyi vakaana yli puoli tuntia, määritelty ROSC:ksi, muuten epäonnistuneena.
- Kliinisen hoidon elvytys suoritettiin AHA2010-ohjeiden mukaisesti. Potilaat vietiin SICU:lle tai EICU:lle ROSC:n vahvistamisen jälkeen, ja fyysiset jäähdytyskoneet asetettiin 33 celsiusasteeseen aivojen suojaamiseksi 24 tunnin kuluessa ROSC:n jälkeen. Kaikille mukana olleille potilaille suoritettiin tavanomaiset elämän ylläpitämishoidot.
- Menetelmät 4.1 Kliiniset tiedot Tiedot, kuten potilaan ikä, sukupuoli, yhteystiedot, tiedot aiemmasta sairaudesta, suurin sydämenpysähdyksen aiheuttanut syy, alkurytmi, elvytyksen kokonaisaika, automaattisen rintakehän puristuslaitteen käyttö, aika sydämenpysähdyksestä ROSC:hen ja aika sydämenpysähdyksestä teho-osastoon vastaanottoon kerättiin jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta potilaalta. Seurantatiedot APARCHE II:n (akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin pisteytysjärjestelmä) -pisteistä, 24 tunnin eloonjäämisestä sydämenpysähdyksen jälkeen, 48 tunnin eloonjäämisestä sydämenpysähdyksen jälkeen, 28 päivän eloonjäämisestä vastaanottoon, CPC-pisteistä 2 viikkoa sydämenpysähdyksen jälkeen ja CPC-pisteet 6 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen kerättiin.
4.2 Aivojen suorituskykyluokka (CPC) CPC on 5-luokan asteikko, jolla mitataan neurologinen tila 2 viikkoa sydämenpysähdyksen jälkeen ja CPC-pisteet 6 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen. 5 luokkaa ovat: CPC 1, tietoinen ja valpas, hyvä aivotoiminta; CPC 2, tietoinen ja valpas, aivotoiminta kohtalainen; CPC 3, tajuissaan vakava aivovamma; CPC 4, koomassa tai jatkuvassa vegetatiivisessa tilassa; ja CPC 5, aivokuollut, verenkierto säilynyt.
4.3 Näytteenotto ja käsittely Kokoverinäyte kerättiin etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -antikoagulanttiputkeen jokaiselta potilaalta välittömästi elvytyshoidon alussa, 24 h, 48 h ja 7 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen. Näytteet sentrifugoitiin ja supernatanttia säilytettiin EP-putkessa ilman RNA-entsyymiä -80 celsiusasteessa.
4.4 MiRNA:n ja circRNA:n havaitseminen Potilaat jaettiin kahteen ryhmään aivojen suorituskykykategorian (CPC) mukaan puolen vuoden kuluttua, "CPC 1-2 Group" ja "CPC 3-5 Group". Jokaisessa ryhmässä valittiin satunnaisesti viisi näytettä 48 tunnin ajankohdalle ja havaittiin miRNA ja sircRNA siruilla. Reaaliaikaista kvantitatiivista PCR:ää käytettiin havaitsemaan valittujen miRNA:iden ja circRNA:iden määrä kullekin aikapisteelle. NSE:n plasmakonsentraatio kullakin aikapisteellä testattiin laboratorioosastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanzhuo Chen, MD
- Sähköposti: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
1 Osallistumiskriteerit:
- Siirretty tai sairaalahoidossa Shanghain kymmenennen kansansairaalan ensiapuosastolle tai muille osastoille sydänpysähdyksen vuoksi;
- Spontaani verenkierron palautuminen (ROSC) kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen;
- Ikä > 14 vuotta ja < 85 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilaiden perheenjäseniltä ennen tutkimukseen tuloa.
2 Poissulkemiskriteerit:
- Ei todistajia, kun sydänpysähdys tapahtuu;
- Ilmeinen neurologinen toimintahäiriö ennen sydämenpysähdystä;
- Intrakraniaalinen infektio tai aivoverisuonionnettomuudet ensisijaisena sairautena tai toissijaisena komplikaationa kuuden kuukauden kuluessa seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
CPC-pisteet 1-2
Potilaat, joiden CPC-pistemäärä oli 1–2, arvioitiin puoli vuotta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
CPC-pisteet 3–5
Potilaat, joiden CPC-pistemäärä oli 3–5, arvioitiin puoli vuotta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
aivojen suorituskyky Osallistujien luokka (CPC).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
jopa 28 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
aivojen suorituskyky Osallistujien luokka (CPC).
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen
|
enintään 2 viikkoa kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Päätutkija: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Päätutkija: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Opintojohtaja: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Opintojohtaja: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Päätutkija: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Opintojohtaja: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Päätutkija: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040114001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .