- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297776
Циркулирующие биомаркеры предсказывают неврологический исход после остановки сердца (CABNO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Диагностические критерии остановки сердца Внезапная потеря сознания, исчезновение пульса сонных или бедренных артерий, ЭКГ показала желудочковую асистолию или желудочковую фибрилляцию или желудочковую тахикардию.
- Диагностические критерии ВСК Восстановление цвета лица, выявляется автономный пульс на аорте, АД > 90/60 мм рт.
- Клиническое лечение СЛР проводилась в соответствии с рекомендациями AHA2010. Пациентов госпитализировали в SICU или EICU после подтверждения ROSC, а аппараты физического охлаждения устанавливали на температуру 33 градуса Цельсия для защиты мозга в течение 24 часов после ROSC. Всем включенным пациентам проводилось стандартное лечение жизнеобеспечения.
- Методы 4.1 Клинические данные Такие данные, как возраст пациента, пол, контактная информация, информация о предыдущем заболевании, основная причина, вызвавшая остановку сердца, начальный ритм, общее время СЛР, использование автоматического устройства для непрямого массажа сердца, время от остановки сердца до восстановления кровообращения и время от остановки сердца до поступления в отделение интенсивной терапии было собрано у каждого пациента, включенного в исследование. Последующие данные по шкале APARCHE II (система оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья), выживаемость в течение 24 часов после остановки сердца, выживаемость в течение 48 часов после остановки сердца, выживаемость в течение 28 дней после госпитализации, оценка CPC через 2 недели после остановки сердца и Оценку CPC собирали через 6 месяцев после остановки сердца.
4.2 Категория мозговой активности (CPC) CPC представляет собой шкалу из 5 категорий для измерения неврологического статуса через 2 недели после остановки сердца и балла CPC через 6 месяцев после остановки сердца. 5 категорий: CPC 1, в сознании и бдительности с хорошей мозговой деятельностью; CPC 2, сознание и бдительность с умеренной мозговой активностью; CPC 3, в сознании с тяжелой церебральной недостаточностью; CPC 4, коматозное или в персистирующем вегетативном состоянии; и CPC 5, мозг мертв, кровообращение сохранено.
4.3 Сбор и обработка проб Образец цельной крови собирали в пробирку с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и антикоагулянтом у каждого пациента сразу в начале СЛР, через 24 часа, 48 часов и через 7 дней после остановки сердца. Образцы центрифугировали, а супернатант хранили в пробирке EP без фермента РНК при -80°С.
4.4 Обнаружение miRNA и circRNA Через полгода пациенты были разделены на две группы в соответствии с церебральной оценочной категорией (CPC): «группа CPC 1-2» и «группа CPC 3-5». Пять образцов для 48-часовой временной точки в каждой группе были случайным образом отобраны и обнаружены микроРНК и циркРНК с помощью чипов. Для определения количества выбранных микроРНК и циркРНК для каждой временной точки использовали количественную ПЦР в реальном времени. Концентрация NSE в плазме для каждой временной точки определялась лабораторным отделением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth Hospital
-
Контакт:
- Yuanzhuo Chen, MD
- Электронная почта: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
1 Критерии включения:
- Переведены или госпитализированы в отделение неотложной помощи или другие отделения Шанхайской десятой народной больницы из-за остановки сердца;
- Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) после сердечно-легочной реанимации;
- Возраст > 14 лет и < 85 лет;
- Перед включением в исследование от всех членов семьи пациентов было получено письменное информированное согласие.
2 Критерии исключения:
- Отсутствие свидетелей при остановке сердца;
- Очевидная неврологическая дисфункция до остановки сердца;
- Внутричерепная инфекция или нарушения мозгового кровообращения как первичное заболевание или вторичное осложнение в течение шести месяцев в периоде наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Цена за клик от 1 до 2
Пациенты с оценкой СПК от 1 до 2 через полгода после остановки сердца
|
Цена за клик от 3 до 5
Пациенты с оценкой СПК от 3 до 5 через полгода после остановки сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Категория умственной деятельности (CPC) участников
Временное ограничение: до 6 месяцев после сердечно-легочной реанимации
|
до 6 месяцев после сердечно-легочной реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
выживание участников
Временное ограничение: до 28 дней после госпитализации
|
до 28 дней после госпитализации
|
Категория умственной деятельности (CPC) участников
Временное ограничение: до 2 недель после сердечно-легочной реанимации
|
до 2 недель после сердечно-легочной реанимации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Главный следователь: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Главный следователь: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Директор по исследованиям: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Директор по исследованиям: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Главный следователь: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Директор по исследованиям: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Главный следователь: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040114001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .