- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297776
Zirkulierende Biomarker sagen das neurologische Ergebnis nach einem Herzstillstand voraus (CABNO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Diagnostische Kriterien für Herzstillstand Plötzliche Bewusstlosigkeit, Karotis- oder Femoralarterienpuls verschwand, EKG zeigte ventrikuläre Asystolie oder Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie.
- Diagnostische Kriterien für ROSC Wiederherstellung des Teints, autonomer Aortenpuls nachweisbar, Blutdruck > 90/60 mmHg, obiger Zustand über mehr als eine halbe Stunde stabil gehalten, definiert als ROSC, ansonsten fehlgeschlagen.
- Klinische Behandlung CPR wurde gemäß den AHA2010-Richtlinien angewendet. Die Patienten wurden nach Bestätigung von ROSC in die SICU oder EICU eingeliefert, und die physischen Kühlgeräte wurden auf 33 Grad Celsius eingestellt, um das Gehirn innerhalb von 24 Stunden nach ROSC zu schützen. Standardbehandlungen zur Lebenserhaltung wurden für alle eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
- Methoden 4.1 Klinische Daten Daten wie Alter, Geschlecht, Kontaktinformationen, frühere Krankheitsinformationen, der Hauptgrund für den Herzstillstand, Anfangsrhythmus, die Gesamtzeit der HLW, die Verwendung eines automatischen Thoraxkompressionsgeräts, die Zeit vom Herzstillstand bis zum ROSC und Die Zeit vom Herzstillstand bis zur Aufnahme auf die Intensivstation wurde von jedem Patienten erfasst, der in die Studie aufgenommen wurde. Follow-up-Daten für APARCHE II (Bewertungssystem für akute Physiologie und chronische Gesundheit) Score, Überleben von 24 Stunden nach Herzstillstand, Überleben von 48 Stunden nach Herzstillstand, Überleben von 28 Tagen nach Aufnahme, CPC-Score 2 Wochen nach Herzstillstand und Der CPC-Score 6 Monate nach Herzstillstand wurde erhoben.
4.2 Zerebrale Leistungskategorie (CPC) CPC ist eine 5-Kategorie-Skala zur Messung des neurologischen Status 2 Wochen nach Herzstillstand und des CPC-Scores 6 Monate nach Herzstillstand. Die 5 Kategorien sind: CPC 1, bewusst und aufmerksam mit guter zerebraler Leistung; CPC 2, bei Bewusstsein und Wachsamkeit mit mäßiger Gehirnleistung; CPC 3, bei Bewusstsein mit schwerer zerebraler Behinderung; CPC 4, komatös oder im persistierenden vegetativen Zustand; und CPC 5, hirntot, Kreislauf erhalten.
4.3 Probenentnahme und -verarbeitung Unmittelbar zu Beginn der HLW, 24 h, 48 h und 7 Tage nach dem Herzstillstand wurde jedem Patienten eine Vollblutprobe in ein Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Antikoagulansröhrchen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert und der Überstand wurde in einem EP-Röhrchen ohne RNA-Enzym bei –80 Grad Celsius gelagert.
4.4 Nachweis von miRNA und circRNA Die Patienten wurden nach einem halben Jahr gemäß der cerebralen Leistungskategorie (CPC) in zwei Gruppen eingeteilt, „CPC 1-2-Gruppe“ und „CPC 3-5-Gruppe“. Fünf Proben für den 48-Stunden-Zeitpunkt in jeder Gruppe wurden zufällig ausgewählt und miRNA und circRNA mit Chips nachgewiesen. Die quantitative Echtzeit-PCR wurde verwendet, um die Menge der ausgewählten miRNAs und circRNAs für jeden Zeitpunkt zu bestimmen. Die Plasmakonzentration von NSE wurde zu jedem Zeitpunkt von der Laborabteilung getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth Hospital
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Kontakt:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-Mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
1 Einschlusskriterien:
- Aufgrund eines Herzstillstands in die Notaufnahme oder andere Abteilungen des Zehnten Volkskrankenhauses von Shanghai verlegt oder dort stationär aufgenommen;
- Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) nach Herz-Lungen-Wiederbelebung;
- Alter > 14 Jahre und < 85 Jahre;
- Vor Beginn der Studie wurde von allen Familienmitgliedern der Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.
2 Ausschlusskriterien:
- Keine Zeugen bei Herzstillstand;
- Offensichtliche neurologische Dysfunktion vor Herzstillstand;
- Intrakranielle Infektion oder Schlaganfall als Primärerkrankung oder Sekundärkomplikation innerhalb von sechs Monaten im Nachbeobachtungszeitraum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CPC-Score 1 bis 2
Die Patienten mit CPC-Score 1 bis 2 beurteilten ein halbes Jahr nach Herzstillstand
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CPC-Werte 3 bis 5
Die Patienten mit CPC-Score 3 bis 5 beurteilten ein halbes Jahr nach Herzstillstand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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zerebrale Leistungskategorie (CPC) der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
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bis zu 6 Monate nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Krankenhausaufenthalt
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bis 28 Tage nach Krankenhausaufenthalt
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zerebrale Leistungskategorie (CPC) der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
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bis zu 2 Wochen nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hauptermittler: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hauptermittler: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studienleiter: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studienleiter: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hauptermittler: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studienleiter: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hauptermittler: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040114001
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