- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297776
I biomarcatori circolanti predicono l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco (CABNO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Criteri diagnostici per arresto cardiaco Improvvisa perdita di coscienza, polso dell'arteria carotidea o femorale scomparso, l'ECG mostrava asistolia ventricolare o fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare.
- Criteri diagnostici per ROSC Recupero della carnagione, è possibile rilevare il polso autonomo dell'aorta, pressione arteriosa > 90/60 mmHg, la condizione di cui sopra mantenuta stabile per più di mezz'ora, definita come ROSC, altrimenti fallita.
- Il trattamento clinico CPR è stato applicato secondo le linee guida AHA2010. I pazienti sono stati ricoverati in SICU o EICU dopo la conferma del ROSC e le macchine di raffreddamento fisico sono state impostate a 33 gradi Celsius per proteggere il cervello entro 24 ore dopo il ROSC. Sono stati eseguiti trattamenti standard per il supporto vitale per tutti i pazienti inclusi.
- Metodi 4.1 Dati clinici Dati quali età del paziente, sesso, informazioni di contatto, informazioni su patologie pregresse, motivo principale che ha causato l'arresto cardiaco, ritmo iniziale, tempo totale della RCP, utilizzo di un dispositivo automatico per le compressioni toraciche, tempo dall'arresto cardiaco al ROSC e tempo dall'arresto cardiaco al ricovero in terapia intensiva è stato raccolto da ciascun paziente che è stato incluso nello studio. Dati di follow-up per il punteggio APARCHE II (sistema di punteggio per la valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica), sopravvivenza a 24 ore dopo l'arresto cardiaco, sopravvivenza a 48 ore dopo l'arresto cardiaco, sopravvivenza a 28 giorni dopo il ricovero, punteggio CPC a 2 settimane dopo l'arresto cardiaco e È stato raccolto il punteggio CPC 6 mesi dopo l'arresto cardiaco.
4.2 Categoria di prestazione cerebrale (CPC) CPC è una scala a 5 categorie per misurare lo stato neurologico 2 settimane dopo l'arresto cardiaco e il punteggio CPC 6 mesi dopo l'arresto cardiaco. Le 5 categorie sono: CPC 1, cosciente e vigile con buone prestazioni cerebrali; CPC 2, cosciente e vigile con prestazioni cerebrali moderate; CPC 3, cosciente con grave disabilità cerebrale; CPC 4, comatoso o in stato vegetativo persistente; e CPC 5, morte cerebrale, circolazione preservata.
4.3 Prelievo e trattamento dei campioni Il campione di sangue intero è stato raccolto in una provetta con anticoagulante con acido etilene diammina tetraacetico (EDTA) da ciascun paziente immediatamente all'inizio della RCP, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'arresto cardiaco. I campioni sono stati centrifugati e il supernatante è stato conservato in una provetta EP senza l'enzima RNA a -80 gradi Celsius.
4.4 Rilevazione di miRNA e circRNA I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla categoria di prestazioni cerebrali (CPC) dopo sei mesi, "Gruppo CPC 1-2" e "Gruppo CPC 3-5". Cinque campioni per un punto temporale di 48 ore in ciascun gruppo sono stati selezionati in modo casuale e rilevati miRNA e circRNA con chip. La PCR quantitativa in tempo reale è stata utilizzata per rilevare la quantità di miRNA e circRNA selezionati per ciascun punto temporale. La concentrazione plasmatica di NSE per ciascun punto temporale è stata testata dal dipartimento di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Tenth Hospital
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Contatto:
- Yuanzhuo Chen, MD
- Email: chenyuanzhuo021@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
1 Criteri di inclusione:
- Trasferito o ricoverato nel pronto soccorso o in altri reparti dello Shanghai Tenth People's Hospital a causa di un arresto cardiaco;
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo la rianimazione cardiopolmonare;
- Età > 14 anni e < 85 anni;
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i familiari dei pazienti prima di entrare nello studio.
2 Criteri di esclusione:
- Nessun testimone quando si verifica un arresto cardiaco;
- Evidente disfunzione neurologica prima dell'arresto cardiaco;
- Infezione intracranica o accidenti cerebrovascolari come malattia primaria o complicanza secondaria entro sei mesi nel periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Punteggio CPC da 1 a 2
I pazienti con punteggio CPC da 1 a 2 giudicati sei mesi dopo l'arresto cardiaco
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Il CPC ha un punteggio da 3 a 5
I pazienti con punteggio CPC da 3 a 5 giudicati sei mesi dopo l'arresto cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Categoria di performance cerebrale (CPC) dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la rianimazione cardiopolmonare
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fino a 6 mesi dopo la rianimazione cardiopolmonare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo il ricovero
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fino a 28 giorni dopo il ricovero
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Categoria di performance cerebrale (CPC) dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la rianimazione cardiopolmonare
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fino a 2 settimane dopo la rianimazione cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigatore principale: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigatore principale: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Direttore dello studio: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Direttore dello studio: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigatore principale: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Direttore dello studio: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigatore principale: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040114001
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