- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297776
Biomarcadores circulantes preveem desfecho neurológico após parada cardíaca (CABNO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Critérios diagnósticos para parada cardíaca Perda súbita de consciência, pulso da artéria carótida ou femoral desaparecido, ECG mostrou assistolia ventricular ou fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular.
- Critérios diagnósticos para RCE Recuperação da compleição, pulso aórtico autônomo pode ser detectado, pressão arterial > 90/60 mmHg, condição acima mantida estável por mais de meia hora, definido como RCE, caso contrário como falha.
- O tratamento clínico RCP foi aplicado de acordo com as diretrizes da AHA2010. Os pacientes foram admitidos na SICU ou EICU após a confirmação do ROSC, e as máquinas de resfriamento físico foram ajustadas para 33 graus Celsius para proteger o cérebro dentro de 24 horas após o ROSC. Tratamentos padrão para suporte de vida foram realizados para todos os pacientes incluídos.
- Métodos 4.1 Dados clínicos Dados como idade do paciente, sexo, informações de contato, informações sobre doenças anteriores, principal motivo da parada cardíaca, ritmo inicial, tempo total de RCP, utilização de um dispositivo automático de compressão torácica, tempo desde a parada cardíaca até o ROSC e o tempo desde a parada cardíaca até a admissão na UTI foi coletado de cada paciente incluído no estudo. Dados de acompanhamento para pontuação APARCHE II (sistema de avaliação de avaliação de saúde crônica e fisiologia aguda), sobrevivência de 24 horas após parada cardíaca, sobrevivência de 48 horas após parada cardíaca, sobrevivência de 28 dias após admissão, pontuação CPC 2 semanas após parada cardíaca e A pontuação do CPC 6 meses após a parada cardíaca foi coletada.
4.2 Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) CPC é uma escala de 5 categorias para medir o estado neurológico 2 semanas após a parada cardíaca e a pontuação do CPC 6 meses após a parada cardíaca. As 5 categorias são: CPC 1, consciente e alerta com bom desempenho cerebral; CPC 2, consciente e alerta com desempenho cerebral moderado; CPC 3, consciente com deficiência cerebral grave; CPC 4, comatoso ou em estado vegetativo persistente; e CPC 5, morte encefálica, circulação preservada.
4.3 Coleta e processamento da amostra Amostra de sangue total foi coletada em tubo de ácido etileno diamino tetra-acético (EDTA) - anticoagulante de cada paciente imediatamente no início da RCP, 24h, 48h e 7 dias após a parada cardíaca. As amostras foram centrifugadas e o sobrenadante foi armazenado em tubo EP sem enzima de RNA a -80 graus Celsius.
4.4 Detecção de miRNA e circRNA Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com a Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) após meio ano, "Grupo CPC 1-2" e "Grupo CPC 3-5". Cinco amostras para 48h em cada grupo foram selecionadas aleatoriamente e miRNAs e circRNAs detectados com chips. O PCR quantitativo em tempo real foi usado para detectar a quantidade de miRNAs e circRNAs selecionados para cada ponto de tempo. A concentração plasmática de NSE para cada ponto de tempo foi testada pelo departamento de laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Tenth Hospital
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Contato:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
1 Critérios de inclusão:
- Transferido ou hospitalizado no departamento de emergência ou outras enfermarias do Shanghai Tenth People's Hospital devido a parada cardíaca;
- Retorno da circulação espontânea (ROSC) após ressuscitação cardiopulmonar;
- Idade > 14 anos e < 85 anos;
- O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os familiares dos pacientes antes de entrar no estudo.
2 Critérios de exclusão:
- Nenhuma testemunha quando ocorre uma parada cardíaca;
- Disfunção neurológica óbvia antes da parada cardíaca;
- Infecção intracraniana ou acidente vascular cerebral como doença primária ou complicação secundária em até seis meses no período de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pontuação de CPC 1 a 2
Os pacientes com pontuação CPC 1 a 2 julgados meio ano após a parada cardíaca
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CPC pontua de 3 a 5
Os pacientes com pontuação CPC 3 a 5 julgados meio ano após parada cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Categoria de desempenho cerebral (CPC) dos participantes
Prazo: até 6 meses após ressuscitação cardiopulmonar
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até 6 meses após ressuscitação cardiopulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência dos participantes
Prazo: até 28 dias após a internação
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até 28 dias após a internação
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Categoria de desempenho cerebral (CPC) dos participantes
Prazo: até 2 semanas após ressuscitação cardiopulmonar
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até 2 semanas após ressuscitação cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Diretor de estudo: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Diretor de estudo: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Diretor de estudo: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040114001
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