- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297776
Sirkulerende biomarkører forutsier nevrologisk utfall etter hjertestans (CABNO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Diagnostiske kriterier for hjertestans Plutselig tap av bevissthet, halspuls eller femoral arteriepuls forsvant, EKG viste ventrikkelasystoli eller ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi.
- Diagnostiske kriterier for ROSC Gjenoppretting av hudfarge, autonom aortapuls kan påvises, blodtrykk > 90/60 mmHg, tilstanden ovenfor holdt seg stabil i mer enn en halv time, definert som ROSC, ellers som mislykket.
- Klinisk behandling HLR ble brukt i henhold til AHA2010-retningslinjene. Pasienter ble innlagt på SICU eller EICU etter bekreftelse av ROSC, og fysiske kjølemaskiner ble satt til 33 grader Celsius for å beskytte hjernen innen 24 timer etter ROSC. Standardbehandlinger for livstøtte ble utført for alle inkluderte pasienter.
- Metoder 4.1 Kliniske data Data som pasientens alder, kjønn, kontaktinformasjon, tidligere sykdomsinformasjon, hovedårsaken til hjertestans, initial rytme, total HLR-tid, bruk av en automatisk brystkompresjonsenhet, tid fra hjertestans til ROSC og tid fra hjertestans til ICU-innleggelse ble samlet inn fra hver pasient som var inkludert i studien. Oppfølgingsdata for APARCHE II (acute physiology and chronic health evaluation scoring system) score, overlevelse 24 timer etter hjertestans, overlevelse 48 timer etter hjertestans, overlevelse 28 dager etter innleggelse, CPC score 2 uker etter hjertestans og CPC-score 6 måneder etter hjertestans ble samlet.
4.2 Cerebral Performance Category (CPC) CPC er en 5-kategoriskala for måling av nevrologisk status 2 uker etter hjertestans og CPC-score 6 måneder etter hjertestans. De 5 kategoriene er: CPC 1, bevisst og våken med god cerebral ytelse; CPC 2, bevisst og våken med moderat cerebral ytelse; CPC 3, bevisst med alvorlig cerebral funksjonshemming; CPC 4, komatøst eller i vedvarende vegetativ tilstand; og CPC 5, hjernedød, sirkulasjon bevart.
4.3 Prøvetaking og behandling Fullblodprøven ble samlet inn i etylendiamintetra-eddiksyre (EDTA)-antikoagulantrør fra hver pasient umiddelbart ved begynnelsen av HLR, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter hjertestans. Prøver ble sentrifugert og supernatanten ble lagret i EP-rør uten RNA-enzym ved -80 grader Celsius.
4.4 Påvisning av miRNA og circRNA Pasienter ble delt inn i to grupper i henhold til Cerebral Performance Category (CPC) etter et halvt år, "CPC 1-2 Group" og "CPC 3-5 Group". Fem prøver for 48 timers tidspunkt i hver gruppe ble tilfeldig valgt og detekterte miRNA og circRNA med sjetonger. Den kvantitative sanntids-PCR ble brukt til å oppdage mengden av de valgte miRNAene og circRNAene for hvert tidspunkt. Plasmakonsentrasjonen av NSE for hvert tidspunkt ble testet av laboratorieavdelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Tenth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-post: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
1 Inkluderingskriterier:
- Overført til eller innlagt på akuttmottaket eller andre avdelinger på Shanghai Tenth People's Hospital på grunn av hjertestans;
- Tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) etter hjerte-lunge-redning;
- Alder > 14 år og < 85 år;
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasientenes familiemedlemmer før de gikk inn i studien.
2 ekskluderingskriterier:
- Ingen vitner når hjertestans oppstår;
- Åpenbar nevrologisk dysfunksjon før hjertestans;
- Intrakraniell infeksjon eller cerebrovaskulære ulykker som primær sykdom eller sekundær komplikasjon innen seks måneder i oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CPC-poengsum 1 til 2
Pasientene med CPC skåre 1 til 2 bedømt et halvt år etter hjertestans
|
|
CPC gir 3 til 5 poeng
Pasientene med CPC-skåre 3 til 5 bedømt et halvt år etter hjertestans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cerebral ytelse Kategori (CPC) av deltakere
Tidsramme: inntil 6 måneder etter hjerte-lungeredning
|
inntil 6 måneder etter hjerte-lungeredning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deltakernes overlevelse
Tidsramme: opptil 28 dager etter sykehusinnleggelse
|
opptil 28 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
cerebral ytelse Kategori (CPC) av deltakere
Tidsramme: inntil 2 uker etter hjerte- og lungeredning
|
inntil 2 uker etter hjerte- og lungeredning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studieleder: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studieleder: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studieleder: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040114001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .