- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297776
Cirkulerande biomarkörer förutsäger neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd (CABNO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Diagnostiska kriterier för hjärtstillestånd Plötslig medvetslöshet, halspuls eller lårbensartärpuls försvann, EKG visade ventrikulär asystol eller ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi.
- Diagnostiska kriterier för ROSC Återhämtning av hy, autonom aortapuls kan detekteras, blodtryck > 90/60 mmHg, tillståndet ovan hölls stabilt i mer än en halvtimme, definierat som ROSC, annars som misslyckat.
- Klinisk behandling HLR tillämpades enligt AHA2010-riktlinjerna. Patienter lades in på SICU eller EICU efter bekräftelse av ROSC, och fysiska kylmaskiner ställdes in på 33 grader Celsius för att skydda hjärnan inom 24 timmar efter ROSC. Standardbehandlingar för livsuppehållande utfördes för alla inkluderade patienter.
- Metoder 4.1 Kliniska data Data som patientens ålder, kön, kontaktinformation, tidigare sjukdomsinformation, huvudorsaken till hjärtstillestånd, initial rytm, total tid för HLR, användning av en automatisk bröstkompressionsanordning, tid från hjärtstillestånd till ROSC och tiden från hjärtstopp till intensivvårdsinläggning samlades in från varje patient som ingick i studien. Uppföljningsdata för APARCHE II (acute physiology and chronic health evaluation score system), överlevnad 24 timmar efter hjärtstillestånd, överlevnad 48 timmar efter hjärtstillestånd, överlevnad 28 dagar efter inläggning, CPC-poäng 2 veckor efter hjärtstillestånd och CPC-poäng 6 månader efter hjärtstopp samlades in.
4.2 Cerebral Performance Category (CPC) CPC är en 5-kategoriskala för mätning av neurologisk status 2 veckor efter hjärtstillestånd och CPC-poäng 6 månader efter hjärtstillestånd. De 5 kategorierna är: CPC 1, medveten och alert med bra cerebral prestation; CPC 2, medveten och alert med måttlig cerebral prestation; CPC 3, vid medvetande med grav cerebral funktionsnedsättning; CPC 4, komatös eller i ihållande vegetativt tillstånd; och CPC 5, hjärndöd, cirkulation bevarad.
4.3 Provtagning och bearbetning Helblodsprov samlades in i etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-antikoagulantrör från varje patient omedelbart i början av HLR, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter hjärtstillestånd. Prover centrifugerades och supernatanten lagrades i EP-rör utan RNA-enzym vid -80 grader Celsius.
4.4 Detektion av miRNA och circRNA Patienterna delades in i två grupper enligt Cerebral Performance Category (CPC) efter ett halvår, "CPC 1-2 Group" och "CPC 3-5 Group". Fem prover för 48 timmars tidpunkt i varje grupp valdes slumpmässigt ut och detekterade miRNA och circRNA med chips. Realtids kvantitativ PCR användes för att detektera mängden av de utvalda miRNA och circRNA för varje tidpunkt. Plasmakoncentrationen av NSE för varje tidpunkt testades av laboratorieavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Tenth Hospital
-
Kontakt:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-post: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
1 Inklusionskriterier:
- Överförd till eller inlagd på akutmottagningen eller andra avdelningar på Shanghai Tenth People's Hospital på grund av hjärtstillestånd;
- Återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter hjärt-lungräddning;
- Ålder > 14 år och < 85 år;
- Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienters familjemedlemmar innan de gick in i studien.
2 uteslutningskriterier:
- Inga vittnen när hjärtstopp inträffar;
- Uppenbar neurologisk dysfunktion före hjärtstillestånd;
- Intrakraniell infektion eller cerebrovaskulära olyckor som primär sjukdom eller sekundär komplikation inom sex månader under uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CPC-poäng 1 till 2
Patienterna med CPC-poäng 1 till 2 bedömdes ett halvår efter hjärtstopp
|
CPC ger 3 till 5 poäng
Patienterna med CPC-poäng 3 till 5 bedömdes ett halvår efter hjärtstopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
cerebral prestationskategori (CPC) av deltagare
Tidsram: upp till 6 månader efter hjärt-lungräddning
|
upp till 6 månader efter hjärt-lungräddning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
deltagarnas överlevnad
Tidsram: upp till 28 dagar efter sjukhusvistelse
|
upp till 28 dagar efter sjukhusvistelse
|
cerebral prestationskategori (CPC) av deltagare
Tidsram: upp till 2 veckor efter hjärt-lungräddning
|
upp till 2 veckor efter hjärt-lungräddning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Huvudutredare: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Huvudutredare: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studierektor: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studierektor: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Huvudutredare: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Studierektor: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Huvudutredare: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040114001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support