- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297776
Krążące biomarkery przewidują wynik neurologiczny po zatrzymaniu krążenia (CABNO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Kryteria diagnostyczne zatrzymania krążenia Nagła utrata przytomności, zanik tętna na tętnicy szyjnej lub udowej, EKG wykazało asystolię lub migotanie komór lub częstoskurcz komorowy.
- Kryteria diagnostyczne ROSC Poprawa cery, wyczuwalne tętno na autonomicznej aorcie, ciśnienie krwi > 90/60 mmHg, stan powyżej stabilny przez ponad pół godziny, definiowany jako ROSC, w przeciwnym razie niepowodzenie.
- Zastosowano leczenie kliniczne RKO zgodnie z wytycznymi AHA2010. Pacjenci byli przyjmowani do SICU lub EICU po potwierdzeniu ROSC, a fizyczne urządzenia chłodzące ustawiono na 33 stopnie Celsjusza, aby chronić mózg w ciągu 24 godzin po ROSC. U wszystkich włączonych pacjentów wykonano standardowe zabiegi podtrzymujące życie.
- Metody 4.1 Dane kliniczne Dane takie jak wiek, płeć pacjenta, dane kontaktowe, informacje o przebytej chorobie, główna przyczyna zatrzymania krążenia, początkowy rytm, całkowity czas resuscytacji, użycie urządzenia do automatycznego uciskania klatki piersiowej, czas od zatrzymania krążenia do powrotu do krążenia i czas od zatrzymania krążenia do przyjęcia na OIOM zebrano od każdego pacjenta, który został włączony do badania. Dane kontrolne dla punktacji w skali APARCHE II (ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia), przeżycia 24 godzin po zatrzymaniu krążenia, przeżycia 48 godzin po zatrzymaniu krążenia, przeżycia 28 dni po przyjęciu, wyniku CPC 2 tygodnie po zatrzymaniu krążenia i Zebrano wynik CPC 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
4.2 Kategoria sprawności mózgowej (CPC) CPC to 5-kategoriowa skala służąca do pomiaru stanu neurologicznego 2 tygodnie po zatrzymaniu krążenia i wyniku CPC 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia. 5 kategorii to: CPC 1, świadomy i czujny z dobrą sprawnością mózgu; CPC 2, przytomny i czujny z umiarkowaną sprawnością mózgu; CPC 3, przytomny z ciężkim upośledzeniem umysłowym; CPC 4, śpiączka lub w trwałym stanie wegetatywnym; i CPC 5, śmierć mózgu, zachowane krążenie.
4.3 Pobieranie i przetwarzanie próbek Próbkę krwi pełnej pobrano od każdego pacjenta do probówki zawierającej kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) bezpośrednio na początku RKO, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po zatrzymaniu krążenia. Próbki odwirowano i supernatant przechowywano w probówce EP bez enzymu RNA w temperaturze -80 stopni Celsjusza.
4.4 Wykrywanie miRNA i circRNA Pacjentów podzielono na dwie grupy zgodnie z kategorią sprawności mózgowej (CPC) po pół roku, „Grupa CPC 1-2” i „Grupa CPC 3-5”. Pięć próbek dla 48-godzinnego punktu czasowego w każdej grupie wybrano losowo i wykryto miRNA i circRNA za pomocą chipów. Do wykrycia ilości wybranych miRNA i circRNA w każdym punkcie czasowym zastosowano ilościową reakcję PCR w czasie rzeczywistym. Stężenie NSE w osoczu dla każdego punktu czasowego było badane przez dział laboratoryjny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth Hospital
-
Kontakt:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
1 Kryteria włączenia:
- Przeniesiony lub hospitalizowany na oddziale ratunkowym lub innych oddziałach Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju z powodu zatrzymania akcji serca;
- Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) po resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
- Wiek > 14 lat i < 85 lat;
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich członków rodzin pacjentów przed włączeniem do badania.
2 Kryteria wykluczenia:
- Brak świadków, gdy następuje zatrzymanie akcji serca;
- Wyraźna dysfunkcja neurologiczna przed zatrzymaniem krążenia;
- Zakażenie wewnątrzczaszkowe lub incydenty naczyniowo-mózgowe jako choroba pierwotna lub powikłanie wtórne w ciągu 6 miesięcy w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Wynik CPC od 1 do 2
Pacjenci z oceną CPC od 1 do 2 oceniani pół roku po zatrzymaniu krążenia
|
CPC ocenia od 3 do 5
Chorzy z oceną CPC od 3 do 5 oceniali pół roku po zatrzymaniu krążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
kategoria wydajności mózgowej (CPC) uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
do 6 miesięcy po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przetrwanie uczestników
Ramy czasowe: do 28 dni po hospitalizacji
|
do 28 dni po hospitalizacji
|
kategoria wydajności mózgowej (CPC) uczestników
Ramy czasowe: do 2 tygodni po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
do 2 tygodni po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Główny śledczy: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Główny śledczy: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Dyrektor Studium: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Dyrektor Studium: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Główny śledczy: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Dyrektor Studium: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Główny śledczy: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040114001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .