- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02297776
A keringő biomarkerek előrejelzik a szívmegállás utáni neurológiai kimenetelt (CABNO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- A szívmegállás diagnosztikai kritériumai Hirtelen eszméletvesztés, carotis vagy femoralis artéria pulzus eltűnt, az EKG kamrai asystolát vagy kamrai fibrillációt vagy kamrai tachycardiát mutatott.
- A ROSC diagnosztikai kritériumai Az arcszín helyreállása, autonóm aorta pulzus kimutatható, vérnyomás> 90/60 Hgmm, a fenti állapot több mint fél órán keresztül stabil maradt, ROSC-ként definiált, egyébként sikertelen.
- A klinikai kezelés CPR-t az AHA2010 irányelveknek megfelelően alkalmaztuk. A betegek SICU-ba vagy EICU-ba kerültek a ROSC megerősítése után, és a fizikai hűtőgépeket 33 Celsius-fokra állítottuk be, hogy megvédjék az agyat a ROSC után 24 órán belül. Az életfenntartó standard kezeléseket minden bevont betegnél elvégezték.
- Módszerek 4.1 Klinikai adatok Olyan adatok, mint a páciens életkora, neme, elérhetőségei, korábbi betegségre vonatkozó információk, a szívmegállást okozó fő ok, kezdeti ritmus, az újraélesztés teljes ideje, az automatikus mellkaskompressziós eszköz használata, a szívmegállástól a ROSC-ig eltelt idő és a szívmegállástól az intenzív osztályra való felvételig eltelt időt minden vizsgálatba bevont betegtől gyűjtöttük. Nyomon követési adatok az APARCHE II (akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelési pontrendszer) pontszámára, 24 órás túlélésre a szívmegállás után, 48 órás túlélésre a szívmegállás után, 28 napos túlélésre a felvétel után, CPC pontszámra 2 héttel a szívmegállás után és A CPC-érték 6 hónappal a szívmegállás után összegyűjtöttük.
4.2 Agyi teljesítmény kategória (CPC) A CPC egy 5 kategóriás skála a neurológiai állapot mérésére 2 héttel a szívmegállás után és a CPC pontszám mérésére 6 hónappal a szívmegállás után. Az 5 kategória a következő: CPC 1, tudatos és éber, jó agyi teljesítménnyel; CPC 2, tudatos és éber, közepes agyi teljesítménnyel; CPC 3, eszméleténél súlyos agyi fogyatékos; CPC 4, kómában vagy perzisztens vegetatív állapotban; és CPC 5, agyhalott, keringés megmaradt.
4.3 Mintavétel és feldolgozás A teljes vérmintát etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) - antikoaguláns csőbe gyűjtöttük minden pácienstől közvetlenül a CPR kezdetén, 24 órával, 48 órával és 7 nappal a szívmegállás után. A mintákat centrifugáltuk, és a felülúszót EP-csőben tároltuk RNS enzim nélkül -80 Celsius fokon.
4.4 MiRNS és cirrRNS kimutatása A betegeket fél év elteltével két csoportra osztották az agyi teljesítmény kategória (CPC) szerint, "CPC 1-2 csoport" és "CPC 3-5 csoport". Minden csoportban véletlenszerűen kiválasztottunk 5 mintát 48 órás időpontban, és miRNS-t és cirRNS-t detektáltunk chipekkel. A valós idejű kvantitatív PCR-t használtuk a kiválasztott miRNS-ek és cirRNS-ek mennyiségének kimutatására minden időpontban. Az NSE plazmakoncentrációját minden időpontban a laboratóriumi osztály tesztelte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Tenth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1 Felvételi feltételek:
- Szívleállás miatt áthelyezték vagy kórházba került a Shanghai Tizedik Népi Kórház sürgősségi osztályára vagy más osztályaira;
- A spontán keringés (ROSC) visszatérése kardiopulmonális újraélesztés után;
- Életkor > 14 év és < 85 év;
- A vizsgálatba való belépés előtt minden beteg családtagjától írásos beleegyezést kaptak.
2 Kizárási kritérium:
- Nincs tanú, amikor szívleállás következik be;
- Nyilvánvaló neurológiai diszfunkció a szívmegállás előtt;
- Intrakraniális fertőzés vagy cerebrovascularis baleset, mint elsődleges betegség vagy másodlagos szövődmény hat hónapon belül a követési időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CPC pontszám 1-től 2-ig
Az 1-2 CPC-pontszámú betegeket fél évvel a szívmegállás után ítélték meg
|
A CPC 3–5
A 3-5-ös CPC-pontszámú betegeket fél évvel a szívmegállás után ítélték meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
agyi teljesítmény A résztvevők kategóriája (CPC).
Időkeret: a kardiopulmonális újraélesztést követő 6 hónapig
|
a kardiopulmonális újraélesztést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a résztvevők túlélése
Időkeret: a kórházi kezelést követő 28 napig
|
a kórházi kezelést követő 28 napig
|
agyi teljesítmény A résztvevők kategóriája (CPC).
Időkeret: 2 héttel a kardiopulmonális újraélesztés után
|
2 héttel a kardiopulmonális újraélesztés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Kutatásvezető: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Kutatásvezető: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Kutatásvezető: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Kutatásvezető: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040114001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)