- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297776
Cirkulující biomarkery předpovídají neurologický výsledek po zástavě srdce (CABNO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Diagnostická kritéria pro zástavu srdce Náhlá ztráta vědomí, puls na karotické nebo femorální tepně zmizel, EKG ukázalo komorovou asystolii nebo fibrilaci komor nebo komorovou tachykardii.
- Diagnostická kritéria pro ROSC Obnovení pleti, lze detekovat autonomní puls aorty, krevní tlak > 90/60 mmHg, výše uvedený stav je stabilní déle než půl hodiny, definován jako ROSC, jinak jako neúspěšný.
- Klinická léčba KPR byla aplikována podle doporučení AHA2010. Pacienti byli přijati na SICU nebo EICU po potvrzení ROSC a fyzické chladicí stroje byly nastaveny na 33 stupňů Celsia, aby chránily mozek do 24 hodin po ROSC. U všech zahrnutých pacientů byla provedena standardní léčba pro podporu života.
- Metody 4.1 Klinická data Údaje, jako je věk pacienta, pohlaví, kontaktní informace, informace o předchozím onemocnění, hlavní příčina srdeční zástavy, počáteční rytmus, celková doba KPR, použití automatického zařízení na komprese hrudníku, doba od zástavy srdce do ROSC a čas od zástavy srdce do přijetí na JIP byl shromážděn od každého pacienta, který byl zařazen do studie. Údaje z následného sledování pro skóre APARCHE II (systém hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví), přežití 24 hodin po zástavě srdce, přežití 48 hodin po zástavě srdce, přežití 28 dní po přijetí, skóre CPC 2 týdny po zástavě srdce a Skóre CPC bylo shromážděno 6 měsíců po srdeční zástavě.
4.2 Kategorie mozkové výkonnosti (CPC) CPC je škála 5 kategorií pro měření neurologického stavu 2 týdny po zástavě srdce a skóre CPC 6 měsíců po zástavě srdce. Těchto 5 kategorií je: CPC 1, při vědomí a bdělosti s dobrým mozkovým výkonem; CPC 2, při vědomí a bdělosti se střední mozkovou výkonností; CPC 3, při vědomí s těžkým postižením mozku; CPC 4, komatózní nebo v perzistentním vegetativním stavu; a CPC 5, mozek mrtvý, oběh zachován.
4.3 Odběr vzorku a zpracování Vzorek plné krve byl odebrán do zkumavky s antikoagulačním činidlem kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) od každého pacienta bezprostředně na začátku KPR, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po zástavě srdce. Vzorky byly odstředěny a supernatant byl uložen v EP zkumavce bez RNA enzymu při -80 stupních Celsia.
4.4 Detekce miRNA a circRNA Pacienti byli po půl roce rozděleni do dvou skupin podle kategorie cerebrální výkonnosti (CPC), „CPC 1-2 Group“ a „CPC 3-5 Group“. Pět vzorků pro 48h časový bod v každé skupině bylo náhodně vybráno a detekováno miRNA a circRNA pomocí čipů. K detekci množství vybraných miRNA a circRNA pro každý časový bod byla použita kvantitativní PCR v reálném čase. Plazmatická koncentrace NSE pro každý časový bod byla testována laboratorním oddělením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Tenth Hospital
-
Kontakt:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
1 Kritéria zařazení:
- Přemístěn nebo hospitalizován na pohotovostním oddělení nebo na jiných odděleních Šanghajské desáté lidové nemocnice kvůli zástavě srdce;
- Návrat spontánní cirkulace (ROSC) po kardiopulmonální resuscitaci;
- Věk > 14 let a < 85 let;
- Před vstupem do studie byl získán písemný informovaný souhlas od všech členů rodiny pacientů.
2 kritéria vyloučení:
- Žádní svědci, když dojde k zástavě srdce;
- Zjevná neurologická dysfunkce před srdeční zástavou;
- Intrakraniální infekce nebo cévní mozkové příhody jako primární onemocnění nebo sekundární komplikace do šesti měsíců ve sledovaném období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skóre CPC 1 až 2
Pacienti s CPC skóre 1 až 2 posuzovali půl roku po srdeční zástavě
|
|
CPC skóre 3 až 5
Pacienti s CPC skóre 3 až 5 hodnoceni půl roku po srdeční zástavě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) účastníků
Časové okno: do 6 měsíců po kardiopulmonální resuscitaci
|
do 6 měsíců po kardiopulmonální resuscitaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití účastníků
Časové okno: do 28 dnů po hospitalizaci
|
do 28 dnů po hospitalizaci
|
|
Kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) účastníků
Časové okno: do 2 týdnů po kardiopulmonální resuscitaci
|
do 2 týdnů po kardiopulmonální resuscitaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Ředitel studie: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Ředitel studie: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Ředitel studie: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040114001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada