- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297776
Les biomarqueurs circulants prédisent les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque (CABNO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Critères diagnostiques d'un arrêt cardiaque Perte de connaissance soudaine, disparition du pouls de l'artère carotide ou fémorale, ECG montrant une asystole ventriculaire ou une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire.
- Critères diagnostiques du ROSC Récupération du teint, pouls autonome de l'aorte pouvant être détecté, pression artérielle > 90/60 mmHg, état ci-dessus maintenu stable pendant plus d'une demi-heure, défini comme ROSC, sinon comme échec.
- Le traitement clinique CPR a été appliqué selon les directives AHA2010. Les patients ont été admis en SICU ou EICU après confirmation du ROSC, et les machines de refroidissement physiques ont été réglées à 33 degrés Celsius pour protéger le cerveau dans les 24 heures suivant le ROSC. Les traitements standards de réanimation ont été réalisés pour tous les patients inclus.
- Méthodes 4.1 Données cliniques Données telles que l'âge du patient, son sexe, ses coordonnées, les informations sur sa maladie antérieure, la principale cause de l'arrêt cardiaque, le rythme initial, la durée totale de la RCP, l'utilisation d'un appareil de compression thoracique automatique, le temps écoulé entre l'arrêt cardiaque et le ROSC et le temps écoulé entre l'arrêt cardiaque et l'admission aux soins intensifs a été recueilli auprès de chaque patient inclus dans l'étude. Données de suivi pour le score APARCHE II (système de notation d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique), survie de 24 heures après un arrêt cardiaque, survie de 48 heures après un arrêt cardiaque, survie de 28 jours après l'admission, score CPC 2 semaines après un arrêt cardiaque et Les scores CPC 6 mois après l'arrêt cardiaque ont été recueillis.
4.2 Catégorie de performance cérébrale (CPC) La CPC est une échelle à 5 catégories permettant de mesurer l'état neurologique 2 semaines après l'arrêt cardiaque et le score CPC 6 mois après l'arrêt cardiaque. Les 5 catégories sont : CPC 1, conscient et alerte avec de bonnes performances cérébrales ; CPC 2, conscient et alerte avec des performances cérébrales modérées ; CPC 3, conscient avec handicap cérébral sévère ; CPC 4, comateux ou en état végétatif persistant ; et CPC 5, cerveau mort, circulation préservée.
4.3 Prélèvement et traitement des échantillons Un échantillon de sang total a été prélevé dans un tube d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA)-anticoagulant de chaque patient immédiatement au début de la RCP, 24h, 48h et 7 jours après l'arrêt cardiaque. Les échantillons ont été centrifugés et le surnageant a été stocké dans un tube EP sans enzyme ARN à -80 degrés Celsius.
4.4 Détection des miARN et des circARN Les patients ont été divisés en deux groupes selon la catégorie de performance cérébrale (CPC) après six mois, "CPC 1-2 Group" et "CPC 3-5 Group". Cinq échantillons pour un point de temps de 48h dans chaque groupe ont été sélectionnés au hasard et ont détecté des miARN et des circARN avec des puces. La PCR quantitative en temps réel a été utilisée pour détecter la quantité de miARN et de circARN sélectionnés pour chaque point de temps. La concentration plasmatique de NSE pour chaque point dans le temps a été testée par le service de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Tenth Hospital
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Contact:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
1 Critères d'inclusion :
- Transféré ou hospitalisé au service des urgences ou dans d'autres services du dixième hôpital populaire de Shanghai en raison d'un arrêt cardiaque ;
- Retour de la circulation spontanée (ROSC) après réanimation cardiorespiratoire ;
- Âge > 14 ans et < 85 ans ;
- Le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les membres de la famille des patients avant d'entrer dans l'étude.
2 Critères d'exclusion :
- Aucun témoin en cas d'arrêt cardiaque ;
- Dysfonctionnement neurologique évident avant l'arrêt cardiaque ;
- Infection intracrânienne ou accidents vasculaires cérébraux en tant que maladie primaire ou complication secondaire dans les six mois de la période de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Score CPC 1 à 2
Les patients avec un score CPC de 1 à 2 jugés six mois après un arrêt cardiaque
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CPC scores 3 à 5
Les patients avec un score CPC de 3 à 5 jugés six mois après un arrêt cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Catégorie de performance cérébrale (CPC) des participants
Délai: jusqu'à 6 mois après la réanimation cardiorespiratoire
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jusqu'à 6 mois après la réanimation cardiorespiratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie des participants
Délai: jusqu'à 28 jours après l'hospitalisation
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jusqu'à 28 jours après l'hospitalisation
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Catégorie de performance cérébrale (CPC) des participants
Délai: jusqu'à 2 semaines après la réanimation cardiorespiratoire
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jusqu'à 2 semaines après la réanimation cardiorespiratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Chercheur principal: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Chercheur principal: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Directeur d'études: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Directeur d'études: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Chercheur principal: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Directeur d'études: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Chercheur principal: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040114001
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