- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297776
Los biomarcadores circulantes predicen el resultado neurológico después de un paro cardíaco (CABNO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Criterios diagnósticos de paro cardiaco Pérdida súbita del conocimiento, desaparición del pulso de la arteria carótida o femoral, ECG mostró asistolia ventricular o fibrilación ventricular o taquicardia ventricular.
- Criterios de diagnóstico para ROSC Recuperación de la complexión, se puede detectar pulso aórtico autónomo, presión arterial > 90/60 mmHg, la condición anterior se mantuvo estable durante más de media hora, definida como ROSC, de lo contrario como fallida.
- Tratamiento clínico Se aplicó RCP según las guías AHA2010. Los pacientes fueron admitidos en SICU o EICU después de la confirmación de ROSC, y las máquinas de enfriamiento físico se configuraron a 33 grados centígrados para proteger el cerebro dentro de las 24 horas posteriores a ROSC. Se realizaron tratamientos estándar de soporte vital para todos los pacientes incluidos.
- Métodos 4.1 Datos clínicos Datos como la edad del paciente, el sexo, la información de contacto, la información de la enfermedad anterior, el motivo principal que provocó el paro cardíaco, el ritmo inicial, el tiempo total de RCP, la utilización de un dispositivo automático de compresión torácica, el tiempo desde el paro cardíaco hasta el ROSC y Se recolectó el tiempo desde el paro cardíaco hasta el ingreso en la UCI de cada paciente que se incluyó en el estudio. Datos de seguimiento para la puntuación APARCHE II (sistema de puntuación de evaluación de salud crónica y fisiología aguda), supervivencia de 24 horas después de un paro cardíaco, supervivencia de 48 horas después de un paro cardíaco, supervivencia de 28 días después de la admisión, puntuación de CPC 2 semanas después de un paro cardíaco y Se recogió la puntuación de CPC 6 meses después del paro cardíaco.
4.2 Categoría de rendimiento cerebral (CPC) CPC es una escala de 5 categorías para medir el estado neurológico 2 semanas después de un paro cardíaco y la puntuación de CPC 6 meses después de un paro cardíaco. Las 5 categorías son: CPC 1, consciente y alerta con buen rendimiento cerebral; CPC 2, consciente y alerta con rendimiento cerebral moderado; CPC 3, consciente con discapacidad cerebral severa; CPC 4, comatoso o en estado vegetativo persistente; y CPC 5, muerte cerebral, circulación conservada.
4.3 Recolección y procesamiento de muestras Se recolectó una muestra de sangre completa en un tubo anticoagulante con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de cada paciente inmediatamente al comienzo de la RCP, 24 h, 48 h y 7 días después del paro cardíaco. Las muestras se centrifugaron y el sobrenadante se almacenó en un tubo EP sin enzima de ARN a -80 grados Celsius.
4.4 Detección de miARN y circARN Los pacientes se dividieron en dos grupos según la Categoría de rendimiento cerebral (CPC) después de medio año, "Grupo CPC 1-2" y "Grupo CPC 3-5". Se seleccionaron aleatoriamente cinco muestras para un punto de tiempo de 48 h en cada grupo y se detectaron miARN y circARN con chips. Se utilizó PCR cuantitativa en tiempo real para detectar la cantidad de miARN y circARN seleccionados para cada punto de tiempo. El departamento de laboratorio analizó la concentración plasmática de NSE para cada punto de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth Hospital
-
Contacto:
- Yuanzhuo Chen, MD
- Correo electrónico: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
1 Criterios de inclusión:
- Transferido u hospitalizado en el departamento de emergencias u otras salas del Shanghai Tenth People's Hospital debido a un paro cardíaco;
- Retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de la reanimación cardiopulmonar;
- Edad > 14 años y < 85 años;
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los miembros de la familia de los pacientes antes de ingresar al estudio.
2 Criterios de exclusión:
- No hay testigos cuando ocurre un paro cardíaco;
- Disfunción neurológica obvia antes del paro cardíaco;
- Infección intracraneal o accidente cerebrovascular como enfermedad primaria o complicación secundaria dentro de los seis meses en el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Puntuación CPC 1 a 2
Los pacientes con puntaje CPC 1 a 2 juzgados medio año después del paro cardíaco
|
Puntuaciones de CPC de 3 a 5
Los pacientes con puntaje CPC de 3 a 5 juzgados medio año después del paro cardíaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Categoría de rendimiento cerebral (CPC) de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la reanimación cardiopulmonar
|
hasta 6 meses después de la reanimación cardiopulmonar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la hospitalización
|
hasta 28 días después de la hospitalización
|
Categoría de rendimiento cerebral (CPC) de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la reanimación cardiopulmonar
|
hasta 2 semanas después de la reanimación cardiopulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Director de estudio: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Director de estudio: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Director de estudio: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040114001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .