IVIG 내성 가와사키병 환자에 대한 Infliximab : 다기관, 전향적, 무작위 임상시험
2016년 2월 2일 업데이트: Fang liu, Fudan University
정맥 면역글로불린에 내성을 보이는 가와사키병 환자를 위한 Infliximab : 다기관, 전향적, 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 가와사키병에서 정맥내 면역글로불린(IVIG)(2g/kg)의 첫 번째 용량에 반응하지 않는 소아에 대한 infliximab의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선진국에서 후천성 심장질환의 가장 흔한 원인인 가와사키병(KD)은 고용량의 면역글로불린 정맥주사로 치료하는 자기 제한적 혈관염이다.
면역글로불린 정맥주사 완료 후 36시간에서 7일 사이에 38.0℃ 이상의 체온으로 정의되는 가와사키병에서 정맥내 면역글로불린 내성은 관상동맥 병변의 위험을 증가시킨다.
IVIG(2g/kg) 1차 투여에 반응하지 않는 소아에게 infliximab 사용이 관상동맥질환의 위험을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 다기관, 무작위, 전향적 시험을 실시할 예정입니다.
IVIG 내성 소아는 1:1 비율로 infliximab 또는 IVIG 그룹에 무작위로 배정되고 infliximab(5mg/kg, 1mg/mL을 2시간 동안 정맥 주사) 또는 IVIG(2g/kg)를 투여받습니다.
백혈구(WBC) 수치, C-반응성 단백질, 알라닌 트랜스아미나제, 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-a(TNF-a), 가용성 종양 괴사 인자 수용체-1(STNFR-I), 용해성 종양 괴사 인자 수용체-2(STNFR-2), 열 일수, 입원 비용을 이 두 그룹 간에 분석합니다. 최종 결과는 관상 동맥 병변의 발생률입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 2002년 제7회 국제 가와사키병 심포지엄에서 일본 가와사키병연구위원회가 발표한 가와사키병 진단기준 개정판 제5차 개정판을 이용하여 환자 개인의 진료기록 자료를 통해 가와사키병으로 진단됨을 확인하였다.(2) 가와사키병에서 정맥내 면역글로불린에 대한 내성은 일상적인 1차 치료 완료 후 36시간에서 7일 사이에 38.0°C 이상의 체온으로 정의됩니다.(3) 2개월에서 12세 사이의 환자. (4) 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하는 포함된 모든 환자
제외 기준:
. 제외 기준: (1) 중증 감염 환자; (2) 결핵 병력이 있거나 최근 결핵과 밀접하게 접촉한 환자 (3) 6개월 이내에 생백신을 접종한 환자; (4) 호르몬 또는 기타 면역억제제를 사용하고 있는 환자 (5) 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플릭시맵
가와사키병에서 정맥내 면역글로불린에 내성이 있는 한 그룹의 환자에게 인플릭시맙(5mg/kg)을 1회 투여합니다.
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치료 저항성 소아는 1:1 비율로 infliximab 또는 IVIG 그룹에 무작위로 배정되고 infliximab(1mg/mL에서 2시간 동안 5mg/kg 정맥 주사) 또는 IVIG(2g/kg)를 투여받습니다.
주요 결과 측정은 절대 세포 수, C 반응성 단백질 농도, 알라닌 트랜스아미나제, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2의 변화입니다. 등록 후 발열 일수(체온이 38•0°C 이상인 24시간 기간); 입원 기간 및 비용. 이차적 결과 측정은 관상 동맥 이상 발생률입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
가와사키병에서 정맥내 면역글로불린에 내성이 있는 다른 환자 그룹에 대해서는 IVIG(2g/kg)를 1회 투여합니다.
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치료 저항성 소아는 1:1 비율로 infliximab 또는 IVIG 그룹에 무작위로 배정되고 infliximab(1mg/mL에서 2시간 동안 5mg/kg 정맥 주사) 또는 IVIG(2g/kg)를 투여받습니다.
주요 결과 측정은 절대 세포 수, C 반응성 단백질 농도, 알라닌 트랜스아미나제, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2의 변화입니다. 등록 후 발열 일수(체온이 38•0°C 이상인 24시간 기간); 입원 기간 및 비용. 이차적 결과 측정은 관상 동맥 이상 발생률입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 농도의 변화
기간: 2 년
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기준선, 정맥 면역글로불린 주입 완료 후 72시간, 그리고 무작위 배정 후 2주 및 4주.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 병변(CAL)의 발병률
기간: 2 년
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심초음파는 가와사키병의 초기 및 후기 회복기인 급성기에 수행됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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인플릭시맵에 대한 임상 시험
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Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteon알려지지 않은
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Copenhagen University Hospital at HerlevLundbeck Foundation; Danish Medical Association; Aase and Ejnar Danielsens Foundation; Beckett... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
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Professor Robert SuttonMerck Sharp & Dohme LLC; Medical Research Council; Liverpool University Hospitals NHS Foundation... 그리고 다른 협력자들모병
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은