Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab til patienter med Kawasaki-sygdom, der er resistente over for IVIG: et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg

2. februar 2016 opdateret af: Fang liu, Fudan University

Infliximab til patienter med Kawasaki-sygdom, der er resistente over for intravenøst ​​immunglobulin: et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​infliximab på de børn, der ikke reagerer på den første dosis af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) (2g/kg) ved Kawasakis sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kawasakis sygdom (KD), den mest almindelige årsag til erhvervet hjertesygdom i udviklede lande, er en selvbegrænset vaskulitis, der behandles med høje doser af intravenøst ​​immunglobulin. Resistens over for intravenøst ​​immunglobulin ved Kawasakis sygdom, som er defineret som en temperatur på 38,0°C eller højere 36 timer til 7 dage efter afslutning af infusionen af ​​intravenøst ​​immunglobulin øger risikoen for koronararterielæsioner. Vi vil udføre et multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg for at afgøre, om brugen af ​​infliximab til de børn, der ikke reagerer på den første dosis IVIG(2g/kg), reducerer risikoen for koronararteriesygdomme. De IVIG-resistente børn vil blive tilfældigt tildelt enten infliximab- eller IVIG-gruppen i et 1:1-forhold og modtage enten infliximab (5 mg/kg ved 1 mg/ml intravenøst ​​over 2 timer) eller IVIG (2g/kg). Niveauet af leukocyttal (WBC), C-reaktivt protein, alanintransaminase, interleukin-1(IL-1), interleukin-6(IL-6), tumornekrosefaktor-a(TNF-a), opløselig tumornekrosefaktor receptor-1(STNFR-I), opløselig tumornekrosefaktor-receptor-2(STNFR-2), feberdagene og udgifterne til hospitalsophold vil blive analyseret mellem disse to grupper. Det endelige resultat er forekomsten af ​​koronararterielæsioner .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Individuelle patienters medicinske journaldata bekræftede diagnosen KD ved hjælp af den 5. reviderede udgave af diagnostiske kriterier for KD, udstedt af Japan Kawasaki Disease Research Committee på det 7. Internationale Kawasaki Disease Symposium i 2002.(2) Resistens over for intravenøst ​​immunglobulin i Kawasakis sygdom er defineret som en temperatur på 38,0°C eller højere ved 36 timer til 7 dage efter afslutning af den rutinemæssige primære behandling.(3) patienter i alderen fra 2 måneder til 12 år. (4) Alle inkluderede patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

. Eksklusionskriterier: (1) Patienterne med alvorlige infektioner; (2) Patienter med en historie med tuberkulose eller nylig tæt kontakt med tuberkulose; (3) Patienten vaccineret med levende vaccine inden for 6 måneder; (4) Patienterne med påføring af hormon eller andre immunsuppressive midler; (5) Patienterne ønskede ikke at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infliximab
For én gruppe patienter med resistens over for intravenøst ​​immunglobulin i Kawasakis sygdom, vil vi give dem infliximab (5mg/kg) én gang.
Medicin: Infliximab
De behandlingsresistente børn vil blive tilfældigt tildelt enten infliximab- eller IVIG-gruppen i et 1:1-forhold og modtage enten infliximab (5 mg/kg ved 1 mg/ml intravenøst ​​over 2 timer) eller IVIG (2g/kg). Det primære resultatmål er ændring i absolut celletal, koncentrationer af C-reaktivt protein, alanintransaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; antal feberdage (24 timers periode med en temperatur på mindst 38•0°C) fra tilmelding; varighed og omkostninger ved hospitalsophold. Det sekundære resultatmål er forekomsten af ​​koronararterieabnormaliteter
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
For den anden gruppe patienter med resistens over for intravenøst ​​immunglobulin i Kawasakis sygdom vil vi give dem IVIG (2g/kg) én gang.
Medicin: IVIG
De behandlingsresistente børn vil blive tilfældigt tildelt enten infliximab- eller IVIG-gruppen i et 1:1-forhold og modtage enten infliximab (5 mg/kg ved 1 mg/ml intravenøst ​​over 2 timer) eller IVIG (2g/kg). Det primære resultatmål er ændring i absolut celletal, koncentrationer af C-reaktivt protein, alanintransaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; antal feberdage (24 timers periode med en temperatur på mindst 38•0°C) fra tilmelding; varighed og omkostninger ved hospitalsophold. Det sekundære resultatmål er forekomsten af ​​koronararterieabnormaliteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i koncentrationen af ​​cytokiner
Tidsramme: 2 år
vi vil indhente laboratoriedata, herunder koncentrationer af C-reaktivt protein, alanintransaminase, IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2 ved baseline, 72 timer efter afslutning af den intravenøse immunglobulininfusion og kl. uge 2 og uge 4 efter randomisering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af koronararterielæsioner (CAL)
Tidsramme: 2 år
Ekkokardiografi udføres i den akutte fase, tidlig og sen bedring af Kawasakis sygdom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (SKØN)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-LF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner