Infliximab for pasienter med Kawasaki-sykdom som er resistente mot IVIG: en multisenter, prospektiv, randomisert studie
2. februar 2016 oppdatert av: Fang liu, Fudan University
Infliximab for pasienter med Kawasaki-sykdom som er resistente mot intravenøst immunglobulin: en multisenter, prospektiv, randomisert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av infliksimab til barn som ikke reagerer på den første dosen av intravenøst immunglobulin (IVIG) (2g/kg) ved Kawasakis sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kawasaki sykdom (KD), den vanligste årsaken til ervervet hjertesykdom i utviklede land, er en selvbegrenset vaskulitt som behandles med høye doser intravenøst immunglobulin.
Resistens mot intravenøst immunglobulin ved Kawasakis sykdom, som er definert som en temperatur på 38,0°C eller høyere ved 36 timer til 7 dager etter fullført infusjon av intravenøst immunglobulin øker risikoen for koronararterielesjoner.
Vi vil gjennomføre en multisenter, randomisert, prospektiv studie for å avgjøre om bruk av infliksimab til barn som ikke responderer på den første dosen av IVIG(2g/kg) reduserer risikoen for koronararteriesykdommer.
De IVIG-resistente barna vil bli tilfeldig tildelt enten infliksimab- eller IVIG-gruppen i forholdet 1:1 og motta enten infliksimab (5 mg/kg ved 1 mg/ml intravenøst over 2 timer) eller IVIG (2g/kg).
Nivået av leukocytttellinger (WBC), C-reaktivt protein, alanintransaminase, interleukin-1(IL-1), interleukin-6(IL-6), tumornekrosefaktor-a(TNF-a), løselig tumornekrosefaktor reseptor-1(STNFR-I), løselig tumornekrosefaktorreseptor-2(STNFR-2), feberdagene og kostnadene ved sykehusopphold vil bli analysert mellom disse to gruppene. Det endelige resultatet er forekomsten av koronarlesjoner .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Individuelle pasienters medisinske fildata bekreftet diagnosen KD ved å bruke den 5. reviderte utgaven av diagnostiske kriterier for KD, utstedt av Japan Kawasaki Disease Research Committee på det 7. internasjonale Kawasaki Disease Symposium i 2002.(2) Resistens mot intravenøst immunglobulin ved Kawasakis sykdom er definert som en temperatur på 38,0°C eller høyere ved 36 timer til 7 dager etter fullført rutinemessig primærbehandling.(3) pasienter i alderen fra 2 måneder til 12 år. (4) Alle inkluderte pasienter må signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
. Eksklusjonskriterier: (1) Pasientene med alvorlige infeksjoner; (2) Pasienter med en historie med tuberkulose eller nylig nærkontakt med tuberkulose; (3) Pasienten vaksinert med levende vaksine i løpet av 6 måneder; (4) Pasienter med bruk av hormon eller andre immunsuppressive midler; (5) Pasientene ønsket ikke å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Infliximab
For en gruppe pasienter med resistens mot intravenøst immunglobulin ved Kawasakis sykdom vil vi gi dem infliksimab (5 mg/kg) én gang.
|
De behandlingsresistente barna vil bli tilfeldig tildelt enten infliksimab- eller IVIG-gruppen i forholdet 1:1 og motta enten infliksimab (5 mg/kg ved 1 mg/ml intravenøst over 2 timer) eller IVIG (2g/kg).
Det primære utfallsmålet er endring i absolutt celletall, konsentrasjoner av C-reaktivt protein, alanintransaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; antall feberdøgn (24 timer med en temperatur på minst 38•0°C) fra innmelding; varighet og kostnad for sykehusopphold. Det sekundære resultatmålet er forekomsten av koronararterieabnormiteter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
For den andre gruppen pasienter med resistens mot intravenøst immunglobulin ved Kawasakis sykdom, vil vi gi dem IVIG (2g/kg) én gang.
|
De behandlingsresistente barna vil bli tilfeldig tildelt enten infliksimab- eller IVIG-gruppen i forholdet 1:1 og motta enten infliksimab (5 mg/kg ved 1 mg/ml intravenøst over 2 timer) eller IVIG (2g/kg).
Det primære utfallsmålet er endring i absolutt celletall, konsentrasjoner av C-reaktivt protein, alanintransaminase,IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2; antall feberdøgn (24 timer med en temperatur på minst 38•0°C) fra innmelding; varighet og kostnad for sykehusopphold. Det sekundære resultatmålet er forekomsten av koronararterieabnormiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i konsentrasjoner av cytokiner
Tidsramme: 2 år
|
vi vil innhente laboratoriedata inkludert konsentrasjoner av C-reaktivt protein, alanintransaminase, IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2 ved baseline, 72 timer etter fullført intravenøs immunglobulininfusjon, og kl. uke 2 og uke 4 etter randomisering.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL)
Tidsramme: 2 år
|
Ekkokardiografi utføres i den akutte fasen, tidlig og sen utvinning av Kawasaki sykdom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-LF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .