Инфликсимаб у пациентов с болезнью Кавасаки, резистентных к ВВИГ: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
2 февраля 2016 г. обновлено: Fang liu, Fudan University
Инфликсимаб для пациентов с болезнью Кавасаки, устойчивых к внутривенному иммуноглобулину: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является изучение влияния инфликсимаба на детей, которые не реагируют на первую дозу внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) (2 г/кг) при болезни Кавасаки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Кавасаки (БК), наиболее частая причина приобретенных заболеваний сердца в развитых странах, представляет собой самокупирующийся васкулит, который лечится высокими дозами внутривенного иммуноглобулина.
Резистентность к внутривенному иммуноглобулину при болезни Кавасаки, которая определяется как температура 38,0°С или выше в период от 36 часов до 7 дней после завершения инфузии внутривенного иммуноглобулина, повышает риск поражения коронарных артерий.
Мы проведем многоцентровое рандомизированное проспективное исследование, чтобы определить, снижает ли применение инфликсимаба у детей, не ответивших на первую дозу ВВИГ (2 г/кг), риск заболеваний коронарных артерий.
Дети с резистентностью к ВВИГ будут случайным образом распределены либо в группу инфликсимаба, либо в группу ВВИГ в соотношении 1:1 и получат либо инфликсимаб (5 мг/кг при 1 мг/мл внутривенно в течение 2 ч), либо ВВИГ (2 г/кг).
Уровень лейкоцитов (лейкоцитов), С-реактивного белка, аланинтрансаминазы, интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли-а (ФНО-а), растворимого фактора некроза опухоли рецептор-1 (STNFR-I), растворимый рецептор фактора некроза опухоли-2 (STNFR-2), дни лихорадки и стоимость пребывания в больнице будут проанализированы между этими двумя группами. Конечным результатом является частота поражений коронарных артерий. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Данные медицинской карты отдельного пациента подтвердили диагноз БК с использованием 5-го пересмотренного издания диагностических критериев БК, выпущенного Японским комитетом по исследованию болезни Кавасаки на 7-м Международном симпозиуме по болезни Кавасаки в 2002 г. (2) Резистентность к внутривенному иммуноглобулину при болезни Кавасаки определяется как температура 38,0°С и выше в период от 36 часов до 7 дней после завершения планового основного лечения (3) у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 12 лет. (4) Все включенные пациенты должны были подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
. Критерии исключения: (1) пациенты с тяжелыми инфекциями; (2) больные туберкулезом в анамнезе или недавний тесный контакт с туберкулезом; (3) Больной вакцинирован живой вакциной через 6 месяцев; (4) Пациенты с применением гормонов или других иммунодепрессантов; (5) Пациенты не хотели подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфликсимаб
Одной группе пациентов с резистентностью к внутривенному иммуноглобулину при болезни Кавасаки мы будем давать им инфликсимаб (5 мг/кг) однократно.
|
Резистентные к лечению дети будут случайным образом распределены либо в группу инфликсимаба, либо в группу ВВИГ в соотношении 1:1 и получат либо инфликсимаб (5 мг/кг при 1 мг/мл внутривенно в течение 2 часов), либо ВВИГ (2 г/кг).
Первичным показателем исхода является изменение абсолютного количества клеток, концентрации С-реактивного белка, аланинтрансаминазы, ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-а, СТНФР-I, СТНФР-2; количество дней лихорадки (24-часовой период с температурой не ниже 38•0°С) с момента включения; продолжительность и стоимость пребывания в стационаре.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ВВИГ
Другой группе пациентов с резистентностью к внутривенному иммуноглобулину при болезни Кавасаки мы будем давать им ВВИГ (2 г/кг) однократно.
|
Резистентные к лечению дети будут случайным образом распределены либо в группу инфликсимаба, либо в группу ВВИГ в соотношении 1:1 и получат либо инфликсимаб (5 мг/кг при 1 мг/мл внутривенно в течение 2 часов), либо ВВИГ (2 г/кг).
Первичным показателем исхода является изменение абсолютного количества клеток, концентрации С-реактивного белка, аланинтрансаминазы, ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-а, СТНФР-I, СТНФР-2; количество дней лихорадки (24-часовой период с температурой не ниже 38•0°С) с момента включения; продолжительность и стоимость пребывания в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации цитокинов
Временное ограничение: 2 года
|
мы получим лабораторные данные, включая концентрации С-реактивного белка, аланинтрансаминазы, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 на исходном уровне, через 72 часа после завершения внутривенной инфузии иммуноглобулина и в через 2 и 4 недели после рандомизации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота поражений коронарных артерий (CAL)
Временное ограничение: 2 года
|
Эхокардиографию проводят в острой фазе, раннем и позднем выздоровлении при болезни Кавасаки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-LF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .