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Infliximab per i pazienti con malattia di Kawasaki resistenti alle IVIG: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato

2 febbraio 2016 aggiornato da: Fang liu, Fudan University

Infliximab per i pazienti con malattia di Kawasaki resistenti alle immunoglobuline per via endovenosa: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di infliximab sui bambini che non rispondono alla prima dose di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) (2 g/kg) nella malattia di Kawasaki.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Kawasaki (KD), la causa più comune di cardiopatia acquisita nei paesi sviluppati, è una vasculite autolimitante che viene trattata con alte dosi di immunoglobuline per via endovenosa. La resistenza alle immunoglobuline per via endovenosa nella malattia di Kawasaki, definita come una temperatura di 38,0°C o superiore da 36 ore a 7 giorni dopo il completamento dell'infusione di immunoglobuline per via endovenosa, aumenta il rischio di lesioni coronariche. Condurremo uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico per determinare se l'uso di infliximab nei bambini che non rispondono alla prima dose di IVIG (2 g/kg) riduce il rischio di malattie coronariche. I bambini resistenti alle IVIG verranno assegnati in modo casuale al gruppo infliximab o IVIG in un rapporto 1:1 e riceveranno infliximab (5 mg/kg a 1 mg/mL per via endovenosa nell'arco di 2 ore) o IVIG (2 g/kg). Il livello di conta leucocitaria (WBC), proteina C-reattiva, alanina transaminasi, interleuchina-1(IL-1), interleuchina-6(IL-6), fattore di necrosi tumorale-a(TNF-a), fattore di necrosi tumorale solubile tra questi due gruppi verranno analizzati il ​​recettore 1 (STNFR-I), il recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 2 (STNFR-2), i giorni di febbre e il costo della degenza ospedaliera. Il risultato finale è l'incidenza delle lesioni dell'arteria coronaria .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I dati della cartella clinica del singolo paziente hanno confermato la diagnosi di KD utilizzando la 5a edizione rivista dei criteri diagnostici per KD, pubblicata dal Comitato giapponese per la ricerca sulla malattia di Kawasaki in occasione del 7° Simposio internazionale sulla malattia di Kawasaki nel 2002.(2) La resistenza alle immunoglobuline per via endovenosa nella malattia di Kawasaki è definita come una temperatura di 38,0°C o superiore da 36 ore a 7 giorni dopo il completamento del trattamento primario di routine. (3) I pazienti di età compresa tra 2 mesi e 12 anni. (4) Tutti i pazienti inclusi dovevano firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

. Criteri di esclusione: (1) I pazienti con infezioni gravi; (2) I pazienti con una storia di tubercolosi o recente stretto contatto con la tubercolosi; (3) Il paziente vaccinato con vaccino vivo in 6 mesi; (4) I pazienti con l'applicazione di ormoni o altri agenti immunosoppressori; (5) I pazienti non volevano firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infliximab
Per un gruppo di pazienti con resistenza alle immunoglobuline per via endovenosa nella malattia di Kawasaki, somministreremo loro infliximab (5 mg/kg) una volta.
Droga: Infliximab
I bambini resistenti al trattamento verranno assegnati in modo casuale al gruppo infliximab o IVIG in un rapporto 1:1 e riceveranno infliximab (5 mg/kg a 1 mg/mL per via endovenosa nell'arco di 2 ore) o IVIG (2 g/kg). La misura dell'esito primario è la variazione della conta cellulare assoluta, le concentrazioni di proteina C-reattiva, alanina transaminasi, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; numero di giorni di febbre (periodo di 24 h con una temperatura di almeno 38•0°C) dall'arruolamento; durata e costo della degenza ospedaliera. L'esito secondario è l'incidenza di anomalie dell'arteria coronaria
ACTIVE_COMPARATORE: IVIG
Per l'altro gruppo di pazienti con resistenza alle immunoglobuline per via endovenosa nella malattia di Kawasaki, somministreremo loro IVIG (2 g/kg) una volta.
Droga: IVIG
I bambini resistenti al trattamento verranno assegnati in modo casuale al gruppo infliximab o IVIG in un rapporto 1:1 e riceveranno infliximab (5 mg/kg a 1 mg/mL per via endovenosa nell'arco di 2 ore) o IVIG (2 g/kg). La misura dell'esito primario è la variazione della conta cellulare assoluta, le concentrazioni di proteina C-reattiva, alanina transaminasi, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; numero di giorni di febbre (periodo di 24 h con una temperatura di almeno 38•0°C) dall'arruolamento; durata e costo della degenza ospedaliera. L'esito secondario è l'incidenza di anomalie dell'arteria coronaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle concentrazioni di citochine
Lasso di tempo: 2 anni
otterremo dati di laboratorio comprese le concentrazioni di proteina C-reattiva, alanina transaminasi, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 al basale, 72 ore dopo il completamento dell'infusione endovenosa di immunoglobuline e a settimana 2 e settimana 4 dopo la randomizzazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di lesioni dell'arteria coronarica (CAL)
Lasso di tempo: 2 anni
L'ecocardiografia viene eseguita nella fase acuta, nel recupero precoce e tardivo della malattia di Kawasaki
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-LF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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