Infliximab pour les patients atteints de la maladie de Kawasaki résistants aux IgIV : un essai multicentrique, prospectif et randomisé
2 février 2016 mis à jour par: Fang liu, Fudan University
Infliximab pour les patients atteints de la maladie de Kawasaki résistants aux immunoglobulines intraveineuses : un essai multicentrique, prospectif et randomisé
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de l'infliximab chez les enfants qui ne répondent pas à la première dose d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) (2g/kg) dans la maladie de Kawasaki.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Kawasaki (KD), la cause la plus fréquente de maladie cardiaque acquise dans les pays développés, est une vascularite auto-limitée qui est traitée avec de fortes doses d'immunoglobuline intraveineuse.
La résistance à l'immunoglobuline intraveineuse dans la maladie de Kawasaki, définie comme une température de 38,0 °C ou plus entre 36 heures et 7 jours après la fin de la perfusion d'immunoglobuline intraveineuse, augmente le risque de lésions coronariennes.
Nous allons mener un essai multicentrique, randomisé et prospectif pour déterminer si l'utilisation de l'infliximab chez les enfants qui ne répondent pas à la première dose d'IgIV (2g/kg) réduit le risque de maladies coronariennes.
Les enfants résistants aux IVIG seront assignés au hasard au groupe infliximab ou IVIG dans un rapport 1:1 et recevront soit de l'infliximab (5 mg/kg à 1 mg/mL par voie intraveineuse pendant 2 h) soit de l'IVIG (2 g/kg).
Le niveau de numération leucocytaire (GB), la protéine C-réactive, l'alanine transaminase, l'interleukine-1 (IL-1), l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale-a (TNF-a), le facteur de nécrose tumorale soluble le récepteur-1 (STNFR-I), le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale-2 (STNFR-2), les jours de fièvre et le coût du séjour à l'hôpital seront analysés entre ces deux groupes. Le résultat final est l'incidence des lésions de l'artère coronaire .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Les données du dossier médical individuel du patient ont confirmé le diagnostic de MK en utilisant la 5e édition révisée des critères de diagnostic de la MK, publiée par le Comité japonais de recherche sur la maladie de Kawasaki lors du 7e Symposium international sur la maladie de Kawasaki en 2002.(2) La résistance aux immunoglobulines intraveineuses dans la maladie de Kawasaki est définie comme une température de 38,0 °C ou plus entre 36 heures et 7 jours après la fin du traitement primaire de routine.(3) les patients âgés de 2 mois à 12 ans. (4) Tous les patients inclus doivent signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
. Critères d'exclusion : (1) Les patients atteints d'infections sévères ; (2) Les patients ayant des antécédents de tuberculose ou un contact étroit récent avec la tuberculose ; (3) Le patient vacciné avec un vaccin vivant en 6 mois ; (4) Les patients avec l'application d'hormones ou d'autres agents immunosuppresseurs ; (5) Les patients ne voulaient pas signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Infliximab
Pour un groupe de patients résistants aux immunoglobulines intraveineuses dans la maladie de Kawasaki, nous leur donnerons une fois de l'infliximab (5 mg/kg).
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Les enfants résistants au traitement seront assignés au hasard au groupe infliximab ou IVIG dans un rapport 1:1 et recevront soit de l'infliximab (5 mg/kg à 1 mg/mL par voie intraveineuse pendant 2 h) soit de l'IVIG (2 g/kg).
Le critère de jugement principal est la modification du nombre absolu de cellules, des concentrations de protéine C-réactive, d'alanine transaminase, d'IL-1, d'IL-6, de TNF-a, de STNFR-I, de STNFR-2 ; nombre de jours de fièvre (période de 24 h avec une température d'au moins 38•0°C) depuis l'inscription ; la durée et le coût du séjour à l'hôpital. La mesure secondaire des résultats est l'incidence des anomalies des artères coronaires
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ACTIVE_COMPARATOR: IgIV
Pour l'autre groupe de patients résistants aux immunoglobulines intraveineuses dans la maladie de Kawasaki, nous leur donnerons une fois des IgIV (2g/kg).
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Les enfants résistants au traitement seront assignés au hasard au groupe infliximab ou IVIG dans un rapport 1:1 et recevront soit de l'infliximab (5 mg/kg à 1 mg/mL par voie intraveineuse pendant 2 h) soit de l'IVIG (2 g/kg).
Le critère de jugement principal est la modification du nombre absolu de cellules, des concentrations de protéine C-réactive, d'alanine transaminase, d'IL-1, d'IL-6, de TNF-a, de STNFR-I, de STNFR-2 ; nombre de jours de fièvre (période de 24 h avec une température d'au moins 38•0°C) depuis l'inscription ; la durée et le coût du séjour à l'hôpital. La mesure secondaire des résultats est l'incidence des anomalies des artères coronaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des concentrations de cytokines
Délai: 2 années
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nous obtiendrons des données de laboratoire, y compris les concentrations de protéine C-réactive, d'alanine transaminase, d'IL-1, d'IL-6, de TNF-a, de STNFR-I, de STNFR-2 au départ, 72 h après la fin de la perfusion d'immunoglobuline intraveineuse et à semaine 2 et semaine 4 après randomisation.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des lésions coronariennes (CAL)
Délai: 2 années
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L'échocardiographie est réalisée dans la phase aiguë, la récupération précoce et tardive de la maladie de Kawasaki
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-LF
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