- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02298062
Infliximab voor patiënten met de ziekte van Kawasaki die resistent zijn tegen IVIG: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Infliximab voor patiënten met de ziekte van Kawasaki die resistent zijn tegen intraveneus immunoglobuline: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Gegevens uit het medisch dossier van de individuele patiënt bevestigden de diagnose van KD met behulp van de 5e herziene editie van diagnostische criteria voor KD, uitgegeven door de Japan Kawasaki Disease Research Committee op het 7e International Kawasaki Disease Symposium in 2002. (2) Resistentie tegen intraveneus immunoglobuline bij de ziekte van Kawasaki wordt gedefinieerd als een temperatuur van 38,0 °C of hoger binnen 36 uur tot 7 dagen na voltooiing van de routinematige primaire behandeling.(3) de patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 12 jaar oud. (4) Alle geïncludeerde patiënten moesten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
. Uitsluitingscriteria: (1) De patiënten met ernstige infecties; (2) De patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose of recent nauw contact met tuberculose; (3) De patiënt is binnen 6 maanden gevaccineerd met een levend vaccin; (4) De patiënten met de toepassing van hormonen of andere immunosuppressieve middelen; (5) De patiënten wilden geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Infliximab
Voor één groep patiënten met resistentie tegen intraveneuze immunoglobuline bij de ziekte van Kawasaki, zullen we hen eenmaal infliximab (5 mg/kg) geven.
|
De therapieresistente kinderen worden willekeurig toegewezen aan de infliximab- of IVIG-groep in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel infliximab (5 mg/kg bij 1 mg/ml intraveneus gedurende 2 uur) of IVIG (2 g/kg).
De primaire uitkomstmaat is verandering in absolute celtellingen, concentraties van C-reactief proteïne, alaninetransaminase,IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2; aantal koortsdagen (periode van 24 uur met een temperatuur van minimaal 38•0°C) vanaf inschrijving; duur en kosten van ziekenhuisopname. De secundaire uitkomstmaat is de incidentie van kransslagaderafwijkingen
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Voor de andere groep patiënten met resistentie tegen intraveneus immunoglobuline bij de ziekte van Kawasaki, zullen we hen eenmaal IVIG (2g/kg) geven.
|
De therapieresistente kinderen worden willekeurig toegewezen aan de infliximab- of IVIG-groep in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel infliximab (5 mg/kg bij 1 mg/ml intraveneus gedurende 2 uur) of IVIG (2 g/kg).
De primaire uitkomstmaat is verandering in absolute celtellingen, concentraties van C-reactief proteïne, alaninetransaminase,IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2; aantal koortsdagen (periode van 24 uur met een temperatuur van minimaal 38•0°C) vanaf inschrijving; duur en kosten van ziekenhuisopname. De secundaire uitkomstmaat is de incidentie van kransslagaderafwijkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in concentraties van cytokines
Tijdsspanne: 2 jaar
|
we zullen laboratoriumgegevens verkrijgen, waaronder concentraties van C-reactief proteïne, alaninetransaminase,IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2 bij aanvang, 72 uur na voltooiing van de intraveneuze immunoglobuline-infusie en bij week 2 en week 4 na randomisatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van kransslagaderlaesies (CAL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Echocardiografie wordt uitgevoerd in de acute fase, vroeg en laat herstel van de ziekte van Kawasaki
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-LF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van Kawasaki ongevoelig voor initiële therapie met intraveneus immunoglobulineJapan
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendKawasaki ziekte | Atypische ziekte van KawasakiVerenigd Koninkrijk
-
Boston Children's HospitalOnbekendPediatrische reumatologische aandoening (d.w.z. artritis, SLE, ziekte van Kawasaki)Verenigde Staten
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Qilu Hospital of Shandong University; Shengjing... en andere medewerkersWerving
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...VoltooidMucocutaan lymfekliersyndroomChina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children... en andere medewerkersIngetrokken
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidKawasaki ziekteVerenigde Staten, Brazilië, Canada, Taiwan, Filippijnen, Thailand, Korea, republiek van
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbIngetrokkenKawasaki ziekteChili
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital... en andere medewerkersVoltooidKawasaki ziekteChina
Klinische onderzoeken op Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonOnbekend
-
PfizerVoltooidPsoriasis vulgaris | Pustuleuze psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupBeëindigdReumatoïde artritis
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityVoltooidReumatoïde artritis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Spondyloartritis | Psoriasis chronischNoorwegen
-
PfizerVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaJapan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... en andere medewerkersWerving
-
NYU Langone HealthIngetrokkenOntstekingsdarmziekte
-
PfizerWerving
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVVoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, België, Zwitserland, Israël, Canada, Australië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Oostenrijk, Duitsland, Denemarken, Tsjechië, Argentinië
-
BiocadVoltooidSpondylitis ankylopoeticaRussische Federatie, Wit-Rusland