Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab voor patiënten met de ziekte van Kawasaki die resistent zijn tegen IVIG: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek

2 februari 2016 bijgewerkt door: Fang liu, Fudan University

Infliximab voor patiënten met de ziekte van Kawasaki die resistent zijn tegen intraveneus immunoglobuline: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect van infliximab te onderzoeken op kinderen die niet reageren op de eerste dosis intraveneus immunoglobuline (IVIG) (2g/kg) bij de ziekte van Kawasaki.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Kawasaki (KD), de meest voorkomende oorzaak van verworven hartziekte in ontwikkelde landen, is een zelfbeperkte vasculitis die wordt behandeld met hoge doses intraveneus immunoglobuline. Resistentie tegen intraveneus immunoglobuline bij de ziekte van Kawasaki, gedefinieerd als een temperatuur van 38,0°C of hoger binnen 36 uur tot 7 dagen na voltooiing van de infusie van intraveneus immunoglobuline, verhoogt het risico op coronaire laesies. We zullen een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie uitvoeren om te bepalen of het gebruik van infliximab bij kinderen die niet reageren op de eerste dosis IVIG (2 g/kg) het risico op coronaire hartziekten vermindert. De IVIG-resistente kinderen worden willekeurig toegewezen aan de infliximab- of IVIG-groep in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel infliximab (5 mg/kg bij 1 mg/ml intraveneus gedurende 2 uur) ofwel IVIG (2 g/kg). Het aantal leukocyten (WBC), C-reactief proteïne, alaninetransaminase, interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrosefactor-a (TNF-a), oplosbare tumornecrosefactor receptor-1 (STNFR-I), oplosbare tumornecrosefactorreceptor-2 (STNFR-2), de koortsdagen en de kosten van ziekenhuisverblijf zullen tussen deze twee groepen worden geanalyseerd. Het uiteindelijke resultaat is de incidentie van coronaire laesies .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Gegevens uit het medisch dossier van de individuele patiënt bevestigden de diagnose van KD met behulp van de 5e herziene editie van diagnostische criteria voor KD, uitgegeven door de Japan Kawasaki Disease Research Committee op het 7e International Kawasaki Disease Symposium in 2002. (2) Resistentie tegen intraveneus immunoglobuline bij de ziekte van Kawasaki wordt gedefinieerd als een temperatuur van 38,0 °C of hoger binnen 36 uur tot 7 dagen na voltooiing van de routinematige primaire behandeling.(3) de patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 12 jaar oud. (4) Alle geïncludeerde patiënten moesten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

. Uitsluitingscriteria: (1) De patiënten met ernstige infecties; (2) De patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose of recent nauw contact met tuberculose; (3) De patiënt is binnen 6 maanden gevaccineerd met een levend vaccin; (4) De patiënten met de toepassing van hormonen of andere immunosuppressieve middelen; (5) De patiënten wilden geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Infliximab
Voor één groep patiënten met resistentie tegen intraveneuze immunoglobuline bij de ziekte van Kawasaki, zullen we hen eenmaal infliximab (5 mg/kg) geven.
De therapieresistente kinderen worden willekeurig toegewezen aan de infliximab- of IVIG-groep in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel infliximab (5 mg/kg bij 1 mg/ml intraveneus gedurende 2 uur) of IVIG (2 g/kg). De primaire uitkomstmaat is verandering in absolute celtellingen, concentraties van C-reactief proteïne, alaninetransaminase,IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2; aantal koortsdagen (periode van 24 uur met een temperatuur van minimaal 38•0°C) vanaf inschrijving; duur en kosten van ziekenhuisopname. De secundaire uitkomstmaat is de incidentie van kransslagaderafwijkingen
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Voor de andere groep patiënten met resistentie tegen intraveneus immunoglobuline bij de ziekte van Kawasaki, zullen we hen eenmaal IVIG (2g/kg) geven.
De therapieresistente kinderen worden willekeurig toegewezen aan de infliximab- of IVIG-groep in een verhouding van 1:1 en krijgen ofwel infliximab (5 mg/kg bij 1 mg/ml intraveneus gedurende 2 uur) of IVIG (2 g/kg). De primaire uitkomstmaat is verandering in absolute celtellingen, concentraties van C-reactief proteïne, alaninetransaminase,IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2; aantal koortsdagen (periode van 24 uur met een temperatuur van minimaal 38•0°C) vanaf inschrijving; duur en kosten van ziekenhuisopname. De secundaire uitkomstmaat is de incidentie van kransslagaderafwijkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in concentraties van cytokines
Tijdsspanne: 2 jaar
we zullen laboratoriumgegevens verkrijgen, waaronder concentraties van C-reactief proteïne, alaninetransaminase,IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2 bij aanvang, 72 uur na voltooiing van de intraveneuze immunoglobuline-infusie en bij week 2 en week 4 na randomisatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van kransslagaderlaesies (CAL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Echocardiografie wordt uitgevoerd in de acute fase, vroeg en laat herstel van de ziekte van Kawasaki
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op Infliximab

3
Abonneren