IVIGに抵抗性の川崎病患者に対するインフリキシマブ：多施設、前向き、無作為化試験
2016年2月2日 更新者：Fang liu、Fudan University
静脈内免疫グロブリンに耐性のある川崎病患者に対するインフリキシマブ：多施設、前向き、無作為化試験
この研究の目的は、川崎病における静脈内免疫グロブリン (IVIG) (2g/kg) の初回投与に反応しない小児に対するインフリキシマブの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
先進国における後天性心疾患の最も一般的な原因である川崎病 (KD) は、高用量の静脈内免疫グロブリンで治療される自然治癒性血管炎です。
川崎病における静注免疫グロブリンに対する抵抗性は、静注免疫グロブリンの注入終了後 36 時間から 7 日で 38.0°C 以上と定義され、冠動脈病変のリスクを高めます。
IVIG (2g/kg) の初回投与に反応しない小児にインフリキシマブを使用することで、冠動脈疾患のリスクが低下するかどうかを判断するために、多施設無作為化前向き試験を実施します。
IVIG耐性の子供は、インフリキシマブまたはIVIGグループのいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられ、インフリキシマブ(1mg/mLで5mg/kgを2時間かけて静脈内投与)またはIVIG(2g/kg)のいずれかを受け取ります。
白血球（WBC）数、C反応性タンパク質、アラニントランスアミナーゼ、インターロイキン-1（IL-1）、インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子-a（TNF-a）、可溶性腫瘍壊死因子のレベル受容体-1（STNFR-I）、可溶性腫瘍壊死因子受容体-2（STNFR-2）、発熱日数、および入院費用は、これら2つのグループ間で分析されます。最終的な結果は、冠動脈病変の発生率です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)2002年の第7回国際川崎病シンポジウムで日本川崎病研究委員会が発行したKDの診断基準の第5版改訂版を使用して、個々の患者の医療ファイルデータからKDの診断が確認されました。 (2) 川崎病における静注免疫グロブリン耐性とは、通常の一次治療終了後36時間～7日で体温が38.0℃以上と定義されています。 (4) インフォームドコンセントフォームに署名する必要があるすべての含まれる患者
除外基準:
.除外基準：（1）重症感染症の患者。 (2) 結核の既往歴または最近結核に濃厚接触した患者。 (3)生ワクチンを6ヶ月以内に接種した患者。 (4)ホルモン剤等の免疫抑制剤を使用している患者。 (5) 患者はインフォームドコンセントに署名することを望まなかった.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インフリキシマブ
免疫グロブリン静注抵抗性川崎病患者の一群には、インフリキシマブ（5mg/kg）を1回投与します。
|
治療抵抗性の子供は、1:1 の比率でインフリキシマブまたは IVIG グループのいずれかにランダムに割り当てられ、インフリキシマブ (1 mg/mL で 5 mg/kg を 2 時間かけて静脈内投与) または IVIG (2g/kg) のいずれかを受け取ります。
主要評価項目は、絶対細胞数、C反応性タンパク質、アラニントランスアミナーゼ、IL-1、IL-6、TNF-α、STNFR-I、STNFR-2の濃度の変化です。登録からの発熱日数 (少なくとも 38•0°C の温度で 24 時間);入院期間と入院費用。副次的結果指標は、冠動脈異常の発生率です。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IVIG
免疫グロブリン静注抵抗性の川崎病患者には、IVIG（2g/kg）を1回投与します。
|
治療抵抗性の子供は、1:1 の比率でインフリキシマブまたは IVIG グループのいずれかにランダムに割り当てられ、インフリキシマブ (1 mg/mL で 5 mg/kg を 2 時間かけて静脈内投与) または IVIG (2g/kg) のいずれかを受け取ります。
主要評価項目は、絶対細胞数、C反応性タンパク質、アラニントランスアミナーゼ、IL-1、IL-6、TNF-α、STNFR-I、STNFR-2の濃度の変化です。登録からの発熱日数 (少なくとも 38•0°C の温度で 24 時間);入院期間と入院費用。副次的結果指標は、冠動脈異常の発生率です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイトカイン濃度の変化
時間枠：2年
|
C反応性タンパク質、アラニントランスアミナーゼ、IL-1、IL-6、TNF-a、STNFR-I、STNFR-2の濃度を含む検査データを、ベースライン、免疫グロブリンの静脈内注入の完了後72時間、および無作為化後 2 週目と 4 週目。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈病変（CAL）の発生率
時間枠：2年
|
心エコー検査は、川崎病の急性期、早期回復期および後期回復期に実施されます
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
川崎病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
インフリキシマブの臨床試験
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonわからない